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1、啟悅說(shuō)明書(shū)啟悅說(shuō)明書(shū)(1mg非那雄胺非那雄胺)核準(zhǔn)日期:2008年05月12日修改日期:2008年08月26日非那雄胺片說(shuō)明書(shū)啟悅說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【藥品名稱藥品名稱】通用名稱:非那雄胺片英文名稱:FinasterideTablets漢語(yǔ)拼音:Feinaxiong‘a(chǎn)nPian【成分成分】本品主要成分為非那雄胺,其化學(xué)名稱為:N(1,1二甲基乙基)3氧(15α,17β)4氮雜雄甾1烯17酰胺?!拘誀钚誀睢勘酒窞楸∧?/p>
2、衣片,除去薄膜衣后顯白色或類白色?!舅幚矶纠硭幚矶纠怼克幚碜饔盟幚碜饔帽酒穼?氮甾體激素化合物,為特異性Ⅱ型5α還原酶競(jìng)爭(zhēng)抑制劑,抑制外周睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮,降低血液和前列腺、皮膚等組織中二氫睪酮水平。在罹患“雄性脫發(fā)”的男子中,脫發(fā)部位頭皮的毛囊縮小、二氫睪酮水平升高;給予非那雄胺后局部頭皮和血液中二氫睪酮水平下降,促進(jìn)局部毛發(fā)生長(zhǎng)。非那雄胺促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)和降低局部及血液中二氫睪酮水平間的相關(guān)性尚不明確。毒理研究毒理研究遺傳毒性體外細(xì)菌
3、、哺乳動(dòng)物細(xì)胞致突變?cè)囼?yàn)及體外堿性洗脫試驗(yàn)結(jié)果均未顯示出本品有致突變作用。體外CHO細(xì)胞染色體畸變研究中,非那雄胺在450~550μmol濃度下,CHO細(xì)胞染色體畸變率輕度增加,該濃度相當(dāng)于人口服本品5mg后血漿峰濃度的40005000倍。體內(nèi)染色體畸變?cè)囼?yàn)中,小鼠給予非那雄胺250mgkg天(按AUC計(jì),相當(dāng)于人推薦日用劑量1mg的1824倍,下述所有毒性研究劑量的計(jì)算方法相同),染色體畸變率沒(méi)有升高。生殖毒性:性成熟雄兔和雄性大鼠連
4、續(xù)12周給予非那雄胺80mgkg天(同上,分別相當(dāng)于人日用劑量1mg的4344倍和488倍),對(duì)生育力沒(méi)有影響。當(dāng)大鼠持續(xù)24周以上給予非那雄胺80mgkg天時(shí),導(dǎo)致大鼠精囊和前列腺的重量顯著減輕,交配時(shí)精栓形成失敗從而使大鼠生育力下降;但對(duì)大鼠(兔)的睪丸及交配行為沒(méi)有影響。上述毒性效應(yīng)在停藥后6周內(nèi)恢復(fù)。大鼠致畸敏感期給予非那雄胺對(duì)雄性后代有明顯的致畸作用,100μgkg天~100mgkg天(同上,相當(dāng)于臨床日用劑量1mg的5~50
5、00倍)時(shí)出現(xiàn)劑量依賴的的尿道下裂,發(fā)生率為3.6~100%;劑量≥30μgkg天(同上,相當(dāng)于人日用劑量1mg的1.5倍)時(shí),雄性后代出現(xiàn)前列腺和精囊重量減輕、包皮分離延遲以及短暫的乳房發(fā)育等;當(dāng)劑量3gkg天(相當(dāng)于人日用劑量1mg的20%)時(shí),雄性后代出現(xiàn)泌尿生殖道間距縮短。研究認(rèn)為,導(dǎo)致大鼠雄性后代出現(xiàn)上述毒性的關(guān)鍵時(shí)間為妊娠第16~17天。妊娠大鼠給予非那雄胺所產(chǎn)生的上述毒性系該類藥物(5α還原酶抑制劑)藥理作用的結(jié)果,與先天
6、性缺乏5α還原酶男嬰所報(bào)道的畸形相似。恒河猴在妊娠期間口服非那雄胺2mgkg天(同上,相當(dāng)于人日用劑量1mg的100倍),雄性胎仔出現(xiàn)外生殖器畸形。所有致畸研究中,本品對(duì)雌性后代沒(méi)有致畸作用。建議持續(xù)用藥以取得最大療效,停止用藥后療效可在12個(gè)月內(nèi)發(fā)生逆轉(zhuǎn)?!静涣挤磻?yīng)不良反應(yīng)】據(jù)文獻(xiàn)資料:非那雄胺一般耐受性良好,不良反應(yīng)通常輕微,一般不必中止治療。在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中對(duì)非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進(jìn)行了評(píng)估。在3項(xiàng)為
7、期12個(gè)月、由多個(gè)研究中心參加、安慰劑對(duì)照的雙盲研究中,非那雄胺治療的安全性和安慰劑相似。接受非那雄胺治療的945例男性患者有1.7%因不良反應(yīng)中止治療,用安慰劑的934例男性患者有2.1%因不良反應(yīng)中止治療。在這些研究中,接受非那雄胺治療的男性患者有≥1%的人出現(xiàn)下列與用藥有關(guān)的不良反應(yīng):性欲減退(非那雄胺1.8%,安慰劑1.3%)及陽(yáng)痿(非那雄胺1.3%,安慰劑0.7%)。此外,接受非那雄胺治療的男性患者有0.8%出現(xiàn)射精量減少,安
8、慰劑對(duì)照組0.4%。中止非那雄胺治療后這些不良反應(yīng)消失,也有許多患者在繼續(xù)用藥的過(guò)程中這些不良反應(yīng)自行消失。在另一項(xiàng)研究中檢測(cè)了非那雄胺對(duì)射精量的影響,發(fā)現(xiàn)與安慰劑無(wú)差異。在使用非那雄胺5年的病人中,觀察到的上述不良反應(yīng)發(fā)生率減少(≤0.3%)。上市后報(bào)告的不良事件如下:射精異常、乳房觸痛或腫大、過(guò)敏反應(yīng)(包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹和口唇腫脹)和睪丸疼痛。【禁忌癥禁忌癥】本品禁用于:對(duì)本品任何成份過(guò)敏者。孕婦及有可能懷孕的婦女(參見(jiàn)孕婦部分
9、)。本品不適用于婦女和兒童?!咀⒁馐马?xiàng)注意事項(xiàng)】1、在對(duì)18歲至41歲男性進(jìn)行的臨床研究中,應(yīng)用非那雄胺12個(gè)月后血清前列腺特異抗原(PSA)從0.7ngml的基礎(chǔ)水平降低約50%。2、運(yùn)動(dòng)員慎用?!驹袐D及哺乳期婦女用藥孕婦及哺乳期婦女用藥】本品不適用于婦女。本品禁用于孕婦及可能懷孕的婦女。因?yàn)棰蛐?α還原酶抑制某些組織中睪酮向二氫睪酮的轉(zhuǎn)化,所以這類抑制劑(包括非那雄胺)如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器畸形。孕婦或可能懷孕的婦女不應(yīng)接
10、觸破碎的非那雄胺片劑。因?yàn)樗幬锟赡鼙晃绽^而對(duì)男性胎兒產(chǎn)生危害。完整的片劑有外層包膜,以防止在正常操作中接觸到藥品的活性成分。哺乳期婦女:尚不清楚非那雄胺是否隨人乳分泌?!緝和盟巸和盟帯勘酒凡贿m用于兒童。【老年用藥老年用藥】尚未在老年男性患者中進(jìn)行非那雄胺治療男性禿發(fā)的臨床研究。【藥物相互作用藥物相互作用】臨床尚未發(fā)現(xiàn)重要的藥物相互作用。非那雄胺不影響與細(xì)胞色素P450有關(guān)的藥物代謝酶系。已在男性中研究過(guò)的藥物包括安替比林,地高辛,
11、優(yōu)降糖,普奈洛爾,茶堿和華法令,未發(fā)現(xiàn)相互作用。雖然尚未進(jìn)行專門的相互作用研究,但在臨床研究中,將1mg或大于1mg劑量的非那雄胺與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑,對(duì)乙酰氨基酚,α受體阻斷劑,苯二氮卓類,β受體阻斷劑,鈣通道阻滯劑,硝酸酯類,利尿劑,H2受體拮抗劑,β羥基β甲基戊二酸單酰輔酶A還原酶抑制劑,前列腺素合成酶抑制劑及喹諾酮類合用,均未見(jiàn)重要的不良相互作用?!舅幬镞^(guò)量藥物過(guò)量】據(jù)文獻(xiàn)報(bào)告,非那雄胺單次劑量達(dá)400mg,或多次服藥,每天
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