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1、基本概念:基本概念:1.生物藥物是利用生物體、生物組織或其成分,綜合應(yīng)用生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、物理化學(xué)和藥學(xué)的原理與方法進(jìn)行加工、制造而成的一大類預(yù)防、診斷、治療制品。2.生物技術(shù)藥物是指采用DNA重組技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)或其他生物技術(shù)研制的蛋白質(zhì)、抗體或核酸類藥物。生物技術(shù)藥物可以是在藥理上有高度活性的,也可以是在免疫或其他生理系統(tǒng)上有活性的。生物技術(shù)藥物可以分為三大類,即重組蛋白質(zhì)、治療性抗體和核酸。3.生物制品用微生
2、物及微生物代謝產(chǎn)物或動(dòng)物血清制成的用于預(yù)防、診斷和治療的制品。4.生物制藥工藝學(xué)是從事各種生物藥物的研究、生產(chǎn)和制劑的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。研究?jī)?nèi)容包括生化制藥工藝、生物制品制造與相關(guān)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。主要討論各類生物藥物的來源、結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、制造原理、工藝過程、生產(chǎn)技術(shù)操作和質(zhì)量控制。5.抗生素青霉素、鏈霉素、紅霉索等一類化學(xué)物質(zhì)的總稱。它是生物,包括微生物、植物和動(dòng)物,在其生產(chǎn)活動(dòng)過程中所產(chǎn)生,并能在低微濃度下有選擇性地抑制或殺
3、滅其他微生物或腫瘤細(xì)胞的有機(jī)物質(zhì)。6.熱原質(zhì)熱原質(zhì)是在生產(chǎn)過程中由于被污染后由雜菌所產(chǎn)生的一種內(nèi)毒素。7.四環(huán)類抗生素是以四并苯為母核的一類有機(jī)化合物。金霉素、土霉素、四環(huán)素、地美環(huán)素。四環(huán)類抗生素可與微生物核糖核蛋白體30S亞基接合,通過抑制氨基酰tRNA與起始復(fù)合物中核蛋白體的結(jié)合,阻斷蛋白質(zhì)合成時(shí)肽鏈的延長(zhǎng)。8.大環(huán)內(nèi)酯類抗生素由鏈霉菌產(chǎn)生的弱堿性抗菌素,因分子中含有一個(gè)內(nèi)酯結(jié)構(gòu)的14或16元環(huán)而得名,紅霉素是本類藥物最典型的代表
4、。大環(huán)內(nèi)酯類作用于細(xì)菌細(xì)胞核糖蛋白體50s亞單位,阻礙細(xì)菌蛋白質(zhì)合成,屬于生長(zhǎng)期抑制劑。9.β內(nèi)酰胺類抗生素10.氨基糖苷類抗生素由氨基環(huán)醇(aminocyclitol)、氨基糖(aminosuger)和糖組成的抗生素的總稱。11.耐藥性12.干擾素系指由誘導(dǎo)劑誘導(dǎo)有關(guān)生物細(xì)胞所產(chǎn)生的一類高活性、多功能的誘生蛋白質(zhì)。這類誘生蛋白質(zhì)從細(xì)胞中產(chǎn)生和釋放之后,作用于相應(yīng)的其它同種生物細(xì)胞,并使其獲得抗病毒和抗腫瘤等多方面的免疫力。有α型、β型
5、和γ型及許多亞型。13.硫酸軟骨素硫酸軟骨素一般含有50~70個(gè)雙糖單位,鏈長(zhǎng)不均一,相對(duì)分子質(zhì)量在1~3萬,硫酸軟骨素按其化學(xué)組成和結(jié)構(gòu)差異,又分為A、B、C、D、E、F、H等多種。它們均由D葡萄糖醛酸和N乙酰D氨基半乳糖組成,只是硫酸基團(tuán)位置不同而己。14.肝素屬高分于化合物,分于量6000~20000以前肝素鈉一般都由動(dòng)物肝臟中提取,現(xiàn)在大多從豬、羊、牛等動(dòng)物的腸粘膜中提取,亦可從肺臟和心臟中提取。作為一種重要的生化藥物,是一簇酸
6、性粘多糖化合物的統(tǒng)稱,它是由已糖醛酸(L艾杜糖醛酸、葡萄糖醛酸)與硫酸氨基葡萄糖分子以一定的比例交替聯(lián)結(jié)形成的具有六糖或八糖單位的線型鏈狀大分子簡(jiǎn)述題簡(jiǎn)述題1.1.新藥篩選基本方法新藥篩選基本方法(一)、隨機(jī)篩選(二)、經(jīng)驗(yàn)式重復(fù)篩選(三)、藥物合理設(shè)計(jì)與篩選(四)、高通量篩選2.2.新藥研究和開發(fā)的主要過程新藥研究和開發(fā)的主要過程1、確定研究計(jì)劃2、準(zhǔn)備化合物3、藥理篩選4、化學(xué)實(shí)驗(yàn)5、臨床前I期6、臨床前II期7、I期臨床8、II期
7、臨床9、III期臨床10注冊(cè)申請(qǐng)上市(23年)11售后監(jiān)測(cè)3.3.生物活性物質(zhì)的濃縮的主要方法?生物活性物質(zhì)的濃縮的主要方法?(一)鹽析濃縮:硫酸銨沉淀蛋白質(zhì)(二)有機(jī)溶劑沉淀濃縮(三)用葡聚糖凝膠(Sephadex)濃縮(四)用聚乙二醇透析濃縮(五)超濾濃縮(六)真空減壓濃縮與薄膜濃縮4.4.試述活性物質(zhì)的保護(hù)措施試述活性物質(zhì)的保護(hù)措施1、采用緩沖鹽系統(tǒng)在生物藥物制備中,常用的緩沖鹽有磷酸緩沖鹽,檸檬酸緩沖鹽,Tris緩沖液,醋酸緩沖
8、鹽,碳酸緩沖鹽,硼酸緩沖鹽和巴比妥緩沖鹽等。2、添加保護(hù)劑防止某些生理活性物質(zhì)的活性基團(tuán)及酶的活性中心受到破壞,如巰基是許多活性蛋白質(zhì)和酶催化活性基團(tuán),極易被氧化,故提取時(shí),常添加某些還原劑如半胱氨酸,?巰基乙醇。對(duì)易受重金屬影響的,可添加EDTA。3、抑制水解酶的作用4、其它保護(hù)措施(冷、熱、酸、堿)5.5.試述生物活性物質(zhì)的濃縮方法試述生物活性物質(zhì)的濃縮方法(一)鹽析濃縮:硫酸銨沉淀蛋白質(zhì)(二)有機(jī)溶劑沉淀濃縮在生物大分子的水溶液中
9、,逐漸加入乙醇,丙酮等有機(jī)溶劑,可以使生化物質(zhì)的溶解度明顯降低,從溶液中沉淀出來。(三)用葡聚糖凝膠(Sephadex)濃縮(四)用聚乙二醇透析濃縮(五)超濾濃縮(六)真空減壓濃縮與薄膜濃縮真空減壓濃縮在藥物生產(chǎn)中使用較為普遍,具有生產(chǎn)規(guī)模較大,蒸發(fā)溫度較低,蒸發(fā)速度較快等優(yōu)點(diǎn)。薄膜濃縮器的加速蒸發(fā)的原理是增加汽化表面積。使液體形成薄膜而蒸發(fā),成膜的液體具有較大的表面積,熱傳播快而均勻,沒有液體靜壓的影響,能較好地防止物料的過熱現(xiàn)象。6
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