市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃范文

1、市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃范文根據(jù)《20xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》，結合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本計劃。一、指導思想以科學發(fā)展觀為指導，以增強監(jiān)管有效性為目標，以從源頭抓質量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學有效的監(jiān)管機制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。二、工作目標通過大力強化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責任意識的進一步增強

2、，企業(yè)質量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質量總體水平進一步提升。三、結合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械安全專項整治工作（一）檢查重點對象1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)（1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；（3）上年度國家、省產(chǎn)品質量抽驗中產(chǎn)品質量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質量重大事故的企業(yè)；（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)；2、經(jīng)營環(huán)節(jié)（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企

3、業(yè)；（2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；（3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。3、使用環(huán)節(jié)（1）縣級以上醫(yī)療機構；8.現(xiàn)場抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整；9.查看有無建立質量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。（三）使用環(huán)節(jié)1.是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；2.是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療

4、器械的行為；3.是否建立了高風險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴格實施；4.是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實；四、監(jiān)管責任醫(yī)療器械監(jiān)管科：負責醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關數(shù)據(jù)、資料等。藥品流通監(jiān)管科：負責藥品批發(fā)公司