醫(yī)療產(chǎn)品輻照滅菌劑量設(shè)定和輻照適應(yīng)性研究.pdf

1、目的:通過(guò)實(shí)踐應(yīng)用研究并結(jié)合中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品輻照劑量研究現(xiàn)狀,為合理地選取輻照滅菌劑量設(shè)定方法提供依據(jù)同時(shí).同時(shí),通過(guò)對(duì)3M Steri-Drape<'TM>進(jìn)行輻照滅菌的系統(tǒng)研究,闡明在合理的劑量設(shè)定下,輻照對(duì)高分子材料的可能影響.方法:該次實(shí)驗(yàn)是國(guó)內(nèi)首次在實(shí)踐應(yīng)用的基礎(chǔ)上,對(duì)來(lái)自全國(guó)52個(gè)廠家的共148份送檢樣品,分別進(jìn)行初始污染菌檢測(cè),并據(jù)此進(jìn)行劑量的設(shè)定,劑量設(shè)定方法為ISO11137方法1,平行的劑量設(shè)定方法包括VC<,mas(-

2、1)>法和公式法.另外,對(duì)3M Steri-Drape<'TM>采用ISO11137方法1進(jìn)行劑量設(shè)定,并分別從包裝、產(chǎn)品的理化性能、生物相容性和臨床應(yīng)用方面評(píng)估高分子材料的輻照適應(yīng)性.結(jié)論:1)初始污染菌檢測(cè)與洗脫技術(shù)的洗脫能力和產(chǎn)品自身的性質(zhì)均有關(guān).2)對(duì)于低污染產(chǎn)品的滅菌,應(yīng)首選VD法;常規(guī)生產(chǎn)的產(chǎn)品,其滅菌劑量設(shè)定方法應(yīng)首選ISO11137方法1;在中國(guó)廣泛應(yīng)用的公式法,其劑量安全性應(yīng)受到質(zhì)疑.另外,結(jié)合中國(guó)的