醫(yī)療器械違法行為行政處罰具體裁量標(biāo)準(zhǔn)

1、1醫(yī)療器械器械違法行法行為行政行政處罰處罰具體裁量具體裁量標(biāo)準(zhǔn)序號違法行為法定處罰標(biāo)準(zhǔn)自由裁量情形具體裁量標(biāo)準(zhǔn)處罰依據(jù)（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的（二）案發(fā)后配合對其違法行為查處且有立功表現(xiàn)的（三）受他人脅迫有違法行為的（四）其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，違法所得一萬元以上，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元的罰款一般無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)醫(yī)療器械，且醫(yī)療器械被確定符

2、合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的行為一般無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)醫(yī)療器械，且醫(yī)療器械被確定不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的行為沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，違法所得一萬元以上，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元的罰款1未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)醫(yī)療器械違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以

3、上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（一）拒絕、逃避監(jiān)督檢查的（二）偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的（三）擅自動用、損毀查封、扣押物品的（四）造成人員傷害后果的（五）生產(chǎn)的醫(yī)療器械是以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為使用對象的（六）經(jīng)處理后重犯的（七）其他依法應(yīng)當(dāng)從重處罰的沒收違法

4、生產(chǎn)的產(chǎn)品，違法所得一萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處三萬元的罰款；吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條3序號違法行為法定處罰標(biāo)準(zhǔn)自由裁量情形具體裁量標(biāo)準(zhǔn)處罰依據(jù)（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的（二）案發(fā)后配合對其違法行為查處且有立功表現(xiàn)的（三）受他人脅迫有違法行為的（四）其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的

5、罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款一般生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的行為沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，違法所得五千元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（一）拒絕、逃避監(jiān)督檢查的（二）偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的（三）擅自動用、損毀查封、扣押物品的（四）造成人員傷害后果的（五）生產(chǎn)的醫(yī)療器械是以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為使用對象的（六）經(jīng)處理后重犯的（七

6、）其他依法應(yīng)當(dāng)從重處罰的沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，違法所得五千元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬五千元的罰款；由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書3生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的行為違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍

7、以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任生產(chǎn)的不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，致人死亡或其他社會危害性大或主觀惡意性大或其他依法應(yīng)當(dāng)從重處罰的沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款；由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書《醫(yī)療器械監(jiān)督