藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理淺談

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理淺談一、GMP簡介“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫中文譯為“良好的作業(yè)規(guī)范”是注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要地說，GMP要求制

2、藥企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)。確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。制定實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益保證人們用藥的安全有效：但同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)。GMP使藥品生產(chǎn)企業(yè)有法可依。有法必依。執(zhí)行GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎。：、藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的含義藥品監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理行政機關依照法律法規(guī)的授權(quán)依據(jù)相關法律法規(guī)的規(guī)定對藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進行管理

3、的過程。國家通過制定、頒布藥品管理法律、法規(guī)和藥品標準強制推行對藥品質(zhì)量和藥事機構(gòu)的質(zhì)量保證體系等進行監(jiān)督管理。具體來說。藥品監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理部門。在法律所授予的職權(quán)范圍內(nèi)，依據(jù)藥事法律法規(guī)和政策、國家藥品94活力20102朱璇(黑龍江天龍藥業(yè)有限公司，哈爾濱150000)【關鍵詞】GMP：規(guī)范：意見標準。對國內(nèi)藥物研究開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、價格、廣告、質(zhì)量檢驗以及管理過程所進行的監(jiān)督管理。藥品生產(chǎn)對質(zhì)量控制必須有嚴格的要求，其

4、嚴格程度遠遠高于一般商品藥品作為一種特殊產(chǎn)品不是誰都可以生產(chǎn)、誰都可以銷售的東西。正是由于藥品的重要惟和特殊性決定了藥品研究、生產(chǎn)流通和使用的全過程。必須建立最嚴格的質(zhì)量管理、監(jiān)督體制。三、我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的現(xiàn)狀新中國成立后我國制定了保障人民健康，打擊制售假、劣藥品。發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的方針。藥事管理工作受到高度重視，頒發(fā)了許多藥品管理法規(guī)和《中華人民共和國藥典》。并先后頒布和修訂了《中華人民共和囝藥品管理法》。隨著我國改革開放的

5、不斷深入和社會主義市場經(jīng)濟的不斷發(fā)展。藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用都出現(xiàn)了許多新問題。因此，對現(xiàn)行藥品管理法進行修改、完善己經(jīng)勢在必行。目前。我國藥品管理法律法規(guī)f包括行政規(guī)章和規(guī)范性文件)已達200多項構(gòu)成了我國藥品監(jiān)督管理的法律體系從而使我國的藥品監(jiān)督管理工作步人了“有法可依”的新階段。同時，隨著《藥品管理法》的頒布實施，使廣大人民群眾理解以法管藥旨在保障人民用藥安全有效，維護人民身體健康，使藥品質(zhì)量監(jiān)督得到全社會的關注和支持。新法實

6、施以來也進一步明確了政府各部門在藥品管理中的職能，建立了新的藥品管理機制。加強了行政執(zhí)法機關的責任和執(zhí)法手段，為保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，做出了巨大的貢獻，使藥品質(zhì)量管理工作從行政、技術(shù)管理進入到法制、科學、技術(shù)結(jié)合的管理的新階段。四、對加強我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的意見1加強藥品注冊監(jiān)督。加強我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。應從新藥審批的源頭抓起。在審批時必須堅持“誰審批、誰監(jiān)督、誰負責”的原則。建立有關藥品行政審批不

7、作為、亂作為的監(jiān)督和救濟啟動機制，以及與此相適應的違法舉報制度，執(zhí)法過錯責任追究、行政領導責任追究、行政賠償和補償?shù)软椫贫?，并且保證己經(jīng)建立起來的各項監(jiān)督制度能夠真正發(fā)揮實效使違法藥品行政審批責任者承擔足以有效遏制其濫用職權(quán)、玩忽職守的法律責任，督促藥品監(jiān)督行政審批機關及其T作人員正確行使藥品行政審批權(quán)力，保障與促進藥品監(jiān)督事業(yè)的健康發(fā)展。2加強藥品生產(chǎn)過程監(jiān)督。藥品監(jiān)管部門應高度重視生產(chǎn)工藝規(guī)程的申報和審批。藥品監(jiān)管部門應深入藥品生產(chǎn)

8、第一線，以藥品標準中存在各種問題的藥品為重點及時糾正藥品生產(chǎn)過程中不嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程的不法行為，將假劣藥品消滅在源頭，同時積極探索切實控制藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢測方法。更新完善藥品質(zhì)量標準以有助于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)管。同時。強化藥品生產(chǎn)企業(yè)各級人員的GMP意識進一步加強醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員對藥品法律法規(guī)的培訓和宣傳，提高其知法守法的自覺性做到嚴格按照規(guī)程生產(chǎn)藥品。3加強對藥監(jiān)人員的業(yè)務教育和培訓。應注意提高藥監(jiān)人員的藥學專業(yè)技術(shù)水平和業(yè)務管理能

9、力。同時加強對藥監(jiān)人員的職業(yè)道德教育藥監(jiān)人員也應主動掌握更多的藥學專業(yè)技術(shù)知識和擁有較強的業(yè)務管理能力，便于在藥品生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)問題，以較高的敏銳性洞察違反生產(chǎn)工藝規(guī)程的不法行為，更好地指導和監(jiān)督企業(yè)進行藥品生產(chǎn)?？?縮輯，穆楊)萬方數(shù)據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理淺談一、GMP簡介“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫中文譯為“良好的作業(yè)規(guī)范”是注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適

10、用于制藥行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要地說，GMP要求制藥企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)。確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。制定實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益保證人們用藥的安全有效：但同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企

11、業(yè)。GMP使藥品生產(chǎn)企業(yè)有法可依。有法必依。執(zhí)行GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎。：、藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的含義藥品監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理行政機關依照法律法規(guī)的授權(quán)依據(jù)相關法律法規(guī)的規(guī)定對藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進行管理的過程。國家通過制定、頒布藥品管理法律、法規(guī)和藥品標準強制推行對藥品質(zhì)量和藥事機構(gòu)的質(zhì)量保證體系等進行監(jiān)督管理。具體來說。藥品監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理部門。在法律所授予的職權(quán)范圍內(nèi)，依據(jù)藥事法律法規(guī)和政策、國

12、家藥品94活力20102朱璇(黑龍江天龍藥業(yè)有限公司，哈爾濱150000)【關鍵詞】GMP：規(guī)范：意見標準。對國內(nèi)藥物研究開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、價格、廣告、質(zhì)量檢驗以及管理過程所進行的監(jiān)督管理。藥品生產(chǎn)對質(zhì)量控制必須有嚴格的要求，其嚴格程度遠遠高于一般商品藥品作為一種特殊產(chǎn)品不是誰都可以生產(chǎn)、誰都可以銷售的東西。正是由于藥品的重要惟和特殊性決定了藥品研究、生產(chǎn)流通和使用的全過程。必須建立最嚴格的質(zhì)量管理、監(jiān)督體制。三、我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量

13、監(jiān)督管理的現(xiàn)狀新中國成立后我國制定了保障人民健康，打擊制售假、劣藥品。發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的方針。藥事管理工作受到高度重視，頒發(fā)了許多藥品管理法規(guī)和《中華人民共和國藥典》。并先后頒布和修訂了《中華人民共和囝藥品管理法》。隨著我國改革開放的不斷深入和社會主義市場經(jīng)濟的不斷發(fā)展。藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用都出現(xiàn)了許多新問題。因此，對現(xiàn)行藥品管理法進行修改、完善己經(jīng)勢在必行。目前。我國藥品管理法律法規(guī)f包括行政規(guī)章和規(guī)范性文件)已達200多項構(gòu)成

14、了我國藥品監(jiān)督管理的法律體系從而使我國的藥品監(jiān)督管理工作步人了“有法可依”的新階段。同時，隨著《藥品管理法》的頒布實施，使廣大人民群眾理解以法管藥旨在保障人民用藥安全有效，維護人民身體健康，使藥品質(zhì)量監(jiān)督得到全社會的關注和支持。新法實施以來也進一步明確了政府各部門在藥品管理中的職能，建立了新的藥品管理機制。加強了行政執(zhí)法機關的責任和執(zhí)法手段，為保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，做出了巨大的貢獻，使藥品質(zhì)量管理工作從行政

15、、技術(shù)管理進入到法制、科學、技術(shù)結(jié)合的管理的新階段。四、對加強我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的意見1加強藥品注冊監(jiān)督。加強我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。應從新藥審批的源頭抓起。在審批時必須堅持“誰審批、誰監(jiān)督、誰負責”的原則。建立有關藥品行政審批不作為、亂作為的監(jiān)督和救濟啟動機制，以及與此相適應的違法舉報制度，執(zhí)法過錯責任追究、行政領導責任追究、行政賠償和補償?shù)软椫贫龋⑶冶ＷC己經(jīng)建立起來的各項監(jiān)督制度能夠真正發(fā)揮實效使違法藥品行政審批責任者承擔足以

16、有效遏制其濫用職權(quán)、玩忽職守的法律責任，督促藥品監(jiān)督行政審批機關及其T作人員正確行使藥品行政審批權(quán)力，保障與促進藥品監(jiān)督事業(yè)的健康發(fā)展。2加強藥品生產(chǎn)過程監(jiān)督。藥品監(jiān)管部門應高度重視生產(chǎn)工藝規(guī)程的申報和審批。藥品監(jiān)管部門應深入藥品生產(chǎn)第一線，以藥品標準中存在各種問題的藥品為重點及時糾正藥品生產(chǎn)過程中不嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程的不法行為，將假劣藥品消滅在源頭，同時積極探索切實控制藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢測方法。更新完善藥品質(zhì)量標準以有助于生產(chǎn)工藝過程

17、的監(jiān)管。同時。強化藥品生產(chǎn)企業(yè)各級人員的GMP意識進一步加強醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員對藥品法律法規(guī)的培訓和宣傳，提高其知法守法的自覺性做到嚴格按照規(guī)程生產(chǎn)藥品。3加強對藥監(jiān)人員的業(yè)務教育和培訓。應注意提高藥監(jiān)人員的藥學專業(yè)技術(shù)水平和業(yè)務管理能力。同時加強對藥監(jiān)人員的職業(yè)道德教育藥監(jiān)人員也應主動掌握更多的藥學專業(yè)技術(shù)知識和擁有較強的業(yè)務管理能力，便于在藥品生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)問題，以較高的敏銳性洞察違反生產(chǎn)工藝規(guī)程的不法行為，更好地指導和監(jiān)督企業(yè)進行藥品生