質(zhì)量管理自查和年度報告制度

1、質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理制度題 目 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告制度 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告制度 共 1 頁文件編碼 JB-ZD-26-2016·1 第一版制定人 審核人 批準(zhǔn)人制定日期 制定日期 批準(zhǔn)日期生效日期變更原因: 據(jù)食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]）239 號醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 2015 年 10 月15 日實(shí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》一、 目地;為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行

2、，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。二、適用范圍：質(zhì)量管理部。三.依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則四、內(nèi)容1、自查每年要全項檢查一次。2、成立由總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部部門負(fù)責(zé)人組成的自查小組.3、公司每年年底按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則檢查（職責(zé)與制度， 人員與培訓(xùn) ,設(shè)施與設(shè)備, 采購、收貨與驗(yàn)收,入庫、貯存與檢查,銷售、出庫與運(yùn)輸,售后服務(wù)等 7 項） 。4、平時根據(jù)上級部門

3、的要求，在上能部門檢查前先實(shí)行自查。5、檢查時，各崗位人員首先向檢查人員匯報本崗位實(shí)施情況和存在的問題，然后檢查人員按照任務(wù)分工進(jìn)行現(xiàn)場檢查：詢問問題，觀察實(shí)施結(jié)果，執(zhí)行情況，作好自檢記錄。6、對各崗位檢查結(jié)束后，組長組織檢查小組開會，根據(jù)自檢結(jié)果找出差距和偏差，做出自檢結(jié)論，并提出改進(jìn)措施，規(guī)定責(zé)任人和完成日期。7、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)整理自查記錄，并由組長寫出自查報告，并通報公司各人員進(jìn)行整改。8、每年年底前向市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交

4、年度自查報告質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理制度題 目 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告制度 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告制度 共 1 頁文件編碼 JB-ZD-26-2016·1 第一版制定人 審核人 批準(zhǔn)人制定日期 制定日期 批準(zhǔn)日期生效日期變更原因: 據(jù)食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]）239 號醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 2015 年 10 月15 日實(shí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》一、 目地;為確保質(zhì)量管理體

5、系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。二、適用范圍：質(zhì)量管理部。三.依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則四、內(nèi)容1、自查每年要全項檢查一次。2、成立由總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部部門負(fù)責(zé)人組成的自查小組.3、公司每年年底按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則檢查（職責(zé)與制度， 人員與培訓(xùn) ,設(shè)施與設(shè)備, 采購、收貨與驗(yàn)收,入庫、貯存與檢查,銷售、出庫與運(yùn)輸,售后服務(wù)等 7 項） 。4、平時

6、根據(jù)上級部門的要求，在上能部門檢查前先實(shí)行自查。5、檢查時，各崗位人員首先向檢查人員匯報本崗位實(shí)施情況和存在的問題，然后檢查人員按照任務(wù)分工進(jìn)行現(xiàn)場檢查：詢問問題，觀察實(shí)施結(jié)果，執(zhí)行情況，作好自檢記錄。6、對各崗位檢查結(jié)束后，組長組織檢查小組開會，根據(jù)自檢結(jié)果找出差距和偏差，做出自檢結(jié)論，并提出改進(jìn)措施，規(guī)定責(zé)任人和完成日期。7、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)整理自查記錄，并由組長寫出自查報告，并通報公司各人員進(jìn)行整改。8、每年年底前向市級食品藥品監(jiān)督