第二章 制藥衛(wèi)生

1、廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院制藥系2024/3/31,全國高職高專藥品類專業(yè)衛(wèi)生部“十一五”規(guī)劃教材,藥物制劑技術(shù),模塊一復(fù)習(xí)題:單項選擇題,1、《中國藥典》最新版本為（ ） A 2000年版 B 2005年版 C 2010年版 D 2011年版,,C,2、2010版《中國藥典》共有幾部（ ） A 1 B

2、2 C 3 D 4,,模塊一復(fù)習(xí)題:單項選擇題,C,模塊一復(fù)習(xí)題:單項選擇題,3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱（ ） A GMP B GSP C GLP D GAP,,A,模塊一復(fù)習(xí)題:單項選擇題,4、將藥制成適用于臨床應(yīng)用的形式稱為（ ） A 劑型 B 制劑

3、 C 藥品 D 成藥,,A,模塊一復(fù)習(xí)題:單項選擇題,5、用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品歷史的稱為（ ） A 批號 B 批次 C 批準(zhǔn)文號 D 批量,,A,模塊一復(fù)習(xí)題:單項選擇題,6、維生素C片屬于（ ） A 劑型 B 制劑

4、 C 藥物 D 物料,,B,模塊一復(fù)習(xí)題:多項選擇題,7、我國藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)包括（ ） A 中國藥典 B 局頒標(biāo)準(zhǔn) C 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) D 進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn),,AB,模塊一復(fù)習(xí)題:多項選擇題,8、藥典收載（ ）藥物及其制劑 A 療效確切 B 祖?zhèn)髅胤?

5、 C 質(zhì)量穩(wěn)定 D 副作用小,,ACD,模塊一復(fù)習(xí)題:配伍選擇題,A 劑型 B藥品 C 成品 D中間品 E藥物9、藥物制成的適用于臨床給藥的形式（ ）10、生產(chǎn)過程中需進(jìn)一步加工制造的物品或未經(jīng)合格檢驗的產(chǎn)品（ ）11、指生產(chǎn)過程全部結(jié)束，并經(jīng)檢驗合格的最終產(chǎn)品（ ）12、具有預(yù)防、治療和診斷人的疾病，并規(guī)定有適應(yīng)癥，用法、用量的物質(zhì)（ ）,,A,E,C,C,模塊一復(fù)習(xí)

6、題:配伍選擇題,[13-16] 選擇中文名稱對應(yīng)的藥品批準(zhǔn)文號中“字母” A “H” B “Z” C “T” D “S” E “J”13、中藥（ ）14、化學(xué)藥品（ ）15、進(jìn)口分包裝藥品（ ）16、生物制品（ ）,,B,A,E,D,第二章 制藥衛(wèi)生,學(xué)習(xí)目標(biāo),知識目標(biāo)掌握熱力滅菌、濾過除菌、輻射滅菌、化學(xué)滅菌劑的種類，使用方法及注意事項。掌握各滅

7、菌法適用范圍。熟悉藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度劃分。,制藥衛(wèi)生的意義,藥品不僅要療效確切，還必須安全和質(zhì)量穩(wěn)定。藥品受到微生物污染，會危及人體生命安全。欣弗事件和深圳婦兒醫(yī)院感染事件因此，應(yīng)采用合適的技術(shù)手段和措施，保障藥品的質(zhì)量。,,,,無菌制劑,,,,藥物制劑,非無菌制劑(限菌制劑),學(xué)習(xí)內(nèi)容,第一節(jié) 滅菌法與無菌操作第二節(jié) 空氣凈化技術(shù),第一節(jié) 滅菌法與無菌操作,滅菌法無菌操作,整個操作過程在避免被微生物污染的環(huán)

8、境下進(jìn)行的操作。,是指用適當(dāng)物理或化學(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法,一、常用滅菌法,物理滅菌法,化學(xué)滅菌法,熱滅菌法,過濾除菌法,射線滅菌法,氣體滅菌法,藥液滅菌法,,,,,,,,濕熱滅菌法,干熱滅菌法,,,,,,紫外線滅菌法,輻射滅菌法,微波滅菌法,火焰滅菌法,干熱空氣滅菌法,,,,,,,,,,,,,,,熱壓滅菌法,流通蒸汽滅菌法,煮沸滅菌法,低溫間歇滅菌法,,,,(一)物理滅菌法:,利用蛋白質(zhì)與核酸具有遇熱、射線不穩(wěn)定的職

9、,特性及過濾等方法殺滅或除去微生物的技術(shù)。,,,,,1、熱滅菌法,加熱后利用熱能殺滅微生物的滅菌技術(shù)。,,(1)干熱滅菌法　 在干燥環(huán)境中加熱滅菌的技術(shù)。,,1)火焰滅菌法：,不適用于：藥品的滅菌,等用具的滅菌,適用于：耐火材質(zhì)的物品，如金屬、玻璃及瓷器,特點：滅菌迅速、可靠、簡便,直接在火焰中燒灼滅菌的方法。,,2)干熱空氣滅菌法,不適于：橡膠、塑料及大部分藥品。,粉針的無菌瓶的干燥和滅菌,適用于：耐高溫的玻璃、金屬制品,缺點：穿

10、透力弱，滅菌溫度較高，時間較長,用高溫干熱空氣滅菌的方法。,干熱空氣滅菌所需溫度和時間,,(2)濕熱滅菌法　 用飽和蒸汽、沸水或流通蒸汽進(jìn)行滅菌的方法。,,應(yīng)用最廣泛的一種滅菌方法,1)熱壓滅菌法,玻璃容器、金屬容器、瓷器、濾膜、過濾器等。,適用于：耐高溫和高壓蒸汽的所有藥物制劑、橡膠塞、,特點：滅菌效果強，滅菌可靠、能殺滅所有細(xì)菌繁殖體,和芽胞，在注射劑的生產(chǎn)中最常用。,用高壓飽和水蒸汽加熱殺滅微生物的方法。,熱壓滅菌所需的溫

11、度、壓力與時間,,2)流通蒸汽滅菌法,包裝不宜過大、過緊以利于蒸汽穿透。,適用于：消毒及不耐高熱制劑的滅菌。,特點：本法不能保證殺滅所有的芽胞，系非可靠的,滅菌法。,,的方法。通常滅菌時間為30～60min。,在常壓下采用100℃流通蒸汽加熱殺滅微生物,,3)煮沸滅菌法：,適用于：生產(chǎn)器具、清潔器具的消毒。,特點：滅菌效果差，必要時加入適當(dāng)?shù)囊志鷦?煮沸30～60min。,把待滅菌物品放入沸水中加熱滅菌的方法。通常,,4)低溫間歇滅菌

12、法,適用于：不耐高溫的制劑的滅菌。,缺點：費時，工效低，滅菌效果差。,3～5次，直至消滅芽胞為止。,胞發(fā)育成為繁殖體，再次加熱滅菌、放置，反復(fù)進(jìn)行,細(xì)胞繁殖體殺死，然后在室溫中放置24h，讓其中的芽,將待滅菌的物品，在60～80℃加熱1h，將其中的,,2、射線滅菌法：,采用輻射、微波和紫外線殺滅微生物的方法。,,(1)輻射滅菌法：,適合于：不耐熱藥物和制劑的滅菌,設(shè)備費用高，對操作人員有潛在危害,特點：不升高滅菌產(chǎn)品的溫度，穿透性強，此

13、法,殺滅微生物和芽胞的方法。,以放射性同位素（60Co或137Cs）放射的γ射線,,(2)微波滅菌法:,注射液的滅菌。,適用于：對熱壓不穩(wěn)定的藥物制劑，特別適用于水性,操作簡單、易維護(hù)、保質(zhì)期長(延長1/3),特點：低溫、快速(2-3min)、高效、均勻、不污染環(huán)境、,,方法。,利用微波的熱效應(yīng)和非熱效應(yīng)相結(jié)合殺滅微生物的,,(3)紫外線滅菌法,用紫外線照射殺滅微生物的方法。波長是200nm～300nm，滅菌力 最強的波長是254

14、nm。適用于：照射物表面之滅菌、無菌室的空氣及蒸餾水 的滅菌； 一般在操作前開啟1～2小時，操作時關(guān)閉,,,3、過濾除菌法,用過濾除去活的或死的微生物的方法。適用于：對熱不穩(wěn)定的藥物溶液、氣體、水等的除菌。,供滅菌用的濾器，要求能有效地從溶液中除凈微生物，而對溶液無吸附作用，且無介質(zhì)脫落，濾器容易清洗，操作簡便 滅菌過濾器一般選用孔徑0.22μm微孔薄膜濾器或G6號垂熔玻璃漏斗,,(二)化

15、學(xué)滅菌法,用化學(xué)藥品直接作用于微生物將其殺死的方法。用于殺滅細(xì)菌的化學(xué)藥品稱為殺菌劑。,,1、氣體滅菌法 是指采用化學(xué)藥劑形成的氣體蒸氣殺滅微生物的方法 氣態(tài)殺菌劑有環(huán)氧乙烷、甲醛、丙二醇、臭氧等適用于：廠房的消毒,,2、藥液滅菌法,利用殺菌劑溶液殺滅微生物的方法。適用于：其它滅菌法的輔助措施，即皮膚、無菌設(shè)備和其它器具的消毒等。,常用的消菌劑：0.1%～0.2%苯扎溴銨溶液， 2%左右的酚或煤酚皂溶液，75%乙

16、醇等。,一、常用滅菌法,物理滅菌法,化學(xué)滅菌法,熱滅菌法,過濾除菌法,射線滅菌法,氣體滅菌法,藥液滅菌法,,,,,,,,濕熱滅菌法,干熱滅菌法,,,,,,紫外線滅菌法,輻射滅菌法,微波滅菌法,火焰滅菌法,干熱空氣滅菌法,,,,,,,,,,,,,,,熱壓滅菌法,流通蒸汽滅菌法,煮沸滅菌法,低溫間歇滅菌法,,,,二、無菌操作法,無菌操作法是指整個操作過程在無菌條件下進(jìn)行的一種生產(chǎn)和操作方法。運用于不能加熱滅菌或不宜用其他方法滅菌的無菌制劑

17、的制備和微物限度檢查操作。,（一）無菌操作室的滅菌,方法：,,甲醛溶液加熱熏蒸法,紫外線滅菌,液體滅菌,1、甲醛溶液加熱熏蒸法,2、紫外線滅菌,每天工作前開啟紫外線燈1小時，中午休息也要開0.5～1小時,以保證操作環(huán)境的無菌狀態(tài)。必須在操作過程中開啟，應(yīng)注意對操作人員進(jìn)行保護(hù),3、液體滅菌,無菌室內(nèi)的用具、地面、墻壁等，用3%酚溶液、2%煤酚皂溶液、0.2%苯扎溴銨或75%乙醇噴灑或擦拭。,無菌操作臺,三、微生物限度檢查,微生物限度檢

18、查： 檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。,檢查項目： 細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、及控制菌數(shù)。,一、概述 空氣凈化的目的： 除塵 除菌 保持一定溫度和溫度,第二節(jié) 空氣凈化技術(shù),一、概述空氣凈化技術(shù)： 系指為達(dá)到某一凈化要求或標(biāo)準(zhǔn)所采用的空氣凈化方法。 1、空氣凈化技術(shù)過濾方式：,第二節(jié) 空氣凈化技術(shù),,,,,,,,

19、,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,初效過濾,中效過濾,亞高效或高效過濾,潔凈空氣凈化流程,2、空氣過濾的機制：攔截作用和吸附作用,二、潔凈室的要求 保持正壓,潔凈室凈化標(biāo)準(zhǔn),三、潔凈室的氣流方向,潔凈室的氣流形式有層流和亂流或紊流,層流潔凈工作臺,1、層流,層流是指空氣流向呈平行流線單一方向且相互平行，各流線間的塵粒不易從一個流線擴

20、散到另一流線上去，不會產(chǎn)生物料間交叉污染常用于100級的潔凈區(qū)。分為垂直層流和水平層流,水平層流,垂直層流,2、紊流,亂流或紊流，氣流不規(guī)則運動；室內(nèi)潔凈度與送、回風(fēng)的布置形式以及換氣次數(shù)有關(guān)。一般10000級的換氣次數(shù)≥25次/h，10萬級則≥15次/h。,圖中a、b形式可達(dá)到10000級，c、d可達(dá)到10萬級，e形式只能達(dá)到30萬級,（a）密集流線形散發(fā)器頂送雙側(cè)下回； （b）上側(cè)送風(fēng)同側(cè)下回； （c）孔板頂送雙側(cè)下回； （

21、d）帶擴散板高效過濾器風(fēng)口頂送單側(cè)下回； （e）無擴散板高效過濾器風(fēng)口頂送單側(cè)下回,,亂流潔凈室多種送、回風(fēng)形式，根據(jù)潔凈等級和生產(chǎn)需要而定。,,潔凈室的設(shè)計,設(shè)備的選型,工作管理,潔凈室環(huán)境的質(zhì)量,四、潔凈室環(huán)境質(zhì)量控制,課堂小結(jié),重要概念：滅菌法、無菌操作、潔凈室級別重要技能：滅菌方法的選用,,潔凈室內(nèi)部布局 更衣室、緩沖間、潔凈通道、操作間、洗衣間、清洗間、器具間、潔具間、中轉(zhuǎn)間、備料間、稱量間等等,二、潔凈室的