醫(yī)院醫(yī)療器械管理辦法

1、第1頁(yè)共8頁(yè)醫(yī)院醫(yī)療器械管理辦法醫(yī)院醫(yī)療器械管理辦法第一章總則第一條根據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)）、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2011]425號(hào)）及醫(yī)院有關(guān)文件精神，為貫徹執(zhí)行國(guó)家和省市有關(guān)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)定，健全醫(yī)院的醫(yī)療器械管理制度，規(guī)范醫(yī)院的醫(yī)療器械管理，保證醫(yī)院的醫(yī)療器械正常使用，特制定本辦法。第二條

2、本辦法所指的醫(yī)療器械包括《醫(yī)療器械分類目錄》中涵蓋的全部醫(yī)療器械，以及其它需要加強(qiáng)管理的醫(yī)療輔助設(shè)備設(shè)施。第三條含有III類醫(yī)療器械的手術(shù)包，作為III類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理；只含有II類和I類醫(yī)療器械的，作為II類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理；只含有I類醫(yī)療器械的，作為I類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理。第四條根據(jù)醫(yī)院的實(shí)際使用情況，單價(jià)低于2000元（不含）的醫(yī)療器械稱為低值醫(yī)療器械；高于2000元（含）的醫(yī)療器械稱為高值醫(yī)療器械（或根據(jù)醫(yī)院固定資產(chǎn)管理劃分）。

3、第二章醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)第五條院長(zhǎng)辦公室代表醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械行使核準(zhǔn)、授權(quán)等管理權(quán)限。其主要職責(zé)為：1.審批醫(yī)療器械預(yù)算申請(qǐng)報(bào)告；2.審批醫(yī)療器械采購(gòu)申請(qǐng)報(bào)告；3.審批確認(rèn)醫(yī)療器械的報(bào)廢；4.審批醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)移、轉(zhuǎn)讓或其它處置；5.授予有關(guān)科室相應(yīng)的醫(yī)療器械處置權(quán)限。第六條由院長(zhǎng)辦公室授權(quán)的各有關(guān)職能科室（以下簡(jiǎn)稱“職能科室”）負(fù)責(zé)相應(yīng)的醫(yī)療器械管理工作。醫(yī)療器械管理相關(guān)的主要職責(zé)有：1.核實(shí)醫(yī)院醫(yī)療器械的數(shù)量和價(jià)值；2.正確地保管、

4、使用、維護(hù)醫(yī)療器械；3.參與、組織實(shí)施醫(yī)院醫(yī)療器械的清查和評(píng)估工作；4.核準(zhǔn)納入資產(chǎn)考核體系的醫(yī)療器械數(shù)量和價(jià)值；5.參與抽查醫(yī)療器械具體的保管、維護(hù)、帳目等管理性工作；6.監(jiān)督具體使用科室，管好、用好、修好醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有效；7.按規(guī)定填制醫(yī)療器械的臺(tái)帳、添置、更新、報(bào)廢計(jì)劃及有關(guān)資產(chǎn)實(shí)物統(tǒng)計(jì)報(bào)表；《醫(yī)療器械管理辦法》第3頁(yè)共8頁(yè)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。第十七條采購(gòu)醫(yī)療器械的資金按照財(cái)務(wù)部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

5、。第十八條需要安裝調(diào)試的醫(yī)療器械，需預(yù)留5～10％的貨款；在安裝調(diào)試后再進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)；查驗(yàn)合格后支付。第十九條有保修期的醫(yī)療器械，需預(yù)留5～10％的貨款，待保修期結(jié)束后支付。第二十條新購(gòu)醫(yī)療器械必須具有完整的技術(shù)性能資料，是符合國(guó)家醫(yī)療器械管理要求的產(chǎn)品。不得購(gòu)進(jìn)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第二十一條醫(yī)療器械完好標(biāo)準(zhǔn)：1.外形完好，無(wú)缺損變形；2.質(zhì)量合格；3.安全性能合格；4.符合有關(guān)強(qiáng)制性規(guī)范；

6、5.滿足使用要求；6.資料完整；7.費(fèi)用明晰合理；第二十二條購(gòu)進(jìn)的低值醫(yī)療器械由使用科室查驗(yàn)合格，填寫《醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄》后，辦理入庫(kù)登記手續(xù)。第二十三條購(gòu)進(jìn)的高值醫(yī)療器械由采購(gòu)科室會(huì)同使用科室查驗(yàn)合格后，填寫《醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄》，登入《高值醫(yī)療器械臺(tái)帳》，并填制《高值醫(yī)療器械登記表》、《高值醫(yī)療器械使用狀態(tài)卡》后，交付使用。第二十四條醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)不合格時(shí)，由相應(yīng)采購(gòu)職能科室填報(bào)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告》，與供應(yīng)商溝通，做

7、退貨或銷毀處理，做好《醫(yī)療器械退貨記錄》或《醫(yī)療器械銷毀記錄》，并向供應(yīng)商追償。第二十五條對(duì)于受贈(zèng)的醫(yī)療器械，按購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行管理。查驗(yàn)不合格的受贈(zèng)醫(yī)療器械，不得投入使用，上報(bào)院辦公室處理。第二十六條可長(zhǎng)期使用的醫(yī)療器械建立維修保養(yǎng)計(jì)劃。醫(yī)院各科室的年度維修計(jì)劃由有關(guān)職能科室會(huì)同生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)部門討論編制，申報(bào)批準(zhǔn)后，組織實(shí)施。第二十七條各科室間醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)移、調(diào)撥可以由需求科室提交《醫(yī)療器械購(gòu)（處）置申請(qǐng)表》，經(jīng)職能科室核準(zhǔn)，分管院長(zhǎng)批