心肌肌鈣蛋白i肌紅蛋白肌酸激酶同工酶mb檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、—1——附件2心肌肌鈣蛋白I肌紅蛋白肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對心肌肌鈣蛋白I肌紅蛋白肌酸激酶同工酶MB（以下簡稱“心梗三項”）檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。本指導(dǎo)原則是對心梗三項檢測試劑（膠體金免疫層析法）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化，并依據(jù)產(chǎn)品特

2、性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料，相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍心梗三項檢測試劑（膠

3、體金免疫層析法）是指利用膠體金免—3——的檢測期。心肌肌鈣蛋白I（cTnI）具有高度的心肌特異性和靈敏度，所以已成為目前較理想的心肌梗死標(biāo)志物。肌紅蛋白（Myoglobin，Myo）是由一條肽鏈和一個血紅素輔基組成的結(jié)合蛋白，是肌肉內(nèi)儲存氧的蛋白質(zhì)。胸痛發(fā)作后最快2小時即可出現(xiàn)升高；嚴(yán)重的充血性心力衰竭和心臟外科手術(shù)病人，由于存在心肌損傷，所以也會升高。肌紅蛋白是診斷急性心肌梗塞的敏感指標(biāo)，所以肌紅蛋白成為目前心肌梗死標(biāo)志物之一。肌酸激

4、酶（CreatineKinase，CK）有四種同工酶形式：肌肉型（MM）、腦型（BB）、雜化型（MB）和線粒體型（MiMi），其中MB型主要存在于心肌細(xì)胞中。心肌梗死時，肌酸激酶在發(fā)病6小時內(nèi)升高，24小時達(dá)高峰，3～4日內(nèi)恢復(fù)正常，其中肌酸激酶同工酶MB診斷特異性較高，所以其成為目前心肌梗死標(biāo)志物之一。Myo是診斷急性心肌梗死（acutemyocardialinfarction，AMI）的早期較佳指標(biāo)，cTnI是診斷AMI的高特異性指

5、標(biāo)，CKMB雖不如Myo早也不如cTnI敏感，但對AMI后早期再梗死的診斷有一定的價值。臨床證明任何單項檢測結(jié)果都有誤診和漏診的可能，聯(lián)合檢測則更有助于早期準(zhǔn)確地診斷AMI。2.產(chǎn)品描述包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理、主要原材料的來源、質(zhì)量控制及制備方法、主要生產(chǎn)工藝過程及關(guān)鍵控制點，質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的制備方法及溯源情況。注：應(yīng)明確原材料中單抗的特異性要求，且內(nèi)控品原料純度要求不低于90%。3.有關(guān)生物安全性方面的說明如果體外診斷試劑中的主要原