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    • 簡(jiǎn)介:醫(yī)院感染相關(guān)法律法規(guī),,你應(yīng)該知道的感染控制政策,1醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)(20010103)2醫(yī)院感染管理辦法(20060701)3血源性病原體職業(yè)接觸防護(hù)導(dǎo)則(20090901)4醫(yī)院感染暴發(fā)報(bào)告及處置管理規(guī)范(20091001)5醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范(20091201)(WS/T3112009)6醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)規(guī)范(20091201)(WS/T3122009)7醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范(20091201)(WS/T3132009),你應(yīng)該知道的感染控制政策,8外科手術(shù)部位感染預(yù)防和控制技術(shù)指(試行)201011199多重耐藥菌醫(yī)院感染預(yù)防與控制技術(shù)指南(20110117)10醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范(20120801)11醫(yī)院空氣凈化管理規(guī)范(20120801),你應(yīng)該知道的感染控制政策,1消毒管理辦法200207022醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例20036163醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法200310154中華人民共和國(guó)傳染病防治法20041215抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則20048196醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范200551,你應(yīng)該知道的感染控制政策,7醫(yī)院手術(shù)部管理規(guī)范20091018重癥醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南(試行)20099239急診科建設(shè)與管理指南(試行)200952510血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(2010版)2010111醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析管理規(guī)范201032312新生兒病房建設(shè)與管理指南2010122513內(nèi)鏡與微創(chuàng)器械消毒滅菌質(zhì)量評(píng)價(jià)指南20110927,你應(yīng)該知道的感染控制政策1醫(yī)院感染管理辦法,第六條住院床位總數(shù)在100張以上的醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)院感染管理委員會(huì)和獨(dú)立的醫(yī)院感染管理部門。住院床位總數(shù)在100張以下的醫(yī)院應(yīng)當(dāng)指定分管醫(yī)院感染管理工作的部門。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有醫(yī)院感染管理專(兼)職人員。,你應(yīng)該知道的感染控制政策1醫(yī)院感染管理辦法,第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照消毒管理辦法,嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒管理技術(shù)規(guī)范,并達(dá)到以下要求(一)進(jìn)入人體組織、無(wú)菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到滅菌水平;(二)接觸皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到消毒水平;(三)各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須一用一滅菌。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復(fù)使用。,你應(yīng)該知道的感染控制政策1醫(yī)院感染管理辦法,第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定具體措施,保證醫(yī)務(wù)人員的手衛(wèi)生、診療環(huán)境條件、無(wú)菌操作技術(shù)和職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)工作符合規(guī)定要求,對(duì)醫(yī)院感染的危險(xiǎn)因素進(jìn)行控制。第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行隔離技術(shù)規(guī)范,根據(jù)病原體傳播途徑,采取相應(yīng)的隔離措施。,你應(yīng)該知道的感染控制政策1醫(yī)院感染管理辦法,第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)診斷醫(yī)院感染病例,建立有效的醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)制度,分析醫(yī)院感染的危險(xiǎn)因素,并針對(duì)導(dǎo)致醫(yī)院感染的危險(xiǎn)因素,實(shí)施預(yù)防與控制措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)院感染病例和醫(yī)院感染的暴發(fā),分析感染源、感染途徑,采取有效的處理和控制措施,積極救治患者。,你應(yīng)該知道的感染控制政策1醫(yī)院感染管理辦法,第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)調(diào)查證實(shí)發(fā)生以下情形時(shí),應(yīng)當(dāng)于12小時(shí)內(nèi)向所在地的縣級(jí)地方人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告,并同時(shí)向所在地疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。15例以上醫(yī)院感染暴發(fā);2由于醫(yī)院感染暴發(fā)直接導(dǎo)致患者死亡;3由于醫(yī)院感染暴發(fā)導(dǎo)致3人以上人身?yè)p害后果。,你應(yīng)該知道的感染控制政策1醫(yī)院感染管理辦法,第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生以下情形時(shí),應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關(guān)信息報(bào)告管理工作規(guī)范(試行)的要求進(jìn)行報(bào)告110例以上的醫(yī)院感染暴發(fā)事件;2發(fā)生特殊病原體或者新發(fā)病原體的醫(yī)院感染;3可能造成重大公共影響或者嚴(yán)重后果的醫(yī)院感染。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的醫(yī)院感染屬于法定傳染病的,應(yīng)當(dāng)按照中華人民共和國(guó)傳染病防治法和國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和處理。,你應(yīng)該知道的感染控制政策1醫(yī)院感染管理辦法,第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定對(duì)本機(jī)構(gòu)工作人員的培訓(xùn)計(jì)劃,對(duì)全體工作人員進(jìn)行醫(yī)院感染相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)院感染管理相關(guān)工作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)。,你應(yīng)該知道的感染控制政策1醫(yī)院感染管理辦法,第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定,未采取預(yù)防和控制措施或者發(fā)生醫(yī)院感染未及時(shí)采取控制措施,造成醫(yī)院感染暴發(fā)、傳染病傳播或者其他嚴(yán)重后果的,對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職、開除的行政處分;情節(jié)嚴(yán)重的,依照傳染病防治法第六十九條規(guī)定,可以依法吊銷有關(guān)責(zé)任人員的執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。,醫(yī)院感染爆發(fā)事例介紹,西安交大一附院新生兒死亡事件系嚴(yán)重院內(nèi)感染事故08年8月28日至9月16日,西安交大一附院新生兒科共收治新生兒患者94名,9月5日至15日,先后有8名新生兒患者連續(xù)死亡。9月23日,衛(wèi)生部和陜西省衛(wèi)生廳在得知此事后立即成立聯(lián)合專家組開展死亡原因調(diào)查。經(jīng)調(diào)查,聯(lián)合專家組一致認(rèn)為,8名早產(chǎn)新生兒死亡系院內(nèi)感染所致,這是一起嚴(yán)重的院內(nèi)感染事故。,醫(yī)院感染爆發(fā)事例介紹,調(diào)查中發(fā)現(xiàn)該院存在以下問(wèn)題一是醫(yī)院管理工作松懈,醫(yī)療安全意識(shí)不強(qiáng)。二是忽視醫(yī)院感染管理,未盡感染防控職責(zé)。三是缺失醫(yī)院感染監(jiān)測(cè),瞞報(bào)醫(yī)院感染事件。四是感染防控工作薄弱,諸多環(huán)節(jié)存在隱患。,醫(yī)院感染爆發(fā)事例介紹,事件發(fā)生后,陜西省委、省政府高度重視,西安交通大學(xué)根據(jù)調(diào)查結(jié)果對(duì)醫(yī)院有關(guān)責(zé)任人作出處理撤銷西安交大一附院院長(zhǎng)和主管副院長(zhǎng)職務(wù),新生兒科主任、護(hù)士長(zhǎng)職務(wù),醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、質(zhì)控辦、感染辦等有關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人職務(wù)。,你應(yīng)該知道的感染控制政策1醫(yī)院感染管理辦法,定義1醫(yī)源性感染指在醫(yī)學(xué)服務(wù)中,因病原體傳播引起的感染。2消毒指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。3滅菌殺滅或者消除傳播媒介上的一切微生物,包括致病微生物和非致病微生物,也包括細(xì)菌芽胞和真菌孢子。,你應(yīng)該知道的感染控制政策1醫(yī)院感染管理辦法,第三十九條本辦法自2006年9月1日起施行,原2000年11月30日頒布的醫(yī)院感染管理規(guī)范(試行)同時(shí)廢止。,控制醫(yī)院感染最簡(jiǎn)單,最有效,最方便,最經(jīng)濟(jì)方法,洗手,嚴(yán)格實(shí)施正確的洗手規(guī)則,可減少醫(yī)院感染30%,洗手步驟,你應(yīng)該知道的感染控制政策2醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范,中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T31320091手衛(wèi)生HANDHYGIENE;為醫(yī)務(wù)人員洗手、衛(wèi)生手消毒和外科手消毒的總稱。2洗手HANDWASHING醫(yī)務(wù)人員用肥皂皂液和流動(dòng)水洗手,去除手部皮膚污垢、碎屑和部分致病菌的過(guò)程。,你應(yīng)該知道的感染控制政策2醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范,3衛(wèi)生手消毒ANTISEPTICHANDRUBBING醫(yī)務(wù)人員用速干手消毒劑揉搓雙手,以減少手部暫居菌的過(guò)程。4外科手消毒SURGICALHANDANTISEPSIS外科手術(shù)前醫(yī)務(wù)人員用肥皂皂液和流動(dòng)水洗手,再用手消毒劑清除或者殺滅手部暫居菌和減少常居菌的過(guò)程。使用的手消毒劑可具有持續(xù)抗菌活性。,你應(yīng)該知道的感染控制政策2醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范,5速干手消毒劑ALCOBOLBASEDHANDRUB含有醇類和護(hù)膚成分的手消毒劑。包括水劑、凝膠和泡沫型。,你應(yīng)該知道的感染控制政策2醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范,手消毒效果應(yīng)達(dá)到如下相應(yīng)要求1衛(wèi)生手消毒,監(jiān)測(cè)的細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤10CFU/CM2。2外科手消毒,監(jiān)測(cè)的細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤5CFU/CM2。,你應(yīng)該知道的感染控制政策2醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范,手術(shù)室、產(chǎn)房、導(dǎo)管室、層流潔凈病房、骨髓移植病房、重癥監(jiān)護(hù)病房、新生兒室、母嬰室、血液透析病房、燒傷病房、感染疾病科、口腔科、消毒供應(yīng)中心等重點(diǎn)部門應(yīng)配備非手觸式水龍頭。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療區(qū)域均宜配備非手觸式水龍頭。,你應(yīng)該知道的感染控制政策2醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范,洗手與衛(wèi)生手消毒應(yīng)遵循以下原則1當(dāng)手部有血液或其他體液等肉眼可見的污染時(shí),應(yīng)用肥皂皂液和流動(dòng)水洗手。2手部沒(méi)有肉眼可見污染時(shí),宜使用速干手消毒劑消毒雙手代替洗手。,你應(yīng)該知道的感染控制政策2醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范,在下列情況下,醫(yī)務(wù)人員應(yīng)選擇洗手或使用速干手消毒劑1直接接觸每個(gè)患者前后,從同一患者身體的污染部位移動(dòng)到清潔部位時(shí)。2接觸患者粘膜、破損皮膚或傷口前后,接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物、傷口敷料等之后。3穿脫隔離衣前后,摘手套后。4進(jìn)行無(wú)菌操作、接觸清潔、無(wú)菌物品之前。5接觸患者周圍環(huán)境及物品后。6處理藥物或配餐前。,你應(yīng)該知道的感染控制政策2醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范,醫(yī)務(wù)人員在下列情況時(shí)應(yīng)先洗手,然后進(jìn)行衛(wèi)生手消毒1接觸患者的血液、體液和分泌物以及被傳染性致病微生物污染的物品后。2直接為傳染病患者進(jìn)行檢查、治療、護(hù)理或處理傳染患者污物之后。,你應(yīng)該知道的感染控制政策2醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范,二00九年十二月一日起執(zhí)行,你應(yīng)該知道的感染控制政策3醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)規(guī)范,中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T3122009定義1醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)NOSOCOMIALINFECTIONSURVEILLANCE長(zhǎng)期、系統(tǒng)、連續(xù)地收集、分析醫(yī)院感染在一定人群中的發(fā)生、分布及其影響因素,并將監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)送和反饋給有關(guān)部門和科室,為醫(yī)院感染的預(yù)防、控制和管理提供科學(xué)依據(jù)。,你應(yīng)該知道的感染控制政策3醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)規(guī)范,2全院綜合性監(jiān)測(cè)HOSPITALWIDESURVEILLANCE連續(xù)不斷地對(duì)所有臨床科室的全部住院患者和醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)院感染及其有關(guān)危險(xiǎn)因素的監(jiān)測(cè)。3目標(biāo)性監(jiān)測(cè)TARGETSURVEILLANCE針對(duì)高危人群、高發(fā)感染部位等開展的醫(yī)院感染及其危險(xiǎn)因素的監(jiān)測(cè),如重癥監(jiān)護(hù)病房醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)、新生兒病房醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)、手術(shù)部位感染監(jiān)測(cè)、抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)等。,你應(yīng)該知道的感染控制政策3醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)規(guī)范,醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)調(diào)查證實(shí)發(fā)生以下情形時(shí),應(yīng)于12H內(nèi)向所在地的縣級(jí)地方人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告,并同時(shí)向所在地疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告15例以上的醫(yī)院感染暴發(fā)。2由于醫(yī)院感染暴發(fā)直接導(dǎo)致患者死亡。3由于醫(yī)院感染暴發(fā)導(dǎo)致3人以上人身?yè)p害后果。,你應(yīng)該知道的感染控制政策3醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)規(guī)范,醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生以下情形時(shí),應(yīng)按照國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關(guān)信息報(bào)告管理工作規(guī)范(試行)的要求在2H內(nèi)進(jìn)行報(bào)告110例以上的醫(yī)院感染暴發(fā)事件。2發(fā)生特殊病原體或者新發(fā)病原體的醫(yī)院感染。3可能造成重大公共影響或者嚴(yán)重后果的醫(yī)院感染。,你應(yīng)該知道的感染控制政策3醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)規(guī)范,醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的醫(yī)院感染和醫(yī)院感染暴發(fā)屬于法定傳染病的,還應(yīng)當(dāng)按照中華人民共和國(guó)傳染病防治法和國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。,你應(yīng)該知道的感染控制政策3醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)規(guī)范,醫(yī)院應(yīng)按以下要求開展醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)1新建或未開展過(guò)醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)的醫(yī)院,應(yīng)先開展全院綜合性監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)時(shí)間應(yīng)不少于2年。2已經(jīng)開展2年以上全院綜合性監(jiān)測(cè)的醫(yī)院應(yīng)開展目標(biāo)性監(jiān)測(cè)。目標(biāo)性監(jiān)測(cè)持續(xù)時(shí)間應(yīng)連續(xù)6個(gè)月以上。3醫(yī)院感染患病率調(diào)查應(yīng)每年至少開展一次。,你應(yīng)該知道的感染控制政策3醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)規(guī)范,醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)方法根據(jù)監(jiān)測(cè)范圍,分為全院綜合性監(jiān)測(cè)和目標(biāo)性監(jiān)測(cè)。二00九年十二月一日?qǐng)?zhí)行,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T3112009定義1感染源SOURCEOFINFECTION病原體自然生存、繁殖并排出的宿主或場(chǎng)所。2傳播途徑MODESOFTRANSMISSION病原體從感染源傳播到易感者的途徑。3易感人群SUSCEPTIBLEHOSTS對(duì)某種疾病或傳染病缺乏免疫力的人群。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,4標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防STANDARDPRECAUTION針對(duì)醫(yī)院所有患者和醫(yī)務(wù)人員采取的一組預(yù)防感染措施。包括手衛(wèi)生,根據(jù)預(yù)期可能的暴露選用手套、隔離衣、口罩、護(hù)目鏡或防護(hù)面屏,以及安全注射。也包括穿戴合適的防護(hù)用品處理患者環(huán)境中污染的物品與醫(yī)療器械。標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防基于患者的血液、體液、分泌物不包括汗液、非完整皮膚和黏膜均可能含有感染性因子的原則。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,5空氣傳播AIRBORNETRANSMISSION帶有病原微生物的微粒子≤5ΜM通過(guò)空氣流動(dòng)導(dǎo)致的疾病傳播。6飛沫傳播DROPLETTRANSMISSION帶有病原微生物的飛沫核5ΜM,在空氣中短距離LM內(nèi)移動(dòng)到易感人群的口、鼻黏膜或眼結(jié)膜等導(dǎo)致的傳播。7接觸傳播CONTACTTRANSMISSION病原體通過(guò)手、媒介物直接或間接接觸導(dǎo)致的傳播。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,8個(gè)人防護(hù)用品PERSONALPROTECTIVEEQUIPMENT,PPE用于保護(hù)醫(yī)務(wù)人員避免接觸感染性因子的各種屏障用品。包括口罩、手套、護(hù)目鏡、防護(hù)面罩、防水圍裙、隔離衣、防護(hù)服等。9外科口罩SURGICALMASK能阻止血液、體液和飛濺物傳播的,醫(yī)護(hù)人員在有創(chuàng)操作過(guò)程中佩帶的口罩。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,10醫(yī)用防護(hù)口罩RESPIRATOR能阻止經(jīng)空氣傳播的直徑≤5ΜM感染因子或近距離1M接觸經(jīng)飛沫傳播的疾病而發(fā)生感染的口罩。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,11隔離衣ISOLATIONGOWNS用于保護(hù)醫(yī)務(wù)人員避免受到血液、體液和其他感染性物質(zhì)污染,或用于保護(hù)患者避免感染的防護(hù)用品。12防護(hù)服DISPOSABLEGOWNS臨床醫(yī)務(wù)人員在接觸甲類或按甲類傳染病管理的傳染病患者時(shí)所穿的一次性防護(hù)用品。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,13清潔區(qū)CLEANAREA進(jìn)行呼吸道傳染病診治的病區(qū)中不易受到患者血液、體液和病原微生物等物質(zhì)污染及傳染病患者不應(yīng)進(jìn)入的區(qū)域。包括醫(yī)務(wù)人員的值班室、衛(wèi)生間、男女更衣室、浴室以及儲(chǔ)物間、配餐間等。14潛在污染區(qū)POTENTIALLYCONTAMINATEDAREA進(jìn)行呼吸道傳染病診治的病區(qū)中位于清潔區(qū)與污染區(qū)之間、有可能被患者血液、體液和病原微生物等物質(zhì)污染的區(qū)域。包括醫(yī)務(wù)人員的辦公室、治療室、護(hù)士站、患者用后的物品、醫(yī)療器械處理室、內(nèi)走廊等。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,15污染區(qū)CONTAMINATEDAREA進(jìn)行呼吸道傳染病診治的病區(qū)中傳染病患者和疑似傳染病患者接受診療的區(qū)域,包括被其血液、體液、分泌物、排泄物污染物品暫存和處理的場(chǎng)所。包括病室、處置室、污物間以及患者入院、出院處理室等。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,呼吸道傳染病病區(qū)的建筑布局與隔離要求用于經(jīng)呼吸道傳播疾病的患者的隔離建筑布局應(yīng)設(shè)在醫(yī)院相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域,分為清潔區(qū)、潛在污染區(qū)和污染區(qū),設(shè)立兩通道和三區(qū)之間的緩沖間。緩沖間兩側(cè)的門不應(yīng)同時(shí)開啟,以減少區(qū)域之間空氣流通。經(jīng)空氣傳播疾病的隔離病區(qū),應(yīng)設(shè)置負(fù)壓病室,病室的氣壓宜為30PA,緩沖間的氣壓宜為15PA。隔離要求應(yīng)嚴(yán)格服務(wù)流程和三區(qū)的管理。各區(qū)之間界線清楚,標(biāo)識(shí)明顯。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,病室內(nèi)應(yīng)有良好的通風(fēng)設(shè)施。各區(qū)應(yīng)安裝適量的非手觸式開關(guān)的流動(dòng)水洗手池。不同種類傳染病患者應(yīng)分室安置。疑似患者應(yīng)單獨(dú)安置。受條件限制的醫(yī)院,同種疾病患者可安置于一室,兩病床之間距離不少于1LM。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,適用于主要經(jīng)接觸傳播疾病患者的隔離建筑布局應(yīng)設(shè)在醫(yī)院相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域,遠(yuǎn)離兒科病房、重癥監(jiān)護(hù)病房和生活區(qū)。設(shè)單獨(dú)入、出口和入、出院處理室。中小型醫(yī)院可在建筑物的一端設(shè)立感染性疾病病區(qū)。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,隔離要求應(yīng)分區(qū)明確,標(biāo)識(shí)清楚。不同種類的感染性疾病患者應(yīng)分室安置每間病室不應(yīng)超過(guò)4人,病床間距應(yīng)不少于1LM。病房應(yīng)通風(fēng)良好,自然通風(fēng)或安裝通風(fēng)設(shè)施,以保證病房?jī)?nèi)空氣清新。應(yīng)配備適量非手觸式開關(guān)的流動(dòng)水洗手設(shè)施。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,普通病區(qū)的建筑布局與隔離要求建筑布局在病區(qū)的末端,應(yīng)設(shè)一間或多間隔離病室。隔離要求感染性疾病患者與非感染性疾病患者宜分室安置。受條件限制的醫(yī)院,同種感染性疾病、同種病原體感染患者可安置于一室,病床間距宜大于08M。病情較重的患者宜單人間安置。病室床位數(shù)單排不應(yīng)超過(guò)3床雙排不應(yīng)超過(guò)6床。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,醫(yī)務(wù)人員防護(hù)用品的使用防護(hù)用品應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),在有效期內(nèi)使用。1口罩的使用應(yīng)根據(jù)不同的操作要求選用不同種類的口罩。一般診療活動(dòng),可佩戴紗布口罩或外科口罩手術(shù)室工作或護(hù)理免疫功能低下患者、進(jìn)行體腔穿刺等操作時(shí)應(yīng)戴外科口罩,接觸經(jīng)空氣傳播或近距離接觸經(jīng)飛沫傳播的呼吸道傳染病患者時(shí),應(yīng)戴醫(yī)用防護(hù)口罩。應(yīng)正確佩戴口罩。注不在使用紗布口罩。,戴口罩方法,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,2護(hù)自鏡、防護(hù)面罩的使用下列情況應(yīng)使用護(hù)目鏡或防護(hù)面罩21在進(jìn)行診療、護(hù)理操作,可能發(fā)生患者血液、體液、分泌物等噴濺時(shí)。22近距離接觸經(jīng)飛沫傳播的傳染病患者時(shí)。23為呼吸道傳染病患者進(jìn)行氣管切開、氣管插管等近距離操作,可能發(fā)生患者血液、體液、分泌物噴濺時(shí),應(yīng)使用全面型防護(hù)面罩。佩戴前應(yīng)檢查有無(wú)破損,佩戴裝置有無(wú)松懈。每次使用后應(yīng)清潔與消毒。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,3手套的使用應(yīng)根據(jù)不同操作的需要,選擇合適種類和規(guī)格的手套。接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物、嘔吐物及污染物品時(shí),應(yīng)戴清潔手套。進(jìn)行手術(shù)等無(wú)菌操作、接觸患者破損皮膚、粘膜時(shí),應(yīng)戴無(wú)菌手套。一次性手套應(yīng)一次性使用。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,4隔離衣與防護(hù)服的使用下列情況應(yīng)穿隔離衣1接觸經(jīng)接觸傳播的感染性疾病患者如傳染病患者、多重耐藥菌感染患者等時(shí)。2對(duì)患者實(shí)行保護(hù)性隔離時(shí),如大面積燒傷患者、骨髓移植患者等患者的診療、護(hù)理時(shí)。3可能受到患者血液、體液、分泌物、排泄物噴濺時(shí)。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,下列情況應(yīng)穿防護(hù)服1臨床醫(yī)務(wù)人員在接觸甲類或按甲類傳染病管理的傳染病患者時(shí)。2接觸經(jīng)空氣傳播或飛沫傳播的傳染病患者,可能受到患者血液、體液、分泌物、排泄物噴濺時(shí)。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,5鞋套的使用鞋套應(yīng)具有良好的防水性能,并一次性應(yīng)用。從潛在污染區(qū)進(jìn)入污染區(qū)時(shí)和從緩沖間進(jìn)入負(fù)壓病室時(shí)應(yīng)穿鞋套。應(yīng)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)穿鞋套,離開該區(qū)域時(shí)應(yīng)及時(shí)脫掉。發(fā)現(xiàn)破損應(yīng)及時(shí)更換。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,6防水圍裙的使用分為重復(fù)使用的圍裙和一次性使用的圍裙。可能受到患者的血液、體液、分泌物及其他污染物質(zhì)噴濺、進(jìn)行復(fù)用醫(yī)療器械的清洗時(shí),應(yīng)穿防水圍裙。重復(fù)使用的圍裙,每班使用后應(yīng)及時(shí)清洗與消毒。遇有破損或滲透時(shí),應(yīng)及時(shí)更換。一次性使用圍裙應(yīng)一次性使用,受到明顯污染時(shí)應(yīng)及時(shí)更換。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,7帽子的使用分為布制帽子和一次性帽子。進(jìn)入污染區(qū)和潔凈環(huán)境前、進(jìn)行無(wú)菌操作等時(shí)應(yīng)戴帽子。被患者血液、體液污染時(shí),應(yīng)立即更換。布制帽子應(yīng)保持清潔,每次或每天更換與清潔。一次性帽子應(yīng)一次性使用。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,隔離原則在標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的基礎(chǔ)上,醫(yī)院應(yīng)根據(jù)疾病的的傳播途徑(接觸傳播、飛沫傳播、空氣傳播和其他途徑傳播),結(jié)合本院的實(shí)際情況,制定相應(yīng)的隔離與預(yù)防措施。一種疾病可能有多種傳播途徑時(shí),應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的基礎(chǔ)上,采取相應(yīng)傳播途徑的隔離與預(yù)防。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,隔離病室應(yīng)有隔離標(biāo)志,并限制人員的出入。黃色為空氣傳播的隔離,粉色為飛沫傳播的隔離,藍(lán)色為接觸傳播的隔離。傳染病患者或可疑傳染病患者應(yīng)安置在單人隔離房間。受條件限制的醫(yī)院,同種病原體感染的患者可安置于一室。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,二00九年十二月一日起執(zhí)行。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,接觸傳播的隔離與預(yù)防接觸經(jīng)接觸傳播疾病如腸道感染、多重耐藥菌感染、皮膚感染等的患者,在標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的基礎(chǔ)上,還應(yīng)采用接觸傳播的隔離與預(yù)防?;颊叩母綦x1應(yīng)限制患者的活動(dòng)范圍。2應(yīng)減少轉(zhuǎn)運(yùn),如需要轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí),應(yīng)采取有效措施,減少對(duì)其他患者、醫(yī)務(wù)人員和環(huán)境表面的污染。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,醫(yī)務(wù)人員的防護(hù)1接觸隔離患者的血液、體液、分泌物、排泄物等物質(zhì)時(shí),應(yīng)戴手套;離開隔離病室前,接觸污染物品后應(yīng)摘除手套,洗手和/或手消毒。手上有傷口時(shí)應(yīng)戴雙層手套。2進(jìn)入隔離病室,從事可能污染工作服的操作時(shí),應(yīng)穿隔離衣;離開病室前,脫下隔離衣,按要求懸掛,每天更換清洗與消毒或使用一次性隔離衣,用后按醫(yī)療廢物管理要求進(jìn)行處置。接觸甲類傳染病應(yīng)按要求穿脫防護(hù)服,離開病室前,脫去防護(hù)服,防護(hù)服按醫(yī)療廢物管理要求進(jìn)行處置。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,空氣傳播的隔離與預(yù)防接觸經(jīng)空氣傳播的疾病,如肺結(jié)核、水痘等,在標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的基礎(chǔ)上,還應(yīng)采用空氣傳播的隔離與預(yù)防。1患者的隔離1無(wú)條件收治時(shí),應(yīng)盡快轉(zhuǎn)送至有條件收治呼吸道傳染病的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行收治,并注意轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中醫(yī)務(wù)人員的防護(hù)。2當(dāng)患者病情容許時(shí),應(yīng)戴外科口罩,定期更換,并限制其活動(dòng)范圍。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,應(yīng)嚴(yán)格空氣消毒。醫(yī)務(wù)人員的防護(hù)1應(yīng)嚴(yán)格按照區(qū)域流程,在不同的區(qū)域,穿戴不同的防護(hù)用品,離開時(shí)按要求摘脫,并正確處理使用后物品。2進(jìn)入確診或可疑傳染病患者房間時(shí),應(yīng)戴帽子、醫(yī)用防護(hù)口罩;進(jìn)行可能產(chǎn)生噴濺的診療操作時(shí),應(yīng)戴防護(hù)目鏡或防護(hù)面罩,穿防護(hù)服,當(dāng)接觸患者及其血液、體液、分泌物、排泄物等物質(zhì)時(shí)應(yīng)戴手套。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,飛沫傳播的隔離與預(yù)防接觸經(jīng)飛沫傳播的疾病,如百日咳、白喉、流行性感冒、病毒性腮腺炎、流行性腦脊髓膜炎、甲流、手足口病等,在標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的基礎(chǔ)上,還應(yīng)采用飛沫傳播的隔離預(yù)防。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,患者的隔離1遵循隔離原則的要求對(duì)患者進(jìn)行隔離與預(yù)防。2應(yīng)減少轉(zhuǎn)運(yùn),當(dāng)需要轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí),醫(yī)務(wù)人員應(yīng)注意防護(hù)。3患者病情容許時(shí),應(yīng)戴外科口罩,并定期更換。應(yīng)限制患者的活動(dòng)范圍。4患者之間,患者與探視者之間相隔距離在1M以上,探視者應(yīng)戴外科口罩。5加強(qiáng)通風(fēng),或進(jìn)行空氣的消毒。,你應(yīng)該知道的感染控制政策4醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范,醫(yī)務(wù)人員的防護(hù)1應(yīng)嚴(yán)格按照區(qū)域流程,在不同的區(qū)域,穿戴不同的防護(hù)用品,離開時(shí)按要求摘脫,并正確處理使用后物品。2與患者近距離(1M以內(nèi))接觸,應(yīng)戴帽子、醫(yī)用防護(hù)口罩;進(jìn)行可能產(chǎn)生噴濺的診療操作時(shí),應(yīng)戴護(hù)目鏡或防護(hù)面罩,穿防護(hù)服;當(dāng)接觸患者及其血液、體液、分泌物、排泄物等物質(zhì)時(shí)應(yīng)戴手套。,你應(yīng)該知道的感染控制政策5醫(yī)院感染暴發(fā)報(bào)告及處置管理規(guī)范,衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)政發(fā)【2009】73號(hào)第六條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)院感染暴發(fā)報(bào)告管理責(zé)任制,明確法定代表人為第一責(zé)任人,制訂并落實(shí)醫(yī)院感染暴發(fā)報(bào)告的規(guī)章制度、工作程序和處置工作預(yù)案,有效控制醫(yī)院感染暴發(fā)。,你應(yīng)該知道的感染控制政策5醫(yī)院感染暴發(fā)報(bào)告及處置管理規(guī)范,第十條醫(yī)院發(fā)現(xiàn)以下情形時(shí),應(yīng)當(dāng)于12小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告,并同時(shí)向所在地疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。(一)5例以上疑似醫(yī)院感染暴發(fā);(二)3例以上醫(yī)院感染暴發(fā)。,你應(yīng)該知道的感染控制政策5醫(yī)院感染暴發(fā)報(bào)告及處置管理規(guī)范,第十二條省級(jí)衛(wèi)生行政部門接到報(bào)告后組織專家進(jìn)行調(diào)查,確認(rèn)發(fā)生以下情形的,應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)上報(bào)至衛(wèi)生部。15例以上醫(yī)院感染暴發(fā);2由于醫(yī)院感染暴發(fā)直接導(dǎo)致患者死亡;3由于醫(yī)院感染暴發(fā)導(dǎo)致3人以上人身?yè)p害后果。,你應(yīng)該知道的感染控制政策5醫(yī)院感染暴發(fā)報(bào)告及處置管理規(guī)范,第十三條醫(yī)院發(fā)生以下情形時(shí),應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關(guān)信息報(bào)告管理工作規(guī)范(試行)的要求,在2小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告,并同時(shí)向所在地疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。110例以上的醫(yī)院感染暴發(fā);2發(fā)生特殊病原體或者新發(fā)病原體的醫(yī)院感染;3可能造成重大公共影響或者嚴(yán)重后果的醫(yī)院感染。,你應(yīng)該知道的感染控制政策5醫(yī)院感染暴發(fā)報(bào)告及處置管理規(guī)范,第二十二條衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)院存在醫(yī)院感染暴發(fā)報(bào)告不及時(shí),瞞報(bào)、緩報(bào)和謊報(bào)或者授意他人瞞報(bào)、緩報(bào)和謊報(bào)情形的,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處理。,你應(yīng)該知道的感染控制政策5醫(yī)院感染暴發(fā)報(bào)告及處置管理規(guī)范,醫(yī)院感染暴發(fā)指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其科室的患者中,短時(shí)間內(nèi)發(fā)生3例以上同種同源感染病例的現(xiàn)象。釋義部門,或某種操作,器材,藥品同種同
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簡(jiǎn)介:第一節(jié)法學(xué)概要,一、法律(一)法律的概念法律是指擁有立法權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)依照法律程序制定和頒布的規(guī)范性文件,是法的主要表現(xiàn)形式。根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行憲法的規(guī)定,法律分為基本法律和基本法律以外的法律(一般法律)。,基本法律是指全國(guó)人民代表大會(huì)制定和修改刑事、民事、國(guó)家機(jī)構(gòu)的和其他的法律,內(nèi)容涉及國(guó)家和社會(huì)生活某一方面的最基本的問(wèn)題。一般法律是指由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定和修改的“除應(yīng)當(dāng)由全國(guó)人民代表大會(huì)制定的法律以外的其他法律”。在中國(guó)全國(guó)人民代表大會(huì)及其常設(shè)機(jī)關(guān)才有權(quán)力制定法律。,(二)法律規(guī)范是指通過(guò)國(guó)家的立法機(jī)關(guān)制定的或者認(rèn)可的,用以指導(dǎo),約束人們行為的行為規(guī)范。它由行為模式和法律后果構(gòu)成。行為模式是法律為人們的行為所提供的標(biāo)準(zhǔn)和方向,一般有三種情況(1)可以這樣行為,稱為授權(quán)性規(guī)范(2)必須這樣行為,稱為命令性規(guī)范(3)不許這樣行為,稱為禁止性規(guī)范,法律后果是指行為人具有法律意義的行為在法律上所應(yīng)承受的結(jié)果。分為兩種肯定性法律后果,指行為人按照法律規(guī)范的行為模式的要求行為,從而導(dǎo)致的一種積極的結(jié)果,包括國(guó)家承認(rèn)行為合法、有效、應(yīng)予保護(hù)甚至獎(jiǎng)勵(lì)。否定性法律后果,指行為人違反法律規(guī)范的行為模式的規(guī)定而行為,從而導(dǎo)致的一種消極的結(jié)果,包括國(guó)家不承認(rèn)行為合法、行為無(wú)效或者受到法律的制裁。,(三)法律表現(xiàn)形式憲法法律行政法規(guī)行政規(guī)章地方性法規(guī)地方性規(guī)章,立法權(quán)限的劃分①全國(guó)人大及其常委會(huì)法律;②國(guó)務(wù)院行政法規(guī);③(省、自治區(qū)、直轄市)級(jí)人大及其常委會(huì)地方性法規(guī);④較大市的人大及其常委會(huì)地方性法規(guī);⑤民族自治地方的人大自治條例、單行條例;⑥國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、直屬機(jī)構(gòu)規(guī)章;⑦(省、自治區(qū)、直轄市和較大的市)人民政府規(guī)章。,憲法國(guó)家的根本大法法律全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)依照一定的立法程序制定的規(guī)范性文件主席令(由中華人民共和國(guó)國(guó)家主席簽署發(fā)布)行政法規(guī)根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件總理令(由中華人民共和國(guó)國(guó)家總理簽署發(fā)布)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、中藥品種保護(hù)條例、藥品管理法實(shí)施條例行政規(guī)章國(guó)務(wù)院各部、局、委員會(huì)權(quán)限內(nèi)發(fā)布的規(guī)范性文件。(局令)處方管理辦法,(四)法律責(zé)任1、民事責(zé)任發(fā)生在平等主體之間,因違反民事法規(guī)侵害他人合法權(quán)益而在民事上應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。根據(jù)民法通則規(guī)定,承擔(dān)民事責(zé)任方式主要有(1)停止侵害。(2)排除妨礙。(3)消除危險(xiǎn)。(4)返還財(cái)產(chǎn)。(5)恢復(fù)原狀。(6)修理、重作、更換。(7)賠償損失。(8)支付違約金。(9)消除影響、恢復(fù)名譽(yù)。(10)賠禮道歉。,2、行政責(zé)任是指因?qū)嵤┻`反行政法規(guī)定的義務(wù)的行為所必須承擔(dān)的法律后果。行政處分警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開除留用、開除(只適用于國(guó)家工作人員,不適用于社會(huì)上一般的公民)。行政處罰警告、罰款、沒(méi)收違法所得和沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照或許可證、行政拘留(適用于所有的公民、法人或其他組織)。,3、刑事責(zé)任是指因?qū)嵤┬谭ń沟男袨樗仨毘袚?dān)的形事法律責(zé)任。它與行政責(zé)任不同1、是違法性質(zhì)不同,前者是犯罪行為,后者是一般違法行為;2、是追究責(zé)任的機(jī)關(guān)不同追究行政責(zé)任由國(guó)家特定的行政機(jī)關(guān)依照有關(guān)法律的規(guī)定決定,追究刑事責(zé)任只能由司法機(jī)關(guān)依照刑法的規(guī)定決定;3、是承擔(dān)法律責(zé)任的后果不同追究刑事責(zé)任是最嚴(yán)厲的制裁。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑。附加刑有剝奪政治權(quán)利、沒(méi)收財(cái)產(chǎn)、罰金和驅(qū)逐出境。,(五)法律的效力法律效力是指法律的生效范圍或適用范圍。①空間上的效力。②時(shí)間上的效力。③對(duì)人的效力。(六)法律效力關(guān)系1下位法服從上位法(同級(jí)權(quán)力機(jī)關(guān)的立法高于同級(jí)行政機(jī)關(guān)的立法,中央立法優(yōu)于地方立法)2一般法服從特別法(適用于全國(guó)的法律一般法,適用于某一地區(qū)的法律稱特別法,如澳門特別行政區(qū)駐軍法;對(duì)所有人都有效的法律稱一般法,僅對(duì)部分人有效的法律稱特別法,如婦女權(quán)益保障法;對(duì)一般事項(xiàng)有效的法律稱一般法,如民法,僅對(duì)特定事項(xiàng)有效的法律稱特別法,如商標(biāo)法)。3后法廢前法,第二節(jié)我國(guó)藥品管理的法律體系,一、藥品管理法及其實(shí)施條例二、特殊藥品管理的法律規(guī)范三、藥品研制及注冊(cè)管理法律規(guī)范四、藥品生產(chǎn)領(lǐng)域管理法律規(guī)范五、藥品流通領(lǐng)域管理法律規(guī)范六、藥品使用領(lǐng)域管理法律規(guī)范七、執(zhí)業(yè)藥師管理法律規(guī)范八、其他藥品管理法律規(guī)范九、與藥品管理相關(guān)的其他法律規(guī)范,藥品管理法藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的管理,第一部分藥品管理法,中華人民共和國(guó)藥品管理法是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、精英、使用和監(jiān)督管理的法律。原藥品管理法自1985年7月1日起實(shí)施以來(lái),對(duì)于保證藥品的質(zhì)量,保障人民用藥安全、有效,打擊制售假藥、劣藥,發(fā)揮了重要作用。2001年2月28日修訂通過(guò),自2001年12月1日起施行。,中華人民共和國(guó)主席令第四十五號(hào)中華人民共和國(guó)藥品管理法已由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過(guò),現(xiàn)將修訂后的中華人民共和國(guó)藥品管理法公布,自2001年12月1日起施行。中華人民共和國(guó)主席江澤民2001年2月28日,10章,106條,一、總則1~6條,立法宗旨第一條加強(qiáng)藥品監(jiān)管保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康-藥品管理法的核心和根本目的維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益,,適用范圍法第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。,,發(fā)展藥品的方針?lè)ǖ谌?、四條國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥;國(guó)家保護(hù)野生藥材資源,鼓勵(lì)培育中藥材。國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥,保護(hù)研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。,藥品監(jiān)督管理體制法第五、六條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作?!笔 ⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作?!?,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門,執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),承擔(dān)依法實(shí)施審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。,二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理,第二、三、四章7~28條,(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,開辦生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序,主管審批部門省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品藥品監(jiān)督管理部門,藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限和生產(chǎn)范圍。有效期一般為5年。,,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件人員,設(shè)施設(shè)備,質(zhì)量控制,規(guī)章制度具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,工程技術(shù)人員以及相應(yīng)的技術(shù)人員具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房,設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境具有能夠?qū)λa(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),人員以及必要的儀器設(shè)備具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理,開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的程序藥品批發(fā)企業(yè)審批部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品零售企業(yè)審批部門市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件規(guī)定,依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員;有保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑的管理省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意,藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。許可證有效期5年。,,必須是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用;不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品必須執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);并有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。,三、藥品管理,第五章29~51條,(一)藥品注冊(cè)管理,1新藥的管理新藥的定義新藥的審批GLP和GCPGLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,2生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào);但是,生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。3進(jìn)口藥品的管理禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。藥品進(jìn)口須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證(或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案,海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單放行。,,從2004年1月1日起,國(guó)外生產(chǎn)的藥品將只允許由北京市、天津市、上海市等18個(gè)城市口岸進(jìn)口,其中,首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品將只能從北京市、上海市和廣州市3個(gè)口岸城市進(jìn)口。,,二)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理規(guī)定三)藥品的再評(píng)價(jià)與淘汰四)特殊管理的藥品規(guī)定(五)藥品管理制度的規(guī)定中藥品種保護(hù)制度處方藥與非處方藥分類管理制度藥品儲(chǔ)備制度,,六)關(guān)于藥品檢驗(yàn)的規(guī)定規(guī)定了實(shí)施強(qiáng)制性檢驗(yàn)的三類藥品國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;(如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品)首次在中國(guó)銷售的藥品;國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。,(七)禁止生產(chǎn)銷售假藥、劣藥,禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的,為假藥●藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的;●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,有下列情形之一的藥品,按假藥論處國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;變質(zhì)的;被污染的;使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,,劣藥藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。有下列情形之一的藥品,按劣藥論處未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;超過(guò)有效期的;直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,四、藥品包裝的管理,第六章52~54條,(一)藥包材和容器的規(guī)定,1直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求。2直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須在審批藥品時(shí)一并審批,未經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的材料和容器不得使用。3藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求,方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。,(二)標(biāo)簽和說(shuō)明書的規(guī)定,1藥品包裝上必須按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書,并注明藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。2特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。,五、藥品價(jià)格和廣告的管理,第七章55~63條,,(一對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行管理的規(guī)定政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià),,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品價(jià)格清單,明示其藥品采購(gòu)、出售價(jià)格的規(guī)定。如實(shí)公布常用藥品的價(jià)格,加強(qiáng)合理用藥管理。關(guān)于在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中給予、接受回扣、財(cái)物及其他利益問(wèn)題的規(guī)定。●禁止在購(gòu)銷活動(dòng)中賬外暗中給予、收受回扣;●禁止以任何名義給予財(cái)物或其他利益;,二)關(guān)于藥品廣告的規(guī)定,藥品廣告的內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,不得發(fā)布;處方藥可在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹,但不得在大眾媒介上發(fā)布廣告;藥品廣告內(nèi)容必須以批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)。,六、藥品監(jiān)督,第八章64~72條,1、藥品監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查,有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。2、藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要,可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣,并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在七日內(nèi)作出行政處理決定國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果;公告不當(dāng)?shù)?,必須在原公告范圍?nèi)予以更正。,3、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施,并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定,自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。,七、法律責(zé)任,第八章73~101條1、違反許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件等規(guī)定2、生產(chǎn)、銷售、使用假藥和劣藥3、違反藥品管理法其他有關(guān)規(guī)定4、藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違法的責(zé)任,補(bǔ)充中華人民共和國(guó)刑法,1、生產(chǎn)、銷售假藥罪嚴(yán)重危害人體健康的處以百分之五十至二倍罰款;處三年以下有期徒刑或拘役;造成嚴(yán)重危害的處三年以上十年以下有期徒刑,并處百分之五十至二倍罰款。致人死亡或者造成特別嚴(yán)重危害的處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑,并處百分之五十至二倍罰款或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。,2、生產(chǎn)、銷售劣藥罪對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的處三年以上十年以下有期徒刑,并處百分之五十至二倍罰款。后果特別嚴(yán)重的處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑,并處百分之五十至二倍罰款或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。3、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,但未構(gòu)成犯罪的,但銷售金額在五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的處二年以下有期徒刑或者拘役,并處或單處百分之五十至二倍罰款。,,4、非法提供麻醉藥品、精神藥品罪處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;情節(jié)嚴(yán)重的,處三年以上七年以下有期徒刑,并處罰金百分之五十至二倍罰款。,藥事法規(guī)案例討論,案例一,案情簡(jiǎn)介某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),該單位使用的達(dá)克寧乳膏(標(biāo)示為西安楊森制藥公司001120778)的包裝印字、色澤與正品不一致。,,,某藥品監(jiān)督管理局即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn),并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn),結(jié)果符合規(guī)定。但西安楊森制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。,,案例分析提示,本案中的達(dá)克寧乳膏經(jīng)檢驗(yàn)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,能否定性為假藥為什么對(duì)生產(chǎn)該藥的企業(yè)應(yīng)該處罰嗎如何處罰對(duì)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否應(yīng)予處罰為什么,相關(guān)法律依據(jù),中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十八條禁止生產(chǎn)(包括配制,下同)、銷售假藥。有下列情形之一的,為假藥(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,藥品管理法第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,方可生產(chǎn)該藥品。,中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例,第六十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的,依照藥品管理法第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。,案例二,2003年2月8日,一條消息在廣東迅速蔓延廣州出現(xiàn)多例非典型性肺炎致死病例,幾家醫(yī)院有數(shù)位患者死亡?!八劳觥奔觿×巳藗兊目謶?,一時(shí)之間流言四起。,羅氏制藥公司發(fā)布了廣州發(fā)生的疫情可能是禽流感及其產(chǎn)品處方藥“達(dá)菲”治療該病療效明顯的消息。之后,羅氏公司于2月9日約請(qǐng)廣州市各大傳媒記者,并向其散發(fā)材料,稱其處方藥抗病毒產(chǎn)品“達(dá)菲”對(duì)兇惡的禽流感株H5N1和H9N2有效。這條信息在網(wǎng)絡(luò)和手機(jī)之間廣為流傳,社會(huì)上開始達(dá)菲是特效藥的說(shuō)法。而羅氏制藥公司的醫(yī)藥促銷人員也以“達(dá)菲能治禽流感”為由四處游說(shuō)各大醫(yī)院進(jìn)貨?!斑_(dá)菲”在廣東省內(nèi)的銷量伴隨謠言的傳播驟增,2月8日前廣東省內(nèi)銷量?jī)H1000盒,2月9日后飆升到10萬(wàn)盒。,,請(qǐng)你運(yùn)用藥品管理法的有關(guān)知識(shí)對(duì)該事件進(jìn)行評(píng)價(jià)。,,第六十條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,不得發(fā)布。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。,第六十一條藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法,以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn),不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證;不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。,案例三,某個(gè)體診所老板楊某從無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的某醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)藥品一批,價(jià)值43萬(wàn)元。經(jīng)過(guò)一段時(shí)間使用,已賣出藥品5萬(wàn)元,后經(jīng)藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)查處。該事件涉及各方應(yīng)受處罰嗎怎樣處罰,,對(duì)某醫(yī)藥公司第七十三條未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的,依法予以取締,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。,,對(duì)楊某的個(gè)體診所第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定,從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的,責(zé)令改正,沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品,并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。,案例四,2002年7月,張先生夫妻因結(jié)婚多年未生育到北京大學(xué)人民醫(yī)院就醫(yī)。經(jīng)醫(yī)生診斷,建議夫妻兩人做試管嬰兒治療,醫(yī)生事先告訴他們,這種方法成功率只有40,要他們有充分思想準(zhǔn)備。夫妻倆接受了這一治療方案。,,按照醫(yī)生的治療方案,要求張先生的妻子韓女士首先使用一種叫做“噴鼻藥”(布舍瑞林)的西藥開始治療。這種藥品一天3次,一共噴注10天的藥物注射,隨后對(duì)韓女士進(jìn)行取卵、培養(yǎng)等治療。9月1日韓女士進(jìn)行了最后的移植手術(shù)。,,15天后,通過(guò)對(duì)韓女士的檢查,醫(yī)生確診韓女士并沒(méi)有懷孕,醫(yī)生通知張先生夫妻手術(shù)失敗。兩天后張先生開始整理醫(yī)院的票據(jù),發(fā)現(xiàn)有一張非正規(guī)收據(jù),而這個(gè)收據(jù)正是整個(gè)手術(shù)第一步使用的“噴鼻藥”的憑證,,,張先生立即翻出該藥的包裝盒,發(fā)現(xiàn)里面沒(méi)有任何中文說(shuō)明書,也沒(méi)有進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)。張先生隨后向藥品監(jiān)督管理部門投訴了此事。你認(rèn)為應(yīng)怎樣處理,,對(duì)“噴鼻藥”性質(zhì)的界定假藥依據(jù)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;,,實(shí)施條例第68條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的,按照藥品管理法第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。,,第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷,并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。,第二部分藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,藥品標(biāo)識(shí)物藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽SFDA2006年3月15日公布了藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,自2006年6月1日起實(shí)施。,一、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定,1文字表述的規(guī)定以中文為主,使用規(guī)范化漢字。清晰易辨,標(biāo)示清楚醒目,不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象,并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。,,2藥品名稱的表達(dá)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的通用名和商品名必須符合SFDA公布的命名原則,并與藥品批準(zhǔn)證明文件的內(nèi)容一致。,,藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出,其字體、字號(hào)和顏色必須一致,并符合以下要求(1)對(duì)于橫版標(biāo)簽,必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對(duì)于豎版標(biāo)簽,必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;(2)不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾;,,(3)字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色,與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差;(4)除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的,不得分行書寫。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。,,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的,應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角,含文字的,其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。,二、藥品標(biāo)簽的內(nèi)容及其要求,1藥品標(biāo)簽的含義和分類藥品包裝上印有或貼有的內(nèi)容。標(biāo)簽LABELING內(nèi)標(biāo)簽,外標(biāo)簽,,(1)內(nèi)標(biāo)簽至少須標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期四項(xiàng)內(nèi)容。(2)藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的,應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說(shuō)明書”字樣。,,2、有效期標(biāo)注格式藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注,年份用四位數(shù)字表示,月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXXXX”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。如有效期至2006年10月或有效期至200610、2006/10、2006-10等。,三、藥品說(shuō)明書的管理規(guī)定,1說(shuō)明書內(nèi)容藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的,應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。,,2說(shuō)明書的修改藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況,需要對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行修改的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書。,
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      上傳時(shí)間:2024-01-05
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簡(jiǎn)介:項(xiàng)目7電子商務(wù)客戶風(fēng)險(xiǎn)防范任務(wù)73熟悉電子商務(wù)法律法規(guī),問(wèn)題引入2014年3月15日起開始實(shí)施的中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法(以下簡(jiǎn)稱新消保法)實(shí)施后,淘寶網(wǎng)為了更好的保護(hù)消費(fèi)者的利益,默認(rèn)為不支持“七天無(wú)理由退貨”的有哪七個(gè)類型的商品,活動(dòng)731了解電子商務(wù)法現(xiàn)狀,做中學(xué)在百度或搜狗等搜索網(wǎng)站使用“電子商務(wù)立法”、“電子商務(wù)消費(fèi)者權(quán)益”、“網(wǎng)上購(gòu)物維權(quán)”等關(guān)鍵詞搜索,在收集案例的過(guò)程中,把案例進(jìn)行分類整理,把整理結(jié)果填入表711中。,必備知識(shí)2013年12月27日,全國(guó)人大財(cái)經(jīng)委召開電子商務(wù)法起草組成立第一次全體會(huì)議,首次劃定中國(guó)電子商務(wù)立法的“時(shí)間表”,2015年1月至2016年6月,開展并完成法律草案起草。2013年以來(lái),我國(guó)在電子商務(wù)方面出臺(tái)了一系列的法律法規(guī),部分法律法規(guī)如下一、電子商務(wù)篇海關(guān)總署關(guān)于跨境貿(mào)易電子商務(wù)進(jìn)出境貨物、物品有關(guān)監(jiān)管事宜的公告(2014年7月)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)(2014年5月)國(guó)稅總局發(fā)布網(wǎng)絡(luò)發(fā)票管理辦法全文(2013年3月),活動(dòng)731了解電子商務(wù)法現(xiàn)狀,二、網(wǎng)絡(luò)購(gòu)物篇工商總局關(guān)于發(fā)布網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)合同格式條款規(guī)范指引的公告(2014年7月)國(guó)家工商總局網(wǎng)絡(luò)交易管理辦法(2014年1月)三、物流快遞篇國(guó)務(wù)院物流業(yè)發(fā)展中長(zhǎng)期規(guī)劃(20142020)(2014年10月)國(guó)家郵政局寄遞服務(wù)用戶個(gè)人信息安全管理規(guī)定(意見征求稿)(2014年3月)國(guó)家郵政局無(wú)法投遞又無(wú)法退回郵件管理辦法(2013年12月)國(guó)家郵政局快遞業(yè)務(wù)旺季服務(wù)保障工作指南(2013年9月)工信部關(guān)于推進(jìn)物流信息化工作的指導(dǎo)意見(2013年1月)交通運(yùn)輸部快遞市場(chǎng)管理辦法(2013年1月),活動(dòng)731了解電子商務(wù)法現(xiàn)狀,四、網(wǎng)絡(luò)金融篇保監(jiān)會(huì)互聯(lián)網(wǎng)保險(xiǎn)業(yè)務(wù)監(jiān)管暫行辦法(征求意見稿)(2014年12月)中國(guó)人民銀行中國(guó)人民銀行關(guān)于手機(jī)支付業(yè)務(wù)發(fā)展的指導(dǎo)意見及起草說(shuō)明(2014年3月)、支付機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)支付業(yè)務(wù)管理辦法征求意見稿(2014年3月)、央行等五部委發(fā)布關(guān)于防范比特幣風(fēng)險(xiǎn)的通知(2013年12月)五、互聯(lián)網(wǎng)篇最高人民法院最高人民法院關(guān)于審理利用信息網(wǎng)絡(luò)侵害人身權(quán)益民事糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定(2014年10月)工信部加強(qiáng)電信和互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)網(wǎng)絡(luò)安全工作指導(dǎo)意見(2014年8月)國(guó)信辦即時(shí)通信工具公眾信息服務(wù)發(fā)展管理暫行規(guī)定(2014年8月)銀監(jiān)會(huì)關(guān)于加強(qiáng)商業(yè)銀行與第三方支付機(jī)構(gòu)合作業(yè)務(wù)管理的通知(全文)(2014年4月)工信部電信和互聯(lián)網(wǎng)用戶個(gè)人信息保護(hù)規(guī)定征求意見稿(2013年4月),活動(dòng)731了解電子商務(wù)法現(xiàn)狀,【案例78】維護(hù)權(quán)益,小二在行動(dòng),活動(dòng)731了解電子商務(wù)法現(xiàn)狀,拓展學(xué)習(xí)小組合作學(xué)習(xí),掌握網(wǎng)絡(luò)商務(wù)信息的方法。●登錄百度(WWWBAIDUCOM)、一搜(WWW1SOUCOM)、搜狗(WWWSOGOUCOM)、中國(guó)搜索(WWWZHONGSOUCOM)、3721搜索(WWW3721NET)、網(wǎng)易搜索(WWW163COM)、雅虎中國(guó)(WWWYAHOOCOM)等搜索引擎網(wǎng)站,學(xué)習(xí)上面介紹過(guò)的任意一部法律法規(guī),了解其具體的內(nèi)容?!窠Y(jié)合生活中看到的一些電子商務(wù)法律案件,初步分析原因,小組交流后推薦代表在課內(nèi)進(jìn)行交流。我們小組學(xué)習(xí)的一部法律法規(guī)是__________________________。這部法律法規(guī)的相關(guān)內(nèi)容是__________________________。相關(guān)的案例是__________________________。本小組推薦的代表__________________________。,活動(dòng)731了解電子商務(wù)法現(xiàn)狀,做中學(xué)●通常,你會(huì)在哪些網(wǎng)絡(luò)零售平臺(tái)購(gòu)物為什么________________________?!裨诰W(wǎng)絡(luò)零售平臺(tái)購(gòu)物,你覺(jué)得最大問(wèn)題是什么為了避免麻煩問(wèn)題,你會(huì)怎么做呢__________________________。,活動(dòng)732學(xué)習(xí)網(wǎng)絡(luò)零售平臺(tái)規(guī)則,必備知識(shí)1.目前國(guó)內(nèi)比較成功的網(wǎng)絡(luò)零售平臺(tái)淘寶、京東、拍拍、易趣、亞馬遜、當(dāng)當(dāng)網(wǎng)、美麗說(shuō)、蘇寧易購(gòu)、唯品會(huì)、聚美優(yōu)品、國(guó)美在線、樂(lè)蜂網(wǎng)、1號(hào)店、凡客誠(chéng)品、蘑菇街、中酒網(wǎng)、酒仙網(wǎng)、2.淘寶平臺(tái)規(guī)則作為全國(guó)知名的電子商務(wù)網(wǎng)站,阿里巴巴形成了比較完整的平臺(tái)交易規(guī)則,其中,淘寶平臺(tái)從注冊(cè)流程、交易流程、支付寶與淘寶賬號(hào)的綁定、櫥窗推薦位、信用炒作、社區(qū)發(fā)帖、投訴與舉報(bào)等共14個(gè)方面做了明確的規(guī)定。,活動(dòng)732學(xué)習(xí)網(wǎng)絡(luò)零售平臺(tái)規(guī)則,(1)信用炒作和侵犯他人知識(shí)產(chǎn)品的處罰規(guī)則,下圖721。,侵權(quán)行為處罰規(guī)則賣家可以進(jìn)入“幫助中心”首頁(yè)→常見問(wèn)題→我是賣家→→知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)→知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)申訴→幫助內(nèi)容,活動(dòng)732學(xué)習(xí)網(wǎng)絡(luò)零售平臺(tái)規(guī)則,(2)阿里旺旺使用規(guī)則所有用戶可以通過(guò)淘寶網(wǎng)提供的信息溝通渠道進(jìn)行信息發(fā)布或交流溝通,但是不得通過(guò)此渠道發(fā)布違法、違規(guī)信息,如兜售侵權(quán)產(chǎn)品、群發(fā)鏈接式郵件、垃圾電子郵件、虛假中獎(jiǎng)信息等,如下圖722所示。,活動(dòng)732學(xué)習(xí)網(wǎng)絡(luò)零售平臺(tái)規(guī)則,(3)投訴與舉報(bào)規(guī)則在淘寶網(wǎng)首頁(yè)的左下角,消費(fèi)者保障→服務(wù)中心→常見問(wèn)題→退款維權(quán)舉報(bào)→投訴管理,里面有投訴和舉報(bào)的相關(guān)內(nèi)容。,【案例711】行為類投訴如果成立,如何計(jì)算賠付金額想一想買家發(fā)起投訴后,賣家該如何處理依據(jù)的相關(guān)規(guī)則是什么后續(xù)要關(guān)注哪些問(wèn)題,活動(dòng)732學(xué)習(xí)網(wǎng)絡(luò)零售平臺(tái)規(guī)則,(4)2015年淘寶部分新規(guī)則①對(duì)虛假交易進(jìn)行重拳出擊,如果發(fā)現(xiàn)賣家有刷單行為,將在以前扣48分的處罰基礎(chǔ)上,另給予30天的全店商品淘寶網(wǎng)搜索降權(quán)和天貓搜索降權(quán)的處理,②同時(shí)調(diào)整淘寶排名規(guī)則,淘寶排名因素由動(dòng)態(tài)評(píng)分,收藏人氣,發(fā)貨速度,銷量,轉(zhuǎn)化率,是否櫥窗推薦,瀏覽量,下架時(shí)間,是否公益寶貝,是否打新品標(biāo),價(jià)格,是否交保定金,這些因素形成一個(gè)綜合人氣,淘寶排名默認(rèn)綜合排名。③對(duì)于交易誠(chéng)信記錄良好的買家申請(qǐng)退款的,如買賣雙方自行約定發(fā)貨時(shí)間的賣家未按照約定在承諾時(shí)間內(nèi)發(fā)貨;或買賣雙方無(wú)約定發(fā)貨時(shí)間賣家未在買家付款后七十二小時(shí)內(nèi)發(fā)貨的,默認(rèn)達(dá)成退款申請(qǐng),按退款申請(qǐng)的金額直接退款給買家。,活動(dòng)732學(xué)習(xí)網(wǎng)絡(luò)零售平臺(tái)規(guī)則,④對(duì)手機(jī)、女裝/女士精品、男裝、保健食品/膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充食品的商品描述不符規(guī)則進(jìn)行調(diào)整。針對(duì)同一商品描述不符的采取首犯從輕累犯從重的原則,同時(shí)增加了賣家同一商品三天內(nèi)只扣一次分的保護(hù)措施。比如,賣家未對(duì)商品瑕疵等信息進(jìn)行披露或?qū)ι唐返拿枋雠c買家收到的商品不相符,且影響買家正常使用的,針對(duì)同一商品,第一次下架扣3分;第二次及以上刪除扣6分。賣家未對(duì)商品瑕疵等信息進(jìn)行披露或?qū)ι唐返拿枋雠c買家收到的商品不相符,但未對(duì)買家正常使用造成實(shí)質(zhì)性影響的,針對(duì)同一商品,第一次下架不扣分;第二次下架扣3分;第三次刪除扣6分。,活動(dòng)732學(xué)習(xí)網(wǎng)絡(luò)零售平臺(tái)規(guī)則,⑤為了督促賣家更好提升店鋪的退款、售后服務(wù)能力,為消費(fèi)者提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù),淘寶網(wǎng)推出了“售后評(píng)價(jià)”,由買家對(duì)為其提供過(guò)退款、售后服務(wù)的賣家作出。,活動(dòng)732學(xué)習(xí)網(wǎng)絡(luò)零售平臺(tái)規(guī)則,3京東商城平臺(tái)規(guī)則(1)如何區(qū)分京東銷售和第三方賣家銷售的商品發(fā)票由誰(shuí)開具①京東銷售商品從京東庫(kù)房出庫(kù),由京東安排配送,且商品發(fā)票由京東提供。,②第三方賣家銷售商品由第三方賣家直接安排快遞公司發(fā)貨,且商品發(fā)票由第三方賣家提供。,活動(dòng)732學(xué)習(xí)網(wǎng)絡(luò)零售平臺(tái)規(guī)則,(2)售后服務(wù)(3)配送京東,推出了“當(dāng)日達(dá)”、“次日達(dá)”、“隔日達(dá)”三種配送服務(wù)。(4)支付可以選擇貨到付款、快捷支付、郵局匯款、支票支付、掃描支付等方式。,拓展學(xué)習(xí)1電商零售平臺(tái)新“四化”內(nèi)容運(yùn)營(yíng)O2O2M化目前實(shí)際運(yùn)營(yíng)結(jié)果看,大多O2O模式準(zhǔn)確地說(shuō)只是OO,線上線下雙軌而已,各自為營(yíng),難以產(chǎn)生協(xié)同和杠桿效應(yīng)。O2O的本質(zhì)應(yīng)該是O融O,融生乘數(shù)效應(yīng)。融之道在移動(dòng)。,活動(dòng)732學(xué)習(xí)網(wǎng)絡(luò)零售平臺(tái)規(guī)則,電商品牌化相信未來(lái)零售平臺(tái)之爭(zhēng)必將是品牌之爭(zhēng),任何電商平臺(tái)必須回答“我是什么我代表什么”的問(wèn)題購(gòu)物體驗(yàn)化研究表明,顧客購(gòu)物行為正發(fā)生著三大變化①移動(dòng)購(gòu)物呈后來(lái)居上之勢(shì)。這是電商之所以必須2M的內(nèi)在驅(qū)動(dòng)因素。②購(gòu)物不只是購(gòu)“物”,購(gòu)物GOWOW,是為了滿足參與、分享、犒賞和驚喜。這是電商平臺(tái)需要“營(yíng)銷社會(huì)化”的內(nèi)在驅(qū)動(dòng)因素。③O2O不只是渠道,更代表體驗(yàn)空間,購(gòu)物由重“體量店大、商品多、價(jià)低”到重“體驗(yàn)”,顧客體驗(yàn)為王。對(duì)于電商平臺(tái)而言,未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)在于顧客體驗(yàn)之爭(zhēng),誰(shuí)贏得最佳顧客體驗(yàn)口碑,誰(shuí)將成為真正王者。,活動(dòng)732學(xué)習(xí)網(wǎng)絡(luò)零售平臺(tái)規(guī)則,營(yíng)銷社會(huì)化品牌商在O2O社會(huì)化營(yíng)銷方面日趨成熟,零售平臺(tái)進(jìn)行社會(huì)化營(yíng)銷有天然的優(yōu)勢(shì),因?yàn)橛袌?jiān)實(shí)的大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。要做的是將大數(shù)據(jù)背后的人還原出來(lái),聯(lián)結(jié)起來(lái),根據(jù)不同的標(biāo)簽形成一個(gè)個(gè)活生生的社區(qū),鼓勵(lì)社區(qū)成員參與、分享和內(nèi)容創(chuàng)造。2請(qǐng)利用互聯(lián)網(wǎng)查找在聚美優(yōu)品、蘑菇街、順豐優(yōu)選三個(gè)零售平臺(tái)上開設(shè)店鋪,對(duì)店家有什么要求,把結(jié)果填寫在表713中。,活動(dòng)733技能訓(xùn)練客服交易風(fēng)險(xiǎn)的防范,采用采訪和上網(wǎng)搜集資料的形式,小組合作開展訓(xùn)練,具體要求如下1分組分任務(wù)收集客服在電子商務(wù)交易中面臨的風(fēng)險(xiǎn),填寫完成表714。各組長(zhǎng)負(fù)責(zé)整理好相關(guān)的資料,課前,小組代表在全班進(jìn)行交流。,活動(dòng)733技能訓(xùn)練客服交易風(fēng)險(xiǎn)的防范,2淘寶網(wǎng)“七天無(wú)理由退貨”服務(wù)的商品品類劃分,如下圖725所示。,活動(dòng)733技能訓(xùn)練客服交易風(fēng)險(xiǎn)的防范,3淘寶網(wǎng)對(duì)商品完好的定義,活動(dòng)733技能訓(xùn)練客服交易風(fēng)險(xiǎn)的防范,拓展學(xué)習(xí)趕上雙十一,小林在官方旗艦店給老婆買了幾片美即面膜,是補(bǔ)水保濕面膜組合30片深層滋潤(rùn)正品??砂奄I到的東西跟官網(wǎng)一對(duì)比,發(fā)現(xiàn)套餐中的海洋冰泉補(bǔ)水面膜與官網(wǎng)上面的不一致。再對(duì)比其他平臺(tái)的這一款面膜,包裝與官網(wǎng)的無(wú)差別。小林懷疑自己買到假貨,隨后聯(lián)系所謂官方旗艦店的客服,得到的回復(fù)是產(chǎn)品換包裝了。可是小林在官方旗艦店的頁(yè)面上并沒(méi)有此項(xiàng)說(shuō)明,于是,小林決定維權(quán)。如果你是官方旗艦店的客服,你會(huì)怎么做呢_____________________________________________,
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