特殊藥品的日常監(jiān)管

1、特殊藥品的日常監(jiān)管,藥品安全監(jiān)管司 李 芳,內(nèi)容提要,什么是特殊藥品 為什么實行特殊管理怎樣特殊管理含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管有關(guān)背景情況,一、什么是特殊藥品？,,特殊藥品,《藥品管理法》第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。《易制毒化學(xué)品管理條例》 藥品類易制毒化學(xué)品由藥品監(jiān)管部門負責，實施一定的特殊管理。,麻醉藥品和精神藥品,依賴性潛力 管理學(xué)概念

2、 麻醉藥品—阿片類、可卡因類、大麻類等 精神藥品—鎮(zhèn)靜催眠藥、抗焦慮藥、中樞興奮劑、致幻劑等,麻醉藥品和精神藥品,醫(yī)療用途 麻醉藥品—鎮(zhèn)痛、止咳 嗎啡、杜冷丁、可待因 精神藥品—鎮(zhèn)靜催眠、抗焦慮、鎮(zhèn)痛 安定、曲馬多、丁丙諾啡,麻醉藥品和精神藥品,管理的范疇 是物質(zhì)，而非僅僅藥品 -包括可能存在的鹽、單方制劑 -包括可能存在的化學(xué)異構(gòu)體及酯、醚

3、 -另有規(guī)定的除外 嗎啡：硫酸嗎啡、鹽酸嗎啡 嗎啡注射劑、片、口服溶液… 嗎啡阿托片注射液,藥品類易制毒化學(xué)品,麥角酸、麥角胺、麥角新堿 麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì),,二、為什么實行特殊管理？,管理風險,藥品風險： -質(zhì)量控制 -不良反應(yīng) -不合理使用 - 濫用,管理風險,麻醉藥品和精神藥品 是藥也

4、是毒藥品類易制毒化學(xué)品 是制毒重要原料 麻黃堿類 甲基苯丙胺（冰毒） 麥角胺 麥角酸 麥角酰二乙胺（LSD) 麥角新堿,,,,具有管理風險醫(yī)療上不可或缺 “確認麻醉藥品在醫(yī)藥上用以減輕痛苦仍屬不可或缺”、“確認麻醉藥品成癮于個人為害之烈，對人類社會及經(jīng)濟上的危害之巨”，…將麻醉藥品限于供醫(yī)藥及

5、科學(xué)用途。,,三、怎樣特殊管理？,法律法規(guī),《藥品管理法》（2001年頒布實施）《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 （2005年頒布實施）《易制毒化學(xué)品管理條例》 （2005年頒布實施）,麻精藥品基本管理制度,分類：麻醉藥品 第一類和第二類精神藥品實驗研究：需經(jīng)批準 以醫(yī)療、科研教學(xué)為目的的臨床前藥物研究,麻精藥品基本管理制度,種植、生產(chǎn)：定點、計劃、總量控制 -生產(chǎn)定

6、點 符合麻精藥品安全管理要求的管理制度、生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和安全管理設(shè)施 -計劃管理 根據(jù)醫(yī)療需求、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥確定總需求量,麻精藥品基本管理制度,批發(fā)：定點、規(guī)定布局和銷售渠道 -麻、一類 由定點企業(yè)，按照規(guī)定渠道流通 -二類 由定點經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營,麻醉藥品、第一類精神藥品購銷渠道,,,生產(chǎn)企業(yè),,醫(yī)療機構(gòu),全國性批發(fā)企業(yè),全國性批發(fā)企業(yè),區(qū)域性批發(fā)企業(yè),區(qū)域性批發(fā)企業(yè),,,,,,,,,,,,

7、,第二類精神藥品購銷渠道,,,麻精藥品基本管理制度,零售： -麻、一類 不得零售 -二類 由實行“統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理”的藥品零售連鎖企業(yè)零售 憑處方、不得向未成年人銷售,麻精藥品基本管理制度,使用： -麻、一類 醫(yī)療機構(gòu)憑購用印鑒卡使用 -二類 可供各類醫(yī)療機構(gòu)使用 專用處方,麻精藥品基本管理制度,運輸、郵寄： 運輸證明（麻、一類） 郵寄證明（麻、精）進出口： 準

8、許證制度,麻精藥品基本管理制度,對麻精藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、 使用的數(shù)量和流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控。,麻精藥品基本管理制度,部門職責分工： -藥品監(jiān)管部門 麻精藥品監(jiān)督管理工作，研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口等環(huán)節(jié)的監(jiān)管 -衛(wèi)生行政部門 醫(yī)療機構(gòu)麻精藥品的安全管理、使用管理 -公安部門 流入非法渠道的查處,藥品類易制毒基本管理制度,分類：三類生產(chǎn)：定點經(jīng)營：定點 原料藥：定點企業(yè)經(jīng)營 單方制劑：納入

9、麻醉藥品經(jīng)營渠道 麻黃堿片、注射液、滴鼻劑,藥品類易制毒基本管理制度,購買：購用證明 取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)運輸：許可制度進出口：許可制度、核定出口企業(yè),藥品類易制毒基本管理制度,部門職責分工： -藥品監(jiān)管部門 生產(chǎn)、經(jīng)營、購買管理 -公安部門 運輸許可、進出口國際核查、流入非法渠道的查處 -商務(wù)部門 進出口許可,監(jiān)督檢查,目的：確保安全有效的藥品

10、，真正用于治病救人，而不是成為害人的毒品。,監(jiān)督檢查,1. 利用藥品監(jiān)管綜合手段 與GMP、GSP認證檢查、跟蹤檢查，換證等工作密切結(jié)合,監(jiān)督檢查,2. 日常監(jiān)督檢查與階段性專項檢查相結(jié)合 生產(chǎn)環(huán)節(jié)： -生產(chǎn)計劃執(zhí)行情況 -物料平衡 -關(guān)鍵部位的安全管理設(shè)施及其運行情況 -安全管理制度執(zhí)行和檢查情況 -統(tǒng)計數(shù)據(jù),監(jiān)督檢查,銷售環(huán)節(jié)： -銷售檔案 -

11、合法性、真實性審查 -流向追蹤,監(jiān)督檢查,購用環(huán)節(jié)： -合理性審查 -事后監(jiān)管：物料平衡,監(jiān)督檢查,3. 注意幾個高危因素： 企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況不善 某一品種生產(chǎn)/銷售量異常增長 企業(yè)改組、改制 高風險品種,監(jiān)督檢查,4. 發(fā)現(xiàn)流失案件要追根溯源5. 處理好幾個方面關(guān)系： 與相關(guān)部門的關(guān)系 保證醫(yī)療需求與防止流弊 依法行政與管理的前瞻

12、性,企業(yè)應(yīng)當注意的幾個問題,1. 員工的教育與培訓(xùn)2. 安全管理制度3. 安全管理設(shè)施,企業(yè)應(yīng)當注意的幾個問題,4. 銷售客戶的審查5. 產(chǎn)品的流向跟蹤,,四、含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管,含特殊藥品復(fù)方制劑,不是特殊藥品處方藥、OTC,含特殊藥品復(fù)方制劑,口服固體制劑每劑量單位 含可待因≤15mg 含雙氫可待因≤10mg 含羥考酮≤5mg 含右丙氧酚≤50mg,含特殊藥品復(fù)方制劑,含磷酸可待因口服液體制劑

13、復(fù)方苯乙哌啶復(fù)方甘草片含麻黃堿復(fù)方制劑 … …,含特殊藥品復(fù)方制劑,具有不同于一般藥品的管理風險 濫用 提取制毒前體,含特殊藥品復(fù)方制劑流失案件,含可待因口服液體制劑吉林博大4.08專案湖北成城藥業(yè)案,含特殊藥品復(fù)方制劑,藥品監(jiān)管部門： 藥品應(yīng)當在可控渠道內(nèi)流通 生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管需要無縫銜接,含特殊藥品復(fù)方制劑,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)： 1. 生產(chǎn)銷售異常增長 2. 走票、掛靠經(jīng)營

14、 3. 購買方資質(zhì)審查不嚴 4. 對藥品的真實流向不聞不問,含特殊藥品復(fù)方制劑,生產(chǎn)環(huán)節(jié)： 確保把藥品送達藥品經(jīng)營企業(yè) 批發(fā)企業(yè)： 確保把藥品送達具有經(jīng)營或使用資質(zhì)的單位,含特殊藥品復(fù)方制劑,幾個關(guān)鍵點： 1. 采購人員法人委托書、身份證明 2. 銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致 3. 送達購貨方《藥品經(jīng)營許可證》載明的倉庫或門店，或醫(yī)療機構(gòu)藥庫 4. 有疑問請相關(guān)主管部門協(xié)助核實

15、，發(fā)現(xiàn)異常及時報告并終止交易,,五、相關(guān)背景情況,藥物管制國際公約,1961年麻醉品單一公約1971年精神藥物公約1988年公約,麻精藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用基本狀況,生產(chǎn)： 主要品種我國均有生產(chǎn) 麻醉藥品在全球所占份額不大 精神藥品原料藥占有一席之地 麻黃堿主要出口國之一,麻精藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用基本狀況,經(jīng)營： 渠道相對封閉、適度競爭 經(jīng)營較為規(guī)范,麻精藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用基本狀況,使用：

16、 用藥水平較低 可獲得性不高,麻精藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用基本狀況,管理： 以嚴格著稱 監(jiān)管中的新問題不斷,特藥監(jiān)管面臨的形勢,藥物濫用者增長趨勢減緩，但以冰毒為代表的新類型毒品濫用比例呈較高增長幅度。 提示：藥品類易制毒化學(xué)品管理形勢嚴峻,特藥監(jiān)管面臨的形勢,多藥濫用問題突出，合并濫用的藥品品種增多。 提示：安定、曲馬多和含特殊藥品復(fù)方制劑成為近一時期監(jiān)管的重點,特藥監(jiān)管面臨的形勢,部分濫用藥物來自零售藥店、