醫(yī)療器械現場監(jiān)督檢查工作規(guī)程

1、對福建今古通生物科技有限公司雙隨機檢查通報對福建今古通生物科技有限公司雙隨機檢查通報企業(yè)名稱福建今古通生物科技有限公司法定代表人郭正龍企業(yè)負責人郭小龍電話管理者代表李傳標電話注冊地址福建省寧德市柘榮縣經濟開發(fā)區(qū)東源大道生產地址福建省寧德市柘榮縣經濟開發(fā)區(qū)東源大道檢查日期2018年6月5日至6月6日產品類別□無菌醫(yī)療器械□植入性醫(yī)療器械□體外診斷試劑□定制式義齒√其他醫(yī)療器械抽查產品名稱消痛灸(第二類醫(yī)療器械)、熱敷靈（第二類醫(yī)療器械)檢

2、查目的和范圍生產質量管理體系全項目檢查檢查依據√醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）□醫(yī)療器械GMP附錄及指導原則無菌醫(yī)療器械部分□醫(yī)療器械GMP附錄及指導原則植入性醫(yī)療器械部分只有10貼，未按規(guī)程進行取樣。8.5.1第六十條抽查2018年3月15日的消痛灸（批號20180301）溫度抽查記錄表，檢測指標“持續(xù)時間”樣品2（持續(xù)時間7.75)、樣品3(持續(xù)時間7.83)、樣品5(持續(xù)時間7)、樣品10持續(xù)時間7.75)”與質量標準“持續(xù)時

3、間≧8h”不符，未進行評估直接放行。1.2.4第六條2017年11月18日開展管理評審，發(fā)現2項不合格項，現場未能提供2項不合格項的具體整改記錄，僅提供了管理評審記錄。2.6.2第十七條現場發(fā)現有部份還原鐵粉（外包裝標識D3201852400暖化粉）存放在預留室，未存放在粉料庫（原料庫）；該批還原鐵粉貨位卡標識（內控批號：Y180301）來料日期（2018年5月24日）貨位卡標識物料批號錯誤，未按《產品標識和可追溯性程序》（QP7.50