生物制藥大學(xué)講義

1、1生物制藥生物制藥第一章第一章生物藥物概述生物藥物概述生物藥物——是利用生物體、生物組織或其成分，綜合應(yīng)用生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、物理化學(xué)和藥學(xué)的原理與方法進行加工、制造而成的一大類預(yù)防、診斷、治療制品。生物技術(shù)藥物——是指采用DNA重組技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)或其他生物技術(shù)研制的蛋白質(zhì)、抗體或核酸類藥物。生物技術(shù)藥物可以是在藥理上有高度活性的，也可以是在免疫或其他生理系統(tǒng)上有活性的。生物技術(shù)藥物可以分為三大類，即重組蛋白質(zhì)、治

2、療性抗體和核酸。生物制品——用微生物及微生物代謝產(chǎn)物或動物血清制成的用于預(yù)防、診斷和治療的制品。第一節(jié)第一節(jié)生物藥物的研究范圍生物藥物的研究范圍一、什么是生物制藥工藝學(xué)一、什么是生物制藥工藝學(xué)生物制藥工藝學(xué)—是從事各種生物藥物的研究、生產(chǎn)和制劑的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。研究內(nèi)容包括生化制藥工藝、生物制品制造與相關(guān)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。主要討論各類生物藥物的來源、結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、制造原理、工藝過程、生產(chǎn)技術(shù)操作和質(zhì)量控制。二、生物制藥工藝學(xué)具

3、體主要任務(wù)二、生物制藥工藝學(xué)具體主要任務(wù)1)生物藥物的來源及其原料藥物生產(chǎn)的主要途徑和工藝過程。2)生物藥物的一般提取、分離、純化、制造原理與生產(chǎn)方法。3)各類生物藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、用途及其工藝過程和質(zhì)量控制。三、生物制藥行業(yè)特點三、生物制藥行業(yè)特點3藥品作為一類直接涉及人民健康的特殊商品，其開發(fā)、生產(chǎn)、定價、銷售、進出口等均受到嚴格的特殊法律的規(guī)范、控制和管理，沒有藥證和生產(chǎn)許可證、GMP等規(guī)范認證的藥品和企業(yè)不能合法進入醫(yī)藥市場。（

4、二）長周期：生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：試驗室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗階段(I、II、III期)、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場商品化階段以及監(jiān)督每個環(huán)節(jié)的嚴格復(fù)雜的藥政審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場培養(yǎng)較難；所以開發(fā)一種新藥周期較長，一般需要810年、甚至1012年的時間。（三）高風(fēng)險：生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)孕育著較大的不確定風(fēng)險。產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險：研制開發(fā)的任何一個環(huán)節(jié)都很關(guān)鍵，一節(jié)敗下將前功盡棄，并且某些藥物具有“兩重性

5、“，可能會在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)而需要評價；一般來講，一個生物工程藥品的成功率僅有5～10%。市場競爭風(fēng)險：“搶注新藥證書、搶占市場占有率”是開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時的關(guān)鍵，也是不同開發(fā)商激烈競爭的目標(biāo)，若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場，則全盤落空，尤其是國外產(chǎn)品的沖擊長期來看在所難免。（四）高收益：生物工程藥物的利潤回報率很高。一種新生物藥品一般上市后2～3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會形成技術(shù)壟斷