156歐盟滅菌方法選擇決策樹介紹

1、發(fā)布日期 20070129欄目化藥藥物評(píng)價(jià) >> 化藥質(zhì)量控制標(biāo)題歐盟滅菌方法選擇決策樹介紹作者審評(píng)三部部門正文內(nèi)容審評(píng)三部霍秀敏根據(jù)歐洲藥典和“CPMP指南備注”的規(guī)定，無菌產(chǎn)品應(yīng)在灌裝到最終容器中之后進(jìn)行 終端滅菌。如果因產(chǎn)品處方對(duì)熱不穩(wěn)定不能進(jìn)行終端滅菌時(shí)，則應(yīng)采用終端滅菌方法 的替代方法，過濾除菌和/或無菌工藝。對(duì)非藥典規(guī)定的新的終端滅菌工藝，如果可以 保證無菌等級(jí)等同于官方認(rèn)可的滅菌方法的無菌等級(jí)，則該方法經(jīng)過驗(yàn)證

2、后，可以作 為替代的滅菌方法。歐盟于1999年8月正式開始執(zhí)行滅菌方法選擇決策樹，順著決策樹往下，明顯看出其 采用的滅菌方法達(dá)到的無菌保證級(jí)別在逐漸下降，因此，為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全， 確保達(dá)到無菌的最高等級(jí)，有必要將滅菌前微生物負(fù)荷降至最低水平。決策樹的作用 是在考慮各種復(fù)雜因素的情況下，輔助選擇最佳的滅菌方法。另外，使用熱不穩(wěn)定的包裝材料不能作為選擇無菌工藝的唯一理由。無菌藥品的生產(chǎn) 企業(yè)，首先應(yīng)根據(jù)特定的處方選擇最佳的滅菌方法，

3、然后再選擇包裝材料。或許某些 特定產(chǎn)品的包裝材料的選擇還必須考慮滅菌方法以外的其他因素，此時(shí)，應(yīng)將這些其 他因素在文件中記錄清楚，并說明原因，同時(shí)還應(yīng)如實(shí)地體現(xiàn)在MA宗卷（制劑上市 許可申請(qǐng)文件）里。通常，這些其他因素，如容器類型，給藥途徑和病人受益等決定 需要選擇某一特定的容器類型，而該特定的容器類型又不能進(jìn)行高溫終端滅菌（如某 些眼用產(chǎn)品），此類產(chǎn)品可以采用經(jīng)過驗(yàn)證的無菌工藝生產(chǎn)產(chǎn)品。盡管，因其他因素 選擇的包裝容器不能進(jìn)行高溫終端