臨床檢驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導(dǎo)書_第1頁
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文檔簡介

1、 臨床檢驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導(dǎo)書 臨床檢驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導(dǎo)書1. 1.目的 目的室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法,連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度,判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測(cè)、控制本室測(cè)定工作的精密度,并檢測(cè)準(zhǔn)確度的改變,提高常規(guī)測(cè)定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性。2. 2.范圍 范圍臨檢室開展的定量及定性測(cè)定項(xiàng)目。3. 3.職責(zé) 職責(zé)3.1 檢測(cè)人

2、員:負(fù)責(zé)每天室內(nèi)質(zhì)量控制的實(shí)施、記錄、質(zhì)控圖的繪制、失控原因分析及處理。3.2 質(zhì)量監(jiān)督員:負(fù)責(zé)監(jiān)督本組內(nèi)各項(xiàng)目是否按照程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書中有關(guān)檢驗(yàn)過程質(zhì)量控制程序的要求進(jìn)行。3.3 組長:負(fù)責(zé)制定本組室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則,質(zhì)控計(jì)劃,以及失控時(shí)糾正措施,定期總結(jié),歸檔保存記錄。3.4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人:負(fù)責(zé)對(duì)本室組長匯報(bào)的本文件操作和質(zhì)量管理情況做出評(píng)價(jià)和決策。4. 4.術(shù)語 術(shù)語4.1 質(zhì)量控制(質(zhì)控):為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的操作技術(shù)和活動(dòng),包括

3、:4.1.1 質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng),其目的在于監(jiān)視過程,并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因,以取得質(zhì)量保證。4.1.2 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是相互聯(lián)系的。4.2 室內(nèi)質(zhì)控:實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng),包括:4.2.1 在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室,室內(nèi)質(zhì)控的目的在于監(jiān)測(cè)過程,以評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠,以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的的原因。4.2.2 廣義上室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果所有步驟的活動(dòng),從臨床需要考慮

4、,從收集標(biāo)本,檢測(cè)直至報(bào)告測(cè)定結(jié)果。4.3 控制限:判斷質(zhì)控品測(cè)定的允許范圍的上、下限,通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。4.4 質(zhì)控規(guī)則:從質(zhì)控品的測(cè)定數(shù)據(jù)分析該批測(cè)定操作是否合格的判斷標(biāo)準(zhǔn)。4.5 在控:質(zhì)控結(jié)果符合質(zhì)控規(guī)則。4.6 失控:質(zhì)控結(jié)果未符合質(zhì)控規(guī)則。4.7 精密度:在一定條件下進(jìn)行多次測(cè)定時(shí),所得測(cè)定結(jié)果之間的符合程度,通常表示測(cè)量結(jié)果中隨機(jī)誤差的大小。4.8 準(zhǔn)確度:是測(cè)量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合,表示測(cè)量結(jié)果與真值的一

5、致程度。4.9 偏倚:指測(cè)定結(jié)果與真值的偏離程度。4.10 變異系數(shù):測(cè)定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的百分比值,通常用 CV%表示。-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

6、-- 編制人: 審核人: 批準(zhǔn)人:--------------------------------------------------------------------------------------------------------- -XX XX 醫(yī)院檢驗(yàn)科 醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床檢驗(yàn)室 臨床檢驗(yàn)室—室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導(dǎo)書 室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導(dǎo)書文件編號(hào):XYJYK-Z

7、D-LJ-001 版本:1.0 版,頁碼:第 3 頁 共 5 頁發(fā)布日期:2011 年 06 月 01 日 執(zhí)行日期:2011 年 06 月 01 日?qǐng)D。(2)均值、標(biāo)準(zhǔn)差及控制線的確定:a 質(zhì)控品新舊交替重疊時(shí)候:在月底的 3 天內(nèi),新批號(hào)質(zhì)控品與舊批號(hào)質(zhì)控品同時(shí)進(jìn)行測(cè)定,在舊批號(hào)質(zhì)控品不失控的情況下,每天分析新批號(hào)各水平質(zhì)控品重復(fù) 3-4 次,至少收集 10 次結(jié)果。收集數(shù)據(jù)后,計(jì)算平均數(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過 3S 外的

8、數(shù)據(jù)) 。如果發(fā)現(xiàn)離群值,需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)。以此作為新質(zhì)控品的均值,并以累積變異系數(shù)(CV)*均值計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差(SD)作為當(dāng)月標(biāo)準(zhǔn)差。b 設(shè)立新質(zhì)控圖的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差。以均值為中心線,x±2SD 上下警告線,x±3SD 為上下失控線。(3)“失控”與否的判斷規(guī)則:Westgard 多規(guī)則。a 1-3S 規(guī)則:任何一次的質(zhì)控結(jié)果大于 x±3SD 為失控。b 2-2S 規(guī)則:連續(xù)兩次或一次兩個(gè)水平的質(zhì)控

9、品的質(zhì)控結(jié)果大于 x±2SD 為失控。c 10X 規(guī)則:一個(gè)水平的質(zhì)控品的質(zhì)控結(jié)果連續(xù) 10 次或兩個(gè)水平的質(zhì)控品的質(zhì)控結(jié)果同時(shí)連 續(xù) 5 次偏倚 x 一側(cè)為失控。5.6.2 尿液干化學(xué)項(xiàng)目:采用長春迪瑞實(shí)業(yè)有限公司提供陽、陰性兩種質(zhì)控物(1)陽性質(zhì)控:依據(jù)長春迪瑞實(shí)業(yè)有限公司提供陽性質(zhì)控物的允許范圍,在質(zhì)控通過后對(duì)新批號(hào)質(zhì)控物連續(xù)測(cè)定 20 次,對(duì)于 GLU、BLD、WBC、PRO、URO、BIL、KET、PH、SG 取

10、測(cè)定結(jié)果取 75%以上符合檔為靶值在控檔(=1+失控;對(duì)于 PH 、SG 在質(zhì)控通過后對(duì)新批號(hào)質(zhì)控物連續(xù)測(cè)定 20 次取測(cè)定結(jié)果 75%在同一水平檔為靶值在控檔(<75%說明檢測(cè)系統(tǒng)精密度差,需校準(zhǔn)),上下 1 檔內(nèi)為在控警告,上下 2 檔及以外為失控;5.6.4 定性測(cè)定項(xiàng)目:(1)陽性質(zhì)控出現(xiàn)在控,不出現(xiàn)失控。(2)陽性質(zhì)控陽性結(jié)果在控,陰性結(jié)果失控;反之陰性質(zhì)控陰性結(jié)果在控,陽性結(jié)果失控。5.7 5.7 質(zhì)控品的測(cè)定 質(zhì)控品

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