北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝

1、—1—北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中醫(yī)藥法》），做好北京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，根據(jù)《中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第

2、19號(hào)）等要求，結(jié)合本市實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。一、備案范圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)傳統(tǒng)中藥制劑）備案，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照法定程序、條件和要求，將表明傳統(tǒng)中藥制劑的必要性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性等材料提交藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。北京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，應(yīng)向北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市食品藥品監(jiān)管局）備案，取得備案號(hào)后方可配制。（一）本細(xì)則所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：1.由中藥

3、飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳—3—（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑的安全、有效、質(zhì)量負(fù)總責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，確保備案資料的真實(shí)、完整和規(guī)范，并對(duì)其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量管理，保證工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控；應(yīng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。（二）接受委托配制的受托

4、方應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質(zhì)量，履行與委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法約定的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)合同責(zé)任和法律責(zé)任。（三）市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本市傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理及配制、使用的監(jiān)督管理工作。市食品藥品監(jiān)管局有關(guān)處室、市食品藥品監(jiān)管局政務(wù)服務(wù)中心、北京市藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥品審評(píng)中心）、北京市藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥品檢驗(yàn)所）、北京市食品藥品稽查總隊(duì)按各自職責(zé)開(kāi)展工作。（四）各區(qū)食品藥品監(jiān)管局