醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則20180716

1、—1—啊附件醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則1、編制目的醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認(rèn)的過程。本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進行臨床評價及食品藥品監(jiān)督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術(shù)指導(dǎo)。2、法規(guī)依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）；（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）；（三）醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)

2、規(guī)定。3、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作。如有針對特定產(chǎn)品的臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布，則相應(yīng)產(chǎn)品臨床評價工作應(yīng)遵循有關(guān)要求。4、基本原則—3—啊資料；（二）提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》（見附1）和相應(yīng)支持性資料。提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所

3、述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照本指導(dǎo)原則其他要求開展相應(yīng)工作。六、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價要求（一）同品種醫(yī)療器械1.同品種醫(yī)療器械定義同品種醫(yī)療器械是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異