產(chǎn)品風險評估控制程序

1、產(chǎn)品開發(fā)風險評估控制程序產(chǎn)品開發(fā)風險評估控制程序1.目的目的為保證產(chǎn)品質(zhì)量體系有效運行，識別產(chǎn)品危險源的因素，以實施有效控制。2.適用范圍適用范圍適用于產(chǎn)品設計和過程實現(xiàn)所有活動的危害源的識別、控制。3.定義定義31產(chǎn)品安全風險：可能導致產(chǎn)品存在重大的安全風險從而給公司和客戶的財產(chǎn)損失造成嚴重的損失和給消費者造成嚴重的人身傷害。32風險：某一特定情況發(fā)生的可能性和后果的組合。4.職責職責4.1管理者代表負責提供重大風險控制的資源以及產(chǎn)品

2、安全識別、評價的組織領導工作，并確認和批準；4.2技術開發(fā)部負責產(chǎn)品風險的識別和控制方案的制定；4.3各生產(chǎn)車間負責具體活動信息收集和風險控制方案的實施；5.工作程序和控制要點工作程序和控制要點5.1產(chǎn)品風險評估分為產(chǎn)品過程風險評估和產(chǎn)品設計風險評估；5.2評估人員產(chǎn)品風險評估由技術開發(fā)部牽頭項目工程師、技術經(jīng)理、品管經(jīng)理及相關人員進行；參加風險評估人員進行相關風險評估專業(yè)知識的培訓和對相關開發(fā)產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)、質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝等熟悉，

3、才能勝任。5.3風險評估時機設計風險評估在產(chǎn)品開發(fā)項目確立、設計開發(fā)前進行，過程風險評估在產(chǎn)品開發(fā)完成、批量試生產(chǎn)前進行；5.4評估方法5.4.1風險識別（風險嚴重度）5.4.1.1根據(jù)產(chǎn)品的部件組成和功能、過程特點和作用等，分析可能產(chǎn)生的產(chǎn)品、過程的潛在失效模式和失效后果；5.4.1.2通常失效分為兩大類：一、不能完成規(guī)定的功能；二、產(chǎn)生了有害的非期望功能；并站在顧客或品質(zhì)控制的角度來發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況描述失效的后果，再通過嚴重度數(shù)表打

4、分形式來判斷風險失效的嚴重程度和確定產(chǎn)品關鍵、重要等風險分類；5.4.2失效原因分析（風險發(fā)生率）列出失效模式下所有想象可能的失效產(chǎn)生原因，注意有時一個失效模式有多種原因造成，并通過風險發(fā)生機率表打分形式來判斷每個風險失效原因可能產(chǎn)生的頻率；5.4.3設計控制方法（探測難度）針對每個產(chǎn)品設計和過程的失效原因分析，現(xiàn)行設計此類問題時所采取的具體措施，以防止失效發(fā)生或減少失效發(fā)生的頻次；并針對每個產(chǎn)品設計和過程的失效原因，現(xiàn)行確定使用的測試

5、手段和方法的檢測；再通過探測難度數(shù)表打分形式來判斷風險失效由設計或過程控制可探測的可能性；5.4.4失效模式及后果分析風險順序數(shù)(PRN)風險順序數(shù)RPN是對設計或過程風險的度量，RPN=SOD，應關注RPN較高的項目；當RPN相近的情況下，應先考慮S大的失效模式，以及S和D都較大的失效模式；當RPN值很高（＞64）時設計人員必須采取糾正措施，同時S≥8時也需要特別關注；5.4.5改進措施（改進后的風險順序數(shù)）失效模式風險評估的結(jié)果就是

6、是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的結(jié)果是否降低的產(chǎn)品或過程的風險度，采取措施的目的就是降低潛在失效風險，即降低風險失效模式的嚴重度S、頻率O、探測度D。根據(jù)風險順序數(shù)（RPN）提出建議采取措施以減少RPN，并確立專人和具體時限完成，對采取措施后的風險順序數(shù)再次進行計算，以驗證采取的措施是否有效、RPN值是否降低。5.5評審結(jié)果根據(jù)產(chǎn)品評審的結(jié)果確定產(chǎn)品所需的測試和重要、關鍵生產(chǎn)控制崗位，進行重點控制和測試。5.6重新評估和年度評審5