gb29923-2013食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范

1、中華人民共和國國家標準中華人民共和國國家標準GB29923—2013食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范20131226發(fā)布20150101實施GB29923—201324.1設計和布局4.1.1應符合GB14881的相關規(guī)定。4.1.2廠房和車間應合理設計，建造和規(guī)劃與生產(chǎn)相適應的相關設施和設備，以防止微生物孳生及污染，特別是應防止沙門氏菌的污染，對于適用于嬰幼兒的產(chǎn)品，還應特別防止阪崎腸桿菌（Cronobacter屬）的

2、污染，同時避免或盡量減少這些細菌在藏匿地的存在或繁殖，設計中應考慮：a)濕區(qū)域和干燥區(qū)域應分隔，應有效控制人員、設備和物料流動造成的交叉污染；b)加工材料應合理堆放，避免因不當堆積產(chǎn)生不利于清潔的場所；c)應做好穿越建筑物樓板、天花板和墻面的各類管道、電纜與穿孔間隙間的圍封和密封；d)濕式清潔流程應設計合理，在干燥區(qū)域應防止不當?shù)臐袷角鍧嵙鞒讨率刮⑸锏漠a(chǎn)生與傳播；e)應設置適當?shù)脑O施或采用適當措施保持干燥，避免產(chǎn)生和及時清除水殘余物，

3、以防止相關微生物的增長和擴散。4.1.3應按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分作業(yè)區(qū)潔凈級別，原則上分為一般作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。4.1.4對于無后續(xù)滅菌操作的干加工區(qū)域的操作，應在清潔作業(yè)區(qū)進行，如從干燥（或干燥后）工序至充填和密封包裝的操作。4.1.5不同潔凈級別的作業(yè)區(qū)域之間應設置有效的分隔。清潔作業(yè)區(qū)應安裝具有過濾裝置的獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并保持正壓，防止未凈化的空氣進入清潔作業(yè)區(qū)而造成交叉污染。4.1.6對于出入清潔

4、作業(yè)區(qū)應有合理的限制和控制措施，以避免或減少微生物污染。進出清潔作業(yè)區(qū)的人員、原料、包裝材料、廢物、設備等，應有防止交叉污染的措施，如設置人員更衣室更換工作服、工作鞋或鞋套，專用物流通道以及廢物通道等。對于通過管道輸送的粉狀原料或產(chǎn)品進入清潔作業(yè)區(qū)，需要設計和安裝適當?shù)目諝膺^濾系統(tǒng)。4.1.7各作業(yè)區(qū)凈化級別應滿足特殊醫(yī)學用途食品加工對空氣凈化的需要。固態(tài)產(chǎn)品和液態(tài)產(chǎn)品清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度應分別符合表1、表2的要求，并應

5、定期進行檢測。表1固態(tài)產(chǎn)品清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度控制要求項目要求檢驗方法準清潔作業(yè)區(qū)清潔作業(yè)區(qū)塵埃數(shù)m3≥0.5μm—≤7000000按GBT16292測定，測定狀態(tài)為靜態(tài)≥5μm—≤60000換氣次數(shù)a（每小時）—10～15—細菌總數(shù)（CFU皿）≤30≤15按GBT18204.1中自然沉降法測定a換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的清潔作業(yè)區(qū)。表2液態(tài)產(chǎn)品清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度控制要求項目要求檢驗方法清潔作業(yè)區(qū)塵埃數(shù)m3≥0

6、.5μm≤3500000按GBT16292測定，測定狀態(tài)為靜態(tài)≥5μm≤20000換氣次數(shù)a（每小時）10～15—細菌總數(shù)（CFU皿）≤10按GBT18204.1中自然沉降法測定a換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的清潔作業(yè)區(qū)。4.1.8清潔作業(yè)區(qū)需保持干燥，應盡量減少供水設施及系統(tǒng)；如無法避免，則應有防護措施，且不應穿越主要生產(chǎn)作業(yè)面的上部空間，防止二次污染的發(fā)生。4.1.9廠房、車間、倉庫應有防止昆蟲和老鼠等動物進入的設施。4.2建筑內(nèi)