強(qiáng)生opteasetrapease濾器介紹

1、© Cordis Corporation 2006,1,Cordis 腔靜脈濾器,,Cordis 腔靜脈濾器概述,© Cordis Corporation 2006,2,概要,疾病狀態(tài)概述深靜脈血栓和肺栓塞腔靜脈濾器的適應(yīng)癥腔靜脈濾器植入手術(shù)的概述Cordis腔靜脈濾器概述腔靜脈濾器TRAPEASE®和 OPTEASE® 濾器的使用競爭特征和優(yōu)點(diǎn)/臨床資料,© Cord

2、is Corporation 2006,3,什么是腔靜脈濾器以及為什么應(yīng)用？,此裝置放置在下腔靜脈（IVC），捕獲循環(huán)中的栓子，防止栓子到達(dá)肺動(dòng)脈引起肺栓塞（PE）。,© Cordis Corporation 2006,4,深靜脈血栓形成和肺栓塞,深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）為單個(gè)疾病進(jìn)程的兩個(gè)階段,深靜脈血栓形成（DVT）為深部血管內(nèi)的 血凝塊形成，發(fā)生在下肢、腹股溝或者偶爾發(fā)生在上肢。,,當(dāng)血栓遷移或者脫落，到

3、達(dá)肺動(dòng)脈時(shí)引起肺栓塞（PE）并阻斷或減少血流。,,© Cordis Corporation 2006,5,靜脈血栓栓塞： 深靜脈血栓形成（DVT）肺栓塞（PE）Virchow’s 三角血管內(nèi)皮損傷血流停滯血液高凝狀態(tài)靜脈血栓栓塞的3個(gè)階段 ：腓腸靜脈叢內(nèi)血栓形成 ?近端深靜脈血栓形成 ?肺栓塞。,靜脈血栓栓塞（VTE）,© Cordis Corporation 2006,6,深靜脈血栓分型,髂股靜脈

4、血栓形成（中央型）髂總、髂外靜脈和股靜脈上端左側(cè)為主（左髂總靜脈解剖：在右髂總動(dòng)脈和腰椎之間）起病驟急；局部疼痛，壓痛；腹股溝韌帶以下患肢腫脹明顯；捫及股靜脈充滿血栓所形成的條索狀物小腿肌肉靜脈叢血栓形成（周圍型）手術(shù)后深靜脈血栓形成的好發(fā)部位通常感覺小腿部疼痛或脹感，腓腸肌有壓痛，足踝部輕度腫脹。在膝關(guān)節(jié)伸直位出現(xiàn)腓腸肌部疼痛，稱為Homans征陽性兩側(cè)下肢發(fā)病率相同混合型（全肢型）周圍型順形擴(kuò)展中央型逆行擴(kuò)展多

5、發(fā)生左側(cè),© Cordis Corporation 2006,7,靜脈栓塞的進(jìn)展分級(jí),Kearon, Clive, Natural History of Venous Thromboembolism, Circulation, July 17, 2003, I-22–30,,,,,,,多數(shù)DVT始于周圍型,80% 小腿DVT進(jìn)展至近端靜脈,多數(shù)癥狀性近端DVT&胸部癥狀的患者發(fā)生PE,© Cordis Co

6、rporation 2006,8,,低 簡單小手術(shù)，<40歲和/無臨床危險(xiǎn)因素,中度大&小手術(shù)，40-60 歲和/無臨床危險(xiǎn)因素大手術(shù)，< 40歲和/無臨床危險(xiǎn)因素 小手術(shù)，合并臨床危險(xiǎn)因素,高大手術(shù) > 60歲和/無臨床危險(xiǎn)因素大手術(shù) 40-60 歲合并臨床危險(xiǎn)因素合并心梗&藥物高危因素,最高大手術(shù) > 40歲合并惡性疾病或高凝狀態(tài)或已發(fā)生 合并下肢骨科手術(shù)或髖關(guān)節(jié)斷裂，或中風(fēng)

7、，或大面積創(chuàng)傷，或脊髓損傷,風(fēng)險(xiǎn)程度評(píng)估,Clagett, Patrick, Prevention of Venous Thromboembolism, CHEST, November, 1998, 531S-549S,© Cordis Corporation 2006,9,深靜脈血栓形成的普遍性,每年大約有2,000,000患者發(fā)生肺栓塞。 危險(xiǎn)因素包括： 下肢、髖關(guān)節(jié)以及膝關(guān)節(jié)的手術(shù)癌癥既往曾發(fā)生深靜脈血栓形成

8、妊娠/口服避孕藥長骨骨折等創(chuàng)傷制動(dòng)肥胖高齡（60歲以上）,© Cordis Corporation 2006,10,深靜脈血栓形成的傳統(tǒng)治療,預(yù)防更多栓子形成的治療（抗凝治療）: 肝素，華法林，低分子肝素壓力襪局部應(yīng)用溶栓劑（在某些患者中行血栓切除術(shù)）如果考慮肺栓塞或者抗凝禁忌或者抗凝失敗時(shí)放置腔靜脈濾器極少數(shù)情況下，手術(shù)去除栓子,155-3799 9/05,© Cordis Corporatio

9、n 2006,11,每年大約有355,000例患者被診斷為肺栓塞，每年大約有 240,000例患者死于肺栓塞。在診斷1個(gè)月內(nèi)，深靜脈血栓形成的死亡率為6%，肺栓塞的死亡率為12%。肺栓塞是住院患者的主要死亡原因。和乳腺癌合并艾滋病相比，更多的患者死于肺栓塞。,Kinney，Thomas B.，Update of Inferior Vena Cava Filters，Journal Vascular Interventional R

10、adiology 2003; 14:425-440White，Richard，The Epidemiology of Venous Thromboembolism. Circulation 2003; 107: I-4-I-8,155-3799 9/05,一般人群中肺栓塞的發(fā)病率,© Cordis Corporation 2006,12,肺動(dòng)脈栓塞的癥狀和體征,呼吸急促（呼吸困難）胸痛動(dòng)脈血?dú)猓ˋBG）結(jié)果出現(xiàn)異常血

11、壓降低心律失常意識(shí)錯(cuò)亂或者無意識(shí)右心室勞損,155-3799 9/05,© Cordis Corporation 2006,13,肺動(dòng)脈栓塞的傳統(tǒng)治療,155-3799 9/05,輸氧，氣管插管 血流動(dòng)力學(xué)支持盡可能轉(zhuǎn)入重癥監(jiān)護(hù)病房全身或者局部溶栓血栓切除術(shù)長期抗凝腔靜脈濾器,© Cordis Corporation 2006,14,患者來源放置腔靜脈濾器住院患者的來源,腫瘤,神經(jīng)外科,肺臟疾

12、病,骨科,創(chuàng)傷,肥胖癥,© Cordis Corporation 2006,15,在創(chuàng)傷患者深靜脈血栓形成的發(fā)生率,Carlin等證實(shí)3種患者發(fā)生肺栓塞的風(fēng)險(xiǎn)為普通創(chuàng)傷患者的20倍。 嚴(yán)重頭部損傷和昏迷脊柱損傷和神經(jīng)系統(tǒng)缺陷骨盆骨折合并長骨骨折多系統(tǒng)或者較大創(chuàng)傷的患者發(fā)生深靜脈血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)大于50%，致死性肺栓塞的發(fā)生率為0.5- 2.0%。肺栓塞是在第一天存活后創(chuàng)傷患者第3大最常見的死亡原因。,Carlin et

13、 al. Prophylactic and Therapeutic Inferior Vena Cava Filters to Prevent Pulmonary Embolism in Trauma Patients. Arch Surg 2002. 137;521-,155-3799 9/05,腫瘤科,神經(jīng)外科,肺臟疾病,矯形外科,創(chuàng)傷,肥胖癥,© Cordis Corporation 2006,16,創(chuàng)傷患者中深靜脈血

14、栓形成的發(fā)生率,Knudson et al. Thromboembolism After Trauma. Ann of Surg 2004. 240:3;490-498.,155-3799 9/05,腫瘤,神經(jīng)外科,肺臟疾病,矯形外科,創(chuàng)傷,肥胖癥,© Cordis Corporation 2006,17,創(chuàng)傷患者時(shí)制作考慮事項(xiàng),允許臨床醫(yī)師在避免創(chuàng)傷部位的同時(shí)有多個(gè)入路部位床旁血管內(nèi)超聲可使得放置更安全、更容易，而不用

15、將病人自病床移往血管造影手術(shù)臺(tái)。可回收濾器使得存在暫時(shí)性肺栓塞風(fēng)險(xiǎn)的年輕患者避免永久置入濾器。,155-3799 9/05,腫瘤,神經(jīng)外科,肺臟疾病,矯形外科,創(chuàng)傷,肥胖癥,© Cordis Corporation 2006,18,絕對(duì)適應(yīng)癥（證實(shí)靜脈血栓形成）盡管有足夠的抗凝治療，但是靜脈血栓形成（急性或慢性）仍然復(fù)發(fā)?？鼓委煷嬖诮砂Y存在抗凝治療的并發(fā)癥不能進(jìn)行或者維持抗凝治療,Kaufman et al

16、.，Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the SIR Multidisciplinary Consensus Conference. JVIR 2006: 449-459.,腔靜脈濾器的適應(yīng)癥,© Cordis Corporation 2006,19,相對(duì)適應(yīng)癥（證實(shí)發(fā)生靜脈血栓形成）髂股靜

17、脈血栓形成近端深靜脈血栓形成大的，游離－漂浮拴子進(jìn)行抗凝治療較困難溶栓和血栓切除術(shù)治療大片肺栓塞血栓動(dòng)脈內(nèi)膜切除術(shù)治療慢性肺栓塞髂股靜脈血栓深靜脈血栓形成溶栓治療時(shí)心肺功能較差的靜脈血栓形成患者放置濾器后肺栓塞復(fù)發(fā)的患者抗凝治療依從性差的患者抗凝治療風(fēng)險(xiǎn)較高的患者（如共濟(jì)失調(diào)，頻繁跌倒的患者）,腔靜脈濾器的適應(yīng)癥,Kaufman et al.，Guidelines for the Use of Retrievable

18、and Convertible Vena Cava Filters: Report from the SIR Multidisciplinary Consensus Conference. JVIR 2006: 449-459.,© Cordis Corporation 2006,20,預(yù)防性適應(yīng)癥（沒有靜脈血栓形成，初期預(yù)防并不可行）發(fā)生靜脈血栓形成風(fēng)險(xiǎn)較高的創(chuàng)傷患者為發(fā)生靜脈血栓形成風(fēng)險(xiǎn)較高創(chuàng)傷患者實(shí)施手術(shù)治療導(dǎo)致

19、發(fā)生靜脈血栓形成風(fēng)險(xiǎn)較高患者濾器植入的禁忌癥無下腔靜脈入路下腔靜脈無合適的部位放置濾器,腔靜脈濾器的適應(yīng)癥,Kaufman et al.，Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the SIR Multidisciplinary Consensus Conference. JVIR 2006: 449-

20、459.,© Cordis Corporation 2006,21,放置前造影可提供重要的信息大小: 下腔靜脈直徑開放: 下腔靜脈內(nèi)存在血栓腎靜脈位置雙側(cè)髂靜脈會(huì)合位置解剖變異:雙下腔靜脈: 2%左側(cè)下腔靜脈 : 0.2%環(huán)狀左腎靜脈: 8.7%鄰近腔靜脈生理變異,,腔靜脈濾器植入手術(shù)概述放置前造影 / 下腔靜脈評(píng)估,© Cordis Corporation 2006,22,,腔靜脈濾器植入手術(shù)概

21、述腔靜脈異常,© Cordis Corporation 2006,23,腔靜脈濾器植入手術(shù)概述濾器放置定位,腎下: 標(biāo)準(zhǔn)案例（>90%）將濾器放置在腎靜脈以下的下腔靜脈段內(nèi)一些醫(yī)生愿意將濾器放置在腎靜脈開口處，對(duì)濾器進(jìn)行沖洗腎上（非適應(yīng)癥）將濾器放置在腎上段下腔靜脈內(nèi)下腔靜脈內(nèi)有血栓形成或者在婦女或兒童患者放置必須評(píng)估解剖放置上腔靜脈濾器（非適應(yīng)癥）爭議：上肢靜脈血栓形成上腔靜脈的解剖和下腔靜脈不同

22、：上腔靜脈沒有后腹膜覆蓋，不受保護(hù)上腔靜脈破裂血液進(jìn)入心包腔（嚴(yán)重事件）,© Cordis Corporation 2006,24,Cordis 腔靜脈濾器,© Cordis Corporation 2006,25,,Small, Easy and Versatile…,小巧，便捷，多入路,© Cordis Corporation 2006,26,6F 鎳鈦合金永久性腔靜脈濾器股靜脈或者頸內(nèi)靜脈穿刺（

23、兩者應(yīng)用同一種裝置）肘前穿刺（應(yīng)用較長的裝置）適用于：直徑在30mm范圍內(nèi)的下腔靜脈,2000年7月在美國上市，1999年7月在歐洲上市）,TRAPEASE® 濾器介紹,© Cordis Corporation 2006,27,TRAPEASE® 濾器- 技術(shù)規(guī)格,濾器直徑:展開后的濾器直徑 35 mm應(yīng)用血管直徑：最大血管直徑30

24、 mm 最小血管直徑 None濾器長度未展開時(shí) 64 mm在18mmIVC時(shí)60 mm在30mmIVC時(shí) 50 mm 側(cè)支柱長度20 mmGW0.035”,3cm J形頭端，Teflon涂層，260cm/150cm工作長度90cm-股，肘前，頸55cm-股，頸血管擴(kuò)張器63cm/98cm實(shí)心推送器6F，標(biāo)記，68cm/108cm長度,© C

25、ordis Corporation 2006,28,為何用鎳鈦合金材質(zhì),自膨超彈性人體溫度下形態(tài)記憶生物相容性MRI兼容性顯影性激光切割，抗損抗壓，耐用適應(yīng)所有的IVC,© Cordis Corporation 2006,29,小巧，便捷，多入路,,可靠的置放－中心性設(shè)計(jì)避免傾斜雙層網(wǎng)籃－有效栓子捕獲能力，避免方向選擇錯(cuò)誤IVC直徑范圍大至30mm近遠(yuǎn)端固定倒鉤抗移位,© Cordis Corp

26、oration 2006,30,小巧，便捷，多入路,,3步簡易釋放步驟裝載，推送，釋放簡易可預(yù)測的釋放最小輸送系統(tǒng)備貨簡單顯影性好,© Cordis Corporation 2006,31,,,,,,頸靜脈,股靜脈,,,肘前靜脈,,小巧，便捷，多入路,© Cordis Corporation 2006,32,TRAPEASE® 濾器-- 小巧便捷多入路,© Cordis Corpora

27、tion 2006,33,將套筒插入鞘尾端，應(yīng)用實(shí)心推送器將濾器推入鞘管內(nèi)（充填器未顯示）,由于對(duì)稱性設(shè)計(jì)，方向可忽略。 。,,第一步:將濾器放進(jìn)輸送鞘內(nèi),© Cordis Corporation 2006,34,推進(jìn)實(shí)心推送器直至鞘尾端處出現(xiàn)標(biāo)識(shí)帶,這表明濾器遠(yuǎn)端接近鞘管的遠(yuǎn)端（但是仍然完全在鞘管內(nèi)）,,第二步:將濾器由實(shí)心推送管推進(jìn),© Cordis Corporation 2006,35,固定推送器, 回撤鞘

28、管,將濾器釋放,濾器在體內(nèi)的最終直徑由下腔靜脈的直徑?jīng)Q定,,第三步: 釋放濾器,© Cordis Corporation 2006,36,雙重選擇，理想保障,© Cordis Corporation 2006,37,Optease雙重選擇，理想保障,OPT as in Optional(雙重選擇)12天內(nèi)回收或永久性放置OPT as in Optimal(理想保障）病人選擇范圍廣泛，獨(dú)特設(shè)計(jì)帶來安全防范E

29、ASE as in EASY(操作簡單）“傻瓜濾器”，釋放簡單，回收簡單,© Cordis Corporation 2006,38,,“抗凝治療的橋梁”,臨床事件,抗凝治療,,,短期存在禁忌癥= 暫時(shí)性放置腔靜脈濾器,可回收性,© Cordis Corporation 2006,39,OPTEASE® 濾器– 技術(shù)規(guī)格,濾器直徑:展開后的濾器直徑 35 mm

30、血管直徑范圍:最大血管直徑30 mm 最小血管直徑 無濾器長度未展開時(shí) 67 mm在18mm IVC時(shí) 63 mm在30mm IVC時(shí) 54 mm 側(cè)支柱長度 20 mm,© Cordis Corporation 2006,40,股靜脈AU/BU頸靜脈AU/BU肘前靜脈 BU,血管通路,© C

31、ordis Corporation 2006,41,OPTEASE?的理想設(shè)計(jì),中心性設(shè)計(jì),雙層網(wǎng)籃,廣泛IVC直徑選擇,理想的抗移位能力,簡易的釋放和經(jīng)股回收過程,,,,© Cordis Corporation 2006,42,Trapease經(jīng)典傳承,,3年全球60,000例的經(jīng)驗(yàn)理想的栓子捕獲能力最簡單的濾器3步：裝載，推送，釋放,© Cordis Corporation 2006,43,OPTEASE?

32、側(cè)鉤方向,尾部中央倒鉤，方便抓捕和回收,側(cè)鉤設(shè)計(jì)防止移位,,,© Cordis Corporation 2006,44,獨(dú)特的Optease輸送系統(tǒng),,輸送鞘－6F Brite Tip工作長度：55cm/90cm止血閥/沖洗裝置獨(dú)特的血管造影擴(kuò)張器（聚乙烯）8個(gè)側(cè)孔（造影）兩個(gè)標(biāo)記間距30mm實(shí)心推進(jìn)器尾端標(biāo)記指示濾器的位置,© Cordis Corporation 2006,45,造影血管擴(kuò)張器注射

33、調(diào)定,總量：40 mL注射速度：20 mL/sec最大壓力：800 psi上升時(shí)間：0.8 seconds延遲:0 seconds務(wù)必使用高壓連接線。,© Cordis Corporation 2006,46,OPTEASE® 濾器 – 使用方便,一定要應(yīng)用正確的方式放置濾器按濾器套管方向放置濾器,© Cordis Corporation 2006,47,回收裝置,入路：僅從股靜脈入路Cord

34、is產(chǎn)品：Brite Tip 鞘：10F，11cm.035” 260cm Emerald導(dǎo)絲, J型頭端Optease回收導(dǎo)管－10F，80cm長所有上述產(chǎn)品全部單賣12天回收期限, FDA已批準(zhǔn)回收期限是23天,© Cordis Corporation 2006,48,回收Optease：標(biāo)準(zhǔn)GOOSE NECK SNARE,,EV3產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)型抓捕器,© Cordis Corporation 200

35、6,49,回收技術(shù),股靜脈超聲，確認(rèn)無栓子經(jīng)皮穿刺，導(dǎo)入10F鞘輸送導(dǎo)絲和豬尾造影管至IVC濾器尾部，去除導(dǎo)絲行腔靜脈造影，評(píng)估直徑和濾器中的栓子情況若濾器中栓子形成，停止回收若濾器中無血栓形成，遞送導(dǎo)絲過濾器，推送Optease回收導(dǎo)管（10F80cm指引導(dǎo)管）至濾器下方，回撤導(dǎo)絲,© Cordis Corporation 2006,50,回收技術(shù)（TBC）,導(dǎo)入和遞送鵝頸抓捕器至濾器。打開抓捕圈遞送過濾器下層網(wǎng)籃，

36、回收抓捕器環(huán)繞至濾器回收倒鉤。確保抓捕器勾住倒鉤的方向正確：濾器，抓捕圈，抓捕器導(dǎo)管和回收導(dǎo)管成一軸線。抓捕器導(dǎo)管遠(yuǎn)端和濾器倒鉤保證一定距離（5mm）。如抓捕器導(dǎo)管過度推送抓捕圈，軸線未形成，回收失敗或損壞回收抓捕器或回收導(dǎo)管。,© Cordis Corporation 2006,51,回收技術(shù)（TBC）,,遞送回收導(dǎo)管回收濾器。推送回收導(dǎo)管和回撤抓捕器可同時(shí)進(jìn)行。,回收后行靜脈造影確認(rèn),© Cordis Corpo

37、ration 2006,52,OPTEASE® 濾器取出,,,,© Cordis Corporation 2006,53,TRAPEASE® 腔靜脈濾器: 751例患者的臨床應(yīng)用研究Kalva S. P., et al., Journal of Endovascular Therapy 2006; 13:365-372,心血管影像與介入治療科，放射科，馬薩諸塞州綜合醫(yī)院／哈佛醫(yī)學(xué)院，波士頓，馬薩諸塞州，美

38、國,© Cordis Corporation 2006,54,TRAPEASE® 腔靜脈濾器: 751例患者的臨床應(yīng)用研究Kalva S. P., et al., Journal of Endovascular Therapy 2006; 13:365-372,回顧性。單中心研究(哈佛醫(yī)學(xué)院附屬麻省總醫(yī)院)，自2000年1月1日至2004年12月31日，4年期, 751例患者植入TRAPEASE®濾器所

39、有的患者平均隨訪時(shí)間為297天751名患者在濾器植入術(shù)后平均297天（范圍1至1677天） 55 例患者出現(xiàn)肺動(dòng)脈栓塞的臨床癥狀和體征(平均116天,1-378天)應(yīng)用CTPA,只有10例(1.3%)患者確診為PE (在引用文獻(xiàn)中，發(fā)生率為2-5%) 1270例患者接受增強(qiáng)型腹部CT檢查 在68例患者中，出現(xiàn)濾器內(nèi)血栓 （所有的患者均無臨床癥狀)CT顯示2例(0.7%)患者腔靜脈幾乎阻塞（在引用文獻(xiàn)中的發(fā)生率為2.7% ）

40、2 ，兩例患者均無癥狀。 平均隨訪439天, 8例(3%)患者出現(xiàn)濾器斷裂，所有患者中，濾器斷裂部分仍然和濾器相連，沒有移位或者穿孔沒有發(fā)現(xiàn)TRAPEASE® 濾器移位的病例,1 Kinney, Thomas. Update on Inferior Vena Cava Filters. JVIR. 2003; 14: 425–440. 2 Athanasoulis, Christos et al. Inferior Ve

41、na Caval Filters: Review of a 26-year Single-Center Clinical Experience. Radiology. 2000; 216:54–66.,© Cordis Corporation 2006,55,,,,,,,,,,,,回顧性、單中心研究，麻省總醫(yī)院2001年1月 – 2004年12月 (N = 751),55 (7.3%)肺動(dòng)脈栓塞的癥狀和體征植入后平均 11

42、6 天 (范圍1 - 378),CTPA-54例疑似患者中有10例確診肺栓塞實(shí),270例患者進(jìn)行腹腔CT檢查 (35.9%) 平均植入后 189天 (范圍 1 –1415),68 (25.2%) 濾器出現(xiàn)血栓形成(所有患者無臨床癥狀),0% 濾器移位0% 濾器傾斜和長軸相比傾斜(>15° ),總的CTPA-證實(shí)肺栓塞發(fā)生率 = 1.3%,,總發(fā)生率2% – 5%,,結(jié)論: 在此大量病例的研究中，TRAPEASE

43、® 永久植入性腔靜脈濾器可有效的預(yù)防肺栓塞，并且并發(fā)癥率低。,1 Kinney, Thomas. Update on Inferior Vena Cava Filters. JVIR. 2003; 14: 425–440. 2 Athanasoulis, Christos et al. Inferior Vena Caval Filters: Review of a 26-year Single-Center Clinica

44、l Experience. Radiology. 2000; 216:54–66.,總的濾器血栓形成發(fā)生率= 9.0%,,,,2 (0.7%) 腔靜脈栓塞(沒有腔靜脈阻塞的癥狀),總的腔靜脈栓塞率為= 0.3%,腔靜脈栓塞發(fā)生率 2.7%2,,,1,,其它研究中的發(fā)生率,TRAPEASE®腔靜脈濾器: 751例患者的臨床應(yīng)用研究Kalva S. P., et al., Journal of Endovascular The

45、rapy 2006; 13:365-372,© Cordis Corporation 2006,56,,PROOF Trial: PROtection from Pulmonary Embolism with the Cordis OPTEASE® Retrievable Vena Cava Filter,Werner Ziegler, MD, Gary J. Dietrich, MD, Sidney A. Cohe

46、n, MD, PhD, Keith Sterling, MD, James Duncan, MD, Michael Samotowka, MD,© Cordis Corporation 2006,57,PROOF 試驗(yàn):研究設(shè)計(jì),前瞻性, 多中心(美國11個(gè)), 非隨機(jī)試驗(yàn)(2003/9-2004/10), 所有病人置入Cordis OPTEASE® 濾器預(yù)防PE發(fā)生(n=150),,1個(gè)月和6個(gè)月隨訪評(píng)估,,,主

47、要終點(diǎn):1個(gè)月X線隨訪評(píng)估濾 器移位(頭端或尾端移動(dòng)>2cm)1個(gè)月超聲或CT發(fā)現(xiàn)的癥狀性 栓塞(包括新發(fā)DVT或?yàn)V器部位 的血栓),次要終點(diǎn):6個(gè)月主要不良事件(MAE)未發(fā)生癥狀性PE成功釋放:方向正確, 目標(biāo)部位定位6個(gè)月濾器傾斜6個(gè)月濾器斷裂手術(shù)相關(guān)性出血,,,放射介入導(dǎo)管室協(xié)助腔靜脈造影及腹部X線. 獨(dú)立的評(píng)審人評(píng)判移位及癥狀性栓塞事件,Ziegler W.,大會(huì)發(fā)言, SIR2006,

48、69; Cordis Corporation 2006,58,PROOF試驗(yàn): 綜述,1個(gè)月和6個(gè)月隨訪未觀察到PE的病例置入后1個(gè)月隨訪檢查潛在的濾器移位和癥狀性栓塞事件.濾器移位(尾部)及癥狀性栓塞各發(fā)現(xiàn)于1個(gè)病例(1.0%及0.7%)置入后6個(gè)月隨訪, 評(píng)估中-長期濾器安全性和穩(wěn)定性.未發(fā)現(xiàn)新增的濾器移位或?yàn)V器相關(guān)性癥狀性栓塞的病例釋放時(shí)有1例濾器傾斜(15o ), 1個(gè)月隨訪發(fā)現(xiàn)4例(4.5%), 6個(gè)月隨訪發(fā)現(xiàn)3例(

49、7.1%)6個(gè)月X線隨訪發(fā)現(xiàn)3個(gè)病人濾器斷裂(2.0%). 但該斷裂未導(dǎo)致惡性臨床事件.,Ziegler W.,大會(huì)發(fā)言, SIR2006,© Cordis Corporation 2006,59,PROOF試驗(yàn): 總結(jié),1個(gè)月濾器移位和癥狀性栓塞作為主要終點(diǎn)低于以前Objective Performance Criterion(OPC)報(bào)到的比例6個(gè)月次要終點(diǎn)證明OPTEASE ® 濾器的安全性, 未發(fā)現(xiàn):穿