物料采購(gòu)管理規(guī)程

1、物料采購(gòu)管理規(guī)程1.目的：規(guī)范原、輔材料、包裝材料的采購(gòu)原則，保證藥品生產(chǎn)所需物料的質(zhì)量。2.范圍：適用于藥品生產(chǎn)所需物料的采購(gòu)管理。3.責(zé)任：物料管理部和質(zhì)量保證部對(duì)實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)。4.程序：4.1供應(yīng)商必須具有有效的下列文件，復(fù)印件加蓋供應(yīng)公司公章送質(zhì)量保證部存檔：4.1.1原、輔料供應(yīng)商：營(yíng)業(yè)執(zhí)照；國(guó)家法定機(jī)構(gòu)合法的有效證書(shū)；符合藥品管理的原、輔料，需有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的生產(chǎn)許可證和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，GMPGSP證書(shū)等。4.

2、1.2外包裝材料供應(yīng)商：營(yíng)業(yè)執(zhí)照；稅務(wù)登記證；印刷經(jīng)營(yíng)許可證；商品條碼印刷資格證等。4.1.3直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料供應(yīng)商：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品注冊(cè)證等。4.2采購(gòu)藥品生產(chǎn)用原料、輔料、包裝材料應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)或食用標(biāo)準(zhǔn)，藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。中藥材、中藥飲片的包裝標(biāo)記內(nèi)容應(yīng)包含：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收（加工）日期和合格證。包裝標(biāo)簽等主要物料應(yīng)從通過(guò)供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)合格的供

3、應(yīng)商采購(gòu)。4.3簽訂采購(gòu)合同時(shí)，應(yīng)在合同中詳細(xì)注明具體的質(zhì)量要求和驗(yàn)收方法。每一批次定貨供應(yīng)商均應(yīng)出具“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告”。采購(gòu)合同應(yīng)存檔備查。4.4按生產(chǎn)部下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃，物料部編制采購(gòu)匯總計(jì)劃并按計(jì)劃采購(gòu)，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)考慮供應(yīng)商的生產(chǎn)時(shí)間、運(yùn)輸、報(bào)關(guān)、化驗(yàn)等因素，并制訂出提前時(shí)間，決定何時(shí)采購(gòu)。4.5供應(yīng)商的確定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。供應(yīng)商不宜選擇過(guò)多，同一原、輔料、包裝材料選擇兩家供應(yīng)商為宜。4.6物料應(yīng)從符

4、合規(guī)定的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)并相對(duì)固定，供應(yīng)商一經(jīng)選定，應(yīng)盡可能減少變更，需要變更時(shí)，按規(guī)定申報(bào)。質(zhì)量保證部應(yīng)履行審查批準(zhǔn)變更程序。4.7采購(gòu)人員及質(zhì)量保證部應(yīng)經(jīng)常了解原、輔材料的質(zhì)量情況，并及時(shí)反饋給供應(yīng)商。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。4.8采購(gòu)人員采購(gòu)對(duì)運(yùn)輸條件有特殊要求的物料，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)后，再進(jìn)行采購(gòu)。4.9采購(gòu)人員采購(gòu)藥品生產(chǎn)所用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。采購(gòu)的進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)具有《進(jìn)口