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1、藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定第一條為加強(qiáng)對(duì)藥品研究的監(jiān)督管理,保證藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄真實(shí)、規(guī)范、完整,提高藥品研究的質(zhì)量,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)家檔案法》以及藥品申報(bào)和審批中的有關(guān)要求,制定本規(guī)定。第二條凡在我國(guó)為申請(qǐng)藥品臨床研究或生產(chǎn)上市而從事藥品研究的機(jī)構(gòu),均應(yīng)遵循本規(guī)定。第三條藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄是指在藥品研究過程中,應(yīng)用實(shí)驗(yàn)、觀察、調(diào)查或資料分析等方法,根據(jù)實(shí)際情況直接記錄或統(tǒng)計(jì)形成的各種數(shù)據(jù)、文字
2、、圖表、聲像等原始資料。第四條實(shí)驗(yàn)記錄的基本要求:真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整,防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。第五條實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容通常應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)名稱、實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過程、觀察指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容。(一)實(shí)驗(yàn)名稱:每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)開始前應(yīng)首先注明課題名稱和實(shí)驗(yàn)名稱,需保密的課題可用代號(hào)。(二)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案:實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案是實(shí)驗(yàn)研究的實(shí)施依據(jù)。各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)記錄的首頁(yè)應(yīng)有一份詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方
3、案,并由設(shè)計(jì)者和(或)審批者簽名。(三)實(shí)驗(yàn)時(shí)間:每次實(shí)驗(yàn)須按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間。(四)實(shí)驗(yàn)材料:受試樣品和對(duì)照品的來源、批號(hào)及效期;實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種屬、品系、微生物控制級(jí)別、來源及合格證編號(hào);實(shí)驗(yàn)用菌種(含工程菌)、瘤株、傳代細(xì)胞系及其來源;其它實(shí)驗(yàn)材料的來源和編號(hào)或批號(hào);實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備名稱、型號(hào);主要試劑的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)及效期;自制試劑的配制方法、配制時(shí)間和保存條件等。實(shí)驗(yàn)材料如有變化,應(yīng)在相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄中加以說明。
4、(二)常用的外文縮寫(包括實(shí)驗(yàn)試劑的外文縮寫)應(yīng)符合規(guī)范。首次出現(xiàn)時(shí)必須用中文加以注釋。實(shí)驗(yàn)記錄中屬譯文的應(yīng)注明其外文名稱。(三)實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語(yǔ),計(jì)量單位應(yīng)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位,有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求。第八條實(shí)驗(yàn)記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。如必須修改,須在修改處劃一斜線,不可完全涂黑,保證修改前記錄能夠辨認(rèn),并應(yīng)由修改人簽字,注明修改時(shí)間及原因。第九條實(shí)驗(yàn)圖片、照片應(yīng)粘貼在實(shí)驗(yàn)記錄的相應(yīng)位置上,底片裝在統(tǒng)一制作
5、的底片袋內(nèi),編號(hào)后另行保存。用熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)記錄,須保留其復(fù)印件。第十條實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存,避免水浸、墨污、卷邊,保持整潔、完好、無破損、不丟失。第十一條實(shí)驗(yàn)記錄的簽署、檢查和存檔(一)每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后,應(yīng)由實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人和記錄人在記錄后簽名。(二)課題負(fù)責(zé)人或上一級(jí)研究人員要定期檢查實(shí)驗(yàn)記錄,并簽署檢查意見。(三)每項(xiàng)研究工作結(jié)束后,應(yīng)按歸檔要求將藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄整理歸檔。第十二條本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十三條本規(guī)定自發(fā)布之
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