注冊(cè)崗位說(shuō)明書

1、注冊(cè)崗位說(shuō)明書（員工）注冊(cè)崗位說(shuō)明書（員工）崗位編號(hào)：崗位名稱注冊(cè)所屬部門研發(fā)事業(yè)部直接主管項(xiàng)目管理中心主任直接下屬編寫日期編寫部門研發(fā)事業(yè)部工作目的為企業(yè)提供可銷售產(chǎn)品，為企業(yè)獲取最大利益，為企業(yè)穩(wěn)步發(fā)展提供保障。在國(guó)家相應(yīng)法規(guī)和企業(yè)相關(guān)政策指引下開(kāi)展工作。工作職責(zé)1注冊(cè)報(bào)批——中藥新藥、保健品、化學(xué)原料藥（新藥）在江西省藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)及報(bào)批；——中藥、化學(xué)原料藥（新藥）保護(hù)注冊(cè)報(bào)批；——中藥、化學(xué)原料藥（新

2、藥）仿制注冊(cè)報(bào)批；——中藥、化學(xué)原料藥（新藥）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正注冊(cè)報(bào)批；——新藥補(bǔ)充申請(qǐng)相關(guān)事項(xiàng)的注冊(cè)報(bào)批——與藥品評(píng)審中心、國(guó)家藥品注冊(cè)司、衛(wèi)生部、省藥監(jiān)局省藥檢所專家、省衛(wèi)生廳、省食檢所保持良好的關(guān)系；2所有注冊(cè)報(bào)批材料的填報(bào)、起草、整理及審核——相關(guān)工作資料的編寫、整理、審核及報(bào)批3相關(guān)工作——協(xié)調(diào)、銜接各研究院、藥物研究所與公司職能部門工作、資料交接；——協(xié)調(diào)、銜接公司各職能部門之間有關(guān)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品工作；——產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)（文字初稿）—

3、—產(chǎn)品報(bào)檢、送檢——產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案——協(xié)助部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行新藥現(xiàn)場(chǎng)考核——合同起草及具體執(zhí)行——藥品信息反饋、工作匯報(bào)；——跟蹤新藥臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展。工作權(quán)限1相關(guān)工作資料調(diào)閱權(quán)；2公司所有中藥、保健品產(chǎn)品、化學(xué)原料藥（新藥）技術(shù)知曉權(quán)任職者素質(zhì)要求年齡25~45歲學(xué)歷本科以上職稱性別不限專業(yè)中藥學(xué)工作經(jīng)歷四年以上產(chǎn)品開(kāi)發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)資格認(rèn)證相關(guān)技能——英語(yǔ)四級(jí)以上，熟悉電腦，熟悉中藥、保健品生產(chǎn)工藝及檢驗(yàn)。其他1良好的文字功底2、較強(qiáng)的工作協(xié)調(diào)能