2023年gcp考試題庫附完整答案【全國通用】

1、2023 2023 年 GCP GCP 考試題庫 考試題庫第一部分 第一部分 單選題 單選題(80 (80 題)1、每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A 知情同意 B 知情同意書C 研究者手冊 D 研究者【答案】：B 2、試驗開始前,申辦者和研究者關于職責和分工應達成：A 口頭協(xié)議 B 書面協(xié)議C 默認協(xié)議 D 無需協(xié)議【答案】：B 3、下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A 在中國有法人資格的制藥公司B 有中國國籍的個人C

2、在中國有法人資格的組織D 在華的外國機構【答案】：B 4、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時開始施行？A1998.3B1998.6C1996.12D2003.9【答案】：D 5、下列哪項不屬于研究者的職責？A 做出相關的醫(yī)療決定,保證受試者安全B 報告不良事件C 填寫病例報告表D 結果達到預期目的【答案】：D B 受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C 見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字D 見證人可代替受

3、試者參加整個知情過程后并簽字【答案】：C 12、下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？A 臨床試驗研究者B 臨床試驗藥品管理者C 臨床試驗實驗室人員D 非臨床試驗人員【答案】：D 13、按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A 總結報告 B 研究者手冊C 病例報告表 D 試驗方案【答案】：C 14、告知一項試驗的各個方面情況后,受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A 知情同意 B 知情