最新版gmp(藥品生產質量管理規(guī)范)下載

1、第一章總則第一條為規(guī)范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條企業(yè)應建立藥品質量管理體系。該體系包括影響藥品質量的所有因素，是確保藥品質量符合預定用途所需的有組織、有計劃的全部活動總和。第三條本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，以確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產過程中

2、污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。第四條本規(guī)范為藥品生產質量管理的基本要求。附錄為藥品生產質量管理的特殊要求，適用于相關的藥品或生產質量管理活動，可根據情況適時修訂。第五條本規(guī)范不包括有關環(huán)境保護、勞動安全等管理要求。第六條企業(yè)應誠實守信地遵守本規(guī)范。第七條企業(yè)可以采用經過驗證的替代方法，達到本規(guī)范的要求。第二章質量管理第一節(jié)原則第八條企業(yè)應建立并實施符合質量管理體系要求的質量目標，將藥品注冊中有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)

3、地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、發(fā)運的全過程中，確保所生產的藥品適用于預定的用途，符合注冊批準或規(guī)定要求和質量標準。第九條企業(yè)高層管理人員應確保實現(xiàn)既定的質量目標，各部門不同層次的人員以及供應商、經銷商應共同參與并承擔各自的責任。第十條企業(yè)應配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件。第二節(jié)質量保證第十一條質量保證是質量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，應以完整的文件形式明確規(guī)定，并監(jiān)控其有效

4、性。第十二條質量保證應確保符合下列要求：1.藥品的設計與研發(fā)應考慮本規(guī)范的要求；2.明確規(guī)定生產管理和質量控制活動，保證本規(guī)范的實施；3.明確管理職責；4.保證生產以及采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；5.確保中間產品所需的控制以及其它中間控制得到實施；6.確保驗證的實施；7.嚴格按各種書面規(guī)程進行生產、檢查、檢驗和復核；8.只有經質量受權人批準，每批產品符合注冊批準以及藥品生產、控制和放行的其它法規(guī)要求后，方可發(fā)運銷售。產品放行審

5、核包括對相關生產文件和記錄的檢查以及對偏差的評估；9.有適當的措施保證貯存、發(fā)運和隨后的各種處理過程中，藥品質量在有效期內不受影響；10.制定自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。第十三條藥品生產質量管理的基本要求：1.明確規(guī)定生產工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合標準的產品；2.關鍵生產工藝及其重大變更均經過驗證；3.已配備所需的資源，至少包括：(1)具有適當的資質并經培訓合格的人員；(2)足夠的廠房和空

6、間；(3)適用的設備和維修保障；(4)正確的原輔料、包裝材料和標簽；(5)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；(6)適當的貯運條件。4.使用清晰準確的文字，制定相關設施的操作規(guī)程；5.操作人員經過培訓，能按操作規(guī)程正確操作；第二十四條企業(yè)負責人企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人。為確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求生產藥品，企業(yè)負責人應負責提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協(xié)調，不得干擾和妨礙質量管理部門獨立履行其職責。第二十五條生產管理負責人

7、1.資質生產管理負責人應至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產的實踐經驗和至少一年的藥品生產管理工作經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。2.生產管理負責人應履行的主要職責：(1)確保藥品按工藝規(guī)程和操作規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量；(2)確保嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程和生產操作相關的各種操作規(guī)程；(3)確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門；(4)確保廠房和設備

8、的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；(5)確保完成各種必要的驗證工作；(6)確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容。第二十六條質量管理負責人1.資質質量管理負責人應至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年的藥品生產質量管理實踐經驗和至少一年的藥品質量管理工作經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。2.質量管理負責人應履行的主要職責：(1)確保原輔料、包裝材料

9、、中間產品、待包裝產品和成品符合注冊批準的要求和質量標準；(2)確保完成和監(jiān)督批記錄的放行審核；(3)確保完成所有必要的檢驗；(4)批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其它質量管理規(guī)程；(5)審核和批準所有與質量有關的變更；(6)確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；(7)批準并監(jiān)督委托檢驗；(8)監(jiān)督廠房和設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態(tài)；(9)確保完成各種必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告；(10)確保完

10、成自檢；(11)批準和評估物料的供應商；(12)確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時正確的處理；(13)確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數據；(14)確保完成產品質量回顧分析；(15)確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容。第二十七條生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的質量職責：1.審核和批準操作規(guī)程和文件；2.審核和批準產品的工藝規(guī)程；3.監(jiān)督