醫(yī)療器械注冊管理辦法-試題及答案

1、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》培訓(xùn)試卷姓名：成績：一、單項選擇題(40分)1、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于()經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自()起施行。A、2014年6月27日、2014年10月1日B、2000年6月25日、2000年7月20日C、2002年6月1日、2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日2、第一類醫(yī)療器械實行()管理。A、備案B、注冊C、登記D、批準(zhǔn)3、、第二類、第三類醫(yī)療

2、器械實行()管理。A、備案B、注冊C、登記D、批準(zhǔn)4、申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()檢驗。A、備案B、注冊C、登記D、批準(zhǔn)5、辦理第一類醫(yī)療器械備案可提交產(chǎn)品()A、注冊檢驗報告B、委托檢驗報告C、型式檢驗報告D、自檢報告6、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在()個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在()工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的

3、技術(shù)審評工作。A、3、60、60B、3、60、90C、3、90、90D、3、45、457、境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由()食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由()食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查。A、省、自治區(qū)、直轄市B、國家C、縣級D、區(qū)級8、技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請

4、人應(yīng)在()年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起（）)個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。A、1、30B、1、45C、1、60D、2、609、醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A、3B、4C、5D、610、2004年8月9號公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）（）。A、未廢止B、自2014年9月30日會后廢止B、自2017年10月1日會后廢止二、判斷題(40分)1、醫(yī)療器械注冊與備案

5、應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。（）2、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械向市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）3、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》試題答案、、選擇題1、A2、A3、B4、B5、D6、A7、AB8、C9、C10、B二、判斷題15√√√√√610√√√√三，多選題1、A、B、C2、A、B、C、D、E、F《醫(yī)療器械注冊管理辦法》試題答案、、選擇題1、

6、A2、A3、B4、B5、D6、A7、AB8、C9、C10、B二、判斷題15√√√√√610√√√√三，多選題1、A、B、C2、A、B、C、D、E、F《醫(yī)療器械注冊管理辦法》試題答案、、選擇題1、A2、A3、B4、B5、D6、A7、AB8、C9、C10、B二、判斷題15√√√√√610√√√√三，多選題1、A、B、C2、A、B、C、D、E、F《醫(yī)療器械注冊管理辦法》試題答案、、選擇題1、A2、A3、B4、B5、D6、A7、AB8、C9、C