卡波姆-ny

1、卡波姆凝膠,宮炎潔南京天朗醫(yī)藥有限公司,目錄,婦科生殖道感染流行病學(xué)宮頸糜爛定義及治療方法卡波姆凝膠介紹卡波姆凝膠臨床試驗卡波姆市場競爭比較,女性生殖道感染的流行病學(xué),特點：發(fā)病率高 復(fù)發(fā)率高 流行范圍廣并發(fā)癥：艾滋病和宮頸癌的發(fā)生風(fēng)險增加 不孕癥 異位妊娠 流產(chǎn)、死胎、死產(chǎn)、早產(chǎn) 先天感染及新生兒感染

2、 慢性腹痛等 世界衛(wèi)生組織（WHO） 數(shù)據(jù)顯示中國女性40%患有生殖道感染，甚至更高，每年有2億女性患生殖道感染及相關(guān)疾病,生殖道感染用藥市場廣闊,生殖道感染患病率居高不下，推動婦科炎癥用藥市場迅速擴容。據(jù)南方經(jīng)濟研究所數(shù)據(jù)顯示,市場年均增長率10%以上，5年復(fù)合增長率達到13%。整個市場處于穩(wěn)定增長,15省市100個社區(qū)調(diào)研,本次調(diào)研采用整群分層隨機抽樣的方法，從15個省，直轄市的50個市（區(qū)）的

3、100個社區(qū)中抽取10500名已婚婦女。分布于華北地區(qū)，東北地區(qū)，華東地區(qū)，華南地區(qū)，其中收到有效樣本9951例，應(yīng)答合格率94.8%，以下是調(diào)研結(jié)果,從表格中可以看出，慢性宮頸炎的患病率在婦女生殖道感染中是最高的，大約有40%育齡婦女患有宮頸炎，其中宮頸糜爛最為常見癥狀。,什么是宮頸糜爛,慢性宮頸炎最常見的癥狀宮頸表面的鱗狀上皮因發(fā)生營養(yǎng)障礙而脫落，剝脫面逐漸被由頸管增生而來的柱狀上皮所覆蓋柱狀上皮菲薄，可以透見下面的血管及紅色的

4、間質(zhì)，使宮頸表面呈紅色的“糜爛”狀，并與周圍的正常“鱗狀上皮”有清楚的界限,看起來像糜爛，稱之為宮頸糜爛。,,宮頸糜爛的分度 分型與癥狀,分度 輕度糜爛（I度）： 糜爛面小于宮頸的 1/3 中度糜爛（II度）：糜爛面占宮頸的 1/3～1/2 重度糜爛（III度）：糜爛面大于宮頸的 1/2 分型 單純性宮頸糜爛：多見于炎癥初期，糜爛面被單層柱狀上皮所覆蓋，表皮

5、比較平坦光滑 顆粒型宮頸糜爛：炎癥繼續(xù)存在，使子宮頸上皮過度增生，糜爛面凹凸不平，外觀呈顆粒狀 乳頭狀宮頸糜爛：如果腺上皮及間質(zhì)增生顯著，凹凸不平現(xiàn)象更加明顯，呈乳頭狀 癥狀 白帶增多 外陰癢痛 下腹及腰骶部疼痛 尿頻或排尿困難 不孕,宮頸糜爛的治療,治療 物理治療：破壞糜爛面的柱狀上皮，使其壞死、結(jié)痂脫落，使

6、新生鱗狀上皮長入，達到“一次性治愈” 紅外線、激光、微波、電熨、冷凍、LEEP刀（高頻電波刀） 中/重度患者 應(yīng)用廣泛 易復(fù)發(fā) 損傷大 對生育有一定影響 藥物治療： 治糜靈栓、愛寶療（聚甲酚磺醛 ）、西瓜霜噴劑、云南白藥中 西類消炎藥等 輕/中度患

7、者 應(yīng)用廣 療效好 副作用小 耐藥性 菌群失調(diào) 久治不愈 手術(shù)治療： 重度 可能導(dǎo)致不孕 很少采用,理想治療方式——宮炎潔（卡波姆凝膠）,聚合物具有極易在水中膨脹的化學(xué)性質(zhì)，可以產(chǎn)生很大的粘附面積．最大限度地與粘膜蛋白接觸，聚合物鏈與粘蛋白之間相互穿插，形成物理性連接，產(chǎn)生生物粘附。聚合物膨脹的越快，它與粘蛋白發(fā)生作用就越快，從而保證了強的粘性,卡波姆（carbomer）：又名

8、聚羧乙烯，是一種由丙烯酸鍵合烯丙基蔗糖交聯(lián)而成的高分子聚合物。卡波姆分子結(jié)構(gòu)中含52%-68%的酸基團，可用堿性物質(zhì)中和，形成凝膠。被中和后的卡波姆羧基離子化，由于負電荷的相互排斥作用，使分子鏈彌散伸展，呈極大的膨脹狀態(tài),卡波姆凝膠（宮炎潔）,組成： 卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、EDTA-2Na、一次性推注器 卡波姆：為白色粉末狀的高分子聚合物，作為主要原料

9、 甘油： 無色澄清的粘稠液體，起保濕作用 潤滑陰道 促進修復(fù)創(chuàng)面 三乙醇胺：無色至淡黃色透明黏稠液體，起堿性中和作用 苯甲醇：無色液體，起消毒殺菌防腐作用 EDTA-2Na （依地酸二鈉）：白色結(jié)晶粉末，為金屬螯合劑，可提高黏附強度，起穩(wěn)定和抗氧化作用 將藥物制成凝膠劑，可增強黏附性，提高局部藥物濃度，對藥物具有緩釋控釋作用，

10、使療效得以提高。,作用機理,一、卡波姆凝膠以卡波姆高分子材料制成的水溶性凝膠，附著于糜爛創(chuàng)面可形成光滑的保護膜，使創(chuàng)面與外界環(huán)境隔離，吸附并包裹黏膜面的細菌病毒，阻斷了病菌滋生的環(huán)境，增強了病變部位對細菌病毒的抵抗力，促進了創(chuàng)面組織的修復(fù)與再生。突破了傳統(tǒng)治療宮頸糜爛的局限性，解決了抗菌類和非抗菌類藥物單一防止感染和單一促性愈合，無法協(xié)同的缺點。 二、由于卡波姆凝膠易于涂布，并能吸收組織滲出液，有利于分泌物的排除，使創(chuàng)

11、面迅速止血，改善病變部位環(huán)境，防止繼發(fā)感染的發(fā)生。 三、苯甲醇具有消毒和殺菌作用，少量苯甲醇既可對細菌和真菌有較大的殺菌作用。苯甲醇分布在卡波姆形成的立體網(wǎng)狀物之間，達到提高苯甲醇局部濃度，延長其釋放或擴散的過程。,卡波姆凝膠---宮炎潔,性狀：均勻乳白色凝膠狀物質(zhì)，無臭組分：卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、EDTA-2Na、一次性推注器適用范圍：用于促進宮頸糜爛面愈合，減輕局部炎癥。使用方法：患者取仰臥位，取

12、下一次性推進器前端的前蓋，將裝有凝膠的推進器緩慢插入陰道深部，推動助推桿將凝膠推入陰道深處。抽出推進器棄之。規(guī)格：1g/支 3g/支用量：3g/支 每日一支，隔日一次 6-9支為一療程 一般用滿2個療程 1g/支 每日一支 10-14支為一療程 一般用滿2個療程,宮炎潔（卡波姆凝膠的PH值）,正常女性陰道PH值多在3.8-4.5，患有陰道炎癥時PH值會有所改變。另外，宮頸部位的PH值比陰道的PH

13、值略高，在5.0左右卡波姆凝膠（宮炎潔）的PH值在5.0-6.5，主要是卡波姆凝膠在PH值為5.0-11內(nèi)穩(wěn)定，考慮女性陰道環(huán)境的PH值，故定位弱酸性，即為5.0-6.5即使產(chǎn)品PH值在6.5，陰道PH值在4.5，混合以后PH值在4.8，還是處于弱酸性，與宮頸正常PH值保持一致，對陰道PH值無影響，不會破壞陰道酸性環(huán)境,宮炎潔適用范圍,宮頸糜爛：促進鱗狀上皮細胞的增殖生化，進而取代柱 狀上皮細胞，縮小糜爛面，

14、加速糜爛面愈合病毒感染：滅活生殖道感染的人乳頭瘤病毒、單純性皰疹病毒 ，活化巨噬細胞，T細胞和天然殺菌性細胞的生物活性，增強局部抗病毒能力和免疫調(diào)節(jié)能力，預(yù)防宮頸癌陰道炎：對金黃色葡萄球菌、白色念珠菌（霉菌）、大腸埃希氏菌，厭氧菌等多種病原體均有抑制作用，治療霉菌性，細菌性陰道炎的同時，減少陰部異味，緩解瘙癢，疼痛等癥狀婦科其他癥狀：減少白帶，去除異味，改善白帶發(fā)黃，粘稠。改善性交出血，腰骶酸疼等癥狀。能吸附大量組織滲出液，為細胞

15、的修復(fù)提供良好的環(huán)境，長期維持陰道正常PH值，增強陰道自凈功能。,產(chǎn)品主要特性,1.廣譜抗病毒 對婦科感染的主要病毒HSV（單純性皰疹病毒）,HPV（人乳頭瘤病毒）等均有抑制作用。2. 達到有效的局部治療濃度，加速糜爛面愈合，抗菌消炎和促進創(chuàng)面愈合二者合一。3.靶向性治療 局部治療 達到病灶 4.潤滑修復(fù)作用 獨特的凝膠劑，形成保護膜，潤滑陰道，修復(fù)創(chuàng)面,臨床卡波姆凝膠——療效,痊愈: 經(jīng)治療后患者子宮頸光滑，且糜爛面消失

16、顯效: 經(jīng)治療后患者子宮頸糜爛面積縮?。?50%，重轉(zhuǎn)中 中轉(zhuǎn)輕有效: 經(jīng)治療后患者子宮頸糜爛面積＜ 50%，糜爛面積明顯縮小，轉(zhuǎn)輕無效: 經(jīng)治療后患者子宮頸糜爛面積無變化或有所發(fā)展,結(jié)論：兩組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義( χ2 = 4. 67 ，P ＜ 0. 05)安全有效,且無毒副作用,使用方便,治療組：患者60 例，月經(jīng)干凈后用卡波姆宮頸凝膠陰道給藥，每晚1 次，睡前用，連用6d，1 個月經(jīng)周期用1 療程，3 療程后觀察療效

17、 對照組: 患者60例，月經(jīng)干凈后用栓劑陰道給藥，隔晚1 次，睡前用，共用5 粒， 10d 為1 療程，1 個月經(jīng)周期用1療程，3療程后觀察療效。,宮炎潔（卡波姆凝膠）臨床試驗,臨床報告摘要,試驗題目：卡波姆凝膠治療宮頸糜爛有效性，安全性多中心臨床驗證批件號：L005-2007號研究單位：遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院 遼寧省人民醫(yī)院研究日期：2007年9月-2007年10月試驗?zāi)康模涸u價卡波姆凝膠治療宮頸糜爛的有

18、效性和安全性觀察指標：主要療效指標：局部癥狀 體征 陰道清潔度 主要療效指標：體檢 實驗室檢查 不良事件觀察等試驗設(shè)計：多中心 隨機 樣本含量：共72例，每單位36例,糜爛面大小歷時性變化,宮炎潔使用一個療程后，通過療前和療后對比，患者糜爛面均比療前明顯好轉(zhuǎn)。,臨床癥狀歷時性變化,宮炎潔使用一個療程后，宮頸糜爛臨床癥狀明顯好轉(zhuǎn)，各項癥狀改善程度比療前均明顯下降。,炎癥程度歷時性變化,宮炎潔

19、使用一個療程后，宮頸糜爛炎癥程度明顯減輕并好轉(zhuǎn)至痊愈。,陰道清潔度歷時性變化,宮炎潔使用一個療程后，明顯改善陰道清潔度。,卡波姆凝膠其他臨床試驗,《中國現(xiàn)代婦科學(xué)雜志》 廣東省佛岡縣計劃生育服務(wù)站臨床效果觀察 45例輕度糜爛 1個療程 38例治愈（84.4%） 2個療程 5例治愈（11.1%） 顯效2例 （4.5%） 3

20、0例中度糜爛 2個療程 9例治愈（30.0%） 3個療程 15例治愈（50.0%） 顯效5例 （16.7%） 5例重度糜爛 3個療程 1例治愈 顯效4例 結(jié)論：總有效率100% 對各級宮頸糜爛均有效。愈合情況與糜爛的面積和總類有關(guān)，面積越大，病理分型越嚴重，越不容易治愈。,,卡波姆凝膠其他臨床試驗,《實用醫(yī)學(xué)臨

21、床雜志》 四川省雙流縣第二人民醫(yī)院臨床效果觀察中、重度宮頸糜爛患者120例，觀察1月以后宮頸糜爛愈合情況治療組：60例微波聯(lián)合卡波姆凝膠陰道上藥對照組：60例單用微波治療結(jié)果：治療組 宮頸糜爛治愈率91.67%（55/60） 對照組 宮頸糜爛治愈率75%（45/60）結(jié)論：微波治療宮頸糜爛中聯(lián)合卡波姆凝膠陰道給 藥可縮短療程，促進愈合。（X2=6，P＜0.05),卡波姆凝膠其他臨床試驗,遼寧

22、省腫瘤醫(yī)院卡波姆凝膠在LEEP刀手術(shù)治療宮頸上皮內(nèi)瘤變門診患者761例，隨機分兩組 觀察手術(shù)時間 術(shù)中出血量 術(shù)后出血持續(xù)時間出血量 創(chuàng)面恢復(fù)情況治療組：392例 LEEP刀術(shù)前術(shù)后使用卡波姆對照組：369例 單純LEEP刀手術(shù)P＜0.01結(jié)論：有效縮短LEEP刀手術(shù)時間 減少術(shù)中術(shù)后出血 促進宮頸創(chuàng)面愈合,,宮炎潔和其他婦科產(chǎn)品的優(yōu)缺點對比,,宮炎潔競品分析,結(jié)論：同品種產(chǎn)

23、品中 價格優(yōu)勢 質(zhì)量過硬,宮炎潔搶占的市場,抗生素類藥物管理限制 抗生素類藥物在住院患者不能超過50%，外科清潔手術(shù)中不能超過30%，門診處方不得超過15%,突破傳統(tǒng)宮頸糜爛治療的局限，解決了抗菌類和非抗菌類藥物單一防止感染或單一促進愈合，無法協(xié)同作用的缺點。具有生物相容性，在一定時間內(nèi)產(chǎn)生生物降解而被吸收，安全可靠。納米銀凝膠婦科產(chǎn)品國內(nèi)沒有一家企業(yè)取得三類產(chǎn)品注冊證，卡波姆凝膠可以搶占納米銀的市場。隨著患者教育的深