基因?qū)＠臋?quán)利范圍、限制與保護(hù)研究.pdf

1、基因作為遺傳信息傳遞、表達(dá)、性狀發(fā)育分化的依據(jù)，在經(jīng)歷了多年的爭議后，基因?qū)＠玫搅藦V泛的認(rèn)可。除了基礎(chǔ)科學(xué)研究外，基因技術(shù)在農(nóng)業(yè)、生態(tài)、醫(yī)藥等方面的用途日漸廣泛，特別是在藥物研發(fā)和基因診斷方面取得了顯著的成績?；蛟\斷、基因治療等項目在人類醫(yī)療、衛(wèi)生等行業(yè)被廣泛應(yīng)用，這尤其對于腫瘤疾病的預(yù)防和治療有著重要意義，也對社會產(chǎn)生了深刻影響。
　　基因藥品和基因診斷是當(dāng)今醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的重要發(fā)展領(lǐng)域，而基因?qū)＠麆t是基因藥品和基因診斷專利組

2、的核心。作為上游專利，基因?qū)＠軌蜉p易影響著所有相關(guān)的基因藥物。通過對基因?qū)＠臋?quán)利范圍和授權(quán)許可標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有效分析，能夠迸一步豐富我國藥品專利的法律依據(jù)，也有利于促進(jìn)基因工程技術(shù)在制藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)中的應(yīng)用。此外從歐美國家實踐中對基因?qū)＠囊?guī)范做法，如設(shè)備實驗例外原則的適用、平行進(jìn)口制度和強制許可制度的補充等，可以吸取這些基因醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相對先進(jìn)的國家的經(jīng)驗，為我國在這類案件的司法實踐提供參考，有利于我國基因醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展。
　　本文以基

3、因?qū)＠臋?quán)利范圍和許可標(biāo)準(zhǔn)為核心，對基因?qū)＠膬?nèi)容揭露義務(wù)、權(quán)利要求和美國基因?qū)＠跈?quán)實質(zhì)要件的相關(guān)規(guī)定和司法判決做重點討論，并結(jié)合歐美國家實踐中對基因?qū)＠南拗菩砸?guī)定和判決，進(jìn)一步討論基因?qū)＠趯嵺`保護(hù)中應(yīng)當(dāng)采取的做法。論文總體分為五章如后。
　　第一章在總體上對基因?qū)＠M(jìn)行簡單介紹。主要通過敘述基因?qū)＠x、種類和發(fā)展趨勢，以及當(dāng)今世界公共衛(wèi)生議題因基因藥物需求，所呈現(xiàn)出基因?qū)＠幕厩闆r。同時還介紹當(dāng)今世界主要國家基因立法現(xiàn)

4、狀，并重點描述《TPP協(xié)定》生效后對基因生物及藥品產(chǎn)業(yè)的影響。
　　第二章是基因?qū)＠臋?quán)利范圍和許可標(biāo)準(zhǔn)。該部分是本論文主要核心，也是基因?qū)＠捌湎嚓P(guān)產(chǎn)業(yè)研究的基礎(chǔ)部分。在論述思維上，就權(quán)利范圍方面，本文主要包括內(nèi)容揭露義務(wù)、權(quán)利要求及范圍二方面，其中專利內(nèi)容揭露要求又包括“確定性要求”、“書面描述要求”、“可實施性要求”、“最佳實施例要求”四個方面，文章主要以美國專利法中相關(guān)規(guī)定為主，引述“Eli Lilly案”等典型案例，具體

5、對“書面描述要求”和“可實施性要求”進(jìn)行分析;另外，權(quán)利要求部分則根據(jù)基因?qū)＠奶厥庑?，主要就功能性描述?quán)利要求及類權(quán)利要求兩方面進(jìn)行分析，并因在功能性權(quán)利要求及類權(quán)利要求中大量出現(xiàn)專利保護(hù)范圍擴(kuò)大的實踐情況，致使基因?qū)＠臋?quán)利要求保護(hù)模式在發(fā)展上逐漸由“產(chǎn)品絕對保護(hù)”演變?yōu)椤肮δ芟拗票Ｗo(hù)”。而在授權(quán)許可標(biāo)準(zhǔn)方面，則是專利傳統(tǒng)定義中的“實用性”、“新穎性”和“創(chuàng)造性”為基本內(nèi)含，在通過具體分析美國在過去幾十年中的典型案例，對專利實質(zhì)審查

6、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深入理解，逐步以形成本章的論述架構(gòu)。
　　第三章主要就基因?qū)＠拗撇糠诌M(jìn)行論述。近年來，美國在專利立法上對基因?qū)＠\用原則上進(jìn)行了一定的限制，主要表現(xiàn)在兩個方面，一是“設(shè)備試驗例外原則”，二是對“Bolar例外”條款的應(yīng)用方面較傳統(tǒng)觀點上給予限制。本章主要通過對典型案例“Integra v.Merck案”和“Proveris v.Innovasystems案”的具體分析來呈現(xiàn)這個限制的思維，藉以逐步厘清美國法院近年在實踐上

7、，對這上述兩個不侵權(quán)抗辯理由的適用條件。另外，就美國法院實踐發(fā)展上，在部分案例中也可以發(fā)現(xiàn)在基因?qū)＠麑＠麖娭圃S可制度、基因?qū)＠唐菲叫羞M(jìn)口制度等的限制，也是對基因?qū)＠跈?quán)利要求限制上的有效手段之一，同樣的，也在美國法院實踐中起到了一定的作用。
　　第四章主要就基因?qū)＠Ｗo(hù)進(jìn)行論述。就專利客體不同，基因?qū)＠Ｗo(hù)同樣也被分為產(chǎn)品保護(hù)和檢測發(fā)明保護(hù)兩方面?；虍a(chǎn)品發(fā)明專利主要以轉(zhuǎn)基因微生物和轉(zhuǎn)基因動物為代表，本章通過分析美國、歐盟兩個主

8、要發(fā)達(dá)國家地區(qū)在在不同時期立法上對這兩種商品專利的不同態(tài)度，藉以預(yù)測未來世界各國對基因產(chǎn)品發(fā)明的立場變化。另外，在基因?qū)＠臋?quán)利請求基礎(chǔ)中，天然核苷酸序列專利在宣告無效后，通過基因檢測發(fā)明來取得專利基礎(chǔ)性，是基因領(lǐng)域?qū)＠?，實?wù)上所采取的主要方式。因此，本章第二節(jié)以基因檢測專利的審查標(biāo)準(zhǔn)和條件，在專利發(fā)明性方面結(jié)合美國聯(lián)邦巡回上訴法院的實踐見解，對基因檢測發(fā)明專利進(jìn)行分析，以求進(jìn)一步厘清基因檢測專利的標(biāo)準(zhǔn)條件。
　　本文第五章就全