中國藥品風險管理實踐研究.pdf

1、藥品風險管理是在藥品加快審批過程、迅速上市和藥品因安全原因撤出市場的雙重環(huán)境下產(chǎn)生和逐步發(fā)展的。隨著藥品管理的進一步完善，藥品風險管理已勢不可擋地發(fā)展為一種趨勢—藥品的風險需要進行反復評價，并根據(jù)其風險評價結果設計風險管理計劃，在保證藥品療效的前提下降低藥品已知風險，并運用安全管理策略來達到一定的具體要求，從而最大程度地減少藥品風險。 美國是首先在藥品管理領域引入風險管理思想的國家之一。美國藥品風險管理有一個發(fā)展的過程，最初主要

2、是依賴于藥品不良反應（ADR）監(jiān)測系統(tǒng)，隨著藥品管理發(fā)展的需求，美國通過加強立法、調(diào)整機構、發(fā)布指南，對藥品風險管理的內(nèi)涵不斷加以完善和發(fā)展。目前，美國藥品風險管理已經(jīng)相對成熟：藥品風險管理貫穿藥品上市前審批和上市后再評價的全過程；決策過程及控制措施的執(zhí)行都及時向社會公眾告知；美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）與制藥企業(yè)、醫(yī)療機構、用藥患者共同承擔藥品風險管理的責任；充分運用藥物流行病學方法來評估藥品的風險因素；在充分論證的基礎上采取量身

3、定制的藥品風險管理措施；重視醫(yī)生和患者之間對藥品風險信息的交流，等等。 我國的藥品風險管理起步較晚，尚處于初級階段。近十幾年來，我國在探索性實施藥品風險管理方面做了大量有成效的工作：不斷完善藥品安全監(jiān)管的法律法規(guī)；逐漸健全藥品安全監(jiān)管的機構和職能；藥品不良反應報告數(shù)量和質量逐年提高；建立了藥品不良反應信息通報制度；從市場準入、推行認證、實施分類管理等環(huán)節(jié)加強監(jiān)管效能，等等。近年來，我國接二連三發(fā)生了多起嚴重的藥害事件，凸顯了我國

4、藥品安全被動監(jiān)管的尷尬局面，藥品風險管理的重要性也隨之進入人們的視野，我國先后召開藥品風險管理的學術研討會，更是在2008年推出“高風險品種‘風險管理計劃’推動行動”，充分表明了我國已經(jīng)逐漸意識到實施藥品風險管理是藥品監(jiān)管的發(fā)展方向和重要內(nèi)容。 針對我國當前實施藥品風險管理面臨對藥品風險和風險管理認識不足、制藥企業(yè)作為風險管理實施主體責任不強、藥品風險管理組織體系不夠健全、藥品不良反應監(jiān)測與評價能力不足、藥品風險管理控制措施趨于