物料采購管理規(guī)程

1、物料采購管理規(guī)程1.目的：規(guī)范原、輔材料、包裝材料的采購原則，保證藥品生產(chǎn)所需物料的質(zhì)量。2.范圍：適用于藥品生產(chǎn)所需物料的采購管理。3.責任：物料管理部和質(zhì)量保證部對實施本規(guī)程負責。4.程序：4.1供應商必須具有有效的下列文件，復印件加蓋供應公司公章送質(zhì)量保證部存檔：4.1.1原、輔料供應商：營業(yè)執(zhí)照；國家法定機構合法的有效證書；符合藥品管理的原、輔料，需有國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的生產(chǎn)許可證和生產(chǎn)批準文號，GMPGSP證書等。4.

2、1.2外包裝材料供應商：營業(yè)執(zhí)照；稅務登記證；印刷經(jīng)營許可證；商品條碼印刷資格證等。4.1.3直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料供應商：營業(yè)執(zhí)照、《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品注冊證等。4.2采購藥品生產(chǎn)用原料、輔料、包裝材料應符合藥用標準或食用標準，藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。中藥材、中藥飲片的包裝標記內(nèi)容應包含：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期和合格證。包裝標簽等主要物料應從通過供應商質(zhì)量審計合格的供

3、應商采購。4.3簽訂采購合同時，應在合同中詳細注明具體的質(zhì)量要求和驗收方法。每一批次定貨供應商均應出具“產(chǎn)品檢驗報告”。采購合同應存檔備查。4.4按生產(chǎn)部下達的生產(chǎn)計劃，物料部編制采購匯總計劃并按計劃采購，采購部門應考慮供應商的生產(chǎn)時間、運輸、報關、化驗等因素，并制訂出提前時間，決定何時采購。4.5供應商的確定應當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購。供應商不宜選擇過多，同一原、輔料、包裝材料選擇兩家供應商為宜。4.6物料應從符

4、合規(guī)定的供應商購進并相對固定，供應商一經(jīng)選定，應盡可能減少變更，需要變更時，按規(guī)定申報。質(zhì)量保證部應履行審查批準變更程序。4.7采購人員及質(zhì)量保證部應經(jīng)常了解原、輔材料的質(zhì)量情況，并及時反饋給供應商。定期對供應商進行質(zhì)量審計。4.8采購人員采購對運輸條件有特殊要求的物料，其運輸條件應當由質(zhì)量管理部門確認后，再進行采購。4.9采購人員采購藥品生產(chǎn)所用中藥材應按質(zhì)量標準購入，產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。采購的進口原料藥、中藥材、中藥飲片應具有《進口