醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

1、3附件：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊(cè)，未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。第三條醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，做出是否同意其銷售、使用的許可。第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)

2、區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書；境外醫(yī)療器械由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。境內(nèi)醫(yī)療器械系指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品；5XX5為產(chǎn)品品種編碼XXXX6為注冊(cè)流水號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》，與證書同時(shí)使用。第六

3、條生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊(cè)證書。境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在中國(guó)境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其法定代理人，法定代理人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。境外生產(chǎn)企業(yè)指定的法定代理人，應(yīng)負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件、質(zhì)量事故。并與（食品）藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。境外生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)委托境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是由生產(chǎn)企業(yè)委托的，具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)的人員，并熟