紅外線體溫計(耳溫)產(chǎn)品技術(shù)要求

1、- 0 -醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求紅外體溫計（耳溫）2015-07-01 發(fā)布 2015-07-01 實施東莞市福達康實業(yè)有限公司- 2 -2.4 紅外體溫計耳溫模式的最大允許誤差2.4.1 在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）溫度范圍內(nèi)，最大允許誤差±0.2℃（0.4℉）。 2.4.2 在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）溫度范圍外，最大允許誤差±0.3℃（0.6℉）。2.4.3 在變化環(huán)

2、境條件下，紅外體溫計在溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差應(yīng)符合4.4.1的要求。紅外體溫計在顯示范圍外不提供讀數(shù)，顯示“HI”或“LO”。2.4.4 紅外體溫計臨床重復(fù)性不應(yīng)超過±0.3℃（0.6℉）。2.5 抗跌落性 體溫計在正常使用時從垂直距離為1m高處以三次不同起始姿態(tài)自由跌落到一硬質(zhì)表面上后應(yīng)符合4.4.1或4.5.2的要求。若體溫計不符合規(guī)定的要求，在其受到抗跌落性試驗后就停止提供溫度讀數(shù)。2.6 指示單元2.6.1 分

3、辨力體溫計指示單元的分辨力為0.1℃(0.1℉)。2.6.2 顯示 體溫計顯示器的數(shù)值高度至少為4mm。 2.6.3 提示溫度測量值超過規(guī)定限度時，體溫計有聲音或光的提示信號，或停止讀數(shù)：a）電源電壓；b) 溫度顯示范圍。2.6.4 低電壓提示功能由內(nèi)部直流源供電的體溫計，當電壓低于2.4V0±0.4V時，體溫計應(yīng)提供可識別的指示或是停止顯示溫度讀數(shù)。2.7 正常工作狀態(tài)將紅外體溫計探頭置于耳腔內(nèi)或額頭前方，按下掃描測量按鍵

4、，應(yīng)能正常顯示體溫。2.8 自檢功能體溫計應(yīng)具有自動的自我檢測程序，并應(yīng)在有關(guān)資料中提供例如如何操作自我檢測程序的相關(guān)信息。正常的操作應(yīng)通過正確的顯示表現(xiàn)出來。2.9 自動關(guān)機功能產(chǎn)品為內(nèi)部直流電源供電的體溫計，應(yīng)具有自動關(guān)機功能。2.10 軟件連接功能2.10.1 藍牙功能：紅外體溫計應(yīng)能與指定設(shè)備進行藍牙連接，將該紅外體溫計數(shù)據(jù)傳輸?shù)街付ㄔO(shè)備（可選配，見表1）。2.10.2 串口功能：紅外體溫計應(yīng)能通過USB數(shù)據(jù)線與指定設(shè)備進行連