朱紅--pda注射劑冷鏈物流管理

1、注射劑冷鏈物流管理JUN 2013 康德樂 中國 朱紅,,議題：,注射劑冷鏈物流的關(guān)鍵流程。注射劑和其他產(chǎn)品冷鏈物流的異同如何進(jìn)行注射劑冷鏈物流操作如何提供優(yōu)質(zhì)特色的冷鏈服務(wù)案例分析~冷鏈的風(fēng)險(xiǎn)管理,1.注射劑冷鏈的關(guān)鍵流程,3,無縫隙冷鏈保障的關(guān)鍵流程,冷鏈產(chǎn)品儲(chǔ)存：冷庫 2ºC～8ºC；凍庫≤-20ºC冷鏈產(chǎn)品包裝：冷箱：室外環(huán)境下，維持產(chǎn)品溫度保持2ºC～8ºC條件

2、48小時(shí)以上冷鏈運(yùn)輸設(shè)施：長途冷車（目的地：北京，廣州，車廂長度8～12米） 短途冷車（目的地：江浙滬，車廂長度4米）冷鏈配送服務(wù)冷鏈操作指導(dǎo)文件,4,2.注射劑和其他產(chǎn)品冷鏈物流的異同,5,注射劑一般是溫度敏感性藥品,注射劑產(chǎn)品需要在受控溫度環(huán)境中貯存才能維持其質(zhì)量。除了那些標(biāo)簽規(guī)定必須在冷藏箱或冷凍箱內(nèi)貯存的藥品外，還有一些藥品只有在受控的室溫環(huán)境下貯存才能保持穩(wěn)定

3、，一旦溫度達(dá)到或超過30℃ 或由于冷凍使藥品溫度降至 0℃ 以下，藥品的性能就會(huì)下降。這些必須在限定溫度范圍內(nèi)才能維持質(zhì)量的產(chǎn)品被稱為溫度控制型藥品(TCP)。注射劑產(chǎn)品的包裝：西林瓶、AMPOULE玻璃易碎。,6,3.注射劑冷鏈物流操作,7,冷藏儲(chǔ)存設(shè)施：冷庫 (2-8ºC & 凍庫≤-20ºC）,硬件壓縮機(jī)和蒸發(fā)器，并有備份設(shè)施溫控系統(tǒng)并有備份系統(tǒng)后備發(fā)電機(jī)——每周測試一次，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)冷庫應(yīng)急

4、方案——近距離的后備冷庫及時(shí)在線的溫度監(jiān)控和報(bào)警合同商遠(yuǎn)程24小時(shí)監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)軟件每個(gè)季節(jié)溫度分布驗(yàn)證：設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)連續(xù)7天跟蹤溫度，找出冷庫溫度的冷點(diǎn)和熱點(diǎn)。每天24小時(shí)冷/熱點(diǎn)溫濕度直動(dòng)記錄儀，每周下載一次。溫度自動(dòng)跟蹤儀每年計(jì)量合格每步操作符合對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作流程要求,冷庫設(shè)施,壓縮機(jī)：活塞型壓縮機(jī)。并聯(lián)機(jī)組分為兩套，分別供應(yīng)凍庫及冷庫的正常送冷量。蒸發(fā)器：出風(fēng)口溫控系統(tǒng)并有備份系統(tǒng)： 兩套系統(tǒng)進(jìn)行

5、溫度監(jiān)控。副控系統(tǒng)為備用系統(tǒng)。 當(dāng)主控系統(tǒng)發(fā)生故障則可以人為切換至備用副控系統(tǒng)，副控系統(tǒng)正常運(yùn)作并在遠(yuǎn) 程監(jiān)控記錄中立刻切換為副控系統(tǒng)監(jiān)測。副控系統(tǒng)2小時(shí)后再次切換回主控系統(tǒng)后，主控系統(tǒng)正常啟動(dòng)，整個(gè)切換過程冷庫溫度無異常變化。后備發(fā)電機(jī)組：根據(jù)冷庫面積大小選擇相應(yīng)功率的發(fā)電機(jī)組，一般要求停電狀況下，保證倉庫正常供電24小時(shí)。：,冷庫報(bào)警,現(xiàn)場報(bào)警，及時(shí)在線的溫度監(jiān)控和報(bào)警：冷庫報(bào)警溫度： ≤ 3º

6、C 和 ≥ 7ºC根據(jù)冷庫驗(yàn)證得到的熱點(diǎn)和冷點(diǎn)，設(shè)置溫度監(jiān)控點(diǎn)，熱點(diǎn)溫度和冷點(diǎn)溫度分布即時(shí)顯示在冷庫門口。冷庫溫度監(jiān)控點(diǎn)均勻分布，包括所有的冷點(diǎn)和熱點(diǎn)。溫度一旦達(dá)到報(bào)警包圍，現(xiàn)場立即報(bào)警。開門報(bào)警，冷庫開門2分鐘自動(dòng)門報(bào)警維護(hù)保養(yǎng)合同商遠(yuǎn)程報(bào)警每周7天每天24小時(shí)不間斷實(shí)時(shí)監(jiān)控監(jiān)控項(xiàng)目，參數(shù)由現(xiàn)場傳感器采集后，通過專用直線電話撥號(hào)連接到合同商監(jiān)控中心中央控制計(jì)算機(jī)。當(dāng)參數(shù)超出報(bào)警設(shè)置范圍時(shí)自動(dòng)報(bào)警，合同商監(jiān)控中心

7、值班人員在中央控制計(jì)算機(jī)上讀取數(shù)據(jù)，立即以短信和電話方式通知我公司指定人員。,冷藏箱(冷藏產(chǎn)品2-8ºC),,,外紙箱 泡沫箱,,泡沫隔離板 冰排,冷藏箱(冷藏產(chǎn)品2-8ºC 或冷凍產(chǎn)品 ≤-20ºC),硬件要求： 使

8、用不同泡沫密度和大小的冷箱和冰排/袋組合包裝，適應(yīng)不同的環(huán)境溫度下冷鏈產(chǎn)品的保溫時(shí)間。12小時(shí)，24小時(shí)，48小時(shí)，72小時(shí)。夏天保溫包裝方式，冬天防凍包裝方式——不同的冰排溫度要求冷箱抗壓，抗破損能力，保護(hù)產(chǎn)品-針劑,粉劑,稀釋液軟件要求： 材料驗(yàn)證，箱子抗壓能力及冰排/冰袋的冷凍能力冷藏箱使用前驗(yàn)證，在環(huán)境溫度≤-20ºC（冬天極端溫度）和≥35ºC（夏天平均溫度）下驗(yàn)證其保證冷藏產(chǎn)品溫度要求的冷藏時(shí)間

9、。冷藏箱在實(shí)際運(yùn)輸過程中溫度跟蹤。冷藏箱包裝標(biāo)準(zhǔn)操作流程,冷藏車,上海/廣州/北京- 自有冷車?yán)洳剀囯p路供電（發(fā)動(dòng)機(jī)和蓄電設(shè)備）恒溫保證冷藏車驗(yàn)證，夏天和冬天環(huán)境下車廂溫度維持2ºC～8ºC至最長運(yùn)輸時(shí)間，一般按8小時(shí)，24小時(shí)，48小時(shí)驗(yàn)證。冷藏車廂內(nèi)設(shè) –GPS實(shí)時(shí)監(jiān)控應(yīng)急后備方案,4. 如何提供優(yōu)質(zhì)特色的冷鏈物流服務(wù),14,冷鏈專有的文件管理體系,RQA-02-01 冷鏈管理規(guī)范SOP-17-W

10、H-17 冷鏈產(chǎn)品進(jìn)出標(biāo)準(zhǔn)操作流程SOP-06-WH-18 冷鏈產(chǎn)品包裝標(biāo)準(zhǔn)操作流程SOP-06-WH-20 24小時(shí)溫度跟蹤標(biāo)準(zhǔn)操作流程SOP-06-WH-22 冷箱驗(yàn)證流程,配送末端配送服務(wù),員工接受完整的培訓(xùn)后上崗，對(duì)運(yùn)輸公司員工也進(jìn)行公司標(biāo)準(zhǔn)操作流程培訓(xùn)。員工的專業(yè)形象-制服,儀容貫徹客戶第一的客戶導(dǎo)向服務(wù),隨貨溫度計(jì)及時(shí)溫度下載計(jì)量合格的校準(zhǔn)的溫度計(jì)回收使用,節(jié)省成本，提倡低碳,5. 冷鏈的風(fēng)險(xiǎn)管理,17,冷鏈風(fēng)

11、險(xiǎn)管理模型 (PDA TRN58：冷鏈風(fēng)險(xiǎn)管理）,Risk Assessment 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,The process of risk assessment seeks to answer five simple, related questions:風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為了5個(gè)簡單而相關(guān)的問題尋求答案：,QRM program application 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目應(yīng)用于,1，Annual Product Review 年度產(chǎn)品回顧:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管

12、理可用于年度產(chǎn)品回顧，通過對(duì)關(guān)鍵流程，產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)的文件回顧。應(yīng)考慮，估算，減輕和記錄任何新的風(fēng)險(xiǎn)。2, Deviations & CAPA 偏差和整改預(yù)防措施:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可嵌入偏差和整改預(yù)防措施過程，通過趨勢和優(yōu)先級(jí)別分析。此外，個(gè)別報(bào)告可提示對(duì)問題發(fā)生的過程的知識(shí)和關(guān)鍵分析進(jìn)行回顧。,3, Process Validation過程驗(yàn)證質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可用于過程驗(yàn)證，通過對(duì)驗(yàn)證過程中需要關(guān)注的焦點(diǎn)的關(guān)鍵性分析以

13、確定高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，這些高風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域?qū)⑴c產(chǎn)品安全性和療效相關(guān)的關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行關(guān)聯(lián)。 4, Maintenance 維護(hù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可用于設(shè)施，設(shè)備和能效系統(tǒng)的維護(hù)，基于對(duì)每個(gè)設(shè)施，能效和設(shè)備的每一部分的關(guān)鍵性分析。根據(jù)重要程度和性能確定適當(dāng)?shù)木S護(hù)頻率。,QRM program application 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目應(yīng)用于,5. Supplier Management 供應(yīng)商管理:QRM can be incorporated

14、 into supplier management by establishing a matrix for supplier criticality. The criticality of the services/products a supplier can help establish audit frequency in order that the critical suppliers receive the most

15、 focus.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可用于供應(yīng)商管理，通過對(duì)供應(yīng)商的重要性建立矩陣。根據(jù)供應(yīng)商提供的服務(wù)/產(chǎn)品的重要性建立審計(jì)頻率，以使關(guān)鍵供應(yīng)商應(yīng)得到最大關(guān)注。,QRM program application 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目應(yīng)用于,冷鏈應(yīng)急事件,1.溫度超標(biāo)報(bào)警措施：調(diào)節(jié)冷庫溫度設(shè)置，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2，倉庫停電措施：備用發(fā)電機(jī)自動(dòng)啟動(dòng)或轉(zhuǎn)移產(chǎn)品至備用冷庫3. 冷庫滴水，滲水措施：轉(zhuǎn)移貨物，設(shè)施搶修，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4，冷藏車運(yùn)輸途

16、中拋錨或溫度異常措施：一小時(shí)內(nèi)無法恢復(fù)，即啟動(dòng)備用車輛5，收貨測溫發(fā)現(xiàn)異常在冷庫測溫方法正確，置于冷庫隔離區(qū)域，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,冷鏈應(yīng)急事件,1.溫度超標(biāo)報(bào)警措施：調(diào)節(jié)冷庫溫度設(shè)置，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2，倉庫停電措施：備用發(fā)電機(jī)自動(dòng)啟動(dòng)或轉(zhuǎn)移產(chǎn)品至備用冷庫3. 冷庫滴水，滲水措施：轉(zhuǎn)移貨物，設(shè)施搶修，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4，冷藏車運(yùn)輸途中拋錨或溫度異常措施：一小時(shí)內(nèi)無法恢復(fù)，即啟動(dòng)備用車輛5，收貨測溫發(fā)現(xiàn)異常在冷庫測溫方法正確，

17、置于冷庫隔離區(qū)域，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,,冷鏈過程驗(yàn)證,冷鏈?zhǔn)且粋€(gè)保證冷鏈產(chǎn)品在配送過程中質(zhì)量的系統(tǒng),怎么做？通過驗(yàn)證體系和流程來實(shí)現(xiàn)目的Receipt ? Storage ? Packing ? Transport ? Receipt by Customer 收貨 儲(chǔ)存 包裝 運(yùn)輸