機(jī)構(gòu)秘書職責(zé)

1、JGZD00105重慶市腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗運(yùn)行管理制度017文件頒發(fā)部門文件編號文件題目機(jī)構(gòu)辦JGZD00105藥物臨床試驗運(yùn)行管理制度共17頁藥物臨床試驗運(yùn)行管理制度藥物臨床試驗運(yùn)行管理制度制訂者修訂者：審核者：（簽名、日期）（簽名、日期）批準(zhǔn)者：頒布日期：（簽名、日期）生效日期：修訂記錄頁號修訂原因及依據(jù)修訂內(nèi)容文件保存部門：部門1：部門2：部門3：重慶市腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)JGZD00105重慶市腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗運(yùn)行管理

2、制度217床研究管理委員會審批件”一式兩份分別存檔在機(jī)構(gòu)辦和科室項目文件夾中。1.6倫理委員會審查取得“臨床研究管理委員會審批件”后，主要研究者在申辦者CRO的幫助下按附件2要求將倫理審查材料遞交至我院倫理委員會進(jìn)行倫理審查，最終將“倫理委員會審批件”一式兩份分別存檔于機(jī)構(gòu)辦和科室項目文件夾中。1.7臨床試驗協(xié)議的簽訂取得“臨床研究管理委員會審批件”和“倫理委員會審批件”后，機(jī)構(gòu)辦、主要研究者與申辦者CRO擬定臨床試驗協(xié)議，其中利用我國

3、人類遺傳資源開展國際合作的臨床試驗，需取得國家科技部關(guān)于人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的同意審批決定后方能交由醫(yī)院法人簽字及蓋院公章后生效。協(xié)議簽訂后，主要研究者應(yīng)與機(jī)構(gòu)簽訂臨床研究項目任務(wù)書（附件9）。協(xié)議正式簽署后，方能開始臨床試驗。1.8臨床試驗藥物及試驗物資的交接申辦者CRO應(yīng)將藥物臨床試驗資料、物資交項目研究小組。臨床試驗藥物由申辦者CRO按《藥物管理SOP》直接與機(jī)構(gòu)GCP藥房藥物管理員交接。1.9臨床試驗啟動會的