2023年gcp考試題庫含答案【綜合題】

1、2023 2023 年 GCP GCP 考試題庫 考試題庫第一部分 第一部分 單選題 單選題(80 (80 題)1、下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A 至少有 5 人組成B 至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C 至少有一人來自其他單位D 至少一人接受了本規(guī)范培訓【答案】：D 2、以下哪一項不是研究者具備的條件？A 承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B 承擔該項臨床試驗的資格C 承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D 承擔該項臨床試驗的組織能力【答案】：

2、D 3、倫理委員會書面簽發(fā)其意見時,不需附帶下列哪一項？A 出席會議的委員名單B 出席會議的委員的專業(yè)情況C 出席會議委員的研究項目D 出席會議委員的簽名【答案】：C 4、倫理委員會會議的記錄應保存至：A 臨床試驗結(jié)束后五年B 藥品上市后五年C 臨床試驗開始后五年D 臨床試驗批準后五年【答案】：A C 受試者的姓名、地址D 申辦者的姓名、地址【答案】：D 11、下列哪項不屬于研究者的職責？A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定B 報告不良事件C 填寫病

3、例報告表D 處理試驗用剩余藥品【答案】：D 12、敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織,包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A 知情同意 B 申辦者C 研究者 D 試驗方案【答案】：D 13、若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A 受試者或其合法代表只需口頭同意B 受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C 見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽