醫(yī)療器械工作程序

1、質(zhì)量管理工作程序文件1 醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收質(zhì)量檢查程序 醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收質(zhì)量檢查程序2 醫(yī)療器械入庫儲存管理程序 醫(yī)療器械入庫儲存管理程序3 不合格產(chǎn)品的確認(rèn)和處理程序 不合格產(chǎn)品的確認(rèn)和處理程序4 醫(yī)療器械售后服務(wù)及質(zhì)量事故控制工作程序 醫(yī)療器械售后服務(wù)及質(zhì)量事故控制工作程序1-3 1-3、首營企業(yè)審核、首營品種的購進(jìn)，按首營企業(yè)和首營品種管理程序進(jìn)行。2、醫(yī)療器械的驗(yàn)收： 、醫(yī)療器械的驗(yàn)收：2-1 2-1、凡所有購進(jìn)的醫(yī)療器械都應(yīng)置于

2、“待驗(yàn)區(qū)”內(nèi)并逐批進(jìn)行驗(yàn)收。2-1-1 2-1-1、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)完成；對有特殊儲存條件的產(chǎn)品，如冷藏的醫(yī)療器械，要求放到冷庫待驗(yàn)區(qū)并及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。2-1-2 2-1-2、到貨驗(yàn)收的醫(yī)療器械需有購銷合同、合法供貨票據(jù)。2-1-3 2-1-3、醫(yī)療器械產(chǎn)品：審核《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件、《醫(yī)療器械注冊登記表》復(fù)印件。2-1-4 2-1-4、 《醫(yī)療器械注冊證》 《醫(yī)療器械注冊登記表》的品種、批號等與實(shí)際產(chǎn)品是否相符。

3、2-1-5 2-1-5、審核注冊證、產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告期限（注冊證期限內(nèi)和到期一個(gè)月內(nèi)受理的報(bào)告書有效） 。2-1-6 2-1-6、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)件、產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告、 《醫(yī)療器械注冊證》的復(fù)印件是否有供貨方質(zhì)量管理部門原印章。2-2-1 2-2-1、接到請驗(yàn)通知后，質(zhì)量驗(yàn)收員根據(jù)供貨方的《隨貨同行聯(lián)》 ，在電腦或“手持終端”的采購管理模塊中調(diào)出相應(yīng)的“采購合同登記” ，并逐一核對合同、隨貨同行聯(lián)及實(shí)物是否一致。2-2-2 2-2-2、