醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審過程介紹

1、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審過程介紹,中國合格評(píng)定國家認(rèn)可中心,主要內(nèi)容,基本概念實(shí)驗(yàn)室申請?jiān)u審準(zhǔn)備評(píng)審流程評(píng)審發(fā)現(xiàn)和報(bào)告注意事項(xiàng)評(píng)審員要求和評(píng)價(jià)不符合項(xiàng)報(bào)告討論,2,基本概念,審核： 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。評(píng)審： 認(rèn)可機(jī)構(gòu)依據(jù)特定標(biāo)準(zhǔn)和（或）其他規(guī)范性文件，在確定的認(rèn)可范圍內(nèi)，對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)的過程。,3,評(píng)審計(jì)劃：對(duì)一次評(píng)審活動(dòng)和

2、安排的描述。規(guī)定一次評(píng)審活動(dòng)的期限和每日的具體評(píng)審日程，確定評(píng)審員的分工的一份文件。評(píng)審準(zhǔn)則 ：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。,4,基本概念,評(píng)審證據(jù) ：與評(píng)審準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。評(píng)審發(fā)現(xiàn)：將收集到的評(píng)審證據(jù)對(duì)照評(píng)審準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。評(píng)審結(jié)論 ：評(píng)審組考慮了評(píng)審目的和所有評(píng)審發(fā)現(xiàn)后得出的評(píng)審結(jié)果。,5,基本概念,評(píng)審目的：a）確定受評(píng)審方管理體系與評(píng)審準(zhǔn)則的符合程度；（符合性）b）評(píng)價(jià)管理體系

3、滿足法律法規(guī)的能力；（合法性）c）評(píng)價(jià)管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)的有效性；（有效性）d）識(shí)別管理體系潛在的改進(jìn)方面。（識(shí)別改進(jìn)）,6,基本概念,評(píng)審的特點(diǎn)：評(píng)審是正式活動(dòng)：1.是被授權(quán)的活動(dòng)。2.有規(guī)范的程序和方法。3.必須由經(jīng)過培訓(xùn)且經(jīng)資格認(rèn)可的人員進(jìn)行。4. 是形成文件的過程。評(píng)審必須具有客觀性、獨(dú)立性采用抽樣方法,7,基本概念,實(shí)驗(yàn)室申請,CNAS-AL02正文：實(shí)驗(yàn)室聲明（自愿申請、遵守規(guī)定、材料真實(shí)、配合評(píng)審等

4、）；實(shí)驗(yàn)室概況；申請類型及證書狀況；實(shí)驗(yàn)室基本信息（人員、設(shè)施、PT、技術(shù)能力）。,8,實(shí)驗(yàn)室申請,CNAS-AL02附表和附件：申請認(rèn)可的授權(quán)簽字人一覽表 授權(quán)簽字人申請表申請檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷻z測能力變更申請表/確認(rèn)表 實(shí)驗(yàn)室自查/現(xiàn)場評(píng)審核查表 儀器設(shè)備配置表/檢驗(yàn)?zāi)芰Υ_認(rèn)表

5、 能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)情況表/確認(rèn)表實(shí)驗(yàn)室人員一覽表,9,實(shí)驗(yàn)室申請,CNAS-AL02提交材料：法律地位證明：包括法人證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍復(fù)印件；管理體系文件：包括實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行有效受控的質(zhì)量手冊和程序文件；概況圖：實(shí)驗(yàn)室平面圖、組織機(jī)構(gòu)圖；檢驗(yàn)服務(wù)文件、表單：全部檢驗(yàn)項(xiàng)目清單；全部檢測設(shè)備清單；全部作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）清單；客戶清單（適用于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）；委

6、托實(shí)驗(yàn)室及委托項(xiàng)目清單；檢驗(yàn)申請單；檢驗(yàn)報(bào)告；樣本采集手冊；申請認(rèn)可項(xiàng)目生物參考區(qū)間、危機(jī)值和報(bào)告時(shí)間一覽表；申請認(rèn)可項(xiàng)目量值溯源性一覽表；,10,實(shí)驗(yàn)室申請,CNAS-AL02提交材料：檢測系統(tǒng)/方法：室內(nèi)質(zhì)量控制SOP、分析性能驗(yàn)證報(bào)告；評(píng)審報(bào)告及相應(yīng)記錄：生物參考區(qū)間評(píng)審報(bào)告、危機(jī)值評(píng)審報(bào)告、合同評(píng)審報(bào)告、內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告等報(bào)告及相應(yīng)記錄；評(píng)估報(bào)告：不確定度評(píng)估報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、人員培訓(xùn)與能力評(píng)估報(bào)告；

7、實(shí)驗(yàn)室簡介,11,評(píng)審準(zhǔn)備,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書,12,評(píng)審準(zhǔn)備－人員職責(zé),組長：全面負(fù)責(zé)評(píng)審策劃、現(xiàn)場評(píng)審、整改驗(yàn)收、結(jié)果報(bào)告。主持預(yù)備會(huì)、首次會(huì)、內(nèi)部會(huì)及末次會(huì)；培訓(xùn)評(píng)審人員；負(fù)責(zé)糾正措施的跟蹤驗(yàn)證。質(zhì)量管理體系評(píng)審人員：評(píng)審管理體系文件及管理體系運(yùn)行情況。技術(shù)能力評(píng)審人員：評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)文件、技術(shù)能力和授權(quán)簽字人；確認(rèn)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題。,13,評(píng)審準(zhǔn)備－文件評(píng)審,認(rèn)可資料審查通知單：1、管理體系：質(zhì)

8、量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)，公正性聲明；實(shí)驗(yàn)室組織和管理結(jié)構(gòu)、部門職責(zé)、法律地位和隸屬關(guān)系、組織機(jī)構(gòu)圖；管理體系包含全部管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)；,14,1、管理體系：人員工作職責(zé)描述；授權(quán)文件；管理職責(zé)、管理制度、檢驗(yàn)方法等與標(biāo)準(zhǔn) 、法規(guī)的符合性；質(zhì)量監(jiān)督；管理措施；文件控制等。,15,評(píng)審準(zhǔn)備－文件評(píng)審,2、人員能力：資質(zhì)、培訓(xùn)、能力評(píng)估、崗位設(shè)置等3、設(shè)備管理：定期校準(zhǔn)、維護(hù)、驗(yàn)證等4、試劑和耗材管理：質(zhì)量檢

9、驗(yàn)、使用控制等5、檢驗(yàn)方法：檢驗(yàn)程序SOP、性能驗(yàn)證、室內(nèi)質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、人員比對(duì)、定期評(píng)審等6、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境：溫濕度控制、安全防護(hù)措施等,16,評(píng)審準(zhǔn)備－文件評(píng)審,現(xiàn)場評(píng)審策劃方案表：現(xiàn)場試驗(yàn)：新開展的項(xiàng)目；依靠主觀判斷較多的項(xiàng)目；涉及多套分析系統(tǒng)的項(xiàng)目；缺乏權(quán)威機(jī)構(gòu)提供實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的項(xiàng)目；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果有不滿意或有問題的項(xiàng)目；新上崗人員、轉(zhuǎn)崗人員；盲樣試驗(yàn)、留樣再測、人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)、方法比對(duì)等。,17

10、,評(píng)審準(zhǔn)備－評(píng)審策劃,評(píng)審策劃記錄：審查結(jié)果匯總準(zhǔn)備好相關(guān)評(píng)審表格明確現(xiàn)場評(píng)審時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的文件、記錄、過程、場所、設(shè)備等擬定現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目、人員及試驗(yàn)方式擬定現(xiàn)場評(píng)審時(shí)有效工作時(shí)段的安排評(píng)審組內(nèi)部溝通、確認(rèn)現(xiàn)場評(píng)審日程表,18,評(píng)審準(zhǔn)備－評(píng)審策劃,評(píng)審流程,預(yù)備會(huì)首次會(huì)現(xiàn)場觀察現(xiàn)場評(píng)審座談會(huì)評(píng)審組內(nèi)部會(huì)末次會(huì)跟蹤驗(yàn)證,19,評(píng)審流程－預(yù)備會(huì),溝通現(xiàn)場評(píng)審的準(zhǔn)備情況；溝通文件評(píng)審的情況；明確評(píng)審任務(wù)和分工；

11、 培訓(xùn)專家；統(tǒng)一評(píng)審方法及不符合項(xiàng)判定原則；聽取建議，解答問題；統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，達(dá)成共識(shí)；公正、客觀、保密要求?，F(xiàn)場評(píng)審人員公正性聲明,20,評(píng)審流程－首次會(huì),評(píng)審組長主持；評(píng)審組成員、實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵人員參加；介紹成員，宣布分工；明確評(píng)審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員；明確評(píng)審日程；說明評(píng)審采用的方法和不符合項(xiàng)判定原則；,21,澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險(xiǎn)區(qū)等）；確定評(píng)審組的工作場所及所需資源

12、、陪同人員，如必要的辦公和個(gè)人防護(hù)設(shè)備等；介紹不合格項(xiàng)的判定及結(jié)論判定的方法；保密承諾及公正性保證；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況、主要工作人員及實(shí)驗(yàn)室管理運(yùn)行情況。現(xiàn)場評(píng)審會(huì)議簽到表,22,評(píng)審流程－首次會(huì),評(píng)審流程－現(xiàn)場觀察,了解現(xiàn)場評(píng)審涉及的工作場所、工作流程、試驗(yàn)環(huán)境、設(shè)備、人員等基本信息；范圍可包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后工作過程及相關(guān)場所。,23,現(xiàn)場評(píng)審重點(diǎn)：內(nèi)審和管理評(píng)審是否取得預(yù)期的效果，以及相關(guān)措施的實(shí)施和驗(yàn)證；

13、實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)、考核和能力評(píng)估；環(huán)境設(shè)施是否適應(yīng)檢驗(yàn)所需的要求；參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的計(jì)劃及實(shí)施情況、結(jié)果及相關(guān)措施；分析系統(tǒng)的量值溯源情況和校準(zhǔn)報(bào)告的完整、充分、有效；,24,評(píng)審流程－現(xiàn)場評(píng)審,現(xiàn)場評(píng)審重點(diǎn)：測量不確定度的評(píng)估滿足基本要求；室內(nèi)質(zhì)量控制的適用性和有效性，尤其是新項(xiàng)目的質(zhì)量保證是否充分、有效；檢驗(yàn)前程序質(zhì)量控制的有效性；檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告及臨床應(yīng)用。,25,評(píng)審流程－現(xiàn)場評(píng)審,現(xiàn)場評(píng)審的方法：現(xiàn)場掃描：全面觀察

14、現(xiàn)場逐項(xiàng)評(píng)審：按照評(píng)審核查表逐項(xiàng)進(jìn)行追蹤評(píng)審：由某一過程的某一點(diǎn)開始，核查相應(yīng)要素之間的聯(lián)系是否合理，運(yùn)作是否符合程序規(guī)定重點(diǎn)發(fā)散評(píng)審：以某個(gè)重點(diǎn)評(píng)審項(xiàng)目為中心，輻射擴(kuò)大評(píng)審范圍，對(duì)相關(guān)諸環(huán)節(jié)進(jìn)行核查綜合評(píng)審：上述評(píng)審方法的綜合利用，應(yīng)用最多、效果最好。,26,評(píng)審流程－現(xiàn)場評(píng)審,評(píng)審流程－現(xiàn)場評(píng)審,技術(shù)能力評(píng)審的方法：跟蹤關(guān)鍵試驗(yàn)過程；觀察試驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)環(huán)境；查閱文件和記錄；就相關(guān)技術(shù)問題對(duì)試驗(yàn)人員進(jìn)行提問。,27,技

15、術(shù)能力確認(rèn)方式：現(xiàn)場試驗(yàn)：觀察指定項(xiàng)目檢測的全過程盲樣試驗(yàn)：將試驗(yàn)結(jié)果與參考值比較現(xiàn)場演示：部分采用現(xiàn)場試驗(yàn)，加上操作人員的口述和模擬操作，展現(xiàn)試驗(yàn)全過程利用能力驗(yàn)證結(jié)果：實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證的表現(xiàn)可以反映實(shí)驗(yàn)室的綜合能力,28,評(píng)審流程－現(xiàn)場評(píng)審,現(xiàn)場提問：就某特定方法的理解、作業(yè)方法、原理和疑難問題對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行提問查閱記錄/報(bào)告核查儀器設(shè)備配置其他方法：檢查方法確認(rèn)記錄、性能驗(yàn)證記錄等等,29,評(píng)審流程－現(xiàn)場評(píng)審,檢驗(yàn)

16、前后程序的評(píng)審：評(píng)審組在實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的臨床客戶中抽樣進(jìn)行，通過：觀察臨床醫(yī)護(hù)人員的樣品采集操作觀察樣品運(yùn)輸與臨床醫(yī)護(hù)人員交談等取得證據(jù)：檢驗(yàn)申請、采集手冊受控和培訓(xùn)、樣品采集操作、標(biāo)本保存及運(yùn)輸條件、危急值登記、結(jié)果報(bào)告、檢驗(yàn)周期（TAT）、結(jié)果解釋及利用等。,30,評(píng)審流程－現(xiàn)場評(píng)審,評(píng)審流程－座談會(huì),評(píng)審組與醫(yī)生和護(hù)士召開座談會(huì)，了解檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后程序的控制，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的使用情況，生物參考區(qū)間與危急值的評(píng)審，合同評(píng)審，實(shí)

17、驗(yàn)室與臨床的溝通，改進(jìn)機(jī)會(huì)等。血站：與臨床用血單位的溝通或意見反饋記錄？特殊血型鑒定結(jié)果的使用情況？現(xiàn)場評(píng)審會(huì)議簽到表,31,評(píng)審流程－評(píng)審組內(nèi)部會(huì),評(píng)審組內(nèi)部會(huì)：每天召開；交流情況，討論問題，了解進(jìn)度，及時(shí)調(diào)整任務(wù)，組織、調(diào)控評(píng)審進(jìn)程，必要時(shí)調(diào)整評(píng)審計(jì)劃，解決疑難問題；最后一次內(nèi)部會(huì)，討論評(píng)審發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，評(píng)價(jià)QMS有效性。,32,評(píng)審流程－與實(shí)驗(yàn)室溝通,充分溝通不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)，聽取被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的意見，確認(rèn)簽字；溝通評(píng)審中

18、發(fā)現(xiàn)的相關(guān)管理問題；對(duì)技術(shù)領(lǐng)域的相關(guān)問題進(jìn)行討論。,33,評(píng)審流程－末次會(huì)議,報(bào)告評(píng)審情況，評(píng)價(jià)QMS有效性，說明評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的主要問題；宣布現(xiàn)場評(píng)審結(jié)論；宣讀不符合報(bào)告，提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證期限；說明評(píng)審的局限性、時(shí)限性；介紹CNAS相關(guān)規(guī)定，如標(biāo)識(shí)使用、申投訴；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)評(píng)審結(jié)論發(fā)表意見并簽字?，F(xiàn)場評(píng)審會(huì)議簽到表,34,評(píng)審流程－跟蹤驗(yàn)證,原因分析和影響范圍分析適當(dāng)；糾正措施具有針對(duì)性；不符合項(xiàng)已得到糾正

19、，糾正措施的有效性已充分驗(yàn)證；對(duì)類似問題再發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估;現(xiàn)場跟蹤驗(yàn)證：環(huán)境設(shè)施、人員能力不符合要求，或?qū)φ牟牧蟽H進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效時(shí)進(jìn)行。,35,不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)不符合項(xiàng)：評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)不滿足規(guī)定要求觀察項(xiàng)：沒有充足的證據(jù)證明評(píng)審員觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)評(píng)審員的經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為某方面可能存在潛在的不符合因素，需引起被評(píng)審方的注意,36,評(píng)審發(fā)現(xiàn)和報(bào)告,不符合項(xiàng)分類：實(shí)驗(yàn)室建立的文件化管理體

20、系不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（督導(dǎo)審核表）實(shí)驗(yàn)室建立的文件化管理體系沒有執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室建立的管理體系雖然執(zhí)行了，但未實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。,37,評(píng)審發(fā)現(xiàn)和報(bào)告,評(píng)審發(fā)現(xiàn)和報(bào)告,不符合項(xiàng)的判定依據(jù)：認(rèn)可規(guī)則、準(zhǔn)則、應(yīng)用說明（督導(dǎo)核查條款）；實(shí)驗(yàn)室管理體系文件（包括規(guī)章制度、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)/方法和/或校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。,38,評(píng)審發(fā)現(xiàn)和報(bào)告,不符合項(xiàng)描述的基本要求：事實(shí)描述客觀、準(zhǔn)確、可追溯，包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物（用工號(hào)或職務(wù)

21、）、文件編號(hào)、設(shè)備編號(hào)、不符合事實(shí)清晰簡潔依據(jù)恰當(dāng)判別正確合并同類項(xiàng)不同條款分別描述,39,不符合項(xiàng)描述應(yīng)避免：不可追溯主觀判斷分析原因瑣碎情緒化,40,評(píng)審發(fā)現(xiàn)和報(bào)告,評(píng)審發(fā)現(xiàn)的結(jié)論：指明發(fā)現(xiàn)的事實(shí)與規(guī)定要求的哪項(xiàng)規(guī)定不符所對(duì)照的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是本次評(píng)審所確定的依據(jù)所對(duì)照的實(shí)驗(yàn)室管理體系文件，是實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)的現(xiàn)行有效文件,41,評(píng)審發(fā)現(xiàn)和報(bào)告,CNAS-PD14/16-A/4《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可評(píng)審報(bào)告》正文：

22、實(shí)驗(yàn)室概況；實(shí)驗(yàn)室基本信息；評(píng)審簡況（日期、地點(diǎn)、類型、依據(jù)、范圍）；評(píng)審情況及主要結(jié)果；評(píng)審結(jié)論（評(píng)審組推薦意見、糾正措施的落實(shí)時(shí)間、推薦/維持認(rèn)可范圍）；評(píng)審組簽名；實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)意見；附表、附件、附加說明。,42,評(píng)審發(fā)現(xiàn)和報(bào)告,CNAS-PD14/16-A/4《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可評(píng)審報(bào)告》評(píng)審情況及主要結(jié)果：評(píng)審時(shí)見面的實(shí)驗(yàn)室主要人員；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件評(píng)審和運(yùn)行符合性的評(píng)審結(jié)果；實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評(píng)審結(jié)

23、果（包括變化情況）；實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證活動(dòng)情況的評(píng)價(jià)；評(píng)審的授權(quán)簽字人；通過現(xiàn)場評(píng)審確認(rèn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；,43,評(píng)審發(fā)現(xiàn)和報(bào)告,CNAS-PD14/16-A/4《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可評(píng)審報(bào)告》評(píng)審情況及主要結(jié)果：上次評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)采取的糾正和糾正措施有效性的評(píng)價(jià)；實(shí)驗(yàn)室使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)的情況；實(shí)驗(yàn)室維持認(rèn)可資格，遵守認(rèn)可規(guī)定的情況；不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)情況。,44,評(píng)審發(fā)現(xiàn)和報(bào)告,CNAS-PD14/16-A/4《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)

24、室質(zhì)量和能力認(rèn)可評(píng)審報(bào)告》附表：推薦認(rèn)可的授權(quán)簽字人一覽表推薦認(rèn)可的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷻z驗(yàn)?zāi)芰ψ兏暾埍?確認(rèn)表,45,評(píng)審發(fā)現(xiàn)和報(bào)告,CNAS-PD14/16-A/4《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可評(píng)審報(bào)告》附件：實(shí)驗(yàn)室自查/現(xiàn)場評(píng)審核查表(CNAS-AL02:2010）儀器設(shè)備配置表/能力確認(rèn)表(CNAS-AL02:2010)能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)一覽表/確認(rèn)表(CNAS-AL02:2010)現(xiàn)場試驗(yàn)記錄表授權(quán)簽字人評(píng)審記錄表

25、不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)匯總表不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)記錄表實(shí)驗(yàn)室整改驗(yàn)收及最終推薦意見表后續(xù)評(píng)審建議表,46,評(píng)審發(fā)現(xiàn)和報(bào)告,注意事項(xiàng),評(píng)審記錄：部門、時(shí)間、地點(diǎn)面談、調(diào)查的對(duì)象見證人見到的事實(shí)（符合與不符合都要記錄）,47,注意事項(xiàng),評(píng)審組長的領(lǐng)導(dǎo)作用：a）控制評(píng)審計(jì)劃計(jì)劃一經(jīng)確認(rèn)即應(yīng)遵照執(zhí)行，不宜隨意改動(dòng)b）控制評(píng)審進(jìn)度按照評(píng)審日程表進(jìn)行，溝通會(huì)、首末次會(huì)等，應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)、守時(shí)、簡短c)控制評(píng)審人員工作進(jìn)度、工作方法、工作質(zhì)

26、量等等,48,注意事項(xiàng),評(píng)審組長的領(lǐng)導(dǎo)作用：d）控制評(píng)審活動(dòng):抽樣:數(shù)量、濃度水平等的合理性識(shí)別關(guān)鍵活動(dòng):檢驗(yàn)程序、質(zhì)量控制等主要因素:人、機(jī)、料、法、環(huán)效果控制：評(píng)審員不能以自己的經(jīng)驗(yàn)和方法去衡量受審方客觀性：尤其對(duì)不合格項(xiàng)的判別一定要客觀,不要憑主觀猜測和推理e）控制評(píng)審結(jié)果,49,管理體系運(yùn)行時(shí)間：對(duì)于初次評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室提交的有效版本的質(zhì)量管理體系文件不是第一版，且運(yùn)行時(shí)間不足6個(gè)月時(shí)，需審查其前版質(zhì)量管理

27、體系文件的運(yùn)行記錄?，F(xiàn)場評(píng)審時(shí)，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行12個(gè)月以上的，可審查12個(gè)月內(nèi)體系運(yùn)行的記錄。,50,注意事項(xiàng),注意事項(xiàng),過程控制：始終不偏離評(píng)審目標(biāo)：總體目標(biāo)、階段目標(biāo)嚴(yán)格控制評(píng)審范圍：核查表范圍、能力范圍準(zhǔn)確采用評(píng)審依據(jù)：規(guī)定要求、體系文件保持良好的評(píng)審氣氛：創(chuàng)造和保持和諧、融洽、輕松的氣氛,51,評(píng)審發(fā)現(xiàn)：嚴(yán)禁評(píng)審組對(duì)有確鑿證據(jù)表明不符合事實(shí)的問題，只與實(shí)驗(yàn)室做口頭交流，而不形成不符合項(xiàng)評(píng)審記錄；不論不符合項(xiàng)

28、嚴(yán)重程度如何，嚴(yán)禁評(píng)審員同意實(shí)驗(yàn)室在評(píng)審現(xiàn)場提交快速整改報(bào)告；對(duì)于觀察項(xiàng)，評(píng)審組不一定要求實(shí)驗(yàn)室提供書面整改報(bào)告，但應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)觀察項(xiàng)進(jìn)行說明。,52,注意事項(xiàng),評(píng)審員個(gè)人素質(zhì)要求：1) 有道德，即公正、可靠、忠誠、誠實(shí)和謹(jǐn)慎； 2) 思想開明，即愿意考慮不同意見或觀點(diǎn)； 3) 善于交往，即靈活地與人交往； 4) 善于觀察，即主動(dòng)地認(rèn)識(shí)周圍環(huán)境和活動(dòng)； 5) 有感知力，即能本能地了解和理解環(huán)境； 6) 適應(yīng)力強(qiáng)，即容易適

29、應(yīng)不同環(huán)境； 7) 堅(jiān)忍不拔，即對(duì)實(shí)現(xiàn)目的堅(jiān)持不懈； 8) 明斷，即根據(jù)邏輯推理和分析及時(shí)得出結(jié)論； 9) 自立，即在同其他人有效交往中獨(dú)立。,53,評(píng)審員要求和評(píng)價(jià),評(píng)審組長的通用知識(shí)和技能： 1）對(duì)評(píng)審進(jìn)行策劃并在評(píng)審中有效地利用資源； 2）代表評(píng)審組與受評(píng)審方進(jìn)行溝通； 3）組織和指導(dǎo)評(píng)審組成員； 4）為實(shí)習(xí)評(píng)審員提供指導(dǎo)和幫助； 5）領(lǐng)導(dǎo)評(píng)審組得出評(píng)審結(jié)論； 6）預(yù)防和解決沖突； 7）編制和完成評(píng)審報(bào)告。,5

30、4,評(píng)審員要求和評(píng)價(jià),評(píng)審員評(píng)審經(jīng)歷評(píng)價(jià)表： 準(zhǔn)備階段；現(xiàn)場評(píng)審；綜合判定；個(gè)人素質(zhì)；改進(jìn)；技術(shù)能力水平的總體評(píng)價(jià)。,55,評(píng)審員要求和評(píng)價(jià),評(píng)審組長現(xiàn)場見證評(píng)價(jià)報(bào)告： 綜合計(jì)劃管理能力：文件初審；評(píng)審工作策劃；現(xiàn)場評(píng)審活動(dòng)策劃；準(zhǔn)則、規(guī)則、程序應(yīng)用水平；綜合判斷能力：準(zhǔn)確性、權(quán)威性、綜合性；協(xié)調(diào)、處理問題能力；個(gè)人素質(zhì)；評(píng)審報(bào)告表述水平。,56,評(píng)審員要求和評(píng)價(jià),R:是否實(shí)施了有效的內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)。（1205

31、）N:報(bào)告中沒有對(duì)不合格項(xiàng)分布情況進(jìn)行分析;不合格項(xiàng)報(bào)告單中沒有原因分析項(xiàng).(10)問題：沒有報(bào)告編號(hào)、名稱、日期等，事實(shí)不準(zhǔn)確，不可追溯。,57,不符合項(xiàng)報(bào)告討論,R:對(duì)非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具（含關(guān)鍵測量設(shè)備）應(yīng)定期校準(zhǔn)或校驗(yàn)，提供相關(guān)證明（0604）N:非強(qiáng)檢設(shè)備校準(zhǔn)無標(biāo)識(shí)、科室無記錄（27）問題：哪臺(tái)非強(qiáng)檢設(shè)備？應(yīng)有設(shè)備編號(hào)、名稱是未提供校準(zhǔn)證明，還是校準(zhǔn)了沒有在設(shè)備上貼標(biāo)簽？難以確定問題性質(zhì)；科室無什么記錄？應(yīng)明確。

32、,58,不符合項(xiàng)報(bào)告討論,R:應(yīng)嚴(yán)格采用無菌操作技術(shù)進(jìn)行靜脈穿刺﹙根據(jù)sop，重點(diǎn)觀察采血前手消毒、皮膚消毒的面積、方式和次數(shù)﹚（1317）N:消毒時(shí)間不夠，采血車化驗(yàn)人員在采樣過程中未做手消毒（31）問題：消毒時(shí)間規(guī)定是多少，實(shí)際消毒時(shí)間是多少？應(yīng)該明確客觀事實(shí)。,59,不符合項(xiàng)報(bào)告討論,R：文件中應(yīng)規(guī)定血液放行的標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)行血液放行的部門、放行操作步驟（1601）N:部分血小板放行標(biāo)準(zhǔn)不符合規(guī)范要求（43）問題：應(yīng)明確放行標(biāo)

33、準(zhǔn)的文件號(hào)；放行標(biāo)準(zhǔn)中哪些內(nèi)容不符合規(guī)范要求？應(yīng)確定，以追溯。不符合什么規(guī)范？應(yīng)明確規(guī)范名稱。,60,不符合項(xiàng)報(bào)告討論,R：法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)應(yīng)符合要求（0305）N:質(zhì)量、業(yè)務(wù)、檢驗(yàn)部門主管資質(zhì)不符（46）問題：怎么不符？是資質(zhì)證明與其聲明不符，還是人員資質(zhì)（如初級(jí)職稱）與規(guī)定崗位（如中級(jí)職稱）不符？容易產(chǎn)生岐義。,61,不符合項(xiàng)報(bào)告討論,R：血液的信息應(yīng)可以追溯到相應(yīng)的獻(xiàn)血者及其獻(xiàn)血過程

34、、所使用的關(guān)鍵物料批號(hào)以及所有制備和檢驗(yàn)的完整記錄（1003）N:成分制備科：抽5份成分制備記錄均沒有關(guān)鍵物料批號(hào)（57）問題：抽取的記錄號(hào)？無法追溯。,62,不符合項(xiàng)報(bào)告討論,R：文件未包括血液保存區(qū)域要求、設(shè)備要求、溫度要求、監(jiān)控要求（1701）N:血庫溫度濕度記錄5份，溫度10度到30度，濕度30%－90%，文件規(guī)定10度到25度，濕度45%到80% （91）問題：應(yīng)有記錄編號(hào)；應(yīng)規(guī)范使用測量單位，℃,63,不符合項(xiàng)報(bào)

35、告討論,R：報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：檢測實(shí)驗(yàn)室名稱、試劑（廠家、名稱、批號(hào)）、標(biāo)本信息、標(biāo)本送檢日期、檢測項(xiàng)目、檢測日期、檢測方法、檢測結(jié)果、檢測結(jié)論、（檢測者、復(fù)核者、報(bào)告者）簽名和日期。（1405）N:報(bào)告內(nèi)容不符合要求，每份記錄缺失多項(xiàng)規(guī)定內(nèi)容（96）問題：多項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)該準(zhǔn)確描述。,64,不符合項(xiàng)報(bào)告討論,R：評(píng)審輸入應(yīng)包括：審核結(jié)果、顧客反饋、過程業(yè)績、產(chǎn)品的符合性、糾正預(yù)防措施的實(shí)施情況、以往管理評(píng)審的跟蹤措施的實(shí)施情況、可能影響質(zhì)

36、量管理體系的變更（0203）N:2009年8月實(shí)施了管理評(píng)審；有管理評(píng)審計(jì)劃和記錄，但計(jì)劃內(nèi)容不全；評(píng)審輸入不全面。（139）問題：內(nèi)容不全，少什么？沒有客觀證據(jù)即為主觀判斷。,65,不符合項(xiàng)報(bào)告討論,R：健康征詢和體格檢查應(yīng)符合《獻(xiàn)血者健康檢查要求》（1314）N:現(xiàn)場詢問朝陽獻(xiàn)血屋工作人員關(guān)于雙份血小板采集標(biāo)準(zhǔn)的要求，回答不一致。（190）問題：判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為是否符合規(guī)范文件，而不是兩人回答不一致；血小板采集標(biāo)準(zhǔn)屬于健康征

37、詢和體格檢查范圍嗎？,66,不符合項(xiàng)報(bào)告討論,R：確認(rèn)記錄至少應(yīng)包括新的或者有變化的過程、設(shè)備、試劑、衛(wèi)材或者其它關(guān)鍵物料；每項(xiàng)確認(rèn)應(yīng)制定確認(rèn)方案，形成確認(rèn)報(bào)告；確認(rèn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)、確認(rèn)的數(shù)據(jù)、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)的結(jié)論。(1208) N:確認(rèn)記錄不全，方案不完善，確認(rèn)報(bào)告內(nèi)容不全。（210）問題：只有主觀判斷，沒有客觀事實(shí)。,67,不符合項(xiàng)報(bào)告討論,描述：查質(zhì)量體系文件中缺少對(duì)獻(xiàn)血反應(yīng)的預(yù)防、報(bào)告、評(píng)價(jià)及隨訪等的要求（A07版

38、，獻(xiàn)血者投訴管理規(guī)定）。同時(shí)未能提供2010年3月5日、3月6日、3月7日３名有獻(xiàn)血反應(yīng)的獻(xiàn)血者隨訪記錄（3名獻(xiàn)血者條碼號(hào)分別為10003372、10006895、10003220）（116）討論：有時(shí)間，有編號(hào)，有事實(shí)，描述規(guī)范。,68,不符合項(xiàng)報(bào)告討論,描述：查PBS-099設(shè)備校準(zhǔn)周期為1年，實(shí)際上2009年12月06日失效后，2010年04月28日才進(jìn)行校準(zhǔn)。查見STAR設(shè)備校準(zhǔn)周期已失效，但仍繼續(xù)使用。（199）討論：有