2018特殊藥品監(jiān)管課件

1、“特殊藥品”監(jiān)管,1,3.藥物濫用,2,1.法律規(guī)定的特殊藥品,4.疫苗,2.其他有特殊管理要求的藥品,麻醉藥品,精神藥品,醫(yī)療用毒性藥品,放射性藥品,藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品,興奮劑,含特殊藥品復(fù)方制劑麻黃草,內(nèi)容概要,管理特點(diǎn),1.公約法規(guī)多 2.監(jiān)管環(huán)節(jié)多3.行政許可多4.監(jiān)管責(zé)任大,3,監(jiān)管對(duì)象情況,4,第一部分 法律規(guī)定的特殊藥品,麻醉藥品,精神藥品,醫(yī)療用毒性藥品,放射性藥品,4,1,2,3,5,特殊

2、藥品——標(biāo)識(shí),6,一、概念、品種二、法律、法規(guī)、文件三、行政許可事項(xiàng)四、監(jiān)督檢查的重點(diǎn),特殊藥品—— 麻醉藥品和精神藥品,7,特殊藥品—— 麻醉藥品和精神藥品,一、概念與品種 麻醉藥品和精神藥品是管理學(xué)概念而不是藥理學(xué)概念，兩者沒(méi)有截然的區(qū)分。麻醉藥品≠麻醉劑精神藥品≠治療精神疾病的藥品《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》《精神藥品品種目錄（2013年版）》自2014年1月1日起施行,8

3、,二. 法律、法規(guī)、文件中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例罌粟殼管理暫行規(guī)定,特殊藥品—— 麻醉藥品和精神藥品,9,二. 法律、法規(guī)、文件關(guān)于加強(qiáng)麻黃素、咖啡因和罌粟殼經(jīng)營(yíng)管理工作的通知（2001年2月2日）麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）（2005年10月31日）麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法（2005年11月8日）麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定（200

4、5年11月14日）關(guān)于開(kāi)展特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)試運(yùn)行工作的通知（2007年4月）,特殊藥品—— 麻醉藥品和精神藥品,10,三.行政許可事項(xiàng)（一）《藥品管理法》第四十五條　　進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。（二）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四條　國(guó)家對(duì)麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個(gè)人

5、不得進(jìn)行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。,特殊藥品—— 麻醉藥品和精神藥品,11,麻醉藥品和精神藥品,三.行政許可事項(xiàng) 市級(jí)承擔(dān)的行政許可及服務(wù)事項(xiàng)： a．第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)（零售連鎖） b．麻醉藥品、精神藥品及其標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品購(gòu)買(mǎi)（1）實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)需要使用麻醉藥品和精神藥品的科學(xué)研究、教學(xué)單位；（2）需要使用麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)

6、品、對(duì)照品的科研教學(xué)單位、藥品生產(chǎn)企業(yè)等單位；（3）需要使用咖啡因作為原料的食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)。 c．麻醉藥品及精神藥品運(yùn)輸證明、郵寄證明（1）醫(yī)務(wù)人員因醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境；（2）擬托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位；（3）經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)買(mǎi)和使用與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、教學(xué)科研單位，擬通過(guò)郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)郵寄麻醉藥品和精神藥品的。我市相關(guān)企業(yè)情

7、況,12,四.監(jiān)督檢查的重點(diǎn) 條例 第五十七條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。,特殊藥品—— 麻醉藥品和精神藥品,13,四.監(jiān)督檢查的重點(diǎn),14,電子監(jiān)管、ADR、購(gòu)銷(xiāo)情況報(bào)告、不合格品處理,渠道、送貨上門(mén)、禁止現(xiàn)金交易；處方，年齡,四.監(jiān)督檢查的重點(diǎn)——經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)（一）經(jīng)營(yíng)資格、制度：1.經(jīng)營(yíng)資格的獲取

8、途徑2.經(jīng)營(yíng)資格的獲取條件,特殊藥品—— 麻醉藥品和精神藥品,15,經(jīng)營(yíng)規(guī)模經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平市場(chǎng)占有率服務(wù)范圍,麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)進(jìn)入和退出管理辦法 川食藥監(jiān)安〔2011〕48號(hào),第五條 麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合下列條件：（一）《藥品管理法》第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件；（二）《麻醉藥

9、品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)定的條件；第六條 麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)滿(mǎn)足以下條件：（一）從事藥品經(jīng)營(yíng)5年以上；（二）銷(xiāo)售額、醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)占有率。（三）藥品銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)及物流體系，藥品配送能力。（五）經(jīng)營(yíng)品種（六）獨(dú)立機(jī)構(gòu)或有專(zhuān)人負(fù)責(zé)；面積足夠的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)；管理制度和管理體系。,四.監(jiān)督檢查的重點(diǎn)——經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)（二）購(gòu)進(jìn)與銷(xiāo)售：批發(fā)：1.購(gòu)銷(xiāo)渠道：供應(yīng)商、購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)審核，建檔。

10、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和一精。2.送貨上門(mén)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。3.禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易。零售：麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品；不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。,特殊藥品—— 麻醉藥品和精神藥品,16,四.監(jiān)督檢查的重點(diǎn)——經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)（三）

11、運(yùn)輸：1.托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。2.托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。3.郵寄麻醉藥品和精神藥品，需郵寄證明。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明；,特殊藥品—— 麻醉藥品和精神藥品,17,四.監(jiān)督檢查的重點(diǎn)——經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)（四）儲(chǔ)存麻

12、醉藥品和第一類(lèi)精神藥品1.專(zhuān)庫(kù) ：安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理；具有相應(yīng)的防火設(shè)施；具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。2.專(zhuān)人（雙人）專(zhuān)帳：專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。第二類(lèi)精神藥品應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存第二類(lèi)精神藥品，并建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人

13、管理。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。,特殊藥品—— 麻醉藥品和精神藥品,18,四.監(jiān)督檢查的重點(diǎn)——經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)（五）其他：1.特殊藥品電子監(jiān)管。2.藥品不良反應(yīng)。3.銷(xiāo)售情況報(bào)告：應(yīng)當(dāng)每月通過(guò)電子信息、傳真、書(shū)面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和公安機(jī)關(guān)。4.不合格藥品處理：對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)?/p>

14、記造冊(cè)，并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)銷(xiāo)毀。,特殊藥品—— 麻醉藥品和精神藥品,19,四.監(jiān)督檢查的重點(diǎn)——使用環(huán)節(jié)（一）總體情況：麻：印鑒卡（二）購(gòu)進(jìn)（三）儲(chǔ)存：專(zhuān)庫(kù)或?qū)９瘢粚?zhuān)人（雙人）專(zhuān)帳（四）使用（五）其他：ADR、不合格品處理,特殊藥品—— 麻醉藥品和精神藥品,20,四.監(jiān)督檢查的重點(diǎn)——使用環(huán)節(jié)（四）使用1.醫(yī)院資格：麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品印鑒卡2.醫(yī)生資格：衛(wèi)生部門(mén)培訓(xùn)、考核通過(guò)

15、，抄送藥監(jiān)。3.處方管理： 處方醫(yī)生本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該種處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用處方開(kāi)具麻精藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部門(mén)規(guī)定。處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予以登記；對(duì)不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。,特殊藥品——

16、 麻醉藥品和精神藥品,21,一、基本概念二、相關(guān)法規(guī)文件三、行政許可事項(xiàng)四、監(jiān)督檢查重點(diǎn),特殊藥品—— 醫(yī)療用毒性藥品,22,一、基本概念醫(yī)療用毒性藥品：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。 毒性藥品的管理品種，由 衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理 局、國(guó)家中醫(yī)藥管理

17、局規(guī)定。,特殊藥品—— 醫(yī)療用毒性藥品,23,特殊藥品—— 醫(yī)療用毒性藥品,24,醫(yī)療用毒性藥品,25,特殊藥品—— 醫(yī)療用毒性藥品,26,二、相關(guān)法規(guī)文件醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（1988年12月27日）關(guān)于《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的補(bǔ)充規(guī)定（1990年5月10日）關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知（2002年10月14日）,特殊藥品—— 醫(yī)療用毒性藥品,27,三、行政許可事項(xiàng)

18、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》設(shè)定的主要制度有：1.生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制實(shí)行計(jì)劃管理。2.收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)由各級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)。3.購(gòu)買(mǎi)科研、教學(xué)所需及自用醫(yī)療用毒性藥品需經(jīng)批準(zhǔn)。,特殊藥品—— 醫(yī)療用毒性藥品,28,四、監(jiān)督檢查重點(diǎn) 我市現(xiàn)狀 科研、生產(chǎn)：無(wú) 經(jīng)營(yíng)：重慶醫(yī)藥 使用：醫(yī)療機(jī)構(gòu),特殊藥品—— 醫(yī)療用毒性藥品,29,四、監(jiān)督檢查重點(diǎn)1. 是否具

19、備經(jīng)營(yíng)資格，有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)。2. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房）是否嚴(yán)格按照GSP或相關(guān)規(guī)定的要求，建立并執(zhí)行保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度；專(zhuān)柜加鎖并由專(zhuān)人保管，做到雙人、雙鎖，專(zhuān)帳記錄。嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。3. 零售時(shí)須憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的處方銷(xiāo)售。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。處方保存二年備查。,特殊藥品—— 醫(yī)療用毒性藥品,30,一、基本概念二、相關(guān)法規(guī)文件三、行政許可事項(xiàng)四、監(jiān)督檢

20、查重點(diǎn),特殊藥品—— 放射性藥品,31,一、基本概念1.概念：放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線(xiàn)。,特殊藥品—— 放射性藥品,32,2.分類(lèi)：按照放射性核素的物理半衰期分為長(zhǎng)半衰期和短半衰期放射性藥品；按照核素輻射類(lèi)型可分為單光子、正電子、α粒子和β粒子放射性藥品等；按照醫(yī)療用途可分為診斷用放射性藥品和治療用放射性藥品。按照使用方

21、法不同分為體內(nèi)放射性藥品和體外放射性藥品。,特殊藥品—— 放射性藥品,33,二、相關(guān)法規(guī)文件放射性藥品管理辦法（1989年1月13日）關(guān)于加強(qiáng)碳[14c]-尿素呼氣試驗(yàn)藥盒管理的通知（1999年7月23日）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類(lèi)放射性藥品管理規(guī)定（2000年10月19日）關(guān)于加強(qiáng)治療用放射性密封籽源管理工作的通知（2002年5月30日）關(guān)于印發(fā)《放射性藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》的通知（2006年6月16日）關(guān)于延長(zhǎng)《放射

22、性藥品使用許可證》有效期的通知（2009年2月27日）,特殊藥品—— 放射性藥品,34,三、行政許可事項(xiàng)研制：計(jì)劃管理，能源部、衛(wèi)生部、藥監(jiān)。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)：能源部、衛(wèi)生部、藥監(jiān)、環(huán)保審核批準(zhǔn)，定點(diǎn)、按計(jì)劃生產(chǎn)。取得批準(zhǔn)文號(hào)，由所在省衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售放射性藥品。運(yùn)輸：按國(guó)家運(yùn)輸、郵政等部門(mén)制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。,特殊藥品

23、—— 放射性藥品,35,三、行政許可事項(xiàng)使用：醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門(mén)、藥監(jiān)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員,特殊藥品—— 放射性藥品,36,的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》，無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。,四、監(jiān)督檢查重點(diǎn)我市現(xiàn)狀：研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)均無(wú)，個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

24、1.醫(yī)療單位使用放射性藥品，是否取得相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》。關(guān)于延長(zhǎng) 放射性藥品使用許可證 有效期的通知 （國(guó)食藥監(jiān)安[2009]94號(hào) ）,特殊藥品—— 放射性藥品,37,《放射性藥品使用許可證》分類(lèi),第一類(lèi)準(zhǔn)許使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。,第二類(lèi)（1）體內(nèi)診斷、治療用一般放射性藥品(系指根據(jù)診斷、治療需要，對(duì)購(gòu)入的放射性藥品進(jìn)行簡(jiǎn)單的稀釋或不稀釋用于病人的品種。如碘[131I]化鈉口服

25、溶液、鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液、氯化亞鉈[201T1]注射液等)；（2）即時(shí)標(biāo)記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。,38,《放射性藥品使用許可證》分類(lèi),第三類(lèi)（1）《放射性藥品使用許可證》（第二類(lèi)）規(guī)定的放射性藥品；（2）采用放射性核素發(fā)生器及配套藥盒自行配制的體內(nèi)診斷及治療用放射性藥品；（3）采用市售自動(dòng)合成裝置自行制備的正電子類(lèi)放射性藥品。,第四類(lèi)（1）《放射性藥品使用許可證》（第三類(lèi) ）

26、規(guī)定的放射性藥品；（2）可研制和使用放射性新制劑以適應(yīng)核醫(yī)學(xué)診治新方法、新技術(shù)的應(yīng)用。研制范圍僅限國(guó)內(nèi)市場(chǎng)沒(méi)有或技術(shù)條件限制而不能供應(yīng)的品種。,39,（四）監(jiān)督檢查重點(diǎn)2.設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室（同位素室），是否配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。檢測(cè)工作室和候診室有無(wú)通風(fēng)設(shè)備。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類(lèi)放射性藥品，是否向所在地省藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，取得《正電子類(lèi)放射性藥品備案批件》。4.是否對(duì)使用的放射性藥品進(jìn)行臨

27、床質(zhì)量檢驗(yàn)，收集藥品不良反應(yīng)。5.放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物）是否分類(lèi)處理，并按照國(guó)家環(huán)保和輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定處置。,40,第二部分 需專(zhuān)門(mén)管理的藥品,藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品,興奮劑,含特殊藥品復(fù)方制劑\麻黃草,1,2,3,41,藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品,一、基本概念二、相關(guān)法規(guī)文件三、行政許可事項(xiàng)四、監(jiān)督檢查重點(diǎn),需專(zhuān)門(mén)管理的藥品—— 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品,42,一、基本概念1.概念：易制毒化學(xué)品是工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)

28、、醫(yī)藥和科研的常用原料或日常生活的化工用品，在制毒過(guò)程中作為前體原料或配劑使用。2. 分類(lèi)：《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》附表列管的23種易制毒化學(xué)品分成三類(lèi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品屬于第一類(lèi)易制毒化學(xué)品,需專(zhuān)門(mén)管理的藥品——藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品,43,3.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品：概念：是指《條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，品種目錄：（1）麥角酸 （2）麥角胺 （3）麥角新堿 （4）麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻

29、黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類(lèi)物質(zhì)。（說(shuō)明：所列物質(zhì)包括可能存在的鹽類(lèi)；包括原料藥及其單方制劑。）,需專(zhuān)門(mén)管理的藥品—— 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品,44,二、相關(guān)法規(guī)文件易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例（2005年8月26日）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法（2010年4月7日）關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》的通知（2010年4月22日）關(guān)于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)重新實(shí)施許可的通知（2010年6月4日）,需專(zhuān)門(mén)管理的

30、藥品—— 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品,45,三、行政許可事項(xiàng)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)的監(jiān)督管理。,需專(zhuān)門(mén)管理的藥品—— 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品,46,1生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（1）申請(qǐng)生產(chǎn)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥的，向所在地省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。符合規(guī)定的：在《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證》中標(biāo)注“藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品”。（2）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品

31、銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)。未實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的品種，納入藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥渠道經(jīng)營(yíng)。,需專(zhuān)門(mén)管理的藥品—— 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品,47,2.購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)向向所在地省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，辦理《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》，但本辦法第二十一條規(guī)定的情形除外。《購(gòu)用證明》有效期為3個(gè)月。第二十一條　符合以下情形之一的，豁免辦理《購(gòu)用證明》：　　（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡購(gòu)買(mǎi)

32、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的；　?。ǘ┞樽硭幤啡珖?guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)持麻醉藥品調(diào)撥單購(gòu)買(mǎi)小包裝麻黃素以及單次購(gòu)買(mǎi)麻黃素片劑6萬(wàn)片以下、注射劑l.5萬(wàn)支以下的；　?。ㄈ┌匆?guī)定購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的；　?。ㄋ模┧幤奉?lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)憑藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品出口許可自營(yíng)出口藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的。,需專(zhuān)門(mén)管理的藥品—— 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品,48,管理要求基本同麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品：

33、購(gòu)銷(xiāo)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的管理。經(jīng)營(yíng)情況報(bào)告。電子監(jiān)管。不合格品銷(xiāo)毀。流失上報(bào)。,需專(zhuān)門(mén)管理的藥品——藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品,49,四、監(jiān)督檢查重點(diǎn)我市現(xiàn)狀：經(jīng)營(yíng)1家， 部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,一、基本概念二、相關(guān)法規(guī)文件三、行政許可事項(xiàng)四、監(jiān)督檢查重點(diǎn),需專(zhuān)門(mén)管理的藥品—— 興奮劑,50,一、基本概念興奮劑為國(guó)際體育組織公布的在競(jìng)技體育中禁止或限制運(yùn)動(dòng)員使用的物質(zhì)。我國(guó)規(guī)定管

34、制的興奮劑目錄由國(guó)務(wù)院體育主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)、國(guó)務(wù)院商務(wù)主管部門(mén)和海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。,需專(zhuān)門(mén)管理的藥品—— 興奮劑,51,一、基本概念,需專(zhuān)門(mén)管理的藥品—— 興奮劑,52,2014年興奮劑目錄主要包括以下幾類(lèi)：236種 蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、 麻醉藥品、刺激劑（含精神藥品）、 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、 醫(yī)療用毒性藥品（

35、士的寧）、 其他（B受體激動(dòng)劑、利尿藥、糖皮質(zhì)固醇等）。,二、相關(guān)法規(guī)文件反興奮劑條例（2004年1月13日）衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)含興奮劑藥品使用管理的通知（2008年4月2日）關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械中所含興奮劑成分按照《反興奮劑條例》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行的通知（2008年5月16日）2014年興奮劑目錄（2013年12月18日）,需專(zhuān)門(mén)管理的藥品—— 興奮劑,53,三、行政許可事項(xiàng)總體： 生產(chǎn)（包裝標(biāo)

36、示、說(shuō)明書(shū)用中文注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”） 經(jīng)營(yíng) 進(jìn)出口等方面。市局：蛋肽制劑 批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可,需專(zhuān)門(mén)管理的藥品—— 興奮劑,54,四、監(jiān)督檢查重點(diǎn)（蛋肽制劑）1.是否取得經(jīng)營(yíng)資格：藥品批發(fā)企業(yè)需取得《蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素批件》，方可經(jīng)營(yíng)；除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑或者其他肽類(lèi)激素。2.批發(fā)企業(yè)日常管理是否規(guī)范：有專(zhuān)門(mén)的管理人員；有專(zhuān)庫(kù)或?qū)９瘢挥袑?zhuān)門(mén)的驗(yàn)收、檢查、保管、銷(xiāo)售和出入庫(kù)登記制度；法律

37、、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素有效期2年。,需專(zhuān)門(mén)管理的藥品—— 興奮劑,55,四、監(jiān)督檢查重點(diǎn)3.進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，是否取得進(jìn)口準(zhǔn)許證。4.蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，興奮劑目錄所列其他禁用物質(zhì)，是否實(shí)行處方藥管理。5.藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)是否在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上用中文注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。6.興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于麻醉藥品、精神藥品

38、、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)品的，其生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口、運(yùn)輸和使用，是否依照藥品管理法和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定實(shí)行特殊管理。,需專(zhuān)門(mén)管理的藥品—— 興奮劑,56,一、基本概念二、相關(guān)法規(guī)文件三、行政許可事項(xiàng)四、品種名單五、監(jiān)督檢查重點(diǎn),需專(zhuān)門(mén)管理的藥品—— 含特殊藥品復(fù)方制劑,57,一、基本概念 含特殊藥品復(fù)方制劑：根據(jù)國(guó)家局相關(guān)文件，需要加強(qiáng)管理的一類(lèi)藥品的總稱(chēng)。主要包括：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、

39、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片、含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑等。濫用、制毒的前體,需專(zhuān)門(mén)管理的藥品—— 含特殊藥品復(fù)方制劑,58,二、相關(guān)文件關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知（2009年8月18日）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知（2008年10月27日）關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液管理的通知（2008年11月24日）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 公安部 衛(wèi)生部 關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿

40、類(lèi)復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知（2012年09月04日）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷(xiāo)管理的通知（2013年7月8日）食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷(xiāo)管理的通知（2014年06月05日）食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于明確查處違法銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑案件有關(guān)政策執(zhí)行問(wèn)題的通知 （2014年08月15日）,需專(zhuān)門(mén)管理的藥品—— 含特殊藥品復(fù)方制劑,59,問(wèn)題：

41、生產(chǎn)、銷(xiāo)售異常增長(zhǎng)走票、掛靠經(jīng)營(yíng)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)審查不嚴(yán)對(duì)藥品真實(shí)流向不聞不問(wèn),需專(zhuān)門(mén)管理的藥品—— 含特殊藥品復(fù)方制劑,60,61,需專(zhuān)門(mén)管理的藥品—— 含特殊藥品復(fù)方制劑,三、行政許可事項(xiàng)：無(wú),需專(zhuān)門(mén)管理的藥品—— 含特殊藥品復(fù)方制劑,62,四、品種名單,需專(zhuān)門(mén)管理的藥品—含特殊藥品復(fù)方制劑,63,來(lái)源：總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷(xiāo)管理的通知

42、食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號(hào),含可待因復(fù)方口服溶液品種目錄,四、品種名單,需專(zhuān)門(mén)管理的藥品—含特殊藥品復(fù)方制劑,64,來(lái)源：總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷(xiāo)管理的通知食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕111號(hào),含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑產(chǎn)品名單,1.阿司待因片2.阿司可咖膠囊3.阿司匹林可待因片4.氨酚待因片5.氨酚待因片（II）6.氨酚氫可酮片7.氨酚雙氫可待因片8.復(fù)方地酚諾酯片9

43、.復(fù)方福爾可定口服溶液10.復(fù)方福爾可定糖漿11.復(fù)方甘草片12.復(fù)方甘草口服溶液13.復(fù)方磷酸可待因片14.復(fù)方磷酸可待因溶液15.復(fù)方磷酸可待因溶液（II）16.復(fù)方磷酸可待因口服溶液,17.復(fù)方磷酸可待因口服溶液（III）18.復(fù)方磷酸可待因糖漿19.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒20.可待因桔梗片21.可愈糖漿22.氯酚待因片23.洛芬待因緩釋片24.洛芬待因片25.萘普待因片26.尿通卡克乃其片27.愈

44、創(chuàng)罌粟待因片28.愈酚待因口服溶液29.愈酚偽麻待因口服溶液30.復(fù)方曲馬多片31.氨酚曲馬多片32.氨酚曲馬多膠囊,65,含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑重點(diǎn)品種,四川省*局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理的緊急通知 川食藥監(jiān)安〔2012〕47號(hào),五、監(jiān)督檢查重點(diǎn) 目的：合理使用，防治流失和濫用1.藥品批發(fā)企業(yè)：（1）資格審查，建立客戶(hù)檔案，規(guī)范購(gòu)銷(xiāo)渠道。（2）嚴(yán)格票據(jù)管理，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)復(fù)核、查驗(yàn)制度，送貨制度，銷(xiāo)售票據(jù)、資

45、金流、物流必須一致。（3）嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼賦碼和出入庫(kù)“見(jiàn)碼必掃”操作，確保正確核注核銷(xiāo)，及時(shí)處理系統(tǒng)預(yù)警信息。（4）禁止現(xiàn)金交易、禁止通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售（5）其他：專(zhuān)人；到貨核實(shí)；信息報(bào)送；異常情況處理,需專(zhuān)門(mén)管理的藥品—— 含特殊藥品復(fù)方制劑,66,五、監(jiān)督檢查重點(diǎn)2.藥品零售企業(yè)（1）處方藥。（2）銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證并登記。除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。

46、（3）設(shè)置專(zhuān)柜，不得開(kāi)架，專(zhuān)人、專(zhuān)帳。（4）異常情況處理，不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售。,需專(zhuān)門(mén)管理的藥品——含特殊藥品復(fù)方制劑,67,一、危害形勢(shì)二、企業(yè)現(xiàn)狀三、相關(guān)規(guī)定,需專(zhuān)門(mén)管理的藥品 ——麻黃草,68,一、危害形勢(shì)11月24日，資陽(yáng)市公安局禁毒支隊(duì)接受采訪(fǎng)時(shí)稱(chēng)，7名犯罪嫌疑人，招攬17名工人，在龍泉山深處荒蕪人煙處，搭起工棚提煉麻黃素，并銷(xiāo)售給冰毒制造者。目前，所有犯罪嫌疑人全部歸案，共繳獲麻黃堿250公斤，液體麻黃

47、堿2540公斤，麻黃草20噸，冰毒1495.16克，麻古299.32克，及大量制毒工具和原料配劑。違法出售麻黃草 藥廠(chǎng)老板被拘在摸排中，警方發(fā)現(xiàn)，德陽(yáng)市中江縣一大型制藥廠(chǎng)，曾一次為這些嫌疑人出售麻黃草200噸，“正常市場(chǎng)價(jià)1萬(wàn)多元一噸，他以2萬(wàn)元一噸的價(jià)格出售，獲取暴利?！泵窬f(shuō)，目前已經(jīng)將該制藥廠(chǎng)總經(jīng)理刑事拘留。,需專(zhuān)門(mén)管理的藥品——麻黃草,69,二、企業(yè)現(xiàn)狀,需專(zhuān)門(mén)管理的藥品——麻黃草,70,三、監(jiān)管要求1.嚴(yán)格落實(shí)麻黃草

48、采集、收購(gòu)許可證制度。2.卻實(shí)加強(qiáng)對(duì)麻黃草采挖、買(mǎi)賣(mài)和運(yùn)輸?shù)谋O(jiān)督檢查。3.依法查處非法采挖，買(mǎi)賣(mài)麻黃草等犯罪行為。 管理要求接近于含特殊藥品復(fù)方制劑批發(fā)：資格審核、送貨上門(mén)、限量銷(xiāo)售、情況報(bào)告。使用：嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售使用,需專(zhuān)門(mén)管理的藥品——麻黃草,71,第三部分 藥物濫用,相關(guān)法規(guī)文件,藥物濫用概念、分類(lèi),藥物濫用監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí),1,2,3,72,中華人民共和國(guó)禁毒法（2007年12月）戒毒條例（2011年6月26日）關(guān)

49、于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知（2006年5月31日）衛(wèi)生部、公安部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《濫用阿片類(lèi)物質(zhì)成癮者社區(qū)藥物維持治療工作方案》的通知（2006年7月4日）四川省藥物濫用監(jiān)測(cè)管理辦法（2013年3月18日）,藥物濫用—— 法規(guī)文件,73,毒品一般知識(shí),藥物依賴(lài)：是指帶有強(qiáng)制性的渴求、追求與不間斷地使用某種或某些藥物或物質(zhì)，以取得特定地心理效應(yīng)，并借以避免斷藥時(shí)的戒斷綜合征的一種行為障礙，包括

50、精神依賴(lài)、軀體依賴(lài)。,毒品均具有耐受性，我國(guó)2007年戒毒法規(guī)定，毒品是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因，以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。,藥物濫用：與醫(yī)療目的無(wú)關(guān)，反復(fù)、大量地使用具有依賴(lài)性特性的藥物，用藥者采用自身給藥方式，導(dǎo)致發(fā)生身體依賴(lài)性和/或精神依賴(lài)性，造成精神混亂和產(chǎn)生一些異常行為，除損害濫用者的身體健康外，還帶來(lái)嚴(yán)重的社會(huì)問(wèn)題。從行為角度解釋“藥物濫用”概念： （1）

51、不論是藥品類(lèi)型，還是用藥方式和地點(diǎn)都是不合理的； （2）沒(méi)有醫(yī)生指導(dǎo)而自我用藥，這種自我用藥超出了醫(yī)療范圍和劑量標(biāo)準(zhǔn)；（3）使用者對(duì)該藥不能自拔并有強(qiáng)迫性用藥行為； （4）由于使用藥物，而往往導(dǎo)致精神和身體危害、社會(huì)危害。濫用藥物分類(lèi)：麻醉藥品、精神藥品、含特殊藥品復(fù)方制制劑,藥物濫用—— 概念與分類(lèi),75,1. 概念：是應(yīng)用流行病學(xué)的原理和基本方法，通過(guò)長(zhǎng)期、連續(xù)、系統(tǒng)的收集藥物濫用及其影響因素的資料，研

52、究分析藥物濫用分布特征和變化規(guī)律，預(yù)測(cè)流行趨勢(shì)；將信息及時(shí)報(bào)告和反饋給有關(guān)部門(mén)，為采取有效干預(yù)措施提供依據(jù)。2.意義與目的（1）為藥品監(jiān)管工作提供技術(shù)支撐（2）為禁毒工作提供技術(shù)服務(wù) （3）為公共衛(wèi)生安全服務(wù),藥物濫用—— 藥物濫用監(jiān)測(cè)工作,76,3.監(jiān)測(cè)對(duì)象與報(bào)告程序：,國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)中心,四川省藥物濫用監(jiān)測(cè)中心,市（州）工作站（中心）,無(wú)條件的單位每月第一周內(nèi)報(bào)送,強(qiáng)制隔離戒毒所,收押有毒癮

53、罪犯監(jiān)獄,自愿戒毒機(jī)構(gòu),藥物維持治療門(mén)診,,,,,,,,,及時(shí):重大藥物濫用事件,緝毒部門(mén)醫(yī)院急診科,,有條件的單位直接網(wǎng)絡(luò)填報(bào)國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)中心,,4.藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表主要內(nèi)容：調(diào)查表包括人口學(xué)特征、藥物濫用史與現(xiàn)狀、艾滋病病毒感染及其它傳染性疾病臨床診斷、戒毒治療方法等共計(jì)18項(xiàng)調(diào)查內(nèi)容。,藥物濫用—— 監(jiān)測(cè)工作,78,監(jiān)測(cè)調(diào)查內(nèi)容反映的是藥物濫用者到戒毒場(chǎng)所時(shí)或者被發(fā)現(xiàn)時(shí)的狀況/狀態(tài)。填寫(xiě)要求：

54、及時(shí)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確,,5.藥物濫用監(jiān)測(cè)報(bào)告表的質(zhì)量評(píng)價(jià),藥物濫用—— 監(jiān)測(cè)工作,80,一、法規(guī)、概念、分類(lèi)二、部門(mén)職責(zé)三、監(jiān)管重點(diǎn)四、預(yù)防接種異常反應(yīng),第四部分—— 疫 苗,81,第四部分—— 疫 苗,一、法規(guī)、概念、分類(lèi)1.基本法規(guī)：（2005年6月1日） 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》2.概念： 疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人

55、體預(yù)防接種的疫苗類(lèi)預(yù)防性生物制品。,82,3.分類(lèi)：2類(lèi),二、部門(mén)職責(zé)藥監(jiān)：對(duì)疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、供應(yīng)、銷(xiāo)售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生：對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開(kāi)展與預(yù)防接種工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分發(fā)和購(gòu)買(mǎi)疫苗的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：開(kāi)展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、流行病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處置

56、等工作，并記錄。,第四部分—— 疫 苗,83,三、監(jiān)管重點(diǎn)1.接種資格、人員2.疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明。 藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)疫苗。 藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。,第四部分—— 疫 苗,84,3.疫苗帳物相符，資質(zhì)齊備。記錄（1）疾控應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期２年備查。 （2）接

57、種單位應(yīng)當(dāng)建立并保存真實(shí)、完整的接收、購(gòu)進(jìn)記錄。,第四部分—— 疫 苗,85,資質(zhì)： 加蓋企業(yè)印章的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。,4.疫苗運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件（冷鏈）疫苗運(yùn)輸條件和過(guò)程；疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄。,第四部分—— 疫 苗,86,冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)

58、輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。,四、預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理（一）概念1.預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。 下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：一般反應(yīng)；疫苗質(zhì)量不合格；不合理使用；偶合癥；接種禁忌；心因性反應(yīng)。2.疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverse Event Following Immunization，簡(jiǎn)稱(chēng)AEFI）是指在預(yù)

59、防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。,第四部分—— 疫 苗,87,(二)部門(mén)職責(zé)1.衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織開(kāi)展本轄區(qū)內(nèi)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、調(diào)查處理；藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)涉及疫苗質(zhì)量問(wèn)題的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)參與疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查診斷和處理

60、等工作；開(kāi)展藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)宣傳；開(kāi)展對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)；開(kāi)展對(duì)下級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)的檢查指導(dǎo)和信息反饋；對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)；定期與相關(guān)部門(mén)進(jìn)行信息交流。,第四部分—— 疫 苗,88,（三）異常反應(yīng)的上報(bào)責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人報(bào)告縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)經(jīng)核實(shí)后通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)

61、進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。,第四部分—— 疫 苗,89,（四）分析評(píng)價(jià)與信息交流 預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)由各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)維護(hù)管理，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)共享疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。　　各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告信息實(shí)行日審核、定期分析報(bào)告制度。市、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)至少每季度進(jìn)行一次分析報(bào)告。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)著重于分析評(píng)價(jià)疫苗安