cnas-ec-013-2007 質(zhì)量管理體系認證與法律法規(guī)要求的關(guān)系

1、認可說明編號：CNASEC–013：2007發(fā)布日期：2005年12月8日修訂日期：2007年3月21日質(zhì)量管理體系認證與法律法規(guī)要求的關(guān)系質(zhì)量管理體系認證與法律法規(guī)要求的關(guān)系問題：問題：目前，國家有關(guān)的行政許可制度和法規(guī)中規(guī)定了對有關(guān)涉及公共安全、人身健康等特定范圍的產(chǎn)品或服務(wù)實施行政許可或強制性產(chǎn)品認證，并以此作為該產(chǎn)品生產(chǎn)以及產(chǎn)品或服務(wù)進入市場的準入條件。規(guī)定中要求可利用組織的質(zhì)量管理體系認證結(jié)果，以證實組織具備能夠提供產(chǎn)品或服務(wù)

2、的能力，并依此作為頒發(fā)生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證或授予強制性產(chǎn)品認證的一個條件。針對這種情況，認證機構(gòu)應(yīng)如何開展對這類組織的質(zhì)量管理體系認證，并能否在組織取得生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊或授予強制性產(chǎn)品認證之前頒發(fā)質(zhì)量管理體系認證證書？答復(fù)：答復(fù)：針對這類企業(yè)申報生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊或取得強制性產(chǎn)品認證的實際需要，同時為了確保認證制度為行業(yè)管理提供有效的、可利用的機制，促進對認證結(jié)果的有效利用，認證機構(gòu)在決定受理并開展對這類組織的質(zhì)量管理體系認證時，應(yīng)

3、在確保對組織的質(zhì)量管理體系認證符合CNASCC12:2006認可準則G.2.1.2和G.2.1.3條款中規(guī)定的“對組織的質(zhì)量管理體系認證應(yīng)為組織的產(chǎn)品持續(xù)滿足規(guī)定的要求提供充分的信任，該“規(guī)定要求”包括組織聲稱遵守或強制要求組織遵守的法規(guī)要求”為前提的原則下實施認證活動。為此，特就相關(guān)情況作如下說明：1.認證機構(gòu)應(yīng)要求組織承諾遵守法規(guī)要求該承諾應(yīng)基于客觀事實，即組織已按照GBT190012000標準的要求，識別了與其產(chǎn)品或服務(wù)有關(guān)的適用

4、的法律法規(guī)要求，并在其產(chǎn)品或服務(wù)的實現(xiàn)過程中持續(xù)就這些要求作出響應(yīng)，以表明組織履行了相關(guān)的法規(guī)要求。2認證機構(gòu)在授予組織認證證書之前，應(yīng)獲取組織對適用的法律法規(guī)遵循情況的充分信息，包括為其滿足法律法規(guī)要求所采取的適當?shù)拇胧?，并評價組織的守法情況和組織質(zhì)量管理體系與GBT190012000標準的符合性。只有在證實認可說明編號：CNASEC–013：2007發(fā)布日期：2005年12月8日修訂日期：2007年3月21日組織已建立、實施了一個有

5、效的質(zhì)量管理體系，且該管理體系能夠為組織體系覆蓋下的產(chǎn)品或服務(wù)持續(xù)滿足法律法規(guī)及相關(guān)標準要求提供一種能力保障和信心后，認證機構(gòu)方可作出認證決定。3為了控制或規(guī)避風(fēng)險，保證認證證書的信譽，認證機構(gòu)宜就認證證書的展示和使用實施適當?shù)目刂?。如（但不限于）：?對所頒發(fā)的認證證書的認證范圍進行適當?shù)南薅ǎ幼⑾薅ㄐ哉f明），以此表明本證書所描述的符合GBT190012000標準要求的質(zhì)量管理體系所覆蓋的認證范圍僅限于與組織的試制產(chǎn)品相關(guān)的活動或場

6、所；ｂ.為該證書確定一個合理的有效期限，以要求組織在規(guī)定的時限內(nèi)取得相關(guān)行業(yè)的生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊或強制認證。否則，認證機構(gòu)宜采取必要的措施，包括撤銷已頒發(fā)的質(zhì)量管理體系認證證書。4當組織已按規(guī)定的時限要求，取得相關(guān)行業(yè)的生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊或強制認證后，可向認證機構(gòu)申請換發(fā)有效期為三年的認證證書。認證機構(gòu)宜對組織提交的相關(guān)證明材料進行驗證，并在符合認證要求后為組織換發(fā)認證證書。5當有關(guān)的行政許可制度和法規(guī)發(fā)生變更時，針對新增加的法規(guī)要求或