臨床檢驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導(dǎo)書

1、 臨床檢驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導(dǎo)書 臨床檢驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導(dǎo)書1. 1.目的 目的室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測(cè)、控制本室測(cè)定工作的精密度，并檢測(cè)準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測(cè)定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性。2. 2.范圍 范圍臨檢室開展的定量及定性測(cè)定項(xiàng)目。3. 3.職責(zé) 職責(zé)3.1 檢測(cè)人

2、員：負(fù)責(zé)每天室內(nèi)質(zhì)量控制的實(shí)施、記錄、質(zhì)控圖的繪制、失控原因分析及處理。3.2 質(zhì)量監(jiān)督員：負(fù)責(zé)監(jiān)督本組內(nèi)各項(xiàng)目是否按照程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書中有關(guān)檢驗(yàn)過程質(zhì)量控制程序的要求進(jìn)行。3.3 組長：負(fù)責(zé)制定本組室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則，質(zhì)控計(jì)劃，以及失控時(shí)糾正措施，定期總結(jié)，歸檔保存記錄。3.4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)對(duì)本室組長匯報(bào)的本文件操作和質(zhì)量管理情況做出評(píng)價(jià)和決策。4. 4.術(shù)語 術(shù)語4.1 質(zhì)量控制（質(zhì)控）：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的操作技術(shù)和活動(dòng)，包括

3、：4.1.1 質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視過程，并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因，以取得質(zhì)量保證。4.1.2 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是相互聯(lián)系的。4.2 室內(nèi)質(zhì)控：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)，包括：4.2.1 在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，室內(nèi)質(zhì)控的目的在于監(jiān)測(cè)過程，以評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的的原因。4.2.2 廣義上室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果所有步驟的活動(dòng)，從臨床需要考慮

4、，從收集標(biāo)本，檢測(cè)直至報(bào)告測(cè)定結(jié)果。4.3 控制限：判斷質(zhì)控品測(cè)定的允許范圍的上、下限，通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。4.4 質(zhì)控規(guī)則：從質(zhì)控品的測(cè)定數(shù)據(jù)分析該批測(cè)定操作是否合格的判斷標(biāo)準(zhǔn)。4.5 在控：質(zhì)控結(jié)果符合質(zhì)控規(guī)則。4.6 失控：質(zhì)控結(jié)果未符合質(zhì)控規(guī)則。4.7 精密度：在一定條件下進(jìn)行多次測(cè)定時(shí)，所得測(cè)定結(jié)果之間的符合程度，通常表示測(cè)量結(jié)果中隨機(jī)誤差的大小。4.8 準(zhǔn)確度：是測(cè)量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合，表示測(cè)量結(jié)果與真值的一

5、致程度。4.9 偏倚：指測(cè)定結(jié)果與真值的偏離程度。4.10 變異系數(shù)：測(cè)定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的百分比值，通常用 CV%表示。-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

6、-- 編制人： 審核人： 批準(zhǔn)人：--------------------------------------------------------------------------------------------------------- -XX XX 醫(yī)院檢驗(yàn)科 醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床檢驗(yàn)室 臨床檢驗(yàn)室—室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導(dǎo)書 室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導(dǎo)書文件編號(hào)：XYJYK-Z

7、D-LJ-001 版本：1.0 版，頁碼：第 3 頁 共 5 頁發(fā)布日期：2011 年 06 月 01 日 執(zhí)行日期：2011 年 06 月 01 日?qǐng)D。（2）均值、標(biāo)準(zhǔn)差及控制線的確定：a 質(zhì)控品新舊交替重疊時(shí)候：在月底的 3 天內(nèi)，新批號(hào)質(zhì)控品與舊批號(hào)質(zhì)控品同時(shí)進(jìn)行測(cè)定，在舊批號(hào)質(zhì)控品不失控的情況下，每天分析新批號(hào)各水平質(zhì)控品重復(fù) 3-4 次,至少收集 10 次結(jié)果。收集數(shù)據(jù)后，計(jì)算平均數(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過 3S 外的

8、數(shù)據(jù)） 。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)。以此作為新質(zhì)控品的均值，并以累積變異系數(shù)（CV）*均值計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差（SD）作為當(dāng)月標(biāo)準(zhǔn)差。b 設(shè)立新質(zhì)控圖的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差。以均值為中心線，x±2SD 上下警告線，x±3SD 為上下失控線。(3)“失控”與否的判斷規(guī)則：Westgard 多規(guī)則。a 1-3S 規(guī)則：任何一次的質(zhì)控結(jié)果大于 x±3SD 為失控。b 2-2S 規(guī)則：連續(xù)兩次或一次兩個(gè)水平的質(zhì)控

9、品的質(zhì)控結(jié)果大于 x±2SD 為失控。c 10X 規(guī)則：一個(gè)水平的質(zhì)控品的質(zhì)控結(jié)果連續(xù) 10 次或兩個(gè)水平的質(zhì)控品的質(zhì)控結(jié)果同時(shí)連 續(xù) 5 次偏倚 x 一側(cè)為失控。5.6.2 尿液干化學(xué)項(xiàng)目：采用長春迪瑞實(shí)業(yè)有限公司提供陽、陰性兩種質(zhì)控物（1）陽性質(zhì)控：依據(jù)長春迪瑞實(shí)業(yè)有限公司提供陽性質(zhì)控物的允許范圍，在質(zhì)控通過后對(duì)新批號(hào)質(zhì)控物連續(xù)測(cè)定 20 次，對(duì)于 GLU、BLD、WBC、PRO、URO、BIL、KET、PH、SG 取

10、測(cè)定結(jié)果取 75%以上符合檔為靶值在控檔(=1+失控；對(duì)于 PH 、SG 在質(zhì)控通過后對(duì)新批號(hào)質(zhì)控物連續(xù)測(cè)定 20 次取測(cè)定結(jié)果 75%在同一水平檔為靶值在控檔(<75%說明檢測(cè)系統(tǒng)精密度差，需校準(zhǔn))，上下 1 檔內(nèi)為在控警告，上下 2 檔及以外為失控；5.6.4 定性測(cè)定項(xiàng)目:（1）陽性質(zhì)控出現(xiàn)在控，不出現(xiàn)失控。（2）陽性質(zhì)控陽性結(jié)果在控，陰性結(jié)果失控；反之陰性質(zhì)控陰性結(jié)果在控，陽性結(jié)果失控。5.7 5.7 質(zhì)控品的測(cè)定 質(zhì)控品