變更控制管理規(guī)程

1、變更控制管理規(guī)程文件編碼：SMPQA000100頁碼：128變更控制管理規(guī)程變更控制管理規(guī)程一、目的：一、目的：建立變更控制程序管理文件，明確變更的申請、評估、批準、通知、實施及跟蹤、驗證的過程，使任何符合本規(guī)程的變更都在受控狀態(tài)，便于產品質量追溯，確保產品的質量和安全。二、范圍二、范圍2.1本規(guī)程適用于與藥品生產及質量有關的所有變更，內容包括但不限于以下內容。2.1.1新產品的上市。指新品種、新劑量的產品或新包裝規(guī)格的產品上市。2.1

2、.2現(xiàn)有產品的撤市。將現(xiàn)有產品品種、現(xiàn)有規(guī)格的產品或現(xiàn)有包裝規(guī)格的產品從市場上撤回。2.1.3廠房的變更。包括廠房設計功能的改變，間隔的改變，潔凈裝修材料或形式的改變，對墻體或地面造成破壞性的改變等生產環(huán)境的變更。2.1.4設備、設施、公用系統(tǒng)的變更。包括改變送回風管路和送、回、排風口尺寸、位置，空調機組或消毒系統(tǒng)，改變溫濕度控制設施，改變氣流組織，改變潔凈區(qū)內地漏，純化水制水設備，貯水設施材質、純化水管路及用水點的改變，凈化空調系統(tǒng)空

3、調過濾器型號改變，高效過濾器供應商的改變，直接接觸藥品的氣體過濾器的改變，生產設備的改變（包括新增和報廢），直接接觸藥品容器材質的改變，潔凈區(qū)內運輸形式的改變等。文件種類：管理文件文件編碼：SMPQA000100版本號：00復印份數(shù)：制定部門：質量監(jiān)督辦公室制定人：制定日期：部門審核：審核日期：質量管理部審核：審核日期：批準人：批準日期：生效日期：頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經理□副經理□質量管理部□GMP辦公室□中心化驗室□人力資

4、源部□工程部□辦公室□生產部□市場服務部□物料供應部□前處理車間□提取車間□制劑車間□包裝車間□質量監(jiān)督辦公室□變更控制管理規(guī)程文件編碼：SMPQA000100頁碼：3282.3本規(guī)程同樣適用于臨時性變更。對于臨時性變更，簡述如下：為糾正偏差或其它特殊原因引起的變更（變更只對一段時間或若干批次有效），各部門主管以上人員有權在其所負責的領域內有限度地實施臨時性變更，并應有相應記錄。臨時變更如計劃性變更一樣需經評審及批準，如最終評估認為該臨

5、時性變更對產品質量無負面影響，方可放行所涉及批次的產品，必要時應在銷售之前通知客戶，符合與客戶之間質量協(xié)議的要求。臨時性變更時限不超過120天，其它規(guī)定需參見相應的規(guī)程，例如《偏差處理程序》。三、職責三、職責3.1變更申請人：起草與收集變更支持性材料，填寫《變更審批表》的第一部分；向QA遞交變更申請（須經部門負責人確認）；在項目負責人和相關技術人員的指導下對變更相關的質量、法規(guī)、商業(yè)、財務等方面的影響進行評估；實施相應的變更。3.2部門

6、負責人或項目負責人：對相應變更負責；審閱與確認變更申請；對變更評審組陳述變更理由；參加討論與確定變更相關內容及措施；負責變更項目的實施。3.3質量保證（QA）3.3.1產品或體系分管人：接收變更申請表及相關材料；對變更申請表中填寫內容進行審核和確認，確保符合要求；評估判定變更級別及涉及的相關部門，填寫QA初審意見；起草變更的相關內容及措施；跟蹤變更實施情況；填寫《變更控制通知單》，并及時解答客戶反饋的相關問題。3.3.2變更體系負責人（