附錄ⅰ醫(yī)療機構化學制劑配制工藝研究技術指導原則

1、1附件2黑龍江省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑研究技術指導原則（試行）本指導原則主要用于指導黑龍江省醫(yī)療機構開展應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑在配制工藝、質量控制、有效性、安全性等方面的研究。申請人應當根據原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）的要求，對申請備案的中藥制劑進行相應的技術研究工作，在完成相關工作后，向黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請。本指導原則主要包括

2、以下內容：配制工藝研究技術指導原則、質量研究技術指導原則、穩(wěn)定性研究技術指導原則、主要藥效學研究技術指導原則、單次給藥毒性研究技術指導原則、多次給藥毒性研究技術指導原則。一、配制工藝研究技術指導原則（一）概述傳統(tǒng)中藥制劑包括：1、由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；2、由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；3、由中藥飲片用傳統(tǒng)

3、方法提取制成的酒劑、酊劑。配制工藝的研究應遵循源頭控制、過程控制的理念，體現傳統(tǒng)用藥經驗、處方組成及劑型特點，結合所用設備實際等進行設計，3中藥材炮制是中醫(yī)用藥的重要特點，與中藥制劑質量的關系非常密切。處方中若使用炮制品，其炮制與加工應符合法定標準，包括中國藥典、省中藥飲片炮制規(guī)范，未收載的炮制方法應提供方法來源及研究資料。（3）中藥原料的投料形式中藥制劑原則上應以中藥飲片投料，其他需特殊處理的應根據制劑配制的需求確定其投料形式并提供相

4、關研究資料。2、粉碎、提取工藝研究（1）粉碎工藝研究粉碎是指將飲片加工成一定粒度的粉粒，其粒度的大小應根據配制工藝需求確定。經粉碎的飲片應說明粉碎的粒度，提供出粉率。含揮發(fā)性成分的飲片應注意粉碎溫度；含糖或膠質較多且質地柔軟的飲片應注意粉碎方法；毒性飲片應單獨粉碎。（2）提取工藝研究提取主要是指用水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)制劑或用規(guī)定濃度的乙醇提取或溶解制成的酊劑及用蒸餾酒提取制成的酒劑。一般包括提取、固液分離、濃縮及干燥等。1