浙江醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑申報(bào)資料要求

1、1浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)首次備案：一、申報(bào)資料項(xiàng)目1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件2.制劑名稱及命名依據(jù)3.立題目的與依據(jù)、同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況4.證明性文件5.說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿6.處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況7.詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料8.質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料9.內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明10.制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料11.連續(xù)3批樣品的自

2、檢報(bào)告書(shū)12.原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).13.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)14.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料15.單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料16.重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料17.變更研究資料18.年度報(bào)告，包括年度報(bào)告表、變更情形年度匯總、質(zhì)量情況年度分析使用、療效情況年度分析、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度匯總。3號(hào)。（6）其他證明文件。5.說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿應(yīng)符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）的要求，書(shū)

3、寫(xiě)格式和內(nèi)容可參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》（附件6），并需標(biāo)注“本制劑功能主治和用法用量根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用經(jīng)驗(yàn)確定，未經(jīng)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)研究，僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。”字樣。6.處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況應(yīng)詳細(xì)列出處方中的全部藥味及各味藥用量，使用了毒性藥物的需列明毒性藥物名稱；從中醫(yī)藥文獻(xiàn)、名中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)等方面說(shuō)明中藥制劑的處方來(lái)源及演變情況；采用中醫(yī)理論對(duì)中藥制劑