cnas-cl02-a003：2018 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床化學檢驗領域的應用說明

1、2018年03月01日發(fā)布2018年03月01日實施CNASCL02A003醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床化學檢驗領域的應用說明在臨床化學檢驗領域的應用說明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriaftheMedicalLabatyQualityCompetenceintheFieldofClinicalChemistry中國合格評定國家認可委員會CNA

2、SCL02A003:2018第2頁共7頁2018年03月01日發(fā)布2018年03月01日實施醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床化學檢驗領域的應用說明臨床化學檢驗領域的應用說明11范圍范圍本文件規(guī)定了CNAS對醫(yī)學實驗室臨床化學檢驗領域的認可要求。適用時，醫(yī)學實驗室臨床免疫學定量檢驗領域的認可，應符合本文件要求。22規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期

3、的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。GBT204682006臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南WST4072012醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南CNASRL02能力驗證規(guī)則33術(shù)語和定義術(shù)語和定義44管理要求管理要求4.1組織和管理組織和管理責任責任4.1.1.2醫(yī)學實驗室為獨立法人單位的，應有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；實驗室為非獨立法人單位的，其所屬醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證書的診療科目中應有

4、醫(yī)學實驗室；自獲準執(zhí)業(yè)之日起，實驗室開展醫(yī)學檢驗工作至少2年。4.1.2.5應至少有1名具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格，從事醫(yī)學檢驗工作至少5年的人員負責技術(shù)管理工作。4.24.2質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.34.3文件控制文件控制4.44.4服務協(xié)議服務協(xié)議4.54.5委托實驗室的檢驗委托實驗室的檢驗4.64.6外部服務和供應外部服務和供應4.74.7咨詢服務咨詢服務4.84.8投訴的投訴的解決解決4.94.9不符合的識別和控制不