基于近紅外光譜分析技術(shù)的幾種固體粉末混合均勻度快速檢測研究.pdf

1、藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)系人民群眾的生命安全，其質(zhì)量的要求比其他產(chǎn)品更加嚴格，而藥品的生產(chǎn)過程直接關(guān)系藥品的質(zhì)量優(yōu)劣，因此生產(chǎn)過程控制在制藥領(lǐng)域顯得尤為重要。近紅外光譜分析技術(shù)為藥品生產(chǎn)過程控制提供了一項快速、無損的在線分析方法，可以應用于優(yōu)化生產(chǎn)工藝的各個環(huán)節(jié)。本論文基于這一理念，對近紅外光譜分析技術(shù)快速檢測固體粉末混合均勻度的課題進行了較為深入的研究。
　　 粉末混合是藥物生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵單元操作，只有將藥物充分混合均勻

2、，才能保證生產(chǎn)質(zhì)量合格的藥物制劑?；旌线^程由三種不同的運動形式綜合組成:a.擴散，即顆粒之間的相互運動。b.對流，即大量顆粒之間的相互運動c.切變，即物料層之間的重新分布。其目的就是保證整個混合過程完成之后，各組分的含量分布達到均一?；旌蠒r間過短或者過長，都會造成不同成分之間的混合不均勻。本論文利用固體制劑生產(chǎn)中經(jīng)常使用的微晶纖維素，聚乙烯吡咯烷酮以及五種不同型號的藥用乳糖作為樣本，研究其二元混合物在上述混合操作過程中對近紅外光吸光度的

3、變化，并以不同混合物的光譜數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)結(jié)合化學計量學，通過偏最小二乘法建立定量數(shù)學模型。具體方法如下
　　 第一，精確配制一定含量梯度的藥用乳糖固體混合物，采集其漫反射近紅外光譜。
　　 第二，以交叉驗證均方根誤差，預測均方根誤差，校正集相關(guān)系數(shù)，均方根誤差，主成分數(shù)等模型參數(shù)為參考因素，選擇一個最優(yōu)的光譜預處理方法。
　　 第三，通過間隔偏最小二乘的方法為不同型號的乳糖選擇特其征吸收波段，建立專屬性更強的定量模型