生物樣本庫指導(dǎo)性文件標準作業(yè)指導(dǎo)書組織樣本采集標準操作規(guī)程1

1、 生物樣本庫指導(dǎo)性文件 標準作業(yè)指導(dǎo)書 版本號 V1.00 1 組織樣本采集標準操作規(guī)程 組織樣本采集標準操作規(guī)程 1. 1.目的 目的 規(guī)范樣本庫采集人體組織樣本的操作規(guī)程。 2. 2.適用范圍 適用范圍 適用于通過手術(shù)切除獲得人體組織樣本的活動過程。 組織樣本包括腫瘤、 病變組織和其他對照組織(包含近癌組織、癌旁組織、正常組織等)。 3.定義和術(shù)語 定義和術(shù)語 3.1 知情同意 知情同意 知情同意即保證捐贈者

2、者了解并理解研究的目的和內(nèi)容， 并以自愿同意參加試驗為原則。 知情同意具有國際性， 是對所有進行人體研究或人體取樣調(diào)查的研究人員的倫理要求。在以人為研究/試驗對象的科研領(lǐng)域，收集者必須獲得研究對象/捐贈者的知情同意， 保護捐贈者合法權(quán)益的同時保護收集者免于法律糾紛。3.2 知情同意書 知情同意書 知情同意書， 是每位捐贈者表示了解并理解研究的目的和內(nèi)容， 自愿參加某一項試驗而簽署的文件。 知情同意書的簽署是知情同意的具體體現(xiàn)。 知情同意

3、書由收集者和捐贈者共同簽署，一式兩份。正本由收集者保存，捐贈者保存副本。3.3 組織樣本 組織樣本 組織樣本是指由捐贈者提供的，專業(yè)人員采集的組織，包括腫瘤、病變組織和其它對照組織(包含近癌組織、癌旁組織、正常組織等)。 3.4 低溫冰袋 低溫冰袋 又名膠體冰，用高分子材料制造的冷容量大、無毒、無味的膠體聚合物。它們用于產(chǎn)品在儲運以及其他需要冷源的場所做為冷凍介質(zhì)。溫度在-1℃到 16℃。生物樣本庫指導(dǎo)性文件 標準作業(yè)指導(dǎo)書

4、 版本號 V1.00 3 簽字的真實，確信病人已經(jīng)了解知情同意的內(nèi)容。 6.1.2《知情同意書》應(yīng)貼上事先準備好的條形碼標簽并在《樣本采集記錄表》中記錄該條碼標簽的編號。 6.2 器材和標簽準備 器材和標簽準備 6.2.1 樣本采集人員應(yīng)在手術(shù)切除樣本前準備好組織收集容器、組織切割工具和保存分割的組織樣本塊的凍存管。 6.2.2 樣本采集人員應(yīng)在手術(shù)切除前根據(jù)《知情同意書》的編碼，通過樣本信息管理系統(tǒng)自動分配打印好初始條形碼

5、標簽和《樣本采集記錄表》。 6.3 手術(shù)切除組織 手術(shù)切除組織 6.3.1 根據(jù)治療和診斷需要，臨床醫(yī)生在進行手術(shù)時切除病變組織和病理診斷所要求的組織。 6.3.2 樣本采集人員協(xié)助臨床醫(yī)生將手術(shù)切除的組織裝入準備好的容器中，并貼上初始條形碼標簽。 6.3.3 樣本采集人員在《樣本采集記錄表》中記錄下組織切除的時間，及臨床醫(yī)生判斷的手術(shù)切除部位和其它與組織樣本相關(guān)的手術(shù)信息。 6.3.4 樣本采集人員協(xié)助將獲得的組織立刻送往病理科或病理

6、實驗室，若轉(zhuǎn)運時間較長或外界溫度較高，應(yīng)在低溫冰袋等作用下 4℃下低溫運送。 6.4 組織病理判斷及初步分割 組織病理判斷及初步分割 6.4.1 由病理醫(yī)(技)師對組織做簡單的清洗處理，去除組織上的淤血，糞便或其它臟物。 6.4.2 必須首先滿足患者治療診斷的需求， 由病理醫(yī)(技)師判斷和分割取走需要用作病理診斷的組織部分，剩余組織方可作為組織樣本用于樣本庫。 6.4.3 樣本采集人員在病理醫(yī)(技)師指導(dǎo)下進行組織樣本取材，區(qū)分腫瘤(病