化妝品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評(píng)審原則

1、化妝品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評(píng)審原則化妝品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評(píng)審原則（征求意見(jiàn)稿）來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局一、化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含義化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是指由化妝品原料帶入或生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的可能對(duì)人體健康造成危害的物質(zhì)。二、化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估資料的提交形式申請(qǐng)人可按以下兩種形式提交化妝品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料：（一）如申請(qǐng)人認(rèn)為產(chǎn)品中不含安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，則可以提交相應(yīng)的承諾

2、書(shū)。承諾書(shū)應(yīng)當(dāng)包括所申請(qǐng)的產(chǎn)品不含安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，不會(huì)對(duì)人體健康造成危害等內(nèi)容；（二）如申請(qǐng)人認(rèn)為產(chǎn)品中含有安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，則應(yīng)當(dāng)提交所申請(qǐng)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告并附包括毒理學(xué)在內(nèi)的相關(guān)資料。三、化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告要求風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)概述。即安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的理化特性、生物學(xué)特性和毒理學(xué)資料概要（特別是，有否被國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）或美國(guó)環(huán)保局（EPA）納入致癌

3、物）；（二）化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的來(lái)源；（三）簡(jiǎn)要綜述國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)或法規(guī)中關(guān)于安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)在化妝品原料和終產(chǎn)品以及食品、水、空氣等介質(zhì)中的限量水平；（四）化妝品原料及其終產(chǎn)品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含量，包括檢測(cè)方法（如果有）以及文獻(xiàn)報(bào)道；（五）化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。即所申報(bào)化妝品的產(chǎn)品類(lèi)型和使用方法、人體對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的暴露水平以及安全邊際（MOS）等；（六）化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論；（七）其他有助于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的資

4、料。四、化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的毒理學(xué)等資料的一般要求（一）安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒理學(xué)資料應(yīng)按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）毒理學(xué)試驗(yàn)方法總則要求提供。但是，根據(jù)安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的特性，可能減免或增加某些項(xiàng)目的資料。以上所有試驗(yàn)項(xiàng)目的資料可來(lái)自于申請(qǐng)人的試驗(yàn)資料或科學(xué)文獻(xiàn)資料。（二）當(dāng)配方中使用植物來(lái)源原料時(shí)，應(yīng)按下述原則提供資料：1.對(duì)于僅經(jīng)機(jī)械加工后直接在生產(chǎn)過(guò)程中使用的植物原料，應(yīng)當(dāng)提交可能含有農(nóng)藥殘留污染物的情況。該農(nóng)藥殘

5、留是指殘留的持久性有機(jī)氯類(lèi)農(nóng)藥，如六六六、DDT等。2.對(duì)于除機(jī)械加工過(guò)程外，作進(jìn)一步提取加工的植物源類(lèi)原料，應(yīng)當(dāng)提交提取加工過(guò)程中帶入的雜質(zhì)情況。該雜質(zhì)是指殘留的有機(jī)溶劑以及為保護(hù)產(chǎn)品而加入的防腐劑和穩(wěn)定劑。（三）當(dāng)出現(xiàn)多家公司、多個(gè)產(chǎn)品對(duì)同一來(lái)源的同種原料的承諾內(nèi)容不同時(shí)（如申請(qǐng)人A承諾產(chǎn)品不含安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，申請(qǐng)人B認(rèn)為產(chǎn)品中含有安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)并提交了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告），經(jīng)審評(píng)，如認(rèn)為可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，即可要求承諾產(chǎn)品不含安全性

6、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的申請(qǐng)人提供不含安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的證據(jù)或相關(guān)安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。隨著科學(xué)認(rèn)識(shí)的發(fā)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)或備案的化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)重新進(jìn)行評(píng)估。五化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基本程序化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基本程序應(yīng)遵循化學(xué)品安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的程序進(jìn)行，基本程序如下：（一）危害識(shí)別：根據(jù)化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的理化特性、毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查、定量構(gòu)效關(guān)系等資料來(lái)確

7、定該物質(zhì)是否對(duì)人體健康存在潛在的危害。（二）劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)定：分析評(píng)價(jià)化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露間的關(guān)系。對(duì)有閾值的化學(xué)物，確定“未觀察到有害作用的劑量水平（NOAEL）”或“觀察到有害作用的最低劑量水平（LOAEL）”。對(duì)于無(wú)閾值的致癌劑，可根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)用合適的劑量反應(yīng)關(guān)系外推模型來(lái)確定該物質(zhì)的實(shí)際安全劑量（VSD）。（三）暴露評(píng)定：確定人體暴露于化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的量及頻度（包括可能的高危人群，如兒童、孕婦等）。（四

8、）危險(xiǎn)性特征：確定化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對(duì)人體健康造成危害的概率及范圍。對(duì)具有閾值的化學(xué)物，計(jì)算安全邊際（MOS）。對(duì)于沒(méi)有閾作用的物質(zhì)（如無(wú)閾值的致癌劑），應(yīng)確定暴露量與實(shí)際安全劑量（VSD）之間的差異。六、對(duì)化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估報(bào)告的審評(píng)原則（一）對(duì)于申請(qǐng)人承諾產(chǎn)品中不含安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，評(píng)審時(shí)應(yīng)從以下兩方面作出判斷并決定是否接受：1.產(chǎn)品配方中是否含有與《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的禁限用物質(zhì)相關(guān)的原料。2.產(chǎn)品配方中是否含有《化