質(zhì)量gjb標準培訓

1、1,質(zhì)量管理體系（QMS),——GJB9001A-2001標準介紹 （提綱） 郭 惠 敏中電質(zhì)協(xié)軍工質(zhì)量體系工作部二00五年五月,2,目錄,第一章 體系和質(zhì)量管理體系第二章 質(zhì)量管理體系的理論基礎第三章 GJB9001A-2001標準產(chǎn)生的背景、編制的原則、方法、重點第四章 質(zhì)量

2、管理體系要求（重點）,3,,體系和質(zhì)量管理體系,4,一、QMS的發(fā)展,二十世紀中期，發(fā)達國家開始注重用系統(tǒng)理論建立并實施質(zhì)量管理，并創(chuàng)建了一批各具特色的QMS。其中，具有代表性的是美國和日本某些企業(yè)的質(zhì)量管理體系。,5,1.美國：,以軍品為先導，過程控制為重點的質(zhì)量管理體系1959年，美國國防部發(fā)布了公認為是世界上最早的一套QMS系列標準：● MIL—Q—9858 《質(zhì)量大綱要求》● MIL—Q—45208A《檢驗系統(tǒng)要求》●

3、 MIL—HDBK—50 《承包商質(zhì)量大綱評定》● MIL—HDBK—51 《承包商檢驗系統(tǒng)評定》,美國軍品生產(chǎn)組織通過貫徹美軍標，建立和完善了質(zhì)量管理體系， 很快取得了令人信服的成效，引起了世界其它國家的關(guān)注。,7,2.日本：,以全面質(zhì)量管理（TQC或TQM）為核 心的質(zhì)量管理體系 其特點是“三全” —— 全面質(zhì)量； —— 全過程控制； —— 全員參與；,8,3.中國：,由于

4、多種因素的影響，長期以來我國各企業(yè)的QMS具有多樣性、多變性和不穩(wěn)定性。 采用9000族標準以后，特別是開展QMS 認證以來，我國各企業(yè)的QMS才走上了統(tǒng)一軌道，實現(xiàn)了QMS要求的國際化。,9,4.ISO的考慮,● 產(chǎn)品和企業(yè)的國際化必然會導致質(zhì)量管理的國際化；● ISO 9000族標準的發(fā)布是為適應國際貿(mào)易和質(zhì)量管理發(fā)展的需要；● ISO 9000族標準是世界各國，特別是發(fā)達國家質(zhì)量管理體系經(jīng)驗的結(jié)晶；,10

5、,二、學習標準從認識體系開始,2000版ISO9000族標準的作用是：“幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系”,11,1.什么是體系（系統(tǒng)）,體系（系統(tǒng)）（3.2.1）的定義：“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”?！?體系無所不在，大到太陽系、社會、小到一個企業(yè)、一個產(chǎn)品和一個過程；● 系統(tǒng)理論中，將體系的組成部分稱為體系的單元或元素。在管理領(lǐng)域，習慣稱其為“要素”，以強調(diào)主要元素。,12,1.什么是體系（系統(tǒng)）,體系源

6、于系統(tǒng)，ISO 9000族標準將兩者視為同義詞；● 體系和要素是相對的，是辯證的統(tǒng)一；● 研究體系的主要方法是系統(tǒng)工程，系統(tǒng)工程是以系統(tǒng)（體系）為對象的一門跨學科的邊緣科學，是對所有系統(tǒng)（體系）都具有普遍意義的一種現(xiàn)代化管理技術(shù)，也是研究和解決復雜問題的手段；,13,2. 管理體系和質(zhì)量管理體系,● 管理體系（3.2.2)：“建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系（3.2.1)● 質(zhì)量管理體系（3.2.3）：“在質(zhì)量方面指

7、揮● “體系”和“管理體系”、“質(zhì)量管理體系”具有“屬種”關(guān)系，即下層術(shù)語概念繼承了上層術(shù)語概念的所有特性?！?術(shù)語層次愈高，外延空間愈大，但內(nèi)涵擴展空間愈小。,14,體系,,管理體系,,質(zhì)量管理體系,三個術(shù)語的屬種關(guān)系,15,3.體系的主要特性,1）總體性● “總體”是研究對象（體系）所有元素的總稱；● 元素（要素）的特定功能只有通過體系的總體才能實現(xiàn)；● 體系的總體功能不能簡單地理解為各要素功能之和；● “總體大于局部

8、之和”；,16,2）關(guān)聯(lián)性,● 組成體系的要素既具獨立性，又有關(guān)聯(lián)性；● 對體系處于主導、支配地位的要素通常稱關(guān)鍵要素；● 要素之間或要素對系統(tǒng)之間的關(guān)聯(lián)或作用（交互作用）可能是正面的，也可能是負面的；● 恩格斯：任何偶然性存在的地方，這種偶然性始終是為客觀的內(nèi)在規(guī)律所支配，問題是發(fā)現(xiàn)規(guī)律，利用規(guī)律；,17,3）有序性,● 體系功能的有效性，不僅取決于要素（內(nèi)在）的作用，在一定程度上也取決于有序化程

9、度；● 有序性一般通過“程序”（文件的或非文件的）實現(xiàn)；● 有序性和無序是相對的；● 識別并利用要素間的作用是統(tǒng)計技術(shù)中的一項重要任務；,18,4）動態(tài)性,● 動態(tài)性是指體系的狀態(tài)和結(jié)構(gòu)在時間上的演化趨勢；● 絕對靜態(tài)或一成不變的運行體系是不存在的；●“世界是物質(zhì)的，物質(zhì)是運動的，運動是有規(guī)律的”。,19,質(zhì)量管理體系的理論基礎,,20,,一、 八項質(zhì)量管理原則,21,組織依存于顧客。因此，組

10、織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。,1.以顧客為關(guān)注焦點,22,2. 領(lǐng)導作用,領(lǐng)導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。,23,各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。,3.全員參與,24,將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更效地得到期望的結(jié)果。,4.過程方法,5.管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程

11、作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。,26,持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。,6.持續(xù)改進,27,有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。,7.基于事實的決策方法,28,8.與供方互利的關(guān)系,組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。,29,八項質(zhì)量管理原則的整體理解,兩個基本原則一個關(guān)鍵原則 涉及兩個基本點 三個方法性原則,30,二、十二項QMS基礎,1. 質(zhì)量管理體

12、系的理論說明2. 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求3. 質(zhì)量管理體系方法4. 過程方法5. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標6. 最高管理者在質(zhì)量體系中的作用,7. 文件8. 質(zhì)量管理體系評價9. 持續(xù)改進10. 統(tǒng)計技術(shù)的作用11. 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點12. 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系,質(zhì)量管理體系的理論說明,是QMS的目的性說明，主要闡明了一個有效的QMS的四方面作用： 1. 增強顧客滿意

13、 2. 提供持續(xù)改進的框架 3. 規(guī)定相關(guān)過程，使其持續(xù)受控 4. 向組織及其顧客提供信任,33,質(zhì)量管理體系方法,1.實質(zhì)是建立、實施、保持和改進QMS的八個邏輯步驟； 2.八個步驟體現(xiàn)了“管理的系統(tǒng)方法”的原則； 3.“文件編制”不是目的，是實施步驟的結(jié)果。,34,1 過程就是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”（3.4.1)2. 過程方法：系統(tǒng)地識別和管理組織所

14、應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。3. 以過程為基礎的QMS模式，是一種將QMS要求與過程方法相結(jié)合的圖示說明?！?其它基礎將結(jié)合ISO9001標準講解,過程方法,以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式,“PDCA”循環(huán)的思想適用于所有過程； P— 策劃 D— 實施 C— 檢查 A— 處置、改進,37,按照邏輯關(guān)系可將十二項基礎分成三部分：,1.第1、3、4項分別闡明了建立、實施、保持和改進QMS

15、的目的、步驟和方法。2. 第2、11、12項是對QMS與其它方面關(guān)系的解釋性說明。3. 其它六項是建立、實施QMS中必不可少的基礎性活動。,38,三、共識和建議,1.一個能完成自身職能的組織，客觀上都存在一個QMS ，但并非每一個QMS 都是充分有效的；2.一個組織只應建立一個QMS，而且應盡可能地與其它部分體系整合成一個總的管理體系；,3.ISO9000族標準只規(guī)定了QMS的通用要求，并不規(guī)定為達到規(guī)定要求的具體做法；質(zhì)量

16、管理體系文件的作用，是在體系的通用要求和組織特點這兩個方面尋求共同點；4.一個組織的行之有效的做法，往往都應符合標準要求；執(zhí)行標準中，不要過于茍求“文似”，但要注重“神似”，切不可將主要精力放在編制那些“裝飾性”文章上去；,5.滿足顧客需求是內(nèi)部管理的前提，強化內(nèi)部管理又是滿足顧客需求的基礎，兩者具有因果關(guān)系，是辯證的統(tǒng)一，但QMS的重點應在加強內(nèi)部管理上；6.QMS是在持續(xù)改進中加以完善的，而這種改進是永無止境的；,7.認證注

17、冊不是實施QMS的最終目標，也不應局限于滿足9001標準的基本要求，應創(chuàng)造條件，結(jié)合9004標準的內(nèi)容全面實施，以至收到更好的效果；8.建立和實施QMS過程，是始于培訓、終于培訓過程，是提高認識、統(tǒng)一認識的過程，也是研究問題，解決問題的過程；,42,第三章,標準產(chǎn)生的背景、 編制的原則、方法、重點,43,標準產(chǎn)生的背景,1.A+B的模式2.國防工業(yè)面臨的新形勢3.體制上的變化,44,標準編制的原則、方法、重點,1.貫徹“一次成功

18、、系統(tǒng)管理、預防為主、實行法治”的指導思想2.體現(xiàn)現(xiàn)代質(zhì)量觀念3.適應質(zhì)量管理一體化的需要4.積極采用國際標準和國際通用準則,45,標準之間的相互關(guān)系,1.與ISO9000:2000是引用的關(guān)系2.與ISO9001:2000是等同采用的關(guān)系3.與ISO9004:2000是參照,46,元器件單位貫徹GJB9001A背景,GJB9001A于2001年頒布實施，2002年6月軍工產(chǎn) 品質(zhì)量體系認證委員會秘書處發(fā)表了：“關(guān)于軍用電子元

19、器件承制單位按GJB9001A-2001標準認證”的文件?！耙淮骷?、一代整機，一代裝備”軍用電子元器件的質(zhì)量是保證武器裝備質(zhì)量的基礎 。電子元器件的作用日益突出，不僅使用的品種數(shù)量大幅度增加，而且對元器件的質(zhì)量提出了越來越高的要求。,47,,質(zhì)量管理體系 要求（重點）,,48,1. 范圍,1.1 總則 回答了什么樣的組織需要執(zhí)行該標準● “能力”的證實● 增強顧客滿意。,49,實施刪減

20、 ● 刪減原則 ● 刪減范圍 ● 刪減要求,1.2 應用,50,刪減的原則,僅限于標準第7章的某些要求—不影響組織提供滿足顧客要求的產(chǎn)品的 能力或責任；—不影響組織提供滿足適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任；,51,刪減的原則,賽認函字（2002）第07-001號中關(guān)于“元器件（包括組件）承制單位在執(zhí)行GJB9001A-2001標準時可結(jié)合產(chǎn)品特點，對標準中不適用的內(nèi)容進行 ‘刪減

21、’ ，并增補一些具體的實施要求 ” 。,52,刪減的要求,刪減的條款涉及到質(zhì)量管理體系的范圍，涉及到相關(guān)過程是否受控，涉及到組織和顧客雙方的權(quán)益，應認真對待。 軍用電子元器件單位對質(zhì)量管理體系的刪減細節(jié)與合理性應在質(zhì)量手冊中加以說明或描述。 軍用電子元器件單位對質(zhì)量管理體系要求的刪減，當有駐廠或代理軍代表時，須征得軍代表同意。當無軍代表時，應征得主要用戶的同意。同時也應取得認證機構(gòu)的確認。,53,刪減的考慮,1.GJB9

22、001A-2001標準中，凡提到“顧客”一詞的，對元器件單位，由于涉及的顧客廣泛，一般又無駐廠(所)軍代表，為此，在實施此條款時，當有駐廠或代理軍代表時，則須征得軍代表同意。當無軍代表時，可征得主要用戶的同意。2.對軍用電子元器件的產(chǎn)品，一般不是復雜產(chǎn)品，風險分析和評估，元器件產(chǎn)品不適用，可以考慮刪減7.1條中“對復雜產(chǎn)品實現(xiàn)的各階段都應進行風險分析和評估”的要求； 但有些產(chǎn)品，如電真空器件、復雜電路、連接器或組件等，若單位認為是

23、復雜產(chǎn)品時，可考慮不刪減。,54,刪減的考慮,3.對軍用電子元器件產(chǎn)品，一般沒有維修的情況，可考慮刪減7.3.1h）條中的關(guān)于運用維修性專業(yè)工程技術(shù)進行產(chǎn)品設計開發(fā)的要求。4.綜合保障，元器件一般不適用，可考慮刪減。5.“產(chǎn)品交付時需要配置的保障資源” ，“規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源要求”對元器件單位，一般不適用。可考慮刪減。6.對于軍用電子元器件承制單位，大部分產(chǎn)品不含軟件，可考慮進行刪減。,55,2. 引用標準

24、3. 術(shù)語和定義 ● 供應鏈,,,供 方,組 織,顧 客,56,軍工的特殊術(shù)語和定義,關(guān)鍵特性重要特性 關(guān)鍵件重要件關(guān)鍵過程首件鑒定定型批次管理,57,4.1 總要求,● 是管理的系統(tǒng)方法和過程方法的具體運用；● 其內(nèi)容可歸納為：一個識別，兩個確定和四個確保；● 總要求中每一條款都可充分展開；● 七個方面本身就是一個PDCA循環(huán)。示意圖.doc,58,

25、4.1 總要求,組織應接受顧客對過程的監(jiān)督，保持產(chǎn)品的可追溯性 1) 對元器件生產(chǎn)單位，其顧客除指軍代表的監(jiān)督外，當用戶，特別是重點工程用戶，有要求時，應接受用戶下廠監(jiān)督或驗收。 2) 產(chǎn)品要有可追溯性，主要為強調(diào)證實產(chǎn)品是否達到要求，詳見GJB9001A-2001中7.5.3的要求。對于貫標單位，在GJB546A-96標準大綱的實施中規(guī)定了對材料的可追溯性和產(chǎn)品的可追溯性，要求建立并執(zhí)行產(chǎn)品可追溯性制度，以便追溯到產(chǎn)品、加工過

26、程包括設備、操作人員、零件和原材料。,59,外包過程的控制,外包過程是組織根據(jù)情況需要將某個（或某些）過程委托其他組織來完成的過程。 應識別和控制外包過程 ，外包過程存在于設計和開發(fā)過程、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品交付過程、服務過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量等過程之中。 軍標生產(chǎn)線的關(guān)鍵工序，原則不能采用外包的形式。,60,4.2 文件要求,4.2.1 總則● 文件：“信息及其承載媒體”（3.7.2)● 文件的作

27、用是“溝通意圖，統(tǒng)一行動”；● “文件的形成本身不是目的，它應是一項增值活動”；● 對GJB9001A標準中所要求的文件（包括6個程序文件和23項記錄）作出了規(guī)定。注：文件的多少、詳略程度及使用媒體取決于一個組織的多種因素。,61,4.2.2 質(zhì)量手冊,“規(guī)定質(zhì)量體系的文件”（3.7.4); 手冊可以是高層次，原則性的獨立文件，也可以是程序和指令的匯編； 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標可以單獨形成文件，也可作為手冊中的

28、內(nèi)容； 標準中只規(guī)定了手冊至少應包含的三方面內(nèi)容。,文件編制,文件批準,文件發(fā)放,文件使用,文件更改,文件換版（或報廢）,,,,,,63,4.2.3 文件控制,1.發(fā)布前要得到批準2.必要時進行評審與更新,并再批準3.更改與現(xiàn)行修訂狀態(tài)的識別4.使用處獲得適用版本5.保持清晰,易于識別6.外來文件的識別與控制分發(fā)7.作廢文件的控制8.技術(shù)文件的審簽、工藝和質(zhì)量會簽、標準化檢查9.技術(shù)文件協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有效10.識別

29、需保存的文件，并及時歸檔,64,4.2.3 文件控制,十項要求中，關(guān)鍵是兩項；1.確保文件的批準具有適宜性和充分性；2.確保需要有文件的場合能及時獲得有效文件；應將文件控制要求體現(xiàn)在文件“生存期”的各個過程之中；,65,● 記錄： “提供證據(jù)的文件”● 記錄是一種“特殊文件”；● 記錄不僅是記錄者本人使用，更重要的是提供給其它人（包括顧客）使用；● 程序文件應對記錄的標識、貯存、保護、

30、檢索、保存期和處置作出規(guī)定；● 記錄是組織的無形資產(chǎn)，一般只查閱不外借。,4.2.4 記錄控制,66,5.管理職責,該章是“領(lǐng)導作用”原則和“最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用”基礎的具體要求,67,5.1 管理承諾,1.向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性2.制定質(zhì)量方針3.確保質(zhì)量目標的制定4.進行管理評審5.確保資源的獲得 五個方面都有后續(xù)條款的支持，應結(jié)合后續(xù)條款理解,5.2 以顧客為關(guān)注焦點

31、最高管理者應將實現(xiàn)顧客滿意作為組織的根本需求：● 識別顧客的需求；● 將顧客要求轉(zhuǎn)化為本組織的要求；● 顧客要求體現(xiàn)在設計、開發(fā)、 生產(chǎn)和服務中；● 獲得顧客是否滿意的信息，進行 持續(xù)改進。,69,5.3 質(zhì)量方針（3.2.4）,● 定義 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨方向?！?要求 與組織的宗旨相一致； 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 提供制定和評價質(zhì)量目

32、標的框架； 在組織內(nèi)得到溝通和理解； 在持續(xù)適宜性方面得到評審。,70,5.4策劃,5.4.1質(zhì)量目標（3.2.5) ● 針對性 ● 可衡量（可測量） ● 與質(zhì)量方針保持一致,● 分層次（見圖） ● 可追求 ● 全方位,72,5.4策劃,5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 ● 定義 （3.2.9) ● 策劃是計劃和有效決策的前提； ● 策劃在I

33、SO9001標準中的地位 （7.1、 7.3.1、7.5.1、8等） ● 策劃方法（構(gòu)思圖、關(guān)聯(lián)圖、決策樹等）,73,5.5 職責、權(quán)限與溝通,5.5.1 職責和權(quán)限● 應盡可能體現(xiàn)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程之中?！?最高管理者應確保質(zhì)量管理部門獨立行使職權(quán)。 ● 最高管理者應對最終產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理負責。 ● 最高管理者應從顧客的利益出發(fā)，不設置障礙、不隱瞞事實真相，向顧客通報發(fā)生的重大質(zhì)量問題。,74,5.5.2

34、管理者代表,● 應指定一名管理者為管理者代表●管理者代表應履行標準中規(guī)定的三項職責 確保QMS所需的過程得到建立、實施和保持； 向最高管理者報告QMS的業(yè)績和任何改進的需求； 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。,75,5.5 職責、權(quán)限與溝通,5.5.3 內(nèi)部溝通 ● 溝通與參與、激勵相互關(guān)聯(lián)、相互作用； ● 溝通的目的：取得共識和行動的協(xié)調(diào)； ● 溝通的方式：可采用不同方式：如文件、記錄、 會

35、議、面談等，實質(zhì)是信息交換過程； ● 溝通理論是后期行為科學影響較大的理論。,76,● 總則● 評審輸入● 評審輸出,5.6 管理評審,6 資源管理 6.1 資源提供 1）實施、保持和持續(xù)改進QMS的有效 性 2）滿足顧客要求，增強顧客滿意,78,組織的資源包括七個方面：,1. 人力資源 （6.2);2. 基礎設施 （6.3);3. 工作環(huán)境

36、 （6.4);4. 信 息 （6.5)。5. 供方及合作關(guān)系（ISO 9004 6.6）6. 自然資源 （ISO 9004 6.7）7. 財務資源 （ISO 9004 6.8）GJB9001A只對前四種資源提出了要求,79,6.2人力資源,6.2.1 總則 （1） 對人員的要求。 （2）人員的能力包括: 教育、培訓、技能、經(jīng)驗,80,

37、6.2.2 能力、意識和培訓,（1） 用文件確定各類人員所必要的能力 （2） 確定培訓需求并提供培訓 （3） 評價培訓的有效性 （4） 對員工進行質(zhì)量意識教育、樹立員工的 質(zhì)量意識 （5） 記錄的要求 （6） 軍工特殊要求； a. 按規(guī)定的時間間隔進行培訓、考核 b. 按規(guī)定的要求持證上崗·,81,6. 3 基礎設施,（1）基礎設施的內(nèi)容（2）確定、提供所需的基礎設施（3）對

38、設施進行維護、保養(yǎng)、保持設施能力,82,6.4 工作環(huán)境,（1）確定并提供對產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成影響的工作環(huán)境（2）管理、檢查、評價工作環(huán)境是否滿足要求,83,6.5 信息,（1） 應確定質(zhì)量信息的需求； （2）收集、儲存、傳遞、處理信息,84,7.產(chǎn)品實現(xiàn),產(chǎn)品的實現(xiàn)過程 質(zhì)量管理體系中，從識別與體系相關(guān)產(chǎn)品要求開始到向顧客交付產(chǎn)品并包括交付后服務的全部過程，也是質(zhì)量管理體系直接增值的過程。,85,7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃,針對特定

39、產(chǎn)品、項目、合同實現(xiàn)的策劃。明確產(chǎn)品目標和要求，識別與產(chǎn)品有關(guān)的過程，確定和控制過程。,86,產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的內(nèi)容,a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗 和試驗活動，以及產(chǎn)品接受準則； d)為實現(xiàn)過程及其滿足要求提供證據(jù)所需 的記錄。,87,產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出,組織應編制質(zhì)量計劃(質(zhì)量保證大綱)，流程圖（工藝流程圖）規(guī)范（產(chǎn)品規(guī)范、檢驗試驗規(guī)范）

40、作業(yè)指導書（操作規(guī)程）,88,7.2 與顧客有關(guān)的過程,7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 要求的四個方面：顧客明示的要求顧客潛在的要求法律法規(guī)要求組織的附加要求,89,軍用電子元器件單位合同類型一般包括：,a)新品試制合同；b)貫徹國軍標生產(chǎn)線及擴展產(chǎn)品項目合同； c)系列型譜攻關(guān)項目合同；d)可靠性增長項目合同；e)列裝生產(chǎn)合同；f)與航天等用戶簽定的橫向開發(fā)項目合同；h)與航天等用戶簽定的配套生產(chǎn)合同；i

41、)其他類合同。,90,7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審,產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審時間：應在承諾提供產(chǎn)品之前確保相關(guān)文件得到更改，對定向或?qū)９┊a(chǎn)品要求發(fā)生變更影響到顧客要求時，其相應文件的修改應征的顧客同意。,91,7.2.3 顧客溝通,合同簽訂前；合同執(zhí)行過程中；合同實現(xiàn)，產(chǎn)品交付以后對顧客要求的理解與實施。,92,7.3 設計和開發(fā),設計和開發(fā)的定義：將要

42、求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程（3.4.4),93,7.3 設計和開發(fā),軍用電子元器件單位設計和開發(fā)項目一般包括：a) 軍用電子元器件新品試制（縱向）；b) 貫徹國軍標生產(chǎn)線及擴展項目；c) 可靠性增長項目；d) 系列型譜攻關(guān)項目；e) 直接承擔航天、航空、船總、兵器、核工業(yè)等用戶委 托的開發(fā)項目；f) 組織本身針對市場需求開發(fā)的項目；g

43、) 預先研究項目。,94,7.3.1 設計和開發(fā)的策劃,a)確定設計和開發(fā)階段；b)適合于每個階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發(fā)的職責和權(quán)限；d)編制產(chǎn)品設計和開發(fā)計劃；e)設計、制造和服務人員共同參與；f)識別關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)，確定措施；,95,7.3.1 設計和開發(fā)的策劃,g)提出和實施產(chǎn)品標準化要求，軍用電子元器件標準體系有基礎標準、專業(yè)標準和產(chǎn)品標準構(gòu)成，形成了專業(yè)、內(nèi)容和級別組成的標準化三維空間。

44、 h)運用優(yōu)化設計和可靠性、維修性、綜合保障等技術(shù) 其中維修性技術(shù)、綜合保障性技術(shù)通常不適用元器件產(chǎn)品 i)對復雜產(chǎn)品進行特性分析；j)按軟件工程方法，設計和開發(fā)計算機軟件；k)采用新技術(shù)、新器材的控制；l)確定并提出保障資源，對元器件來說一般不適用，但個別可維修類的元器件有可能存在要配置易損件和專用維修工具的情況。。,96,可靠性、維修性、保障性工程技術(shù),可靠性是產(chǎn)品在規(guī)定條件下和規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定功能的能力。可靠性的

45、概率度量稱為可靠度?？煽啃苑从钞a(chǎn)品功能的持續(xù)能力?？煽啃怨こ淌菫榱舜_定和達到產(chǎn)品的可靠性要求而進行的一系列技術(shù)和管理活動。,97,可靠性、維修性、保障性工程技術(shù),對元器件產(chǎn)品可靠性水平通常用元器件的失效率來表示，為此，只有通過設計和制造才能減小偶然失效器件的失效率。因此，在設計和開發(fā)過程中運用可靠性設計技術(shù)，即失效分析技術(shù)和運用評價元器件內(nèi)在質(zhì)量和可靠性的新觀念和核心技術(shù)，如：工序能力評價（CPK）、統(tǒng)計過程控制（SPC）、元器件出廠

46、平均質(zhì)量水平評價（PPM）。維修性技術(shù)和綜合保障技術(shù)通常不適用元器件產(chǎn)品；,98,可靠性設計與分析包括：,采用成熟技術(shù)、簡化設計、冗余設計、降額設計、熱設計、環(huán)境防護設計和模塊化等方面的設計技術(shù)應用故障模式影響分析、故障樹分析、環(huán)境應力篩選等可靠性分析和試驗技術(shù),99,特性分析,特性分析的目的是在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的質(zhì)量控制中，分清主次，控制重點，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。 對元器件產(chǎn)品而言，單元件是指原材料，對組件而言，單元件是指元器

47、件、零部件。 在產(chǎn)品設計開發(fā)策劃時，不僅對復雜產(chǎn)品應進行特性分析，對簡單產(chǎn)品也應進行特性分析。,100,7.3.2 設計和開發(fā)的輸入,a)設計開發(fā)輸入的內(nèi)容：功能和性能要求；適用的法律法規(guī)要求；適用時，以前類似設計提供的信息；設計和開發(fā)所必需的其他要求。b)設計開發(fā)輸入的評審,101,7.3.3 設計和開發(fā)輸出,a)設計和開發(fā)輸出的要求：滿足輸入的要求；給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當?shù)男畔ⅲ话蛞卯a(chǎn)品

48、接受準則；規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用的產(chǎn)品特性；編制關(guān)、重件項目明細表，并標識；規(guī)定產(chǎn)品所必需的保障方案和保障資源。b)設計開發(fā)輸出的放行,102,7.3.4 設計和開發(fā)的評審,a)設計開發(fā)評審的安排b)設計開發(fā)評審的任務：評價設計開發(fā)結(jié)果是否滿足要求的能力；識別存在的問題，提出相應措施；c)參與設計和開發(fā)的人員d)評審結(jié)果的處理e)需要時，應邀請顧客參加,103,7.3.5 設計和開發(fā)的驗證,a)設計開發(fā)驗證的安排

49、b)設計開發(fā)驗證的任務：提供客觀證據(jù)證實輸出滿足輸入；驗證的結(jié)果為評審或確認提供信息；c)驗證結(jié)果的處理；d)顧客要求控制的驗證項目，應邀請顧客參加。,104,7.3.5 設計和開發(fā)的驗證,e)設計開發(fā)驗證的方法變換方法計算驗證；試驗和演示驗證；類似設計比較驗證；文件發(fā)布前的評審。,105,7.3.6 設計開發(fā)確認,a)設計開發(fā)確認的安排b)設計開發(fā)確認的任務： 提供客觀證據(jù)證實產(chǎn)品滿足規(guī)定使用要求或已知預期用途

50、的要求；c)確認結(jié)果的處理d)應邀請顧客參加,106,設計開發(fā)評審、驗證、確認的區(qū)別,，,107,7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制,a)更改的識別和記錄的要求b)更改的評審、驗證和確認，實施前的批準c)設計和開發(fā)更改的實施d)重要更改的控制e)定型產(chǎn)品的更改,108,7.3.8 新產(chǎn)品試制,a)編制新產(chǎn)品試制過程控制文件；b)按計劃開展工藝評審、試制前準備狀態(tài)檢查、首件鑒定、產(chǎn)品質(zhì)量評審；c)問題的跟蹤管理；d)保存

51、記錄,109,工藝評審,a）工藝評審的時機一般在新產(chǎn)品試制前，各項工藝設計付諸實施之前進行 b）工藝評審的內(nèi)容與要求 對確定的工藝方案，工藝文件，作業(yè)指導書，關(guān)鍵件，重要件及關(guān)鍵工序的工藝規(guī)程，特殊過程的控制文件等進行評審。c）工藝評審的方法 d）工藝評審記錄,110,試制前準備狀態(tài)檢查,a)檢查時機 是在試制開工前對試驗準備工作進行檢查。b）檢查內(nèi)容 新產(chǎn)品的設計圖樣、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范、工藝規(guī)程、

52、作業(yè)指導書、外購器材的驗證狀態(tài)、工藝裝備、設備、測試儀器的完好狀態(tài)和校準狀態(tài)，關(guān)鍵崗位的操作人員的培訓情況等。c）保持檢查記錄,111,首件鑒定,a)首件鑒定的對象 試生產(chǎn)中的第一件或第一批零部（組）件。另外，對在成批生產(chǎn)中，設計、工藝重大更改后試生產(chǎn)的首件或首批；在產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠（轉(zhuǎn)生產(chǎn)線）后試生產(chǎn)的首件或首批，也應進行首件鑒定，以確保在生產(chǎn)條件發(fā)生變化后，能生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。對元器件單位，通?？煽紤]按首件檢驗來控制。對元

53、器件類產(chǎn)品，是否要對零部件進行首件鑒定或檢驗/鑒定檢驗，適時以情況而定；,112,首件鑒定,b）首件鑒定的內(nèi)容 一是對首件產(chǎn)品進行檢驗，以確定是否符合設計要求。 二是對首件的生產(chǎn)過程進行檢查，以確定生產(chǎn)工藝和設備 能否保證生產(chǎn)出符合設計要求的產(chǎn)品；c）首件鑒定記錄 首件鑒定應保持記錄。應記錄首件的質(zhì)量檢驗結(jié)果，首件生產(chǎn)過程的生產(chǎn)條件能否保證生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品。還應記錄當首件質(zhì)量達不到要求或生產(chǎn)條件不能滿足

54、要求時，所采取的措施及效果。,113,產(chǎn)品質(zhì)量評審,a)產(chǎn)品質(zhì)量評審的時機 在新產(chǎn)品試制已完成并在產(chǎn)品檢驗合格后交付前進b)產(chǎn)品質(zhì)量評審的內(nèi)容是對產(chǎn)品質(zhì)量和試制過程中的質(zhì)量保證工作進行評審。產(chǎn)品質(zhì)量是否滿足設計輸入和使用要求；產(chǎn)品制造過程的質(zhì)量保證能否確保制造出符合要求的產(chǎn)品（包括：生產(chǎn)設備、工裝、監(jiān)視測量裝置、工藝方法、作業(yè)指導書、人員培訓與技能及工作環(huán)境等）；產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)，包括：評審產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)標識、技術(shù)狀態(tài)控制、

55、技術(shù)狀態(tài)紀實和技術(shù)狀態(tài)審核的情況；產(chǎn)品在試制、試驗過程中暴露出來的質(zhì)量問題是否已解決；,114,產(chǎn)品質(zhì)量評審,c）產(chǎn)品質(zhì)量評審方法 由組織根據(jù)自己的情況規(guī)定。一般應由此項工作的主管部門，邀請有關(guān)部門的代表（如：設計部門、生產(chǎn)部門、設備管理部門、教育部門、質(zhì)量部門等）組成評審組d）產(chǎn)品質(zhì)量評審記錄 產(chǎn)品質(zhì)量評審應形成記錄（報告），記錄質(zhì)量評審的結(jié)果、試制過程的情況、試制過程中暴露出來的問題所采取的措施及改進效果，技

56、術(shù)狀態(tài)更改的情況等。對試制過程中暴露的質(zhì)量問題進行跟蹤管理，并保存試制過程和采取任何措施的記錄。,115,7.3.9 試驗控制,a)試驗前準備；b)按試驗大綱進行試驗；c)試驗結(jié)果的處理,116,7.4 采 購,其目的是保證采購產(chǎn)品符合采購產(chǎn)品規(guī)定要求 1.通過采購產(chǎn)品信息明確不同采購產(chǎn)品的不同要求（7.4.2) 2.根據(jù)采購信息選擇和評價供方并對采購過程進行控制（7.4.1) 3.對采購產(chǎn)品進行驗證（7.4.3) 4.

57、新設計和開發(fā)產(chǎn)品的采購（7.4.4),117,7.4.1 采購過程,（1）確保采購的產(chǎn)品符合采購要求（2）對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程 度取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn) 或最終產(chǎn)品的影響。,118,7.4.1 采購過程,（3）制定選擇、評價和重新評價供方的準則，對供方的能力進行評價并選擇供方。（4）評價的記錄與結(jié)果的處理;（5）軍工特殊要求: 編制合格供方名錄，作為采購依據(jù)。顧客要求控制的采購產(chǎn)品，

58、應邀請顧客參加對供方的評價和選擇。,119,7.4. 2.采購信息,（1） 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品,適當時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求； b) 人員資格要求； c) QMS 要求（2） 在與供方溝通前，應確保所采購的要求是充分與適宜的。,120,7.4. 3 采購產(chǎn)品的驗證,（1）對采購產(chǎn)品進行檢驗或試驗；（2) 對采購產(chǎn)品進行驗證,實施在供方現(xiàn)場 驗證（3) 采購產(chǎn)品驗證記錄的

59、要求,121,7.4.4 采購新設計和開發(fā)的產(chǎn)品（軍工特殊要求）,（1）新設計開發(fā)的產(chǎn)品是指由組織提出，要求供 方設計和開發(fā)的產(chǎn)品，只要指關(guān)鍵和重要原 材料或零部件； （2）采購新設計開發(fā)產(chǎn)品的控制要求：采購項目和供方的確定應充分論證并按規(guī)定審批；技術(shù)協(xié)議書和合同的簽訂中應明確對供方的要求；產(chǎn)品經(jīng)過驗證，包括復驗鑒定、匹配試驗、裝機 使用，經(jīng)驗證和確認滿足規(guī)定的產(chǎn)品要求后方可使用。,122,7.5 生產(chǎn)和

60、服務提供7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息b)必要時，獲得作業(yè)指導書c)適用適宜的設備d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置e)實施監(jiān)視和測量,123,7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制,f)放行、交付和交付后的活動g)使用的計算機軟件，應經(jīng)確認和審批h)器材代用，須經(jīng)審批i)工作環(huán)境條件的控制j)首檢產(chǎn)品的檢驗,124,7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認,1.需要確認的范圍2.確認的內(nèi)容3.需要確認

61、過程的控制準則認可和鑒定方法和程序記錄要求再確認,125,7.5.3 標識的可追溯性,● 產(chǎn)品標識 ● 狀態(tài)標識 ● 唯一性標識 ● 批次產(chǎn)品的管理,126,,7.5.4 顧客財產(chǎn)1.范圍2.控制的要求3.與顧客的溝通,127,,7.5.5 產(chǎn)品防護1.產(chǎn)品防護使用的范圍2.產(chǎn)品防護的要求標

62、識搬運包裝貯存保護,128,7.5.6 關(guān)鍵過程,1.關(guān)鍵過程的識別2.編制關(guān)鍵過程明細表3.關(guān)鍵過程的控制標識設置控制點首檢檢驗可行時,100%檢驗適用時,運用統(tǒng)計技術(shù)質(zhì)量記錄,129,7.5.7 交付,1.交付的前提條件2.交付的內(nèi)容和要求3.交付應向顧客提供的物資4.交付的產(chǎn)品須經(jīng)顧客驗收合格,130,7.5.8 交付后的活動,1.對交付后活動的控制要求2.交付后活動的內(nèi)容和要求,131

63、,1.確定監(jiān)視和測量裝置2.建立過程3.測量設備的控制4.測量設備不符合要求采取的措施5.用于監(jiān)視和測量的計算機軟件的控制6.對生產(chǎn)和檢驗共用設備的控制,7.6監(jiān)視和測量裝置的控制,132,7.7 技術(shù)狀態(tài)管理,1.合同要求時，對技術(shù)狀態(tài)實施管理2.技術(shù)狀態(tài)管理的內(nèi)容技術(shù)狀態(tài)標識技術(shù)狀態(tài)控制技術(shù)狀態(tài)紀實技術(shù)狀態(tài)審核,133,8. 測量、分析和改進,8.1 總則 策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程

64、：兩個符合性，一個有效性。 證實產(chǎn)品的符合性； 確保質(zhì)量管理體系的符合性 持續(xù)改進質(zhì)量體系的有效性 應重視統(tǒng)計技術(shù)的應用,134,8.2 監(jiān)視和測量,8.2.1 顧客滿意 ● 定義：“顧客對其要求己被滿足的程度的感受” （3.1.4) ● 感受： 對事物的意識過程，從感官獲得。 ● 顧客滿意度=顧客實際感受-顧客預期期望 ● 感受因人、因時、因地而宜 ● 顧客無抱怨不等于顧客滿意

65、,135,8.2.2 內(nèi)部審核,（1）內(nèi)部審核的目的（2）編制內(nèi)部審核程序、規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。（3）對審核員的要求（4）對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)不符合項的整改要求（5）內(nèi)審記錄的要求,136,8.2.3過程的監(jiān)視和測量,指QMS的總體過程目的是實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力策劃結(jié)果能力取決于過程能力 當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。,137,過程監(jiān)視測量的示例,a）與顧客有關(guān)的過程預期

66、的目標： 與顧客進行溝通、及時了解和確定顧客需求，提供滿足顧客要求的產(chǎn)品和服務，使顧客滿意。監(jiān)視和測量項目：·合同完成情況或合同履約率；·對顧客滿意的監(jiān)視和測量；·對顧客要求反應能力的評價等。,138,b）設計和開發(fā)過程,預期目標： 按計劃設計開發(fā)出滿足顧客、相關(guān)法律、法規(guī)和標準要求的產(chǎn)品，為采購、生產(chǎn)、服務提供正確的設計文件、準則和信息。監(jiān)視和測量項目：·設計開發(fā)任務

67、按計劃完成情況或新品設計完成率；·設計評審、驗證、確認的結(jié)果是否達到預定的目的；·采購、生產(chǎn)、服務及顧客在使用中發(fā)現(xiàn)的問題是由于設計造成的情況的分析與評價等。,139,c）采購過程,預期目標： 確保采購（包括外包）產(chǎn)品滿足要求，供應及時。監(jiān)視和測量項目：·進貨檢驗合格率·老化篩選合格率；·產(chǎn)品在裝配、調(diào)試過程中，交付使用及維修服務過程中發(fā)現(xiàn)的問題是由于采購產(chǎn)品的質(zhì)

68、量造成的情況的統(tǒng)計分析；,140,8.2.4 產(chǎn)品監(jiān)視和測量,產(chǎn)品監(jiān)視和測量的目的、范圍、內(nèi)容；產(chǎn)品在沒有完成規(guī)定的檢驗、試驗前的放行及放行產(chǎn)品的權(quán)限的控制產(chǎn)品監(jiān)視、測量記錄的要求 軍工特殊要求： 編制產(chǎn)品的檢驗和試驗規(guī)范以及所需建立的檢驗、試驗記錄的規(guī)定。檢驗印章控制,141,8.3 不合格品的控制,不合格品控制的目的、范圍 編制不合格品的控制的程序，明確不合格品評審的職責及權(quán)限 不合格品處理方法： 返工、返修、報廢