gb29923-2013食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范

1、中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB29923—2013食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范20131226發(fā)布20150101實(shí)施GB29923—201324.1設(shè)計(jì)和布局4.1.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。4.1.2廠房和車間應(yīng)合理設(shè)計(jì)，建造和規(guī)劃與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)設(shè)施和設(shè)備，以防止微生物孳生及污染，特別是應(yīng)防止沙門氏菌的污染，對(duì)于適用于嬰幼兒的產(chǎn)品，還應(yīng)特別防止阪崎腸桿菌（Cronobacter屬）的

2、污染，同時(shí)避免或盡量減少這些細(xì)菌在藏匿地的存在或繁殖，設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮：a)濕區(qū)域和干燥區(qū)域應(yīng)分隔，應(yīng)有效控制人員、設(shè)備和物料流動(dòng)造成的交叉污染；b)加工材料應(yīng)合理堆放，避免因不當(dāng)堆積產(chǎn)生不利于清潔的場(chǎng)所；c)應(yīng)做好穿越建筑物樓板、天花板和墻面的各類管道、電纜與穿孔間隙間的圍封和密封；d)濕式清潔流程應(yīng)設(shè)計(jì)合理，在干燥區(qū)域應(yīng)防止不當(dāng)?shù)臐袷角鍧嵙鞒讨率刮⑸锏漠a(chǎn)生與傳播；e)應(yīng)設(shè)置適當(dāng)?shù)脑O(shè)施或采用適當(dāng)措施保持干燥，避免產(chǎn)生和及時(shí)清除水殘余物，

3、以防止相關(guān)微生物的增長(zhǎng)和擴(kuò)散。4.1.3應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分作業(yè)區(qū)潔凈級(jí)別，原則上分為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。4.1.4對(duì)于無后續(xù)滅菌操作的干加工區(qū)域的操作，應(yīng)在清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行，如從干燥（或干燥后）工序至充填和密封包裝的操作。4.1.5不同潔凈級(jí)別的作業(yè)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的分隔。清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并保持正壓，防止未凈化的空氣進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)而造成交叉污染。4.1.6對(duì)于出入清潔

4、作業(yè)區(qū)應(yīng)有合理的限制和控制措施，以避免或減少微生物污染。進(jìn)出清潔作業(yè)區(qū)的人員、原料、包裝材料、廢物、設(shè)備等，應(yīng)有防止交叉污染的措施，如設(shè)置人員更衣室更換工作服、工作鞋或鞋套，專用物流通道以及廢物通道等。對(duì)于通過管道輸送的粉狀原料或產(chǎn)品進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)，需要設(shè)計(jì)和安裝適當(dāng)?shù)目諝膺^濾系統(tǒng)。4.1.7各作業(yè)區(qū)凈化級(jí)別應(yīng)滿足特殊醫(yī)學(xué)用途食品加工對(duì)空氣凈化的需要。固態(tài)產(chǎn)品和液態(tài)產(chǎn)品清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)分別符合表1、表2的要求，并應(yīng)

5、定期進(jìn)行檢測(cè)。表1固態(tài)產(chǎn)品清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度控制要求項(xiàng)目要求檢驗(yàn)方法準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)清潔作業(yè)區(qū)塵埃數(shù)m3≥0.5μm—≤7000000按GBT16292測(cè)定，測(cè)定狀態(tài)為靜態(tài)≥5μm—≤60000換氣次數(shù)a（每小時(shí)）—10～15—細(xì)菌總數(shù)（CFU皿）≤30≤15按GBT18204.1中自然沉降法測(cè)定a換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的清潔作業(yè)區(qū)。表2液態(tài)產(chǎn)品清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度控制要求項(xiàng)目要求檢驗(yàn)方法清潔作業(yè)區(qū)塵埃數(shù)m3≥0

6、.5μm≤3500000按GBT16292測(cè)定，測(cè)定狀態(tài)為靜態(tài)≥5μm≤20000換氣次數(shù)a（每小時(shí)）10～15—細(xì)菌總數(shù)（CFU皿）≤10按GBT18204.1中自然沉降法測(cè)定a換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的清潔作業(yè)區(qū)。4.1.8清潔作業(yè)區(qū)需保持干燥，應(yīng)盡量減少供水設(shè)施及系統(tǒng)；如無法避免，則應(yīng)有防護(hù)措施，且不應(yīng)穿越主要生產(chǎn)作業(yè)面的上部空間，防止二次污染的發(fā)生。4.1.9廠房、車間、倉(cāng)庫應(yīng)有防止昆蟲和老鼠等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。4.2建筑內(nèi)