醫(yī)學實驗室認可評審過程介紹

1、醫(yī)學實驗室認可評審過程介紹,中國合格評定國家認可中心,主要內容,基本概念實驗室申請評審準備評審流程評審發(fā)現(xiàn)和報告注意事項評審員要求和評價不符合項報告討論,2,基本概念,審核： 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。評審： 認可機構依據(jù)特定標準和（或）其他規(guī)范性文件，在確定的認可范圍內，對合格評定機構的能力進行評價的過程。,3,評審計劃：對一次評審活動和

2、安排的描述。規(guī)定一次評審活動的期限和每日的具體評審日程，確定評審員的分工的一份文件。評審準則 ：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。,4,基本概念,評審證據(jù) ：與評審準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。評審發(fā)現(xiàn)：將收集到的評審證據(jù)對照評審準則進行評價的結果。評審結論 ：評審組考慮了評審目的和所有評審發(fā)現(xiàn)后得出的評審結果。,5,基本概念,評審目的：a）確定受評審方管理體系與評審準則的符合程度；（符合性）b）評價管理體系

3、滿足法律法規(guī)的能力；（合法性）c）評價管理體系實現(xiàn)規(guī)定目標的有效性；（有效性）d）識別管理體系潛在的改進方面。（識別改進）,6,基本概念,評審的特點：評審是正式活動：1.是被授權的活動。2.有規(guī)范的程序和方法。3.必須由經(jīng)過培訓且經(jīng)資格認可的人員進行。4. 是形成文件的過程。評審必須具有客觀性、獨立性采用抽樣方法,7,基本概念,實驗室申請,CNAS-AL02正文：實驗室聲明（自愿申請、遵守規(guī)定、材料真實、配合評審等

4、）；實驗室概況；申請類型及證書狀況；實驗室基本信息（人員、設施、PT、技術能力）。,8,實驗室申請,CNAS-AL02附表和附件：申請認可的授權簽字人一覽表 授權簽字人申請表申請檢驗能力范圍檢測能力變更申請表/確認表 實驗室自查/現(xiàn)場評審核查表 儀器設備配置表/檢驗能力確認表

5、 能力驗證計劃/實驗室間比對情況表/確認表實驗室人員一覽表,9,實驗室申請,CNAS-AL02提交材料：法律地位證明：包括法人證書、組織機構代碼證、執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍復印件；管理體系文件：包括實驗室現(xiàn)行有效受控的質量手冊和程序文件；概況圖：實驗室平面圖、組織機構圖；檢驗服務文件、表單：全部檢驗項目清單；全部檢測設備清單；全部作業(yè)指導書（SOP）清單；客戶清單（適用于獨立醫(yī)學實驗室）；委

6、托實驗室及委托項目清單；檢驗申請單；檢驗報告；樣本采集手冊；申請認可項目生物參考區(qū)間、危機值和報告時間一覽表；申請認可項目量值溯源性一覽表；,10,實驗室申請,CNAS-AL02提交材料：檢測系統(tǒng)/方法：室內質量控制SOP、分析性能驗證報告；評審報告及相應記錄：生物參考區(qū)間評審報告、危機值評審報告、合同評審報告、內部審核報告、管理評審報告等報告及相應記錄；評估報告：不確定度評估報告、實驗室風險評估報告、人員培訓與能力評估報告；

7、實驗室簡介,11,評審準備,醫(yī)學實驗室質量和能力認可評審工作指導書,12,評審準備－人員職責,組長：全面負責評審策劃、現(xiàn)場評審、整改驗收、結果報告。主持預備會、首次會、內部會及末次會；培訓評審人員；負責糾正措施的跟蹤驗證。質量管理體系評審人員：評審管理體系文件及管理體系運行情況。技術能力評審人員：評審實驗室的技術文件、技術能力和授權簽字人；確認評審中發(fā)現(xiàn)的技術問題。,13,評審準備－文件評審,認可資料審查通知單：1、管理體系：質

8、量方針、質量目標、質量指標，公正性聲明；實驗室組織和管理結構、部門職責、法律地位和隸屬關系、組織機構圖；管理體系包含全部管理工作、技術工作、支持服務；,14,1、管理體系：人員工作職責描述；授權文件；管理職責、管理制度、檢驗方法等與標準 、法規(guī)的符合性；質量監(jiān)督；管理措施；文件控制等。,15,評審準備－文件評審,2、人員能力：資質、培訓、能力評估、崗位設置等3、設備管理：定期校準、維護、驗證等4、試劑和耗材管理：質量檢

9、驗、使用控制等5、檢驗方法：檢驗程序SOP、性能驗證、室內質量控制、實驗室間比對、人員比對、定期評審等6、實驗室環(huán)境：溫濕度控制、安全防護措施等,16,評審準備－文件評審,現(xiàn)場評審策劃方案表：現(xiàn)場試驗：新開展的項目；依靠主觀判斷較多的項目；涉及多套分析系統(tǒng)的項目；缺乏權威機構提供實驗室間比對的項目；實驗室間比對結果有不滿意或有問題的項目；新上崗人員、轉崗人員；盲樣試驗、留樣再測、人員比對、設備比對、方法比對等。,17

10、,評審準備－評審策劃,評審策劃記錄：審查結果匯總準備好相關評審表格明確現(xiàn)場評審時應重點關注的文件、記錄、過程、場所、設備等擬定現(xiàn)場試驗項目、人員及試驗方式擬定現(xiàn)場評審時有效工作時段的安排評審組內部溝通、確認現(xiàn)場評審日程表,18,評審準備－評審策劃,評審流程,預備會首次會現(xiàn)場觀察現(xiàn)場評審座談會評審組內部會末次會跟蹤驗證,19,評審流程－預備會,溝通現(xiàn)場評審的準備情況；溝通文件評審的情況；明確評審任務和分工；

11、 培訓專家；統(tǒng)一評審方法及不符合項判定原則；聽取建議，解答問題；統(tǒng)一認識，達成共識；公正、客觀、保密要求?，F(xiàn)場評審人員公正性聲明,20,評審流程－首次會,評審組長主持；評審組成員、實驗室關鍵人員參加；介紹成員，宣布分工；明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員；明確評審日程；說明評審采用的方法和不符合項判定原則；,21,澄清有關問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)等）；確定評審組的工作場所及所需資源

12、、陪同人員，如必要的辦公和個人防護設備等；介紹不合格項的判定及結論判定的方法；保密承諾及公正性保證；實驗室負責人介紹實驗室概況、主要工作人員及實驗室管理運行情況。現(xiàn)場評審會議簽到表,22,評審流程－首次會,評審流程－現(xiàn)場觀察,了解現(xiàn)場評審涉及的工作場所、工作流程、試驗環(huán)境、設備、人員等基本信息；范圍可包括檢驗前、檢驗和檢驗后工作過程及相關場所。,23,現(xiàn)場評審重點：內審和管理評審是否取得預期的效果，以及相關措施的實施和驗證；

13、實驗室人員培訓、考核和能力評估；環(huán)境設施是否適應檢驗所需的要求；參加實驗室間比對的計劃及實施情況、結果及相關措施；分析系統(tǒng)的量值溯源情況和校準報告的完整、充分、有效；,24,評審流程－現(xiàn)場評審,現(xiàn)場評審重點：測量不確定度的評估滿足基本要求；室內質量控制的適用性和有效性，尤其是新項目的質量保證是否充分、有效；檢驗前程序質量控制的有效性；檢驗結果報告及臨床應用。,25,評審流程－現(xiàn)場評審,現(xiàn)場評審的方法：現(xiàn)場掃描：全面觀察

14、現(xiàn)場逐項評審：按照評審核查表逐項進行追蹤評審：由某一過程的某一點開始，核查相應要素之間的聯(lián)系是否合理，運作是否符合程序規(guī)定重點發(fā)散評審：以某個重點評審項目為中心，輻射擴大評審范圍，對相關諸環(huán)節(jié)進行核查綜合評審：上述評審方法的綜合利用，應用最多、效果最好。,26,評審流程－現(xiàn)場評審,評審流程－現(xiàn)場評審,技術能力評審的方法：跟蹤關鍵試驗過程；觀察試驗設備和試驗環(huán)境；查閱文件和記錄；就相關技術問題對試驗人員進行提問。,27,技

15、術能力確認方式：現(xiàn)場試驗：觀察指定項目檢測的全過程盲樣試驗：將試驗結果與參考值比較現(xiàn)場演示：部分采用現(xiàn)場試驗，加上操作人員的口述和模擬操作，展現(xiàn)試驗全過程利用能力驗證結果：實驗室參加能力驗證的表現(xiàn)可以反映實驗室的綜合能力,28,評審流程－現(xiàn)場評審,現(xiàn)場提問：就某特定方法的理解、作業(yè)方法、原理和疑難問題對檢驗人員進行提問查閱記錄/報告核查儀器設備配置其他方法：檢查方法確認記錄、性能驗證記錄等等,29,評審流程－現(xiàn)場評審,檢驗

16、前后程序的評審：評審組在實驗室服務的臨床客戶中抽樣進行，通過：觀察臨床醫(yī)護人員的樣品采集操作觀察樣品運輸與臨床醫(yī)護人員交談等取得證據(jù)：檢驗申請、采集手冊受控和培訓、樣品采集操作、標本保存及運輸條件、危急值登記、結果報告、檢驗周期（TAT）、結果解釋及利用等。,30,評審流程－現(xiàn)場評審,評審流程－座談會,評審組與醫(yī)生和護士召開座談會，了解檢驗前和檢驗后程序的控制，實驗室檢驗結果的使用情況，生物參考區(qū)間與危急值的評審，合同評審，實

17、驗室與臨床的溝通，改進機會等。血站：與臨床用血單位的溝通或意見反饋記錄？特殊血型鑒定結果的使用情況？現(xiàn)場評審會議簽到表,31,評審流程－評審組內部會,評審組內部會：每天召開；交流情況，討論問題，了解進度，及時調整任務，組織、調控評審進程，必要時調整評審計劃，解決疑難問題；最后一次內部會，討論評審發(fā)現(xiàn)和結論，評價QMS有效性。,32,評審流程－與實驗室溝通,充分溝通不符合項和觀察項，聽取被評審實驗室的意見，確認簽字；溝通評審中

18、發(fā)現(xiàn)的相關管理問題；對技術領域的相關問題進行討論。,33,評審流程－末次會議,報告評審情況，評價QMS有效性，說明評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題；宣布現(xiàn)場評審結論；宣讀不符合報告，提出整改要求及具體的整改驗證期限；說明評審的局限性、時限性；介紹CNAS相關規(guī)定，如標識使用、申投訴；實驗室負責人對評審結論發(fā)表意見并簽字?，F(xiàn)場評審會議簽到表,34,評審流程－跟蹤驗證,原因分析和影響范圍分析適當；糾正措施具有針對性；不符合項已得到糾正

19、，糾正措施的有效性已充分驗證；對類似問題再發(fā)生的風險進行了評估;現(xiàn)場跟蹤驗證：環(huán)境設施、人員能力不符合要求，或對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效時進行。,35,不符合項和觀察項不符合項：評審中發(fā)現(xiàn)的事實不滿足規(guī)定要求觀察項：沒有充足的證據(jù)證明評審員觀察到的內容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)評審員的經(jīng)驗，認為某方面可能存在潛在的不符合因素，需引起被評審方的注意,36,評審發(fā)現(xiàn)和報告,不符合項分類：實驗室建立的文件化管理體

20、系不符合規(guī)定標準（督導審核表）實驗室建立的文件化管理體系沒有執(zhí)行實驗室建立的管理體系雖然執(zhí)行了，但未實現(xiàn)目標。,37,評審發(fā)現(xiàn)和報告,評審發(fā)現(xiàn)和報告,不符合項的判定依據(jù)：認可規(guī)則、準則、應用說明（督導核查條款）；實驗室管理體系文件（包括規(guī)章制度、質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）檢驗標準/方法和/或校準規(guī)范/方法等。,38,評審發(fā)現(xiàn)和報告,不符合項描述的基本要求：事實描述客觀、準確、可追溯，包括時間、地點、人物（用工號或職務

21、）、文件編號、設備編號、不符合事實清晰簡潔依據(jù)恰當判別正確合并同類項不同條款分別描述,39,不符合項描述應避免：不可追溯主觀判斷分析原因瑣碎情緒化,40,評審發(fā)現(xiàn)和報告,評審發(fā)現(xiàn)的結論：指明發(fā)現(xiàn)的事實與規(guī)定要求的哪項規(guī)定不符所對照的標準應是本次評審所確定的依據(jù)所對照的實驗室管理體系文件，是實驗室確認的現(xiàn)行有效文件,41,評審發(fā)現(xiàn)和報告,CNAS-PD14/16-A/4《醫(yī)學實驗室質量和能力認可評審報告》正文：

22、實驗室概況；實驗室基本信息；評審簡況（日期、地點、類型、依據(jù)、范圍）；評審情況及主要結果；評審結論（評審組推薦意見、糾正措施的落實時間、推薦/維持認可范圍）；評審組簽名；實驗室確認意見；附表、附件、附加說明。,42,評審發(fā)現(xiàn)和報告,CNAS-PD14/16-A/4《醫(yī)學實驗室質量和能力認可評審報告》評審情況及主要結果：評審時見面的實驗室主要人員；實驗室質量管理體系文件評審和運行符合性的評審結果；實驗室技術能力評審結

23、果（包括變化情況）；實驗室參加能力驗證活動情況的評價；評審的授權簽字人；通過現(xiàn)場評審確認的檢驗項目；,43,評審發(fā)現(xiàn)和報告,CNAS-PD14/16-A/4《醫(yī)學實驗室質量和能力認可評審報告》評審情況及主要結果：上次評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項采取的糾正和糾正措施有效性的評價；實驗室使用認可標識的情況；實驗室維持認可資格，遵守認可規(guī)定的情況；不符合項和觀察項情況。,44,評審發(fā)現(xiàn)和報告,CNAS-PD14/16-A/4《醫(yī)學實驗

24、室質量和能力認可評審報告》附表：推薦認可的授權簽字人一覽表推薦認可的檢驗能力范圍檢驗能力變更申請表/確認表,45,評審發(fā)現(xiàn)和報告,CNAS-PD14/16-A/4《醫(yī)學實驗室質量和能力認可評審報告》附件：實驗室自查/現(xiàn)場評審核查表(CNAS-AL02:2010）儀器設備配置表/能力確認表(CNAS-AL02:2010)能力驗證/實驗室間比對一覽表/確認表(CNAS-AL02:2010)現(xiàn)場試驗記錄表授權簽字人評審記錄表

25、不符合項/觀察項匯總表不符合項/觀察項記錄表實驗室整改驗收及最終推薦意見表后續(xù)評審建議表,46,評審發(fā)現(xiàn)和報告,注意事項,評審記錄：部門、時間、地點面談、調查的對象見證人見到的事實（符合與不符合都要記錄）,47,注意事項,評審組長的領導作用：a）控制評審計劃計劃一經(jīng)確認即應遵照執(zhí)行，不宜隨意改動b）控制評審進度按照評審日程表進行，溝通會、首末次會等，應嚴謹、守時、簡短c)控制評審人員工作進度、工作方法、工作質

26、量等等,48,注意事項,評審組長的領導作用：d）控制評審活動:抽樣:數(shù)量、濃度水平等的合理性識別關鍵活動:檢驗程序、質量控制等主要因素:人、機、料、法、環(huán)效果控制：評審員不能以自己的經(jīng)驗和方法去衡量受審方客觀性：尤其對不合格項的判別一定要客觀,不要憑主觀猜測和推理e）控制評審結果,49,管理體系運行時間：對于初次評審的實驗室，當實驗室提交的有效版本的質量管理體系文件不是第一版，且運行時間不足6個月時，需審查其前版質量管理

27、體系文件的運行記錄?，F(xiàn)場評審時，實驗室的質量管理體系運行12個月以上的，可審查12個月內體系運行的記錄。,50,注意事項,注意事項,過程控制：始終不偏離評審目標：總體目標、階段目標嚴格控制評審范圍：核查表范圍、能力范圍準確采用評審依據(jù)：規(guī)定要求、體系文件保持良好的評審氣氛：創(chuàng)造和保持和諧、融洽、輕松的氣氛,51,評審發(fā)現(xiàn)：嚴禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實的問題，只與實驗室做口頭交流，而不形成不符合項評審記錄；不論不符合項

28、嚴重程度如何，嚴禁評審員同意實驗室在評審現(xiàn)場提交快速整改報告；對于觀察項，評審組不一定要求實驗室提供書面整改報告，但應要求實驗室對觀察項進行說明。,52,注意事項,評審員個人素質要求：1) 有道德，即公正、可靠、忠誠、誠實和謹慎； 2) 思想開明，即愿意考慮不同意見或觀點； 3) 善于交往，即靈活地與人交往； 4) 善于觀察，即主動地認識周圍環(huán)境和活動； 5) 有感知力，即能本能地了解和理解環(huán)境； 6) 適應力強，即容易適

29、應不同環(huán)境； 7) 堅忍不拔，即對實現(xiàn)目的堅持不懈； 8) 明斷，即根據(jù)邏輯推理和分析及時得出結論； 9) 自立，即在同其他人有效交往中獨立。,53,評審員要求和評價,評審組長的通用知識和技能： 1）對評審進行策劃并在評審中有效地利用資源； 2）代表評審組與受評審方進行溝通； 3）組織和指導評審組成員； 4）為實習評審員提供指導和幫助； 5）領導評審組得出評審結論； 6）預防和解決沖突； 7）編制和完成評審報告。,5

30、4,評審員要求和評價,評審員評審經(jīng)歷評價表： 準備階段；現(xiàn)場評審；綜合判定；個人素質；改進；技術能力水平的總體評價。,55,評審員要求和評價,評審組長現(xiàn)場見證評價報告： 綜合計劃管理能力：文件初審；評審工作策劃；現(xiàn)場評審活動策劃；準則、規(guī)則、程序應用水平；綜合判斷能力：準確性、權威性、綜合性；協(xié)調、處理問題能力；個人素質；評審報告表述水平。,56,評審員要求和評價,R:是否實施了有效的內部質量審核活動。（1205

31、）N:報告中沒有對不合格項分布情況進行分析;不合格項報告單中沒有原因分析項.(10)問題：沒有報告編號、名稱、日期等，事實不準確，不可追溯。,57,不符合項報告討論,R:對非強制檢定的計量器具（含關鍵測量設備）應定期校準或校驗，提供相關證明（0604）N:非強檢設備校準無標識、科室無記錄（27）問題：哪臺非強檢設備？應有設備編號、名稱是未提供校準證明，還是校準了沒有在設備上貼標簽？難以確定問題性質；科室無什么記錄？應明確。

32、,58,不符合項報告討論,R:應嚴格采用無菌操作技術進行靜脈穿刺﹙根據(jù)sop，重點觀察采血前手消毒、皮膚消毒的面積、方式和次數(shù)﹚（1317）N:消毒時間不夠，采血車化驗人員在采樣過程中未做手消毒（31）問題：消毒時間規(guī)定是多少，實際消毒時間是多少？應該明確客觀事實。,59,不符合項報告討論,R：文件中應規(guī)定血液放行的標準、執(zhí)行血液放行的部門、放行操作步驟（1601）N:部分血小板放行標準不符合規(guī)范要求（43）問題：應明確放行標

33、準的文件號；放行標準中哪些內容不符合規(guī)范要求？應確定，以追溯。不符合什么規(guī)范？應明確規(guī)范名稱。,60,不符合項報告討論,R：法定代表人、質量負責人、業(yè)務負責人、檢驗部門負責人的資質應符合要求（0305）N:質量、業(yè)務、檢驗部門主管資質不符（46）問題：怎么不符？是資質證明與其聲明不符，還是人員資質（如初級職稱）與規(guī)定崗位（如中級職稱）不符？容易產生岐義。,61,不符合項報告討論,R：血液的信息應可以追溯到相應的獻血者及其獻血過程

34、、所使用的關鍵物料批號以及所有制備和檢驗的完整記錄（1003）N:成分制備科：抽5份成分制備記錄均沒有關鍵物料批號（57）問題：抽取的記錄號？無法追溯。,62,不符合項報告討論,R：文件未包括血液保存區(qū)域要求、設備要求、溫度要求、監(jiān)控要求（1701）N:血庫溫度濕度記錄5份，溫度10度到30度，濕度30%－90%，文件規(guī)定10度到25度，濕度45%到80% （91）問題：應有記錄編號；應規(guī)范使用測量單位，℃,63,不符合項報

35、告討論,R：報告內容應包括：檢測實驗室名稱、試劑（廠家、名稱、批號）、標本信息、標本送檢日期、檢測項目、檢測日期、檢測方法、檢測結果、檢測結論、（檢測者、復核者、報告者）簽名和日期。（1405）N:報告內容不符合要求，每份記錄缺失多項規(guī)定內容（96）問題：多項內容應該準確描述。,64,不符合項報告討論,R：評審輸入應包括：審核結果、顧客反饋、過程業(yè)績、產品的符合性、糾正預防措施的實施情況、以往管理評審的跟蹤措施的實施情況、可能影響質

36、量管理體系的變更（0203）N:2009年8月實施了管理評審；有管理評審計劃和記錄，但計劃內容不全；評審輸入不全面。（139）問題：內容不全，少什么？沒有客觀證據(jù)即為主觀判斷。,65,不符合項報告討論,R：健康征詢和體格檢查應符合《獻血者健康檢查要求》（1314）N:現(xiàn)場詢問朝陽獻血屋工作人員關于雙份血小板采集標準的要求，回答不一致。（190）問題：判斷標準應為是否符合規(guī)范文件，而不是兩人回答不一致；血小板采集標準屬于健康征

37、詢和體格檢查范圍嗎？,66,不符合項報告討論,R：確認記錄至少應包括新的或者有變化的過程、設備、試劑、衛(wèi)材或者其它關鍵物料；每項確認應制定確認方案，形成確認報告；確認報告內容應包括確認標準、確認的數(shù)據(jù)、確認結果和確認的結論。(1208) N:確認記錄不全，方案不完善，確認報告內容不全。（210）問題：只有主觀判斷，沒有客觀事實。,67,不符合項報告討論,描述：查質量體系文件中缺少對獻血反應的預防、報告、評價及隨訪等的要求（A07版

38、，獻血者投訴管理規(guī)定）。同時未能提供2010年3月5日、3月6日、3月7日３名有獻血反應的獻血者隨訪記錄（3名獻血者條碼號分別為10003372、10006895、10003220）（116）討論：有時間，有編號，有事實，描述規(guī)范。,68,不符合項報告討論,描述：查PBS-099設備校準周期為1年，實際上2009年12月06日失效后，2010年04月28日才進行校準。查見STAR設備校準周期已失效，但仍繼續(xù)使用。（199）討論：有