藥品信息管理ppt課件

1、,,,,Chapter 8 Drug Information Administration,第八章 藥品信息管理,1,藥品信息的含義、性質(zhì)、收集和評價； 藥品說明書的內(nèi)容、審批和修改;藥品說明書的格式、內(nèi)容書寫要求；藥品廣告審查辦法和審查發(fā)布標準的主要內(nèi)容；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分類，登載藥品信息的要求;,本章要點,,第一節(jié) 藥品說明書、 標簽的管理,3,藥品說明書和標簽是傳達藥品信息的重要途徑，也是醫(yī)師和藥師決

2、定用藥和指導消費者選擇、購買、使用藥品的主要依據(jù)。,4,一、藥品說明書和標簽管理的原則,（一）《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》 中關(guān)于藥品說明書和標簽管理的原則性規(guī)定,《藥品管理法》第54條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。,5,標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。

3、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。,6,2006年3月15日，SFDA制定發(fā)布了《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標簽應(yīng)當符合該規(guī)定的要求。,7,（二）藥品說明書和標簽的核準部門,藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。藥品說明書和標簽的審查和核準是藥品注冊過程中的重要審評內(nèi)容之一。在新藥、仿制藥品和進口藥品等獲準注冊的同

4、時，也一并得到核準。,8,（三）藥品包裝中附有說明書、標簽,藥品的最小包裝必須附有說明書。藥品包裝必須按規(guī)定印有或者貼有標簽。,9,（四）藥品說明書和標簽內(nèi)容的原則規(guī)定,藥品的標簽應(yīng)當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不能超出說明書的范圍。在藥品說明書或者標簽上必須加注警示語。,10,（五）藥品說明書和標簽文字的原則規(guī)定,藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當科學、規(guī)范、準確。文字應(yīng)當清晰易辨，標識應(yīng)當清楚醒目。 文字應(yīng)當使用國家語言文字工作委員

5、會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當以漢字表述為準。,11,（六）藥品名稱和注冊商標的使用原則,藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標和未批準的藥品名稱。,12,（七）專有標識印制原則,麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定

6、的標識。,13,二、藥品標簽的管理規(guī)定,藥品標簽（labeling）：是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品內(nèi)標簽：指直接接觸藥品的包裝的標簽。藥品外標簽：指內(nèi)標簽以外的其它包裝的標簽。,14,（一）藥品標簽標示的內(nèi)容,1、藥品內(nèi)、外標簽標示內(nèi)容 藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。藥品的外標簽應(yīng)當注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)

7、癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、儲藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。,15,2、運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內(nèi)容 運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應(yīng)當注明藥品通用名稱、規(guī)格、儲藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。原料藥的標簽應(yīng)當注明藥品名稱、儲藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以注

8、明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。,16,（二）藥品通用名稱、商品名的印制與標注,通用名稱：藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。商品名稱：不得與通用名稱同行書寫；不得比通用名稱的字體和顏色更突出和顯著；不得大于通用名稱所用字體的1/2。注冊商標：應(yīng)印刷在藥品標簽的邊角。,17,（三）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標簽規(guī)定,同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

9、；藥品規(guī)格和包裝規(guī)格不同的，其標簽應(yīng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當明顯區(qū)別。,18,（四）藥品標簽上有效期的表述形式,有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注。具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX．XX．”或者“有效期至XXXX / XX / XX”等。有效期若標注到

10、日（月），應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天（對應(yīng)年月的前一月）。,19,三、藥品說明書的管理規(guī)定,藥品說明書：是藥品信息最重要的來源之一，起著指導醫(yī)師、藥師、護士和患者正確銷售、儲藏、保管、調(diào)劑和使用藥品的重要作用。藥品說明書在藥品注冊申請時一并提交審批，即成為藥品的法定文件，不得擅自更改。,20,（一）藥品說明書的內(nèi)容規(guī)定,基本原則：藥品說明書應(yīng)當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。成分列

11、出規(guī)定：應(yīng)當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥應(yīng)列出所用的全部輔料名稱。能引起嚴重不良反應(yīng)的成分或者輔料應(yīng)予以說明。,21,使用統(tǒng)一或規(guī)范的專用詞匯 ：藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名詞和結(jié)果的表述，應(yīng)當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當符合國家標準的規(guī)定。注明不良反應(yīng)信息 ：藥品說明書應(yīng)當充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細注明藥品不良反應(yīng)。,22,（二）說明書的格式和書寫

12、要求,1、處方藥,處方藥說明書格式示意,核準日期（SFDA批準藥品注冊時間） 修改日期（按歷次修改的時間順序逐行書寫） 特殊藥品、外用藥品標識位置 XXX（通用名）說明書 請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

13、 警示語位置【藥品名稱】【成份】【性狀】【功能主治】 /【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量】,23,【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】【孕婦及哺乳婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床試驗】【藥理毒理】【藥代動力學】【儲藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標準】【批準文號】【生產(chǎn)企業(yè)】,24,中藥、天然藥物處方藥說明書范例(僅供

14、參考) 核準日期：2006年  月  日                      &

15、#160;                             注冊商標      

16、;                               

17、0;         ×××說明書                       

18、0;            請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用本品含馬來酸氯苯那敏【藥品名稱】　通用名稱：×××　漢語拼音：×××【成    份】蒼耳子、野菊花、鵝

19、不食草、……、馬來酸氯苯那敏。（注：中藥成份排序應(yīng)與質(zhì)量標準描述）【性    狀】本品為糖衣片，除去糖衣后顯灰褐色；味微苦?！竟δ苤髦巍壳鍩嵯?，通竅。用于治療慢性鼻炎引起的噴嚏、流涕、鼻塞、頭痛，過敏性鼻炎，慢性鼻竇炎?！疽?guī)    格】（該項按質(zhì)量標準，若無內(nèi)容，不保留項目標題。）【用法用量】口服，一次4～5片，一日3次。【不良反應(yīng)】尚不明確。

20、【禁    忌】尚不明確。【注意事項】胃潰瘍患者宜飯后服用。用藥期間不宜駕駛車輛、管理機器及高空作業(yè)等?！举A    藏】密封，陰涼干燥處（不超過20℃）。【包    裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶；每瓶60片，每小盒1瓶。（注：不同包裝規(guī)格不能合用說明書）【有 效 期】36個月。【執(zhí)行標準】中華人民共和國衛(wèi)生

21、部藥品標準《中藥成方制劑》第七冊；WS3-B-1454-93【批準文號】國藥準字Z××××××××【生產(chǎn)企業(yè)】　企業(yè)名稱：××××××　生產(chǎn)地址：××××××　郵政編碼：×××××

22、×　電話號碼：（區(qū)號）×××××××　傳真號碼：（區(qū)號）×××××××　注冊地址：××××××　網(wǎng)　　址：××××××,25,2、非處方藥,非處方藥說明書格式示意

23、,非處方藥、外用藥品標識位置 XXX說明書 請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用 警示語位置【藥品名稱】【成份】【性狀】【作用類別】【適應(yīng)癥】/ 【功能主治】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】,26,【藥物相互作用】【

24、儲藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標準】【批準文號】【說明書修訂日期】【生產(chǎn)企業(yè)】如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系,27,第二節(jié) 藥品廣告管理,28,由于藥品是與人們健康和生命相關(guān)的特殊商品，因此各國法律法規(guī)中，均對藥品廣告進行嚴格的管理。,29,一、廣告與藥品廣告,（一）廣告,廣告：是為了某種特定的需要，通過一定形式的媒體，公開而廣泛地向公眾傳遞信息的一種宣傳手段。廣義廣告：非經(jīng)濟廣告和經(jīng)濟廣告。非經(jīng)濟廣告：指不以盈利為目的的

25、一種信息的宣傳和推廣，又稱為效應(yīng)廣告。狹義廣告：僅指經(jīng)濟廣告，又稱商業(yè)廣告，是指以盈利為目的的廣告。,30,《中華人民共和國廣告法》中廣告定義：商品經(jīng)營中或服務(wù)提供者承擔費用，通過一定媒介和形式直接或間接地介紹自己所推銷的商品或所提供的服務(wù)的商業(yè)廣告。,31,廣告形式多種多樣，如報紙廣告、雜志廣告、電視廣告、電影廣告、網(wǎng)絡(luò)廣告、包裝廣告、廣播廣告等等。,廣告的作用：傳遞信息，溝通產(chǎn)需；激發(fā)需求，增加銷售；促進競爭，開拓市場；介

26、紹知識，指導消費及豐富生活，陶冶情操。,32,（二）藥品廣告,藥品廣告（《藥品廣告審查辦法》）：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告。,33,藥品廣告是傳遞藥品信息的一種經(jīng)濟、迅速和有效的方式。藥品廣告還可以誘導消費者興趣，激發(fā)購買欲望，促進藥品的銷售和推廣。藥品廣告是藥品生產(chǎn)企業(yè)樹立或加深藥品商標或商品名印象，進而提升企業(yè)信譽的重要途徑。,34,二、藥品廣告的發(fā)

27、布標準,2007年5月1日起施行《藥品廣告審查發(fā)布標準》。發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當遵守國家有關(guān)的法律法規(guī)。,35,（一）不得發(fā)布廣告的藥品,36,（二）藥品廣告內(nèi)容的要求,藥品廣告的依據(jù)：應(yīng)以SFDA批準的說明書為準。藥品廣告中必須標注的內(nèi)容：藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號；非處方藥為各種活動冠名的，只發(fā)布藥品商品名稱；非處方藥廣告須注明OTC標識；藥品廣告必須標明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱；已批準

28、的廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號。,37,藥品廣告內(nèi)容的原則和不得有的內(nèi)容原則：藥品廣告應(yīng)當宣傳和引導合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品。不得含有以下內(nèi)容：①含有不科學的表述或使用不恰當?shù)谋憩F(xiàn)形式。②含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以獎品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容。③含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容。④含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內(nèi)容。⑤含有評比、排序、推薦、指定、選用、

29、獲獎等綜合性評價內(nèi)容。,38,（三）藥品廣告不得有的行為,不得以廣告注冊商標代替藥品名稱進行宣傳（除文字型注冊商標）。不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者其相關(guān)人員，或使用國家機關(guān)和其人員，或軍隊單位或其人員的名義和形象作證明的內(nèi)容；不得利用軍隊裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。不得含有與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容。不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目上發(fā)布。,39,（四）藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳規(guī)定,含有不科學地表示

30、功效的斷言或者保證的；說明治愈率或者有效率的；與其他藥品的功效和安全性進行比較的；違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所以癥狀的；含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的，含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；,40,含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；含有明示或者暗示該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的

31、；其他不科學的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學”、“最先進制法”等。,41,（五）處方藥與非處方藥廣告發(fā)布的要求,處方藥廣告發(fā)布在衛(wèi)生部和SFDA共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物；不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；廣告的忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”;不得以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳；不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告；不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名。,

32、42,非處方藥廣告可以在公共媒介發(fā)布廣告（除未成年人出版物和廣播電視，和不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品）；非處方藥廣告的忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”;非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。,43,三、藥品廣告的審批和監(jiān)督管理,（一）藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門,審查部門：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

33、監(jiān)督和監(jiān)測部門：縣級以上工商行政管理部門和縣級以上藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作進行指導和監(jiān)督。,44,（二）藥品廣告的申請,1、藥品廣告的申請審查范圍 審查：藥品廣告應(yīng)當按照《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定進行審查。無需審查：非處方藥僅宣傳藥品名稱（含通用和商品名稱）的；處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含通用和商品名稱）的。,45,2、藥品廣告申請人和受理部門申請人：

34、必須具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。受理部門：向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。申請進口藥品廣告批準文號：向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。,46,3、藥品廣告申請?zhí)峤坏馁Y料《藥品廣告審查表》 樣稿（樣片、樣帶）和電子文件 藥品批準證明文件復印件批準的和實際使用的標簽和說明書涉及非處方藥或進口藥有關(guān)證明文件復印件涉及藥品商品名、注冊商標、專利等的有效證明文件,47,藥品廣告批準文號審查

35、流程圖,48,4、異地發(fā)布藥品廣告的備案 異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布前應(yīng)當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案。,49,（三）藥品廣告申請的受理與審查,1、不予受理的情形 篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。 對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。,50,

36、對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。撤銷藥品廣告批準文號行政程序正在執(zhí)行中的。,51,2、審查依據(jù) 申請審查的藥品廣告，應(yīng)符合《廣告法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品廣告審查發(fā)布標準》及國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查。,52,3、受理、審查、備案的程序,藥品廣告審查程序

37、示意圖,53,（四）藥品廣告批準文號,藥品廣告批準文號的有效期為1年。藥品廣告批準文號 ： “X藥廣審（視）第0000000000號” “X藥廣審（聲）第0000000000號” “X藥廣審（文）第0000000000號”“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱?！?”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年、月，后4位代表廣告批準序號?！耙暋?、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。,54,有下列情形之一的，應(yīng)撤銷藥品

38、廣告批準文號：《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的。藥品批準證明文件被撤銷、注銷的。SFDA或省、自治區(qū)、直轄市FDA責令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。,（五）違法藥品廣告的監(jiān)管措施與法律責任,55,第三節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息 服務(wù)管理,56,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年7月8日發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》。,57,一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

39、的概念和分類,互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動。分類：經(jīng)營性和非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。,58,二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批,（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)督管理部門,國家食品藥品監(jiān)督管理局：負責全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局：負責本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。,59,（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資

40、格的取得,原則：按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。證書：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。,60,（三）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的申請與審批,1、申請條件應(yīng)當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)具備下列條件： 提供者應(yīng)當為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織。具有相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制定。有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)

41、療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術(shù)人員。,61,2、申請?zhí)峤坏牟牧息倨髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件 ；②網(wǎng)站情況的資料；③藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復印件、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡歷；④健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，和保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明等。,62,從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全

42、國”等冠名；除取得藥品招標代理機構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標”等內(nèi)容；,63,3、受理與審批,64,（四）資格證書的換發(fā)、收回與變更,《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期5年。 截至2009年7月31日，已批準的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站已有1866家。,65,三、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定,（一）顯著標注要求,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當

43、在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號 。,66,（二）網(wǎng)站登載藥品信息的要求,藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準。網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準文號。,67,（三）不得發(fā)布的產(chǎn)品信息,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射

44、性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。,68,四、處罰規(guī)定,（一）未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》 從事信息服務(wù)的處罰,（二）不在網(wǎng)站主頁顯著標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信 息服務(wù)資格證書》的處罰,（三）其他違法行為的處罰,69,第四節(jié) 藥品電子商務(wù),70,一、電子商務(wù),（一）電子商務(wù)的概念,電子商務(wù)：是一種信息化社會的商務(wù)模式（EC）。從本質(zhì)上講，電子商務(wù)也可以說是一種兩方或多方通過計算機和某種形式的

45、計算機網(wǎng)絡(luò)（直接連接的網(wǎng)絡(luò)或Internet等）進行商務(wù)活動的過程。技術(shù)支持：電子數(shù)據(jù)交換和Internet 網(wǎng)絡(luò)這兩個核心技術(shù)。,71,（二）電子商務(wù)的主要參與者,企業(yè)：是電子商務(wù)最主要的推動者和受益者。消費者：是電子商務(wù)的最終服務(wù)對象。政府：作為現(xiàn)代經(jīng)濟生活的調(diào)控者，在引導和規(guī)范電子商務(wù)行為，并為電子商務(wù)提供必必需的條件和支持平臺的同時，有時也扮演著參與者的角色。,72,中介機構(gòu)：是電子商務(wù)過程中必不可少的角色，它是在交易過程

46、中買方和賣方之間起重要橋梁作用的各種經(jīng)濟代理實體，包括為商品所有權(quán)的轉(zhuǎn)移過程（即支付機制）提供服務(wù)的金融機構(gòu)，提供電子商務(wù)軟、硬件服務(wù)及通信服務(wù)的設(shè)備提供商，以及Yohoo等提供信息及搜索服務(wù)的信息服務(wù)增值商等。,73,（三）電子商務(wù)的基本模式,企業(yè)與企業(yè)之間的電子商務(wù)：即B to B，企業(yè)與企業(yè)之間通過互聯(lián)網(wǎng)進行產(chǎn)品、服務(wù)及信息的交換。企業(yè)與消費者之間的電子商務(wù)：即B to C，這是消費者利用因特網(wǎng)直接參與交易活動，類同于商業(yè)電子化

47、的零售商務(wù)。企業(yè)與政府之間的電子商務(wù)：即B to G，指企業(yè)與政府機構(gòu)之間進行的電子商務(wù)活動。,74,二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的概念與分類,2005年9月29日發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，自2005年12月1日起施行。,75,（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)：是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)活動。,76,（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的分類,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服

48、務(wù)主要有三種類型：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易。向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。,77,三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的審批,（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書,從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)：必須取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書 。 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期5

49、年。,78,（二）審批部門,國家食品藥品監(jiān)督管理局：對為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進行審批 。 省級藥品監(jiān)督管理部門：對本行政區(qū)域內(nèi)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進行審批 。,79,（三）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的條件,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；具有與開展業(yè)務(wù)

50、相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護的能力；具有健全的管理機構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備；具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措施。,80,（四）申請與審批程序,81,（五）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證的審批,在依法獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書后，申

51、請人應(yīng)當按照《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》的規(guī)定，依法取得相應(yīng)的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證，或者履行相應(yīng)的備案手續(xù)。,82,四、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理,（一）標注資格證書號碼的規(guī)定,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書號碼 。,83,（二）對在經(jīng)批準的網(wǎng)站交易的規(guī)定,在互聯(lián)網(wǎng)上進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須通過經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門和電信業(yè)務(wù)主管部門審核同意的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

52、服務(wù)的企業(yè)進行交易。,84,（三）審查交易對象合法性的規(guī)定,對首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及藥品、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準證明文件并進行備案。,85,（四）交易行為的限制性規(guī)定,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不得參與藥品的相關(guān)活動。只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品。醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。,86,（五）監(jiān)督檢查,（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對提

53、供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查，并將檢查情況向社會公告。,五、法律責任,87,1998年6月，某市金川公司職工范某在報紙上看到署名“某市還春堂藥店”的廣告“神奇牌生發(fā)靈”，“購買者使用一個月后即能生發(fā)，且發(fā)本店信譽卡，三年內(nèi)有效?！钡刃麄骱?，于1998年7月前往該處，交藥費用1860元購買“神奇牌生發(fā)靈”一個療程的藥品。50天后，范某又一次前往該藥店，該藥店經(jīng)理要求其再次購買一個療程的藥品。范購買使用一個月后，仍沒長出頭發(fā)。范某

54、又一次來到該藥店。發(fā)現(xiàn)銷售人員與藥品已不知去向，范某找到該藥店經(jīng)理要求退款，藥店經(jīng)理認為：銷售“神奇牌生發(fā)靈”是外地藥品經(jīng)銷商來我店租賃柜臺經(jīng)營的，藥店只是收取一定的租金，與此事毫無任何關(guān)系，拒絕退款。請根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的知識幫助范某解決此事。,案情簡介,88,案例分析,1、根據(jù)《消費者權(quán)益保護法》第38條的規(guī)定：“消費者在展銷會、租賃柜臺購買商品或者接受服務(wù)，其合法權(quán)益受到損害的，可以向銷售者或者服務(wù)者要求賠償。展銷會結(jié)束或者柜臺租賃

55、期滿后，也可以向展銷會的舉辦者要求賠償。展銷會舉辦者、柜臺的出租者賠償后，有權(quán)向銷售者或者服務(wù)者追償”?！澳呈羞€春堂藥店”作為出租柜臺方，在消費者合法權(quán)益受到侵害時，應(yīng)根據(jù)消費者的要求予以賠償。其賠償后有權(quán)向經(jīng)銷商予以追償 。,89,2、根據(jù)《消費者權(quán)益保護法》第39條的規(guī)定：“消費者因經(jīng)營者利用虛假廣告提供商品或者服務(wù)，其合法權(quán)益受到損害的，可以向經(jīng)營者要求 賠償。廣告的經(jīng)營地者發(fā)布虛假廣告的，消費者可以請求行政主管予以懲處。廣告經(jīng)營

56、者不能提供經(jīng)營者的真實名稱、地址的，應(yīng)當承擔責任。廣告宣傳要求真實，還春堂以患者使用藥一個月后即能生發(fā)為承諾，且藥費高達1860元，患者的病未治好，又要其再購買一個療程藥品，加重了消費者的損失，還春堂作為廣告經(jīng)營者應(yīng)當承擔連帶的賠償責任。,90,單選,,1 根據(jù)《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，下列所述屬于藥品內(nèi)標簽必須標注的內(nèi)容是（ E ）A 藥品的用法用量 B藥品的功能主治或適應(yīng)癥C 藥品的生產(chǎn)企業(yè) D藥品生產(chǎn)日期E 藥品通用

57、名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號,91,,2 《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定，藥品廣告中必須標明（ C ）A 藥品商品名稱 B 咨詢熱線C 藥品廣告批準文號 D 咨詢電話E 適應(yīng)癥或功能主治,92,,3 《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)是（ E ）A 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門B 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門C 國家工商行政管理部門D省、自治區(qū)、直轄市工商行政管理部

58、門E 縣級以上工商行政管理部門,93,配伍選擇題,,A 氯雷他定片（OTC） B 艾司唑侖片C 阿奇霉素分散片 D 曲馬多片E 復方樟腦酊 根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》1 可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是（ A ）2 必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”的藥品是（ C ）,94,,A 成分、性狀 B 生產(chǎn)企業(yè)C 執(zhí)行標準

59、 D 包裝數(shù)量E 運輸注意事項 根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》1 運輸、儲藏包裝標簽和外標簽都含有的內(nèi)容是（ B ）2運輸、儲藏包裝標簽和外標簽都不含有的內(nèi)容是（ C ）,95,多選,,1 若某藥品有效期是2006年9月，則在藥品包裝標簽上，有效期的正確表述方法可以是（ BE ）A 有效期至2006.9.30 B 有效期至2006.09C 有效期至2006/