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1、適用《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》行政處罰裁量細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)適用《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》行政處罰裁量細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)序號序號違法行為違法行為處罰依據(jù)處罰依據(jù)違法程度違法情節(jié)違法情節(jié)處罰幅度處罰幅度B具有規(guī)則第六條一般行政處罰情形的給予警告,處1萬元以上2萬元以下罰款C具有規(guī)則第十五條情形的給予警告,處2萬元以上3萬元以下罰款。A具有規(guī)則第十四條規(guī)定的情形的給予警告,處1萬元以下罰款B具有規(guī)則第六條一般行政處罰情形的給予警告,處1萬元以上2萬元以下罰
2、款QXSC4未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正,可以并處3萬元以下罰款:(一)出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的;(二)出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的;(三)未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的;(四)未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的;(五)醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無
3、同類產(chǎn)品在產(chǎn),未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的;(六)向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實(shí)資料的。C具有規(guī)則第十五條情形的給予警告,處2萬元以上3萬元以下罰款。A具有規(guī)則第十四條規(guī)定的情形的給予警告,處1萬元以下罰款B具有規(guī)則第六條一般行政處罰情形的給予警告,處1萬元以上2萬元以下罰款QXSC5未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的《醫(yī)療器
4、械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正,可以并處3萬元以下罰款:(一)出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的;(二)出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的;(三)未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的;(四)未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的;(五)醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn),未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查
5、符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的;(六)向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實(shí)資料的。C具有規(guī)則第十五條情形的給予警告,處2萬元以上3萬元以下罰款。QXSC6醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正,可以并處3萬元以下罰款:(一)出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的;A具有規(guī)則第十四條規(guī)定的情形的給予警告,處1萬元
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